REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2007
- 6 septembre 2007
Informations concernant les calibrateurs Bilirubine utilisés sur les automates Architect, société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott, a informé, le 4/09/07, les utilisateurs des calibrateurs Bilirubine sur Architect, d'une erreur d'assignation des valeurs cibles.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 31 août 2007
Retrait de lots des bandelettes urinaires ELISTRIP distribué par la société ELITECH
En accord avec l'AFSSAPS, la société Elitech, a procédé, le 30/08/07, au retrait de plusieurs lots de bandelettes urinaires Elistrip pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 août 2007
Retrait d'un lot de réactif Flex Bilirubine Totale de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring, a procédé, le 23/08/07, au retrait d'un lot du réactif Flex Bilirubine Totale.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 7 août 2007
Recommandations concernant les automates Ortho AutoVue Innova et Ortho AutoVue Ultra - OCD
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a diffusé, le 3/08/2007, des recommandations aux utilisateurs des automates d'immuno-hématologie dénommés Ortho AutoVue Innova et Ortho AutoVue Ultra équipés de la version de logiciel 1.03 suite à un risque d'erreur d'attribution des résultats dans certaines circonstances.
Ces recommandations seront prochainement complétées par une seconde communication afin de faciliter l'identification des résultats potentiellement concernés par ce risque.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 août 2007
Retrait de 3 lots de réactif VIDAS Estradiol, société Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux , a informé, le 2/08/07 , les utilisateurs du réactif VIDAS Estradiol du retrait de trois lots de réactif suite à un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 3 août 2007
Analyseur HemoCue Glucose 201 RT
En accord avec l'AFSSAPS, la société HemoCue a informé, le 01/08/07, les utilisateurs des analyseurs HemoCue Glucose 201 RT d'un risque de surestimation des résultats et procède à la mise en quarantaine de ces dispositifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 août 2007
Retrait de seringues de réactif hémoglobine utilisées sur l'automate Cell Dyn Sapphire, société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott, a informé, le 31/07/2007, les utilisateurs de l'automate Cell Dyn Sapphire, du retrait de seringues de réactif hémoglobine emballées entre le 08/05/07 et le 25/06/07.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 juillet 2007
Retrait de lots de réactif Fosfomycine 50 µg pour antibiogramme de la société Bio-Rad
En accord avec l'AFSSAPS, la société Bio-Rad a informé, le 26/07/2007, les utilisateurs des cartouches de Fosfomycine 50 µg du retrait de plusieurs lots.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Au niveau européen, seule la France est concernée par ce retrait.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 juillet 2007
Recommandations concernant le logiciel MicroScan LabPro - Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a diffusé, le 25/07/2007, des recommandations aux utilisateurs du logiciel de microbiologie MicroScan LabPro.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 25 juillet 2007
Latex Wellcogen Neisseria meningitidis B/E.coli K1
En accord avec l'AFSSAPS, la société Oxoid a informé les utilisateurs, le 20/07/07, du retrait d'un lot de latex Wellcogen Neisseria meningitidis B/E.coli K1 contenu dans les coffrets Wellcogen Neisseria meningitidis B/E.coli K1 et Wellcogen Coffret d'antigènes bactériens.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 24 juillet 2007
Bandelettes urinaires Uritop et Uritec
En accord avec l'AFSSAPS, la société All Diag a informé, le 19/07/07, les utilisateurs des bandelettes urinaires Uritop et Uritec de précautions d'utilisation à prendre.
Les utilisateurs de ces dispositifs, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 juillet 2007
Analyseurs d'hémostase STA Compact et STA Compact CT
En accord avec l'1FSSAPS, la société Diagnostica Stago a informé, le 17/07/07, les utilisateurs des analyseurs d'hémostase STA Compact et STA Compact CT d'un risque de résultats de tests chronométriques erronés pour certains instruments livrés entre le 15 février et le 26 juin 2007.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 juillet 2007
Recommandations concernant le réactif TnI-Ultra de la société Siemens
En accord avec l'AFSSAPS, la société Siemens a diffusé, le 6/07/2007, des recommandations aux utilisateurs du réactif TnI Ultra employé pour la détermination quantitative de la troponine I cardiaque.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 juin 2007
Retrait d'un lot du réactif Bicarbonate
En accord avec l'AFSSAPS, la société Randox a procédé, le 22/06/07, au retrait d'un lot du réactif Bicarbonate.
Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 25 juin 2007
Retrait d’un lot du réactif Tetanotop + de la société All Diag
En accord avec l'AFSSAPS, la société All Diag, a informé, le 21/06/2007, les utilisateurs du réactif Tetanotop+ employé pour la détermination semi-quantitative des anticorps anti-toxine tétanique, du rappel d’un lot.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 25 juin 2007
Information concernant les cartouches GEM 4000 pour diagnostic in vitro.
En accord avec l'AFSSAPS, la société Instrumentation Laboratory (IL) a informé, le 22/06/07, les utilisateurs des cartouches GEM 4000 d'un risque de sous estimation des résultats de sodium.
Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 22 juin 2007
Recommandations concernant le semi-automate d’immuno-hématologie Mitis 2 Sample Processor
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho-Clinical Diagnostics, a informé, le 15/06/2007, les utilisateurs du semi-automate Mitis 2 Sample Processor, de recommandations suite à un risque de résultats faussement positifs lors de la détection des antigènes érythrocytaires.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 21 juin 2007
Informations concernant le dosage du tPSA et de la FT3 sur l'automate VIDIA, société Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux, a informé, le 17/06/2007, les utilisateurs de l'automate VIDIA, de risques de sous-estimations des dosages de tPSA et FT3 liées à l'utilisation de certains types de tubes.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 14 juin 2007
Information et retrait de lots concernant les contrôles et calibrateurs Quinidine AxSYM et XSYSTEMS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a procédé, le 12/06/07, au retrait de 3 lots de contrôles et calibrateurs Quinidine AxSYM et XSYSTEMS et à la réduction de péremption de 2 lots de contrôles et calibrateurs Quinidine XSYSTEMS suite à un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 11 juin 2007
Retrait d’un lot du réactif Flow-Count Fluorosphères de la société Beckman Coulter
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter, a informé, le 7/06/2007, les utilisateurs du réactif Flow-Count Fluorosphères employé en cytométrie en flux pour la détermination des valeurs absolues des populations cellulaires analysées, du rappel d’un lot suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 11 juin 2007
Informations concernant les réactifs ABX Pentra Myoglobin CP et ABX Pentra Ferritin CP
En accord avec l'AFSSAPS, la société HORIBA ABX, a informé, le 7/06/2007, les utilisateurs des réactifs ABX Pentra Myoglobin CP et ABX Pentra Ferritin CP de sous-estimations liées à l'utilisation de certains types de tubes.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 29 mai 2007
Retrait de lots du réactif Triglycérides de la société Olympus
L'AFSSAPS a été informée par la société Olympus, le 24/05/07, du retrait de plusieurs lots de réactif Triglycéride faisant suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 21 mai 2007
Retrait d'un lot du réactif Céfinase de la société bioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société bioMérieux, a informé, le 16/05/2007, les utilisateurs du dispositif Céfinase permettant la détection rapide de ß-lactamase, du rappel d'un lot suite à une erreur d'étiquetage de la cartouche contenant les disques.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 18 mai 2007
Retrait d'un lot du réactif Microring XV de la société Medical Wire
En accord avec l'AFSSAPS, la société Elitech, en tant que distributeur, a informé, le 15/05/2007, les utilisateurs du dispositif Microring XV fabriqué par la société Medical Wire et utilisé pour la différenciation et l'identification des Haemophilus, du rappel d'un lot suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 15 mai 2007
Information des utilisateurs du STREPTATEST de la société Dectra Pharm
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dectra Pharm a informé, le 11/05/2007, les utilisateurs du test de diagnostic rapide des Angines à streptocoque Beta Hémolytique du groupe A dénommé STREPTATEST, de recommandations concernant l'utilisation des réactifs d'extraction A et B.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux médecins utilisateurs ainsi qu'aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 7 mai 2007
Rappel de lots de réactif Vitros Troponine I - Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Orho Clinical Diagnostics a procédé, le 04/05/07, au retrait de deux lots de réactifs Vitros Troponine I, suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 4 mai 2007
Retrait de lots du réactif STA Liatest Free Protein S - Diagnostica Stago
En accord avec l'AFSSAPS, la société Diagnostica Stago a informé, le 2/05/2007, les utilisateurs du réactif STA Liatest Free Protein S, du retrait de plusieurs lots suite à une perte de réactivité dans le temps.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 mai 2007
Recommandation concernant les automates BEP2000 et BEP2000 Advance - Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a recommandé, le 26/04/2007, aux utilisateurs des automates BEP 2000 et BEP 2000 Advance, de ne plus utiliser la fonction " Ignorer " lors d'un message d'erreur mécanique suite à un risque de résultats erronés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 avril 2007
Recommandations concernant l'automate Cobas TaqMan et le logiciel Amplilink - Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs de l'automate de laboratoire Cobas TaqMan et du logiciel Amplilink, de recommandations faisant suite au constat de la possibilité d'observer, de façon rare, des cinétiques de PCR atypiques sans alarme.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 avril 2007
Retrait de tous les lots de diluant et réactifs AxSYM et IMX béta-hCG totale, Abbott
En accord avec l'afssaps, la société Abbott Diagnostics a informé, le 17/04/07 les utilisateurs des réactifs et diluant AxSYM et IMX béta-hCG totale du retrait de tous les lots de ces dispositifs suite à des risques de résultats surestimés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 avril 2007
Retrait de lots du réactif Falcorgent Triglycérides, société Ménarini.
