REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2004
31 décembre - 22 septembre - 17 septembre - 6 avril - 31 mars - 1 janvier
- 28 décembre 2004
Information concernant le système d'immunoanalyse EVOLIS de BIORAD
Le 28/12/04, la société Biorad a informé les utilisateurs du système EVOLIS d'un risque de
résultat erroné dans certaines circonstances.
La société a prévenu directement les destinataires concernés à l'aide du message ci-joint, validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. - 30 décembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Flacon 40ml stérile double emballage de/par F.L.D.
Le 29 décembre 2004, la société FLD a retiré du marché le lot 031245 (pér. 20.07.12) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Flacon 40ml stérile sous double emballage - référence commerciale 34 077 042 (réf. fabricant : BTP30-01).
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 21 décembre 2004
Retrait de lots du DMDIV COBAS CORE Rubella IgG recomb II de/par Roche
Le 20 décembre 2004, la société Roche Diagnostics a retiré du marché les lots 167822-01 et 168543-01 (péremption fin février 2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé COBAS CORE Rubella IgG EIA recomb II - référence 21111264.
La société Roche Diagnostics a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 20 décembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Synchron Systems Réactif Wash Concentrate II de/par Beckman Coulter
Le 15 décembre 2004, la société Beckman Coulter a retiré du marché le lot T406302 (péremption 31.07.06) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SYNCHRON® Systems Réactif Wash Concentrate II - référence 450160.
La société Beckman Coulter a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 20 décembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Synchron Systems Réactif LD-P de/par Beckman Coulter
Le 15 décembre 2004, la société Beckman Coulter a retiré du marché le lot T407145 (péremption 31.10.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SYNCHRON® Systems Réactif Lactate Déshydrogénase (LD-P) - référence 442660.
La société Beckman Coulter a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 20 décembre 2004
Information concernant les analyseurs de cytomètrie FC 500, société Beckman Coulter
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 15/12/04, les utilisateurs du logiciel CXP versions 1.0, 1.1 et 2.0 utilisé sur les cytomètres FC 500, d'un risque d'erreur d'identification des échantillons dans certaines conditions d'utilisation.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 décembre 2004
Informations concernant le réactif HLA SSP Olérup, distribué par la société BioNoBis
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioNoBis a informé, le 15/12/04, les utilisateurs du réactif HLA SSP fabriqué par la société Olerup d'une erreur d'identification d'allèles observée avec deux lots de ce réactif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 décembre 2004
Informations concernant le réactif ProC Glogal, société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 15/12/04, les utilisateurs de deux lots de réactif ProC Global, de résultats faussement négatifs en facteur V Leiden.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés - 17 décembre 2004
Informations concernant le réactif solution de lavage S1 pour analyseur OMNI S de Roche
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche a informé, le 15/12/04, les utilisateurs de la solution de lavage S1 pour analyseur OMNI S d'un risque de résultat de sodium surestimé suite à un défaut d'étiquetage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 15 décembre 2004
Recommandations concernant le réactif Snap Pack pour analyseur ISE 91XX de Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche a informé, le 13/12/04, les utilisateurs du réactif Snap Pack de recommandations concernant la vérification de l'intégrité de ces pochettes de réactifs suite à la mise en évidence d'un problème de défaut de scellage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 décembre 2004
Retrait de deux lots du réactif CYTO-DOT 4 de la société BIOMEDICAL DIAGNOSTICS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomédical Diagnostics a informé, le 08/12/04, les utilisateurs du réactif Cyto-Dot 4 d'un problème de faux résultat négatif en anticorps anti-ribosomes entrainant le retrait des deux lots actuellement commercialisés.
La société a prévenu directement les destinataires concernés à l'aide du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. - 10 décembre 2004
Information concernant le réactif Thromborel S, de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 08/12/04, les utilisateurs du réactif Thromborel S de fêlures de certains flacons d'un lot, entraînant des temps de coagulation anormalement allongés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 9 décembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Dade® Actin® Réactif pour TCA de/par Dade Behring
Le 8 décembre 2004, la société Dade Behring a retiré du marché le lot 527188 (pér. 31.03.06) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Dade® Actin® Réactif pour Temps de Céphaline Activée - référence B4218-1.
