Marquage CE

 

Europe : liste des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux

Les Organismes Notifiés :

 

Textes réglementaires français : Transposition des textes communautaires

 Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs :

 

Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro :

  • ORDONNANCE n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative aux DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO.
  • DECRET n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
  • Arrêté du 9 novembre 2004 fixant les listes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnées à l'article R. 5221-6
  • Arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16
  • Arrêté du 9 novembre 2004 précisant les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28 du code de la santé publique et relatives à l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité
  • Arrêté du 9 novembre 2004 fixant le contenu du dossier de demande d'habilitation prévue à l'article R. 5211-54 du code de la santé publique pour la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité
  • Arrêté du 9 novembre 2004 fixant les conditions d'application de l'article R. 5211-56 du code de la santé publique relatif aux obligations des organismes habilités à mettre en oeuvre les procédures d'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Arrêté du 9 novembre 2004 précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant être apposé sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant leur mise sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d'utilisation
  • Décret n° 2005-1180 du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
  • Arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
  • Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV (février 2015)


Guides pratiques :


Textes communautaires :

  • Directive 90/385/CEE - Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
  • Directive 93/42/CEE - Dispositifs Médicaux
  • Directive 98/79/CEE - Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
  • Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains
  • Directive 2003/12/CEE concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE
  • Directive 2003/32/CEE du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
  • Directive 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocide.
  • Avis de la CEE (26 septembre 02) sur les Dispositifs Médicaux contenant des PVC plastifiés par le DEHP : risque de toxicité.

    Projet de révision des directives européennes sur les DM et DMDIV (juin 2015)

    Guides “MEDDEV”


    Avis de l'Académie Nationale de Médecine (29 avril 2003) : Recommandations pour améliorer l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux 

 

 

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dernière mise à jour : 9 mars 2015