Dispositifs Médicaux / Activités de soins
soumis à Autorisation ou Déclaration
1 - Activités de soins et équipements lourds devant figurer obligatoirement dans un schéma d'organisation sanitaire.
- Arrêté du 30 octobre 2008 portant homologation de la décision n° 2008-DC-0108 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 19 août 2008 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d'autorisation de détention et d'utilisation d'un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication, de détention et d'utilisation de radionucléides émetteurs de positons et produits en contenant ou de renouvellement de ces autorisations
- Arrété du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimale annuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer
- Circulaire DHOS/O/O4 n° 2007-68 du 14 février 2007 relative aux activités de greffes d'organes et de greffes de cellules hématopoïétiques
- Décret n° 2007-133 du 30 janvier 2007 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires
- Décret n° 2006-73 du 24 janvier 2006 relatif aux activités de soins faisant l'objet d'un schéma interrégional d'organisation sanitaire
- Décret n° 2005-840 du 20 juillet 2005 relatif à l'organisation des activités des établissements de santé
- Décret n° 2005-434 du 6 mai 2005 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires
- Décret n° 2004-1289 du 26 novembre 2004 relatif à la liste des activités de soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation
- Circulaire DHOS n° 2003-485 du 13 octobre 2003 relative à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation administrative et du fonctionnement du système de santé a insi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation
- Ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation
Ancien système : - La carte sanitaire fixait un quota maximum, généralement par habitants, de Dispositifs médicaux et d'Activités de soins pouvant être installés.
- Seuls certains dispositifs médicaux dit "équipements lourds" et activités de soins étaient soumis à cette règle.
Indices de besoins des dispositifs médicaux dits "équipements lourds" :
- Circulaire DHOS/SDO/O 1 n° 2002-299 du 3 mai 2002 relative à l'organisation des soins en cancérologie : actualisation pour la radiothérapie du volet cancérologie du SROS
- Circulaire DHOS/SDO/O4 n° 2002-250 du 24 avril 2002 relative aux recommandations pour le développement de l'imagerie en coupe par scanner et IRM
- Circulaire DHOS/SDO/O4 n° 2002-08 du 8 janvier 2002 relative à la déconcentration de la compétence en matière de la planification et d'autorisation de certains équipements matériels lourds
- Appareils de radiothérapie oncologique (Accélérateur de particules / Appareil contenant des sources scellées de radioéléments)
- 27 juillet 1999 :Générateur de Dialyse
- 18 décembre 2001 : Appareils de diagnostic utilisant l'émission de radioéléments artificiels (caméra à scintillation non munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence)
- 18 décembre 2001 : Appareils de diagnostic utilisant l'émission de radioéléments artificiels (caméra à scintillation munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons)
- 21 décembre 2001 : Appareils d'imagerie et de spectrom trie par r sonance magn tique nucl aire utilisation clinique (IRM)
- 9 juin 1988 :Lithotriteur extra corporel
- 21 décembre 2001 : Scanographe
et des activités de soins :
- 3 Août 1995 : Assistance Médicale la Procréation (AMP)
- 21 Septembre 1989 : Chirurgie cardiaque
- 3 Août 1995 : Diagnostic prénatal par les techniques de biochimie portant sur les marqueurs à riques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel
- 1 Avril 1999 : Néonatologie et réanimation néonatale
- 5 Mai 1992 : Neurochirurgie
- 31 Juillet 1992 : Transplantations rénales, cardiaques, hépatiques et d'allogreffes de moelle osseuse
Autorité compétente à délivrer l'autorisation :
Dispositifs médicaux / Activités de soins concernés et indice de besoins
- Accélérateur de particules / Appareil contenant des sources scellées de radioéléments
- Appareils de diagnostic utilisant l'émission de radioéléments artificiels (caméra à scintillation non munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence)
- Appareils de diagnostic utilisant l'émission de radioéléments artificiels (caméra à scintillation munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons)
- IRM
- Lithotriteur extra corporel
et d'activités de soins : - Activités biologiques d'Assistance Médicale à la Procréation
- Activités cliniques d'Assistance Médicale à la Procréation
- Activités de diagnostic prénatal par les techniques de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel
- Activités de transplantation d'organes et d'allogrèffes de moelle osseuse
- Chirurgie Cardiaque
- Neurochirurgie
- Calendrier des demandes d'autorisations, de renouvellement d'autorisation et ouvrant chaque année une période de réception des demandes d'autorisation d'équipements "lourds" :
2 - Dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine :
- Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catégories de dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une communication lors de leur mise en service - Note explicative de l'ANSM et Formulaire à utiliser.
- L.5211-4. et 6 : catégories de dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine
3 - Les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale.
- Arrêté du 25 février 1998 portant autorisation d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine ovine ou caprine et instaurant une déclaration pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'autre origine animale.
dernière mise à jour : 6 décembre 2013