La société Dade Behring a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 8 décembre 2004
Recommandation concernant les capteurs glucose/lactate de l'OMNI S de la société Roche
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche a informé, le 06/12/04, les utilisateurs des capteurs glucose/lactate de recommandations concernant la vérification des performances de ces capteurs suite à la mise en évidence d'un risque de résultats erronés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 8 décembre 2004
Informations sur les tubes Vacutainer SST, SST II, Microtainer et Microgard, Becton Dickinson L'AFSSAPS communique ci-joint une mise au point concernant les tubes Becton Dickinson secs Vacutainer SST et SST II, Microtainer et Microgard faisant suite au courrier d'informations-recommandations envoyé par l'AFSSAPS le 20/10/04. - 8 décembre 2004
Informations sur les tubes héparinés Vacutainer, Becton Dickinson L'AFSSAPS communique ci-joint une mise au point concernant les tubes héparinés Becton Dickinson Vacutainer faisant suite au courrier d'informations-recommandations envoyé par la société Becton Dickinson en accord avec l'AFSSAPS le 17/05/04. - 8 décembre 2004
Informations recommandations concernant les automates Unicel DxI et Access 2, Beckman Coulter
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 06/12/04, les utilisateurs des automates Unicel DxI 800 et Access 2 d'un risque de résultats erronés, avec le test Ag HBs Confirmatory Blocking dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 8 décembre 2004
Information concernant le réactif VITROS® CRP de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
Le 06/12/04, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé les utilisateurs du réactif VITROS® CRP d'un risque de résultat sous-estimé dans certaines circonstances. La société a prévenu directement les destinataires concernés à l'aide du message ci-joint, validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 2 décembre 2004
Concerne plusieurs lots du DMDIV D-Dimer Plus de Dade Behring
Le 1er décembre 2004, la société Dade Behring a informé les utilisateurs des coffrets de réactifs D-Dimer Plus - référence OQWW d'un défaut de stabilité après reconstitution conduisant :
- au retrait du lot 544454 (pér.17.10.05) ;
- à une restriction de la durée de stabilité pour les lots 544439 à 544453 et 544455 à 544458.
La société Dade Behring a informé directement les destinataires des lots incriminés au moyen des messages ci-joints :
- information
- retrait de lot : Action corrective
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 2 décembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Wellcogen H. influenzae b / Remel de/par J2L Elitech
Le 30 novembre 2004, la société J2L Elitech a retiré du marché le lot P120310 (pér. 31.07.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Wellcogen H. influenzae B - référence 30858801et fabriqué par Remel / UK.
La société a informé directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 1er décembre 2004
Recommandations concernant le milieu de culture RPMI fabriqué par la société AES Laboratoire
En accord avec l'AFSSAPS, la société AES Laboratoire a informé, le 30/11/04, les utilisateurs du milieu de culture RPMI de recommandations concernant l'interprétation des résultats de résistance aux antifongiques, obtenus sur milieu RPMI.
Ces recommandations font suite à un précédent courrier d'informations/recommandations envoyé en 02/04 aux utilisateurs de ce dispositif et disponible sur site Internet de l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la société AES Laboratoire.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 novembre 2004
Retrait de lots de DMDIV Atria AllèleSEQR HLA - de la société QARAD La société QARAD (fabricant ATRIA) retire du marché les lots des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivants :
ATRIA Allèle SEQR HLA-A SBT - lot A520H04 (per 13/11/05)
ATRIA Allèle SEQR HLA-B SBT - lot B517H04 (per 13/11/05)
ATRIA Allèle SEQR HLA-C SBT - lot C520H04 (per 13/11/05)
ATRIA Allèle SEQR DRB1 SBT - lot R51J04 (per 13/11/05)
ATRIA Allèle SEQR DQB1 SBT-lot Q59J04 (per 13/11/05)
ATRIA Allèle SEQR DPB1 SBT- lot P59J04 (per 13/11/05)
suite à la mise en évidence d'une diminution de la durée de stabilité : les dates de péremption réelles des mélanges réactionnels destinés au séquençage de l'ADN contenus dans ces kits de produits sont antérieures à celles indiquées sur les étiquettes des produits.
La société a prévenu directement les destinataires des lots concernés au moyen du message ci-joint. - 24 novembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Synchron Systems réactif GGT de Beckman Coulter
Le 23 novembre 2004, la société Beckman Coulter a retiré du marché le lot T402274 (péremption 31/05/05) de la référence 476846 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Synchron Systems réactif gamma - glutamyl transférase (GGT) suite à des résultats de contrôle de qualité hors limites sur le niveau bas et des résultats patients surévalués.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l'aide du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par l'industriel.
Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux directeurs de laboratoires et aux correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 23 novembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Trousse BD Bactec MGIT 960 Sire de/par Becton Dickinson
Le 23 novembre 2004, la société Becton Dickinson a retiré du marché le lot 4154541 (pér. 15.10.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Trousse BD BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE - référence 245123, suite à la mise en évidence d'une éventuelle contamination par des champignons/moisissures du supplément BD BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE / lot 41400062 inclus dans le coffret pré-cité.
