REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2001
- 27 décembre 2001
Retrait d'un lot du réactif ACCESS Quality Control Accu TnI de la société Beckman Coulter.
La société Beckman Coulter retire du marché le lot 106211 (pér.30.09.02) du réactif dénommé : ACCESS Quality Control Accu TnI / référence 33349, suite à une éventuelle baisse de stabilité des flacons ouverts entraînant des valeurs des contrôles de qualité hors spécifications, c'est-à-dire entraînant l'invalidation des séries de dosage.
Source : AFSSAPS (France ) - 24 décembre 2001
Retrait lots d'Immulite / HBsAg de la société DPC
La société DPC retire du marché le lot 501 (pér. 30.06.03)du réactif dénommé Immulite / HBsAg - réf.LKHB1 et le lot 501 (pér. 30.06.03) du réactif dénommé : Immulite 2000 / HBsAg - réf. L2KHB2 suite à une faible activité en cps (coups par seconde) de l'ajusteur servant à la calibration des tests, pouvant entraîner une augmentation de l'incidence des résultats faussement positifs. à noter : le test de neutralisation systématique pour tous les résultats positifs, ainsi que le préconise la notice technique, permet d'éviter le rendu d'un faux positif.
Source : AFSSAPS (France ) - 13 décembre 2001
Retrait de lots de STA Deficient VIII de Diagnostica Stago
Le 4 décembre 2001, la société Diagnostica Stago a informé l'AFSSAPS, d'un retrait du marché des lots 003221 (pér. 11/2002), 003431 (pér. 12/2002), 011171 (pér. 04/2003) et 011722 (pér. 06/2003) du dispositif de diagnostic in vitro dénommé : STA Deficient VIII - référence 00725.
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité lors du dosage, en méthode STA PTT A, sur les instruments de la ligne STA et en application Multipurpose [MPR] (méthode semi-automatique ou "manuelle"). Ce défaut entraîne une diminution des temps de coagulation tout au long de la durée de stabilité lors du dosage et donc, par voie de conséquence, une augmentation des taux de facteur VIII.
Ce défaut n'a pas d'impact sur le diagnostic d'hémophilie et la détermination de la sévérité de la maladie.
Source : AFSSAPS (France) - 10 décembre 2001
Retrait du lot 008 de Immulite/Contrôle auto-anticorps thyroïdiens de la société DPC France
La société DPC France retire du marché, par mesure de précaution, le lot 008 (pér.mai 2003) du dispositif de diagnostic in vitro dénommé : IMMULITE / Contrôle auto-anticorps thyroïdiens -réf.LAACM, suite à une baisse des valeurs au cours du temps
Source : AFSSAPS (France) - 4 décembre 2001
Retrait de lots de PATHROMTIN / réf. OTXA par DADE BEHRING
La société DADE BEHRING retire du marché les lots 543017 (pér. 02.11.03) et 543018 (pér. 11.04.04) du réactif dénommé : PATHROMTIN - référence OTXA, suite à un défaut de l'activateur/suspension de kaolin entraînant l'obtention d'un temps de céphaline activé (TCA) anormalement allongé.
Source : AFSSAPS (France) - 30 novembre 2001
Retrait de lots du réactif Vitros/cartouche de réactifs CA 19-9 de la société Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché les lots 130 (pér.01.12.01) et 140 (pér.27.01.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : VITROS/cartouche de réactifs CA 19-9 - références 6800040, suite à l'obtention de résultats surestimés pour les échantillons patients (surestimation moyenne de +40% sur la gamme allant de 3.1U/ml à 760U/ml, variable en fonction de la zone de concentration et pouvant aller de +2% à +100%)
Source : AFSSAPS (France) - 22 novembre 2001
Retrait du lot 1FD012 (pér.01.06.02) du réactif Dimension PALB Calibrator / réf. DC50 de la société DADE BEHRING.
La société DADE BEHRING retire du marché le lot 1FD012 (pér. 01.06.02) du réactif Dimension PALB Calibrator / réf. DC50, suite à la possibilité d'échec de calibration ( partie supérieure de la courbe d'étalonnage non linéaire) conduisant à une impossibilté d'émettre des résultats pour les échantillons patients.