En accord avec l'AFSSAPS, la société Menarini a procédé, le 17/04/07, au rappel de plusieurs lots du réactif Falcorgent Triglycérides, suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 avril 2007
Retrait de lots et recommandations concernant le réactif BD Procount - Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs du réactif BD Procount servant à la numération des cellules souches hématopoïétiques, du rappel de lots et de recommandations suite à des problèmes de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 avril 2007
Retrait de lots de récipients à réactif Microlab FAME de la société Hamilton
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs de récipients à réactif Microlab FAME de la société Hamilton utilisés sur l'automate Ortho Summit Processor, du retrait de plusieurs lots suite à un risque de fuite du récipient.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 12 avril 2007
Retrait d'un lot du réactif TDx/TDx FLx Méthotrexate II, société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société ABBOTT a informé, le 10/04/07, les utilisateurs du réactif TDx/TDx FLx Méthotrexate II d'un retrait de lot faisant suite à l'identification d'une erreur de configuration de certains kits d'un lot.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 11 avril 2007
Recommandations concernant le réactif AxSYM Digoxine III - Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé, le 06/04/07, les utilisateurs du réactif AxSYM Digoxine III des performances de cette trousses et rappelle les recommandations d'utilisation figurant dans la notice du dispositif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 avril 2007
Retrait d'une partie d'un lot de réactif CRP LX - Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche a procédé, le 4/04/07, au retrait d'une partie d'un lot de réactif CRP LX suite à un problème d'étiquetage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 4 avril 2007
Recommandation concernant l'automate EVOLIS - BIORAD
En accord avec l'AFSSAPS, la société Bio-Rad a recommandé, le 2/04/2007, aux utilisateurs de l'automate EVOLIS, de ne plus utiliser la fonction " Ignorer " lors d'un message d'erreur mécanique suite à un risque de résultats erronés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 29 mars 2007
Retrait de lots du réactif Triglycérides- Thermo Fisher scientific
En accord avec l'AFSSAPS, la société Thermo Fisher Scientific a procédé, le 27/03/07,au rappel de plusieurs lots du réactif Triglycérides, suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 28 mars 2007
Information concernant le réactif Architect STAT Troponine I - ABBOTT
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé, le 26/03/07, les utilisateurs du réactif Architect STAT Troponine I de la mise en évidence d'un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 28 mars 2007
Retrait de lots et information sur le réactif AxSYM hTSH ultrasensible II - Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a procédé, le 26/03/07, au retrait de 26 lots et à la réduction de durée de péremption de 12 lots de réactif AxSYM hTSH ultrasensible II suite à un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 16 mars 2007
Retrait de lots du réactif AxSYM Toxo IgG de la société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé, le 15/3/2007, les utilisateurs du réactif AxSYM Toxo IgG du retrait de plusieurs lots, suite à un risque d'échec des calibrations à l'approche de la date de péremption.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 16 mars 2007
Rappel de lots de réactif Dimension Flex Troponine I cardiaque - Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Berhing a procédé, le 14/03/2007, au rappel de 3 lots du réactif Dimension Flex Troponine I cardiaque suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 14 mars 2007
Retrait d'un lot du réactif NucliSENS Easy Q HIV-1 v1.2 de la société bioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société bioMérieux a informé, le 12/3/2007, les utilisateurs du réactif NucliSENS Easy Q HIV-1 v1.2 du retrait d'un lot, suite à la contamination du calibrateur.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 13 mars 2007
Rappel d'un lot de réactif Immulite TNF alpha - Siemens DPC
En accord avec l'AFSSAPS, la société Siemens DPC a procédé, le 9/03/07, au rappel d'un lot du réactif Immulite TNF alpha suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 mars 2007
Retrait d'un lot du réactif Berichrom PAI de la société Dade Behring.