La société Becton Dickinson a informé directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes ont été prévenues directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant , aux services concernés - 23 novembre 2004
Information concernant le réactif Synchron Systems Lipase de la société BECKMAN COULTER
Le 19/11/04, la société Beckman Coulter a informé les utilisateurs du réactif Synchron Systems lipase d'un risque de résultat majoré dans certaines circonstances.
La société a prévenu directement les destinataires concernés à l'aide du message ci-joint, validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. - 19 novembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Transclone anti-RH1 (D) Fast M de/par Bio-Rad
Le 17 novembre 2004, la société Bio-Rad a retiré du marché le lot 2144002V (pér. 01.08.06) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé TRANSCLONE anti-RH1 (D) FAST M - références 86370 et 86371.
La société Bio-Rad a informé directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 10 novembre 2004
Information-recommandations concernant les galeries Phoenix ID/AST, société Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé, le 08/11/04, les utilisateurs des galeries pour identification et antibiogramme, phoenix ID/AST, de perforations possibles de l'enveloppe contenant les galeries pouvant induire un défaut de performance du réactif ayant comme conséquence des fausses résistances à certains antibiotiques.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Photo du dispositif concerné
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 9 novembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Contrôles Abbott IMx HAVAB
Le 5 novembre 2004, la société Abbott Diagnostics a retiré du marché le lot 18220Q100 (pér. 02.03.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Contrôles Abbott IMx® HAVAB™ - référence 2226-10, suite à l'observation d'éventuels résultats hors spécifications (invalidation de la série de dosages).
La société Abbott Diagnostics a informé directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes ont été prévenues directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 4 novembre 2004
Retrait de lots des DMDIV Vitros AFP et Vitros CA 19-9 de/par Ortho Clinical Diagnostics
Le 3 novembre 2004, la société Ortho-Clinical Diagnostics a retiré du marché le lot 660 (pér. 28.01.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VITROS® AFP - référence 192 5551 et le lot 670 (pér. 07.12.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VITROS® CA 19-9 - référence 680 0040, suite à la mise en évidence de résultats inférieurs à ceux attendus ; cette anomalie est due à la production d'un signal lumineux inférieur à celui attendu par certains puits.
La société Ortho-Clinical Diagnostics a informé directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes ont été prévenues directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 4 novembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Reflotron GPT de Roche Diagnostics
Le 20 octobre 2004, la société Roche Diagnostics a informé l'AFSSAPS d'un retrait du marché du lot 23717731 (pér. 31.12.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Reflotron® GPT - référence 10745138, réalisé le 12 octobre 2004, suite à la mise en évidence par le laboratoire de contrôle du fournisseur, d'une anomalie de certaines bandelettes conduisant à l'obtention de résultats erronés.
La société Roche Diagnostics a informé directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (non validé par l'AFSSAPS).
Ce message s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, directeurs de laboratoire et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 20 octobre 2004
Informations-Recommandations sur l'utilisation des tubes SST et SST II, Becton Dickinson
L'AFSSAPS a adressé le 20/10/04, le courrier d'informations/recommandations ci-joint à tous les établissements de santé et les laboratoires d'analyses médicales afin de les informer d'incidents liés à l'utilisation des tubes secs avec gel séparateur et activateur de la coagulation (SST et SST II) fabriqués par la société Becton Dickinson. L'AFSSAPS demande de ne plus utiliser les tubes SST et SST II pour réaliser le dosage des paramètres dont la liste figure en annexe du courrier d'informations/recommandations et, plus généralement et dans la mesure du possible, de préférer les tubes secs en verre sans gel séparateur.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS. - 18 octobre 2004
Information concernant l'utilisation du cytomètre BD FACSCanto de la société Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé le 14/10/04 les utilisateurs de l'automate BD FACS Canto d'une limitation dans son utilisation à l'aide du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. - 13 octobre 2004
Retrait de lots du DMDIV Difco BBL Gram Crystal Violet de/par Becton Dickinson
Le 12 octobre 2004, la société Becton Dickinson a retiré du marché les lots 4226886 et 4226882 (pér. 28.05.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit Difco™ BBL™ Gram Crystal Violet - respectivement, références 212525 et 212526, suite à la mise en évidence d'une éventuelle absence de développement de la coloration appropriée caractéristique des organismes Gram positifs.