Source : AFSSAPS (France) - 16 novembre 2001
Retrait d'un lot du réactif : Calibrateurs AxSYM Troponine-I / réf. 3C29-01 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC.
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 81410M100 (péremption : 22 novembre 2001) du réactif dénommé : Calibrateurs AxSYM Troponine-I / référence 3C29-01, suite à une éventuelle baisse de stabilité des calibrateurs conduisant à l'obtention d'un contrôle-haut hors spécification, c'est-à-dire à l'invalidation des séries de dosage.
Source : AFSSAPS (France) - 23 octobre 2001
Retrait d'un lot du dispositif de diagnostic in vitro : cassette COBAS INTEGRA Glucose HK Liquid (GLUCL) - réf. 2055651 / 20763020 de la société ROCHE DIAGNOSTICS
La société ROCHE DIAGNOSTICS retire du marché le lot 624277 (pér. 31.03.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : cassette COBAS INTEGRA Glucose HK Liquid (GLUCL) - réf. 2055651 / 20763020, suite à une non conformité : diminution de la linéarité pouvant conduire à l'obtention de résultats par défaut sans alarme d'attention. Pour la grande majorité des systèmes Integra installés en France, la programmation de l'application dédiée au glucose sérique (GLULF) permet d'exclure l'incidence de cette anomalie sur le dosage de la glycémie.
En ce qui concerne l'application urinaire (GLULU), une vérification spécifique est à prévoir.
Source : AFSSAPS (France) - 18/10/01 à 18h00
Retrait d'un lot du réactif GLYC-AFFIN GHB - réf. 905670 de la société EUROBIO
La société EUROBIO retire du marché le lot 303160 du réactif dénommé : GLYC-AFFIN GHB - référence 905670, suite à un défaut de qualité correspondant à une couleur anormalement jaune de certaines colonnes de séparation, pouvant être associé à des résultats surévalués.
Source : AFSSAPS (France) - 17/10/01 à 16h00
Retrait de lots du réactif 654 Cal - Pak - référence A473605000 de la société BAYER DIAGNOSTICS
La société BAYER DIAGNOSTICS retrire du marché les lots 1C051 (pér.28.02.03), 1E035 (pér. 31.03.03) et 1F045 (pér.31.03.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : 654 CAL - PAK / référence A473605000 suite au risque d'obtention de résultats abaissés de 0.10 à 0.12 mmol/l pour le lithium.
Source : AFSSAPS (France) - 17/10/01
Retrait d'un lot du réactif CQI 7 - référence 707787 de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
La société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS retire du marché le lot 011 (pér. 31.10.01) du dispositif médical de diagnostic in vitro : CQI 7 - référence 707787, suite à l'hémolyse des hématies A1 et à une anomalie du code à barres de ce même échantillon-contrôle hématies A1 (11 caractères au lieu de 12) entraînant le rejet des flacons par les automates MITIS 1 et MITIS 2 Source : AFSSAPS (France) - 16 octobre 2001
Retrait de lots des réactifs éthanol TDx / FLx et ADx de la société ABBOTT
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 75528Q100 (pér.17.10.01) et 76478Q100 (pér.22.11.01) du réactif Ethanol TDx / TDx FLX - référence 9545-60 et le lot 76474Q100 (pér.11.11.01) du réactif Ethanol ADx - référence 9545-77 suite à un problème de stabilité pouvant engendrer des échecs de calibration.
Source : AFSSAPS (France) - 2 octobre 2001
Retrait d'un lot de 17-OH-Progestérone Réf. 17-OHP-NN de CIS bio international
La société CIS bio international retire du marché le lot 06A (pér. 26.10.01) du réactif dénommé 17 - OH - PROGESTERONE / référence 17-OHP-NN , suite à la présence, dans certains coffrets, du lot 03A des standards et des contrôles au lieu du lot 02W, entraînant un échec du dosage.
