SECURITE SANITAIRE
Les formulaires :
- FICHE DE SIGNALEMENT MATERIOVIGILANCE
- formulaire type de déclaration d'un CORRESPONDANT local de marériovigilance
- FICHE DE SIGNALEMENT PHARMACOVIGILANCE
- FICHE DE SIGNALEMENT BIOVIGILANCE
- guide de déclaration d'un CORRESPONDANT local de biovigilance
- décision du 16 janvier 2004
- FICHE DE SIGNALEMENT REACTOVIGILANCE
- formulaire type de déclaration d'un CORRESPONDANT local de réactovigilance
- SYSTEME de veille européen -COSMETOVIGILANCE - fiche signalisation tatoo
- FICHE DE SIGNALEMENT D'INCIDENT TRANSFUSIONNEL
- FICHE DE SIGNALEMENT DES INFECTIONS NOSOCOMIALES
- FORMULAIRE DE COMMUNICATION DE DONNEES SUR DES DM PRESENTANT UN POTENTIEL ELEVE DE RISQUES POUR LA SANTE HUMAINE (en application du DECRET N° 2002-1221)
Les textes de référence :
2014
- DECRET n° 2014-128 DE 14 FEVRIER 2014 RELATIF A LA TOXICOVIGILANCE
2013
- ARRETE DU 22 MARS 2013 MODIFIANT L'ARRETE DU 24 SEPTEMBRE 2012 FIXANT LA LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX PRESENTANT UN RISQUE IMPORTANT POUR LA SANTE HUMAINE ET DONT LA PUBLICITE EST SOUMISE A AUTORISATION PREALABLE
- ORDONNANCE N° 2013-1183 DU 19 DECEMBRE 2013 RELATIVE A L'HARMONISATION DES SANCTIONS PENALES ET FINANCIERES RELATIVES AUS PRODUITS DE SANTE ET A L'ADAPTATION DES PREROGATIVES DES AUTORITES ET DES AGENTS CHARGES DE CONSTATER LES MANQUEMENTS
2012
- ARRETE DU 24 SEPTEMBRE 2012 FIXANT LA LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX PRESENTANT UN RISQUE IMPORTANT POUR LA SANTE HUMAINE ET DONT LA PUBLICITE EST SOUMISE A AUTORISATION PREALABLE
- ARRETE DU 24 SEPTEMBRE 2012 FIXANT LA LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO DONT LA PUBLICITE EST SOUMISE A AUTORISATION PREALABLE
2011
- LOI n° 2011-2012 DU 29 DECEMBRE 2011 RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA SECURITE SANITAIRE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE
2010
- ORDONNANCE N°ï¿½ 2010-250 DU 11 MARS 2010 RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX
- DECISION DU 26 AVRIL 2010 FIXANT DES CONDITIONS PARTICULIERES D'UTILISATION, DE MISE EN SERVICE, DE MISE SUR LE MARCHE, DE DISTRIBUTION, D'IMPORTATION ET D'EXPORTATION DESTINEES A RENFORCER LA SECURITE DES ENFANTS COUCHES DANS DES LITS MEDICAUX EQUIPES DE BARRIERES
2009
- ARRETE DU 5 MAI 2009 PORTANT ABROGATION DE DIVERS ARRETES RELATIFS A LA PROCEDURE D'HOMOLOGATION DES PRODUITS ET APPAREILS A USAGE PREVENTIF, DIAGNOSTIQUE OU THERAPEUTIQUE
2008
- DECISION DU 31 JANVIER 2008 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
- DECISION DU 31 JANVIER 2008 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
- DECISION DU 6 MAI 2008 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
- DECRET N° 2008-588 DU 19 JUIN 2008 TRANSPOSANT EN MATIERE DE DON DE GAMETES ET D'ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION LA DIRECTIVE 2004/23/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL DU 31 MARS 2004
2007
- DECISION DU 12 MARS 2007 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS-RAPPORTEURS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- DECISION DU 12 MARS 2007 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS-RAPPORTEURS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
- ARRETE DU 18 AVRIL 2007 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION DE COSMETOLOGIE
- ARRETE DU 24 AOUT 2007 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE AUPRES DE L'AFSSAPS
