REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2004 - suite 2
31 décembre - 22 septembre - 17 septembre - 6 avril - 31 mars - 1 janvier
- 31 mars 2004
Retrait d'un contrôle du DMDIV Contrôles Cell Dyn 26 de/par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic demande l'arrêt d'utilisation du Contrôle "niveau bas" présent dans les coffrets du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Contrôles Cell Dyn 26 - références 01H71-01 et 02H43-01 / lot CD034 (pér.30.04.04) suite à son éventuelle contamination bactérienne ; cette contamination entraîne un aspect trouble ou une hémolyse visible du produit et des valeurs des paramètres en dehors des spécifications (invalidation de la série de résultats).
Ce dispositif est un contrôle de qualité hématologique de sang total permettant de vérifier l'exactitude et la reproductibilité des résultats pour les paramètres de l'hémogramme et de la formule leucocytaire ; il est constitué d'un contrôle "niveau bas", d'un contrôle "niveau normal" et d'un contrôle "niveau haut". - 30 mars 2004
Retrait de 2 lots du réactif CA 19.9 Architect de la société ABBOTT
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé, le 26/03/04, les utilisateurs du réactif CA 19.9 Architect pour le dosage du marqueur tumoral CA 19.9 du retrait de deux lots, suite à un abaissement des résultats non détecté par les contrôles Abbott.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 mars 2004
Retrait de lots du DMDIV AxSYM / réactifs Troponine-I de/par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 10264M300 et 10264M301 (pér. 01.04.04) ; 10265M300 et 10265M301(pér. 08.04.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM / Réactifs Troponine-I - référence 3C29-20 suite à une perte de stabilité se traduisant par une augmentation du niveau des résultats - patients et contrôles -
Ce dispositif est utilisé pour le dosage de la Troponine-I cardiaque dans le sérum ou le plasma hépariné sur l'analyseur AxSYM. - 26 mars 2004
Information concernant le réactif de laboratoire Hepzyme de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 24/03/04, les utilisateurs de Hepzyme (référence: B4240-10) d'un risque de résultat erroné lié à une contamination de certains prélèvements par ce réactif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 mars 2004
Information concernant les limites d'utilisation des lecteurs de glycémie - 18 mars 2004
Retrait d'un lot du DMDIV réactif réticulocytes Cell Dyn de/par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché le lot 05102I2 (pér.30.11.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif réticulocytes Cell Dyn - référence 3H40-01, après avoir observé que ce dispositif peut engendrer un bruit de fond hors spécifications. Cette anomalie est détectée lors de la procédure de "bruit de fond réticulocytes" requise avant toute analyse des réticulocytes (conformément au manuel opérateur et à la notice du réactif réticulocytes Cell Dyn) et empêche la réalisation de l'analyse.
Ce dispositif permet la numération des réticulocytes sur des échantillons de sang frais, sur les analyseurs Cell Dyn 3200, 3500 et 3700. - 17 mars 2004
Interaction potentielle du test "Platelia Aspergillus" avec la Tazocilline
La société Wyeth a communiqué, à l'aide du courrier ci-joint, aux directeurs des établissements de santé, à l'attention des services cliniques d'hématologie, les conclusions de l'enquête concernant les interactions entre Tazocilline et le test "Platelia Aspergillus".
La société Biorad avait informé les utilisateurs du réactif, par deux courriers du 3/07/2003 et 4/08/03, de ces interférences potentielles. Une information est également disponible sur le site Internet de la FDA.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services cliniques et de biologie concernés. - 16 mars 2004
Information concernant le réactif de typage HLA MicroSSP Class I C distribué par Ingen
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ingen a informé par le courrier ci-joint, le 11/03/04, les utilisateurs du réactif MicroSSP Class I Locus C d'un risque de résultats de typages HLA erronés.