Source : AFSSAPS (France) - 11 septembre 2001
Retrait du marché : Access / HAV AB Calibrators - réf. 34205 ; Access HAV AB QC - réf. 34209 de la société Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché les lots 194018 (pér.15.03.02), 194019 (pér.15.06.02) du réactif dénommé Access / HAV AB Calibrators -réf. 34205 et les lots 194016 (pér.30.01.02), 194017 (pér.15.03.02), 194018 (pér.15.03.02), 194019 (15.07.02) du réactif dénommé Access / HAV AB QC -réf. 34209, suite à un problème de stabilité pouvant entraîner des difficultés de calibrage, des valeurs des contrôles de qualité hors spécifications et exceptionnellement, des résultats faussement positifs pour les échantillons patients.
Ces réactifs interviennent dans le dosage des anticorps totaux anti-HAV (virus de l'hépatite A) sur l'automate Access.
Source : AFSSAPS (France) - 7 août 2001
Retrait de lots du réactif AxSYM T4 Totale - référence 7A55-20 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 70892Q100 ; 70892Q101 ; 70892Q102 (péremption 12.10.01) du réactif dénommé AxSYM T4 Totale - référence 7A55-20, utilisé pour le dosage de la thyroxine totale, suite à un risque d'échec de la calibration (à noter : échec détecté par l'automate, n'entraînant pas de résultats erronés pour les échantillons-patients) .
Source : AFSSAPS (France) - 2 août 2001
Retrait d'un lot de cassettes Integra CRPLX-référence 2 056 089 de la société Roche Diagnostics La société Roche Diagnostics retire du marché le lot 156081-01 (pér. 01.02) du réactif dénommé : cassettes Integra CRPLX - référence 2 056 089 (utilisé pour le dosage de la protéine C-réactive sérique), suite à un éventuel défaut de remplissage de certains flacons-réactifs constituant les cassettes.
Ce défaut peut entraîner l'obtention de résultats erronés pour des échantillons-patients et -contrôles.
Source : AFSSAPS (France) - 27 juillet 2001
Retrait de tous les lots des réactifs AURO DEX VISUAL ENS pneumallergènes et trophallergènes distribués par J2L ELITECH
Tous les lots des réactifs dénommés
1 - AURO DEX VISUAL ENS PNEUMALLERGÈNES - référence 0405-AD9501,
2 - AURO DEX VISUAL ENS TROPHALLERGÈNES - référence 0405-AD9531, (détection et dosage semi-quantitatif des IgE spécifiques)
distribués par la société J2L ELITECH, sont retirés du marché, suite à un défaut de sensibilité pouvant entraîner des résultats faussement négatifs pour le premier et par mesure de précaution pour le second.
Source : AFSSAPS (France) - 25 juillet 2001
Rappel de lots du réactif Stratus CS / TestPak Troponine I Cardiaque de la société Dade Behring.
La société DADE BEHRING retire du marché les lots 231071002 (pér. 08.09.01), 231086002 (pér. 23.09.01), 231141002 (pér. 17.11.01) et 231143002 (pér. 19.11.01) du réactif dénommé Stratus CS / TestPak Troponine I cardiaque - réf. CCTNI, suite à un bruit de fond élevé entraînant une élévation des résultats avec possibilité pour des échantillons normaux, de dépasser la valeur seuil (0.06ng/ml).
Source : AFSSAPS (France) - 18 juillet 2001
Retrait de lots du réactif Monoslide - Test de la société Biomérieux.
Les lots 745695201 (pér. 14.09.01) ; 746556301 (pér.14.09.01) ; 750603201 (pér. 03.01.02) du réactif dénommé Monoslide - Test / référence 72551 de la société BIOMÉRIEUX [réactif permettant la mise en évidence, dans le sérum humain, d'anticorps hétérophiles associés à une infection à EBV (Epstein Barr Virus)], sont retirés du marché suite à une baisse de sensibilité au cours du temps pouvant entraîner des résultats faussement négatifs.
Source : AFSSAPS (France) - 13 juillet 2001
Retrait de lots du kit ProCOUNT (numération de cellules CD34) - de la société Becton Dickinson
La société Becton Dickinson retire du marché les lots 17930, 18616, 19670, 19917, 20486, 20846 du kit ProCOUNT (Progenitor Cell Enumeration Kit) - référence 340498, suite à un problème de stabilité entraînant une diminution de l'intensité de fluorescence du réactif CD45 PerCP du kit.
