Dispositifs Médicaux / Activités de soins

soumis à Autorisation ou Déclaration

 

1 - Activités de soins et équipements lourds devant figurer obligatoirement dans un schéma d'organisation sanitaire.

  • Arrêté du 30 octobre 2008 portant homologation de la décision n° 2008-DC-0108 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 19 août 2008 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d'autorisation de détention et d'utilisation d'un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication, de détention et d'utilisation de radionucléides émetteurs de positons et produits en contenant ou de renouvellement de ces autorisations   
  • Arrété du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimale annuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer   
  • Circulaire DHOS/O/O4 n° 2007-68 du 14 février 2007 relative aux activités de greffes d'organes et de greffes de cellules hématopoïétiques   
  • Décret n° 2007-133 du 30 janvier 2007 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires
  • Décret n° 2006-73 du 24 janvier 2006 relatif aux activités de soins faisant l'objet d'un schéma interrégional d'organisation sanitaire   
  • Décret n° 2005-840 du 20 juillet 2005 relatif à l'organisation des activités des établissements de santé   
  • Décret n° 2005-434 du 6 mai 2005 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires   
  • Décret n° 2004-1289 du 26 novembre 2004 relatif à la liste des activités de soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation   
  • Circulaire DHOS n° 2003-485 du 13 octobre 2003 relative à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation administrative et du fonctionnement du système de santé a insi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation   
  • Ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation

    Ancien système :
  • La carte sanitaire fixait un quota maximum, généralement par habitants, de Dispositifs médicaux et d'Activités de soins pouvant être installés.
  • Seuls certains dispositifs médicaux dit "équipements lourds" et activités de soins étaient soumis à cette règle.

Indices de besoins des dispositifs médicaux dits "équipements lourds" :

et des activités de soins :

  • 3 Août 1995 : Assistance Médicale   la Procréation (AMP)   
  • 21 Septembre 1989 : Chirurgie cardiaque   
  • 3 Août 1995 : Diagnostic prénatal par les techniques de biochimie portant sur les marqueurs à riques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel   
  • 1 Avril 1999 : Néonatologie et réanimation néonatale   
  • 5 Mai 1992 : Neurochirurgie   
  • 31 Juillet 1992 : Transplantations rénales, cardiaques, hépatiques et d'allogreffes de moelle osseuse

Autorité compétente à délivrer l'autorisation :


Dispositifs médicaux / Activités de soins concernés et indice de besoins

 

 

 

2 - Dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine :

3 - Les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale.

  • Arrêté du 25 février 1998 portant autorisation d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine ovine ou caprine et instaurant une déclaration pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'autre origine animale.

 

http://www.hosmat.fr 

Dernière mise à jour : 12 mai 2014