Les autres autorités compétentes européennes concernées ont été contactées par Ingen.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés ainsi qu'à l'EFS. - 16 mars 2004
Retrait d'un lot du réactif DiaClon anti-Jkb de la société DiaMed
En accord avec l'AFSSAPS, la société DiaMed a informé le 12/03/04, les utilisateurs du réactif DiaClon anti-Jkb du retrait d'un lot.
Les 5 établissements de santé, ainsi que les 15 EFS concernés par ce retrait , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant DiaMed AG.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux directeurs des EFS et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux laboratoires concernés. - 11 mars 2004
Recommandations concernant l'utilisation du réactif Pathromtin SL de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 09/03/04, les utilisateurs du réactif Pathromtin SL de la présence de précipités dans certains flacons de réactif, pouvant entraîner des temps de coagulation incorrects.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint leur recommandant d'effectuer un examen visuel et de réaliser des contrôles de qualité pour chaque série faite avec un flacon des deux lots concernés.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par les autorités allemandes.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 mars 2004
Retrait d'un lot du DMDIV VITROS CA 15-3 de/par Ortho-Clinical Diagnostics
La société Ortho-Clinical Diagnostics retire du marché le lot 635 (exp. 19.05.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VITROS Immunodiagnostic Products / Cartouche de réactifs CA 15-3 - référence 680 0039, suite à la présence, dans quelques cartouches, d'un flacon de réactif conjugué non conforme, conduisant à des échecs de calibration ou à l'obtention de résultats inférieurs de 95% à ceux attendus pour les échantillons patients et contrôles de qualité (invalidation de la série de dosage).
Ce dispositif est utilisé sur l'analyseur Vitros ECI pour le dosage du marqueur CA 15-3 (Cancer Antigen 15-3) dans le sérum et le plasma (EDTA ou héparine) humains ; marqueur associé aux tumeurs mammaires humaines. - 9 mars 2004
Retrait d'un lot de contrôle multiparamétrique HYCEL pour automates d'hématologie
En accord avec l'AFSSAPS, la société Hycel a retiré le 05/02/2004 un lot du contrôle de performance CBC-3K et Dianatrol AQ fabriqué par R&D Systems pour automates de cytologie hématologique, à la suite de la mise en évidence d'une contamination bactérienne pouvant conduire à des valeurs erronées pour certains paramètres.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 9 mars 2004
Information concernant les lecteurs de galeries MiniAPI/ATB1525 de la société BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux a informé le 05/02/04 les 148 utilisateurs concernés des systèmes de lecture de galeries d'antibiogramme MiniAPI et ATB 1525 d' un défaut potentiel de calibration.
Les courriers ci-joints ont été transmis aux utilisateurs, selon qu'il s'agissait de lecteurs nouvellement installés ou ayant récemment subi une maintenance préventive.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 3 mars 2004
Information sur les limites d'utilisation des Plaques MicroScan de la société Dade Behring
En accord avec l'AFFSAPS, la société Dade Behring a informé, le 27/02/04, les utilisateurs des Plaques MicroScan conventionnelles pour germes à Gram négatif des précautions à prendre chez les patients atteints de mucoviscidose, en raison du risque d'erreur d'identification et des résultats d'antibiogramme de Pseudomonas aeruginosa. Les établissements de santé concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
et permet de détecter la présence d'IgG dans les échantillons. - 23 février 2004
Information concernant les lecteurs code-barre des automates de la société Tecan
En accord avec l'AFSSAPS, la société Tecan a rappelé le 20 Février 2004 aux utilisateurs des automates Tecan Genesis possédant un lecteur code-barre PosId2, les spécifications des étiquettes utilisables pour les code-barres, suite à un incident en Italie. Aucun incident n'a été déclaré en France.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS. - 19 février 2004
Retrait de lots du DMDIV antisérum Paragon IFE IgG par Beckman Coulter
La société Beckman Coulter demande l'arrêt d'utilisation des lots M307329 et M307333 (pér. 31.10.04) du réactif Antisérum IFE Paragon IgG contenu dans
- les coffrets Antisérums IFE Paragon - référence 444970 ;
- les coffrets IFE Paragon (gels et antisérums) - référence 444930
- les coffrets Twin IFE Paragon - référence 446395
suite à l'affaiblissement de son avidité (risque de lecture plus difficile).