- DECRET N° 2007-1336 DU 10 SEPTEMBRE 2007 PORTANT CREATION DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET MODIFIANT LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES)
- ARRETE DU 27 NOVEMBRE 2007 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX AUPRES DE L'AGENCE FRAN�AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
2006
- DECISION DU 3 MAI 2006 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS RAPPORTEURS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- ARRETE DU 25 AVRIL 2006 RELATIF AUX MODALITES DE L'EXPERIMENTATION DE DECLARATION DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES LIES A DES SOINS REALISES LORS D'INVESTIGATIONS, DE TRAITEMENTS OU D'ACTIONS DE PREVENTION AUTRES QUE DES INFECTIONS NOSOCOMIALES
- ARRETE DU 11 AOUT 2006 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE BIOVIGILANCE
- ARRETE DU 30 AOUT 2006 PORTANT PROROGATION DU MANDAT DES MEMBRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- DECISION DU 20 OCTOBRE 2006 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS RAPPORTEURS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- DECISION DU 6 NOVEMBRE 2006 DEFINISSANT LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES
- DECISION DU 14 NOVEMBRE 2006 PORTANT NOMINATION AUX SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
2005
- ARRETE DU 3 JANVIER 2005 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
- DECISION DU 17 JUIN 2005 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- ANNEXE AU DECRET N°2005-840 : ORGANISATION DES ACTIVITES DES ETABLISSEMENTS DE SANTE
- DECISION DU 5 AOUT 2005 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
- DECISION N° 2005-207 DU 12 OCTOBRE 2005 PORTANT MODIFICATION DE L'ORGANISATION DE L'AFSSAPS
2004
- DECISION DU 16 JANVIER 2004 FIXANT LE MODELE DE DECLARATION DES INCIDENTS ET EFFETS INDESIRABLES SUSCEPTIBLES D'ETRE DUS AUX ELEMENTS ET PRODUITS D'ORIGINE HUMAINE MENTIONNES A L'ARTICLE L.1211-1 UTILISES A DES FINS THERAPEUTIQUES AINSI QU'AUX PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES EN CONTACT AVEC CES ELEMENTS ET PRODUITS
- ARRETE DU 19 JANVIER 2004 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION DE COSMETOLOGIE
- DECRET n° 2004-108 DU 4 FEVRIER 2004 RELATIF AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VIVO
- DECRET DU 16 FEVRIER 2004 PORTANT NOMINATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AFSSAPS
- DECISION DU 1ER JUIN 2004 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- LOI n° 2004-800 DU 06 AOUTï 2004 RELATIVE A LA BIOETHIQUE
- LOI n° 2004-806 DU 9 AOUT 2004 RELATIVE A LA POLITIQUE DE SANTE PUBLIQUE� (121 pages)
- DECRET 2004-1139 DU 26 OCTOBRE 2004 RELATIF A LA HAUTE AUTORITE DE SANTE ET MODIFIANT LE CODE DE LA SECURITE SOCIALE
- DECRET DU 20 DECEMBRE 2004 PORTANT NOMINATION DES MEMBRES DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE2
2003
- ARRETE DU 1er SEPTEMBRE 2003 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- ARRETE DU 15 SEPTEMBRE 2003 PORTANT DELIMITATION DU CHAMP DE COMPETENCE DES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- DECISION DU 14 OCTOBRE 2003 PORTANT NOMINATION AUX SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- DECRET n° 2003-1206 DU 12 DECEMBRE 2003 PORTANT ORGANISATION DE LA BIOVIGILANCE
- ARRETE DU 18 DECEMBRE 2003 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'AFSSAPS.