Source : AFSSAPS (France) - 13 juillet 2001
Retrait de lots de cassettes de 10 embouts (TTC)
Le 11 juillet 2001, la société CHIRON BLOOD TESTING a retiré du marché les lots 021087, 022087, 023079, 028092, 029081, 030068, 031099, 033084, 034064, 035062, 120081 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé TTC (Ten Tip Cassette / cassette de 10 embouts), référence 104578, utilisé avec le réactif Chiron TMA HIV-1 / HCV Assay.
Ce retrait fait suite à un défaut de fabrication (longueur de certains embouts inférieure aux spécifications requises) conduisant à des résultats invalides.
Source : AFSSAPS (France) - 2 juillet 2001
Retrait d'un lot du réactif : Contrôles FT3 ARCHITECT
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 62967M300 (pér. 27.07.01) du réactif dénommé Contrôles FT3 ARCHITECT - référence 6C48-10, suite à un risque de valeurs du contrôle haut inférieures aux spécifications, conduisant à l'invalidation des résultats.
Source : AFSSAPS (France) - 2 juillet 2201
Retrait d'un lot de Contrôles et d'un lot de Calibrateurs CA 19-9 ARCHITECT
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 68026M300 (pér. 06.10.01) du réactif dénommé Calibrateurs CA 19-9 ARCHITECT - réf. 6C04-01 et le lot 70933M200 (pér. 06.10.01) du réactif dénommé Contrôles CA 19-9 ARCHITECT - réf.6C04-10 suite au risque d'obtention de valeurs supérieures aux valeurs cibles attendues.
Source : AFSSAPS (France) - 26 juin 2001
Rappel d'un lot du réactif STA APTT LT
Le 19 juin 2001, la société DIAGNOSTICA STAGO a rappelé le lot 601638 du réactif STA APTT LT - réf. 00164, suite à la présence dans quelques flacons, d'un contaminant - type champignon - pouvant vraisemblablement influencer la valeur du temps de céphaline avec activateur (TCA) obtenu.
Source : AFSSAPS (France) - 18 juin 2001
Rappel d'un lot de contrôles Méthadone X-Systems
Le lot 76062Q200 du réactif dénommé Contrôles Méthadone X-Systems - réf. 9676-10 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC est retiré du marché suite à des concentrations en méthadone inférieures aux spécifications annoncées. En conséquence, les séries de dosage sont invalidées.
Source : AFSSAPS (France) - 12 juin 2001
Rappel de lots du réactif Stratus CS / TestPak Troponine I Cardiaque
Les lots 231064002 (pér. 01.09.01) et 231099002 (pér. 06.10.01) du réactif dénommé Stratus CS / TestPak Troponine I cardiaque - réf. CCTNI, de la société DADE BEHRING sont retirés du marché suite à un bruit de fond élevé entraînant une élévation des résultats avec possibilité pour des échantillons normaux, de dépasser la valeur seuil (0.06ng/ml).
Source : AFSSAPS (France) - 30 mai 2001
Rappel de lots du kit ProCOUNT (numération de cellules CD34)
Les lots 21108, 21639, 22204 du kit ProCOUNT (Progenitor Cell Enumeration Kit) - réf. 340498, de la société Becton Dickinson, sont retirés du marché, à la demande de la société, suite à une diminution de l'intensité de fluorescence du réactif CD45 PerCP ("réactif de contrôle") présent dans le kit.
Source : AFSSAPS (France) - 28 mai 2001
Retrait de lots du réactif cartes SERAFOL (cartes de contrôle prétransfusionnel)
Les lots 121100 et 030301 du réactif dénommé cartes SERAFOL (cartes de contrôle prétransfusionnel) - réf. BG1704, de la société BIOTEST sont retirés du marché suite à un éventuel défaut de l'emballage pouvant entraîner un défaut de réactivité des anticorps desséchés constituant les cartes.