Ce réactif est utilisé au cours de techniques d'immunoélectrophorèse et permet de détecter la présence d'IgG dans les échantillons. - 18 février 2004
Retrait de lots de DMDIV Micro SSP HLA de/par INGEN
Conformément à la demande du fabricant ONE LAMBDA, la société INGEN retire du marché :
- le lot n°5A / dots 109 à 118 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Micro SSP HLA classe II Générique - référence SSP2L
- le lot n°5 / dots 26 à 36 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Micro SSP HLA mixte classes I et II - référence ABDR,
suite à la possibilité d'absence d'identification du DRB1*14.
Ces dispositifs sont utilisés pour le typage ADN des allèles HLA de classe I et de classe II. - 18 février 2004
Retrait de deux lots du kit TPHA de la société Eurobio
En accord avec l'AFSSAPS, la société Eurobio a informé, le 13 février 2004, les utilisateurs du kit TPHA pour la détection des anticorps anti-Treponema pallidum (serodiagnostic de la syphilis), du retrait de deux lots présentant un défaut de sensibilité susceptible de donner des résultats faussement négatifs. Les établissements de santé, ainsi que les EFS concernés par ce retrait ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS. - 13 février 2004
Information concernant les automates de laboratoire STA-R et STA Compact de la société STAGO
En accord avec l'AFSSAPS, la société Stago a informé le 12/02/04, les utilisateurs des automates de laboratoire STA-R et STA Compact des précautions à prendre suite à une déficience potentielle du système de prélèvement à travers le bouchon .
Les utilisateurs concernés par l'information, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l' AFSSAPS . - 12 février 2004
Information concernant le milieu de culture RPMI fabriqué par la société AES Laboratoire
En accord avec l'AFSSAPS, la société AES Laboratoire a informé, le 10/02/04, les utilisateurs du milieu de culture RPMI de la nécessité de ne plus utiliser ce produit dans le cadre de la détermination des études de sensibilité des souches de Candida albicans aux médicaments antifongiques azolés.
Les établissements de santé concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la société AES Laboratoire. - 11 février 2004
Retrait d'un lot du DMDIV BD Reti-COUNT de/par Becton Dickinson
La société Becton Dickinson retire du marché le lot 82153 (pér. 31.07.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BD Reti-COUNT - référence 349204 suite à l'absence de fluorescence avec certains flacons.
Ce dispositif est utilisé conjointement avec les cytomètres en flux FACSCalibur, FACSat, FACScan ou FACStrak pour la détermination du chiffre de réticulocytes dans le sang périphérique humain en pourcentage du nombre total d'érythrocytes. - 10 février 2004
Retrait d'un lot de cellules de réaction LCx de/par Abbott Diagnostic
Le 6 février 2004, la société Abbott Diagnostic a retiré du marché le lot 94189M200 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Cellules de réaction LCx - référence 9A48-01, suite à une erreur d'expédition correspondant à la sortie du stock de ce lot, à destination des clients, entre novembre et décembre 2003 alors qu'il était périmé depuis le 16 septembre 2003.
A noter :
ce dépassement de la date de péremption n'a pas altéré les cellules de réaction et n'a pas entraîné de modification des résultats.
ce dispositif est destiné à être utilisé avec les automates LCx. - 9 février 2004
Retrait d'un lot du DMDIV ELSA CA 15-3 de / par CIS bio international
La société CIS bio international retire du marché le lot 385C (pér.10.03.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ELSA CA 15-3 suite à la présence éventuelle de quelques tubes à ailettes "coatés" défectueux dans certaines trousses. Ces tubes défectueux conduisent à l'obtention de résultats proches de zéro qui invalident le dosage.