2002
- DECRET DU 8 MARS 2002 PORTANT NOMINATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AFSSAPS
- DECISION du 29 juillet 2002 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION DE MATERIOVIGILANCE AU TITRE DE L'ANNEE 2002
- DECRET n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 RELATIF AUX CATEGORIES DE DISPOSITIFS MEDICAUX DEVANT FAIRE L'OBJET D'UNE COMMUNICATION LORS DE LEUR MISE EN SERVICE
- DECISION DU 15 OCTOBRE 2002 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
- ARRETE DU 4 NOVEMBRE 2002 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE
- ARRETE DU 10 DECEMBRE 2002 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
2001
- ORDONNANCE N° 2001-198 du 1er mars 2001 RELATIVE A LA TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL DU 27 OCTOBRE 1998 RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
- DECISION DU 1 juin 2001 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
- DECISION du 2 août 2001 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
- DECRET n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 RELATIF A L'OBLIGATION DE MAINTENANCE ET AU CONTROLE DE QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
2000
- DECRET n° 2000-164 du 23 février 2000 RELATIF A LA SECURITE DE CERTAINS ARTICLES DE LITERIE
- ARRETE du 24 mars 2000 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE modifié
- ARRETE du 16 juin 2000 RELATIF A LA FORME ET AU CONTENU DES SIGNALEMENTS D'INCIDENTS OU RISQUES D'INCIDENTS DANS LE CADRE DE LA MATERIOVIGILANCE
- ARRETE du 6 juillet 2000 PORTANT DELIMITATION DU CHAMP DE COMPETENCE DES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE - abrogé
- DECISION du 28 JUILLET 2000 PORTANT NOMINATION AUX SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE par DECISIONS du 29 JUIN 2001, du 4 NOVEMBRE 2002.
1999
- DECRET n° 99-142 du 4 mars 1999 RELATIF A L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE.
- DECRET n° 99-143 du 4 mars 1999 RELATIF A L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
- DECRET n° 99-144 du 4 mars 1999 PORTANT TRANSFERT DE COMPETENCES AU PROFIT DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE.
- DECRET n° 99-145 du 4 mars 1999 RELATIF AUX TRANSFERTS DE COMPETENCES EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX.
- DECRETS n° 99-146, 147 et 148 du 4 mars 1999 RELATIF A DES TRANSFERTS DE COMPETENCES AU PROFIT DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE.
- DECRET n° 99-149 du 4 mars 1999 RELATIF A L'ETABLISSEMENT FRANCAIS DES GREFFES.
- DECRET n° 99-150 du 4 mars 1999 RELATIF A L'HEMOVIGILANCE.
- DECRET n° 99-151 du 4 mars 1999 PORTANT DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR L'APPLICATION DE LA LOI n°98-535 du 1er JUILLET 1998.
- DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
- DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DE LA PRESIDENTE DU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
- DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE (AFSSAPS).
- DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DU PRESIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'AFSSAPS.
- DECISION DG n° 99-1 du 10 mars 1999 PORTANT ORGANISATION DE L'AFSSAPS - abrogée et remplacée par DECISION DG n° 99-40 du 12 juillet 1999.
- ARRETE DU 2 juin 1999 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL D'ADMINISTRATION ET AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'AFSSAPS.
- ARRETE DU 8 juin 1999 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE - abrogé
- ARRETE DU 8 juin 1999 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
- DECISION DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 PORTANT ORGANISATION GENERALE DE L'AFSSAPS par DECISION N° 2005-207 DU 12 OCTOBRE 2005
- ARRETE DU 26 juillet 1999 PORTANT NOMINATION DU PRESIDENT DU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'AFSSAPS.
- DECRET n° 99-841 du 28 septembre 1999 PORTANT ORGANISATION DE LA TOXICOVIGILANCE.
- DECRET n° 99-1034 du 6 décembre 1999 RELATIF A L'ORGANISATION DE LA LUTTE CONTRE LES INFECTIONS NOSOCOMIALES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE.