La société Becton Dickinson a informé directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes ont été prévenues directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 11 octobre 2004
Recommandations concernant l'utilisation de la trousse IRMA-hCT, société Schering-CIS bio
En accord avec l'AFSSAPS, la société Schering-CIS bio International a informé, le 07/10/04, les utilisateurs du réactif IRMA-hCT de risques de surestimation des dosages de calcitonine lié à un défaut de stabilité de la gamme d'étalonnage et du contrôle.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 7 octobre 2004
Retrait de lots du DMDIV diluant Leucoprotecteur pour Cell-Dyn 3200 de/par Abbott
La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 14465 I2 (pér. 28.02.05) ; 15597 I2 (pér. 31.03.05) ; 15598 I2 (pér. 31.03.05) ; 16753 I2 (30.04.05) et 17947 I2 (pér. 31.05.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Diluant Leucoprotecteur pour CELL-DYN® 3200 - référence 3H79-01 suite à la mise en évidence d'un éventuel bruit de fond élevé - supérieur aux spécifications - sur les plaquettes.
A noter :
- les résultats-patients rendus, obtenus avec ces lots de dispositif, sont valides si le bruit de fond était dans les spécifications.
- les investigations conduites par le fabricant ont identifié une contamination par une huile à haut point d'ébullition qui peut former dans le temps et sous l'effet d'une agitation, une émulsion causant l'élévation du bruit de fond sur les plaquettes.
Des mesures correctives ont été mises en place.
La société Abbott Diagnostic a informé directement les destinataires des lots incriminés.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 7 octobre 2004
Retrait de lots du DMDIV ACCESS AFP de/par Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché les lots 415515 (pér.30.09.05), 416251 et 416781 (pér. 31.10.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ACCESS® AFP - référence 33210, suite à la formation d'un précipité des agents bloquants présents dans le réactif, pouvant entraîner l'obtention de résultats de contrôles de qualité sous-évalués, en dehors des fourchettes d'acceptation.
Il a été constaté que ce phénomène n'influençait que les résultats des échantillons dont la concentration en alpha-foetoprotéine (AFP) est inférieure à 18 ng/ml.
La société Beckman Coulter a informé directement les destinataires de ces lots.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 4 octobre 2004
Retrait de lots réactif : galeries antibiogramme urinaire de la société International Microbio
En accord avec l'AFSSAPS, la société International Microbio a informé, le 30/09/04, les utilisateurs des coffrets Urifast ABG V2 et Twin 1C V2 d'un problème de fausse résistance aux furanes de certaines entérobactéries urinaires avec plusieurs lots.
Les utilisateurs des dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 septembre 2004
Retrait de lots de réactif : disques pour antibiogramme de la société Biorad
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biorad a informé, le 27/09/04, les utilisateurs des disques Imipeneme d'une diminution des diamètres d'inhibition avec deux lots.
Les utilisateurs du dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 29 septembre 2004
Informations concernant les sérums de contrôle i-STAT de la société Abbott Diagnostic
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostic a informé, le 27/09/04, les utilisateurs des sérums de contrôle i-STAT Level 1 et i-STAT Level 3, des nouvelles valeurs de limites d'acceptabilité à prendre en compte pour certains paramètres, dans le cadre de leur utilisation avec les analyseurs i-STAT.
Cette information fait suite à la déclaration de valeurs de limites d'acceptabilité erronnées au niveau des notices de ces contrôles.
Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par Abbott Diagnostic.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 septembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Phospho-Lisa IgG et IgM de/par BMD
Le 24 septembre 2004, la société BMD a retiré du marché le lot P040601 (pér. 31.03.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Phospho-Lisa™ IgG et IgM - référence HM 007 suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité du contrôle positif IgM - inclus dans le coffret - pouvant conduire à l'obtention de valeurs hors spécifications (invalidation de la série de tests).
Ce dispositif permet le dépistage des anticorps anti-phospholides de type IgG et IgM dans le sérum ou le plasma humain. - 24 septembre 2004
Retrait de lots du DMDIV MicroCel Buffer Chamber de/par Bayer Diagnostics
Le 22 septembre 2004, la société Bayer Diagnostics a retiré du marché les lots fabriqués entre le 23 juillet 2003 et le 31 juillet 2004 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé MicroCel® 300 / 500 / 700 Buffer Chamber (cuve Tampon pour MicroCel® 300, 500, 700) - références 03974365 (VG42044) / 09830144 (VG42115) / 03541434 (VG42046) suite à la mise en évidence d'un éventuel défaut d'étanchéité pouvant entraîner la formation d'arcs électriques (risque pour l'utilisateur).
Ce dispositif (cuve Tampon) fait partie du séquenceur Long Read Tower du système OpenGene® (système permettant le séquençage d'acides nucléiques). - 22 septembre 2004
Retrait d'un lot du réactif Clearview RSV de la société Orgenics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Orgenics a informé, le 17/09/04, les utilisateurs des tests Clearview d'un risque de résultats faussement positifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier .
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
31 décembre - 22 septembre - 17 septembre - 6 avril - 31 mars - 1 janvier
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