Ce dispositif est destiné au dosage radioimmunologique du marqueur CA 15-3 (Cancer Antigen 15-3) ; marqueur associé aux tumeurs mammaires humaines. - 6 février 2004
Retrait de trois lots de réactif de laboratoire ASL Slidex de la société BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux a informé le 6/02/2004 les utilisateurs du réactif ASL Slidex (référence 72341) du retrait de trois lots suite à un défaut de sensibilité.
Les utilisateurs concernés par le retrait ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS. - 2 février 2004
Retrait d'un lot du DMDIV ID-Cards Diaclon anti-Jkb de Diamed
En accord avec l'AFSSAPS, le 24 janvier 2004, la société Diamed a informé les utilisateurs concernés, du retrait du marché français du lot 502 80 3402 (pér.31.05.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ID-Cards Diaclon anti-Jkb monoclonal (clone MS8) - référence 007331, suite au signalement d'un phénotype Jkb faussement négatif et en attente d'informations complémentaires. Ce dispositif d'immunohématologie érythrocytaire est utilisé pour la recherche de l'antigène érythrocytaire Jkb (antigène du système Kidd). - 30 janvier 2004
Information concernant l'automate d'hémostase Sysmex distribué par la société Dade Behring - 16 janvier 2004
Information sur l'utilisation d'un DMDIV de subculture pour Bact/Alert de la société BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux a transmis le 15/01/04 aux utilisateurs du dispositif de subculture pour flacon plastique d'hémoculture Bact/Alert des recommandations d'utilisation suite à des signalements de réactovigilance , afin d'éviter les projections de sang.
Cette information a été diffusée aux utilisateurs concernés
Les autres autorités compétentes ont été informées de ces mesures par l'agence. - 16 janvier 2004
Information concernant le logiciel Liras 1.00 et les tables de typage HLA distribués par ABBOTT
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé le 15/01/04 les utilisateurs du logiciel Liras version 1.00 et des tables de typage HLA B et HLA DRB du défaut de détection de 4 allèles de fréquence très faible ou rare, à l'origine d'une incertitude nécessitant un typage spécifique.
Cette information a été adressée aux 27 utilisateurs concernés. - 9 janvier 2004
Information concernant le réactif ZymA et ZymB pour galerie d'identification de la société Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux a informé le 07/01/04 les utilisateurs du réactif ZymA et ZymB pour galeries d'identification API d'une difficulté d'appréciation de lecture suite à un défaut de stabilté des deux seuls lots disponibles sur le marché et de la conduite à tenir lors de l'utilisation de ceux-ci. Cette information a été adressée aux 171 utilisateurs concernés. Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure.La société Biomérieux avait déja procédé à un rappel d'un lot du même réactif le 05/12/03. - 8 janvier 2004
Retrait de lots de DMDIV AxSYM et IMx / Folates par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots suivants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés :
1 - AxSYM / Folates
Diluant spécifique - référence 3C81-50 : lot 05920M200 (pér.21.04.04) ;
Diluant Protéines Erythrocytaires - référence 3C81-65 : lot 06783M100 (pér.16.02.04) ;
Contrôle Moyen - référence 3C81-11 : lot 01552M100 (pér.17.01.04) ;
2 - IMx / Folates
Contrôle Moyen - référence 2220-11 : lot 06320M200 (pér.10.04.04) ;
Calibrateur Mode 1 - référence 2220-40 : lot 06371M200 (pér.21.05.04) ;
Diluant spécifique - référence 2220-50 : lot 03234M300 (pér.11.04.04) ;
3 - Contrôles Bas et Haut Folates - référence 9C13-10 : lots 95523M200 (pér.06.03.04) et 08899M100 (pér.23.08.04) ; suite à un défaut de stabilité de l'albumine sérique humaine entrant dans leur composition ; ce défaut peut conduire à l'obtention de résultats des contrôles inférieurs aux spécifications et à des résultats patients plus bas que prévus uniquement pour les échantillons dilués.
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