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 02/03/2007, les utilisateurs du réactif Berichrom PAI servant au dosage de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène, du rappel d'un lot suite à une diminution de la stabilité d'un composant du coffret.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 28 février 2007
Information concernant le réactif Vitros Ag HBs - Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 23/02/07, les utilisateurs du réactif Vitros Ag HBs, d'un risque de résultats faussement positifs dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 28 février 2007
Information/recommandation concernant le réactif STA-Liatest VWF:Ag - Diagnostica Stago
En accord avec l'AFSSAPS, la société Diagnostica Stago a informé, le 26/02/2007, les utilisateurs du réactif STA-Liatest VWF:Ag, d'une modification du protocole de dosage du facteur von Willebrand.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 février 2007
Retrait d'un lot de réactif BacT/ALERT FN de la société bioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société bioMérieux a informé, le 22/02/2007, les utilisateurs des flacons d'hémoculture BacT/ALERT FN, du rappel d'un lot suite à une possible contamination par des Bacillus spp.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 février 2007
Rappel de lots et information concernant le réactif Total Bilirubin - Olympus
En accord avec l'AFSSAPS, la société Olympus a procédé, le 21/02/07, au rappel de 7 lots et à la réduction de péremption de 4 lots de réactif Total Bilirubin, suite à un changement d'aspect du réactif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 février 2007
Rappel de lots du réactif Architect FT3 de la société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a procédé, le 22/02/07, au retrait de 5 lots de réactif Architect FT3, en raison d'un défaut de reproductibilité des résultats.
Les autorités compétentes ont été informées par le fabricant.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 février 2007
Retrait d'un lot du réactif Clearview Simplify D-dimer de la société Inverness Medical
En accord avec l'AFSSAPS, la société Inverness Medical a informé, le 21/02/2007, les utilisateurs des tests Clearview Simplify D-dimer, du rappel d'un lot suite à une baisse de sensibilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 février 2007
Rappel de lot concernant le réactif Syva Emit Phénobarbital - Dade Behring
L'AFSSAPS a été informée, le 15/02/07, par la société Dade Behring du retrait d'un lot de réactif Syva Emit Phénobarbital suite à un défaut de stabilité.
La société Dade Behring avait déjà procédé, le 27/12/06, en accord avec l'AFSSAPS, au retrait de 3 lots de ce réactif en raison du même défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 15 février 2007
Information concernant le réactif Lipase utilisé sur les automates OLYMPUS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Olympus a informé, le 14/02/2007, les utilisateurs des réactifs Lipase, destinés à être utilisés sur les automates Olympus, d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 février 2007
Rappel de lots du réactif Rapidrog II Multi 4 distribué par la société ELITECH France
En accord avec l'AFSSAPS, la société Elitech France a procédé, le 1/02/07, au rappel de deux lots du réactif Rapidrog II Multi 4, suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 31 janvier 2007
Retrait d'un lot de réactif BacT/ALERT FA de la société bioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société bioMérieux a informé, le 29/01/2007, les utilisateurs des flacons d'hémoculture BacT/ALERT FA, du rappel d'un lot suite à une possible contamination par des Bacillus spp.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 janvier 2007
Retrait d'un lot du réactif BD Procount de la société Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé, le 29/01/2007, les utilisateurs du réactif BD Procount servant à la numération des cellules souches hématopoïétiques, du rappel d'un lot suite à un problème de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 janvier 2007
Recommandation d'utilisation des cartes VITEK : VITEK2 et VITEK 2 Compact, société Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 18/01/07, les utilisateurs des cartes d'antibiogramme VITEK : VITEK2 et VITEK 2 Compact de résultats faussement sensibles à l'érythromycine pour les souches de Streptococcus agalactiae.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 janvier 2007
Retrait d'un lot et recommandations concernant le réactif Benzodiazépine - Bayer Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Bayer Diagnostics a informé, le 17/01/2007, les utilisateurs du réactif Benzodiazépine d'un défaut de stabilité et du rappel d'un lot.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 10 janvier 2007
Information concernant le réactif Elecsys Toxo IgG de la société Roche Diagnostics.
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 8/01/2007, les utilisateurs de la trousse Elecsys Toxo IgG, d'un risque de résultats faussement positifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
ARCHIVES
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
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dernière mise à jour : 9 septembre 2007