1998
- ARRETE du 25 février 1998 PORTANT AUTORISATION D'IMPORTATION, DE MISE SUR LE MARCHE ET D'UTILISATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX DANS LA FABRICATION DESQUELS SONT UTILISES DES PRODUITS D'ORIGINE OVINE OU CAPRINE ET INSTAURANT UNE DECLARATION POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX DANS LA FABRICATION DESQUELS SONT UTILISES DES PRODUITS D'AUTRE ORIGINE ANIMALE.
- ARRETE du 25 juin 1998 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE.
- LOI n° 98-535 du 1er juillet 1998 RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA VEILLE SANITAIRE ET DU CONTROLE DE LA SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DESTINES A L'HOMME.
- ARRETE du 3 juillet 1998 RELATIF AUX ASSOCIATIONS DISTRIBUANT DES DISPOSITIFS MEDICAUX A DOMICILE DEVANT DESIGNER UN CORRESPONDANT LOCAL DE MATERIOVIGILANCE ET AU REGROUPEMENT DE CES ASSOCIATIONS EN VUE DE DESIGNER UN CORRESPONDANT COMMUN.
- Guide de la Matériovigilance 1998
- Préface-avertissement
- I- Pourquoi la matériovigilance
- II - Contexte législatif et réglementaire de la matériovigilance
- III - Le champs de la matériovigilance
- IV - Organisation du système national
- V - Gestion des incidents
- VI - Organisation dans les établissements de santé
- VII - Responsabilité
- Annexes A et B
1997
- ARRETE du 10 février 1997 PORTANT DELIMITATION DU CHAMP DE COMPETENCE DES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE - abrogé et remplacé par l'ARRETE du 17 mars 1998 - abrogé et remplacé par l'ARRETE du 6 juillet 2000
- ARRETE du 10 février 1997 PORTANT NOMINATION AUX SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE : ARRETE du 17 mars 1998 et ARRETE du 25 janvier 1999.
- ARRETE du 24 mars 1997 RELATIF A LA FORME ET AU CONTENU DES SIGNALEMENTS D'INCIDENTS OU RISQUES D'INCIDENTS DANS LE CADRE DE LA MATERIOVIGILANCE - abrogé et remplacé par ARRETE du 16 juin 2000.
1996
- DECRET n° 96-32 du 15 janvier 1996 RELATIF A LA MATERIOVIGILANCE EXERCEE SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX. par le DECRET n° 99-145 du 4 mars 1999.
- ARRETE du 2 septembre 1996 RELATIF AU REGROUPEMENT DES ETABLISSEMENTS DE SANTE EN VUE DE LA DESIGNATION D'UN CORRESPONDANT LOCAL DE MATERIOVIGILANCE COMMUN.
1995
- DECRET n° 95-292 du 16 mars 1995 RELATIF AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DEFINIS A L'ARTICLE L.665-3 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ET MODIFIANT CE CODE.
- DECRET n° 95-278 du 13 mars 1995 RELATIF A LA PHARMACOVIGILANCE .
- DECRET n° 95-566 du 6 mai 1995 RELATIF A LA PHARMACOVIGILANCE EXERCEE SUR LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG HUMAIN.
- CIRCULAIRE DH/EM1 n° 95-2498 du 10 mai 1995 RELATIVE A L'ORGANISATION DE LA MATERIOVIGILANCE.
- PRINCIPE DE PRECAUTION ...
1994
- LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994 RELATIVE A LA SANTE PUBLIQUE ET A LA PROTECTION SOCIALE.
- DECRET n° 94-68 du 24 janvier 1994 par le DECRET n° 99-150 du 4 mars 1999 RELATIF AUX REGLES D'HEMOVIGILANCE.
1993
- LOI n° 93-5 du 4 janvier 1993 RELATIVE A LA SECURITE EN MATIERE DE TRANSFUSION SANGUINE ET DE MEDICAMENT.
dernière mise à jour : 17 février 2014