Source : AFSSAPS (France) - 23 mai 2001
Retrait de lots du réactif VITROS Ca Slides (dosage calcium)
Les lots 0313-0287-6531 et 0313-0287-7565 du réactif dénommé VITROS Ca Slides / référence 145 0261 de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS sont retirés du marché suite à un problème de fabrication entraînant une sous-estimation des résultats obtenus avec les échantillons de plasma.
Source : AFSSAPS (France) - 23 mai 2001
Retrait de lots du réactif VITROS CHOL Slides (dosage cholestérol)
Les lots 0823-0309-XXXX (issus du coating 0309) du réactif dénommé VITROS CHOL Slides / référence 166 9829 de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS sont retirés du marché suite à un problème de fabrication entraînant une éventuelle sur-estimation des résultats pour les échantillons (patients et contrôle qualité) de concentration élevée (supérieure à 2,0g/l ou 5,2mmol/l).
Cependant, compte tenu d'une rupture de stock potentielle, dans un premier temps, seuls les kits invalidés par le contrôle qualité haut niveau sont immédiatement concernés par ce rappel. Les kits validés par les contrôle qualité haut niveau peuvent être encore utilisés jusqu'à leur échange.
Source : FDA (USA) - 7 mars 2001
PRODUIT : Packs de réactifs IgG antirubéole Access.
Rappel n°Z-535-1.
CODE : Réf. 34430, N° lot/série 090240.
FABRICANT : Beckman Coulter, Inc., Brea, CA.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par courrier daté du 26 décembre 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours. DISTRIBUTION : Etats-Unis et Australie, Italie, Mexique, Suisse, Angleterre, France, Allemagne, Irlande, Afrique du Sud, Japon, Hong-Kong, Taïwan, Suède, Pays-Bas, Singapour, Porto-Rico et Espagne.
QUANTITÉ : 2024.
RAISON : Le sous-remplissage des puits de réactifs risque de donner des résultats faux positifs ou faux négatifs.
Source : AFSSAPS (France) - 9 mai 2001 à 17H 00 mise à jour du retrait du 4 mai 2001 à 17H 00
Retrait du lot 007754 du réactif ACCESS bêta hCG - BECKMAN COULTER
Le lot 007754 du réactif ACCESS bêta hCG - référence 33500 - de la société BECKMAN COULTER est retiré du marché suite à un défaut de stabilité entraînant l'échec des dosages : aucun résultat n'est alors rendu.
Source : AFSSAPS (France) - 4 mai 2001 à 15H 00
Retrait de lot de réactif
Le lot 750388201 (pér. 11.03.02) du réactif dénommé Enzyline ALAT/GPT 50 monoréactif - référence 63313, de la société Biomérieux, est retiré du marché suite à un comportement anormal lors de son utilisation sur certains automates.
Source : AFSSAPS (France) - 12 avril 2001 à 11h
Retrait de lots de réactif.
Les lots RHP869A (pér. 26.07.01), RHP873A (pér. 02.10.01), RHP874A (pér.03.10.01) du réactif dénommé ORTHO BIO VUE™ SYSTEM / PHÉNO Rh - Kell (référence 707282), de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS sont retirés du marché suite à la présence éventuelle de particules métalliques dans certaines colonnes des cassettes, pouvant entraîner des réactions faussement positives.
Source : AFSSAPS (France) - 16 mars 2001 à 14h
Retrait de lots de réactif.
Les lots 71097M100 (pér. 30.05.01) et 71098M10 (pér. 30.05.01) du réactif dénommé Réactifs B12 AxSYM - réf. 3C79-20 de la société ABBOTT Diagnostic sont retirés du marché suite au risque d’échec des calibrations ou des résultats patients et de contrôles non reproductibles.
A noter : aucun impact pour le patient ; en effet, les manipulations sont invalidées par l’échec de la calibration ou par les contrôles hors spécifications.
Source : FDA (USA) - 7 mars 2001
PRODUIT : Vitros 250 Systèmes d'analyse chimique avec Logiciel Versions 6.x (6.0,6.01, 6.02, etc).
Rappel n° Z-249-1.
CODES : Réf. Catalogue : 8132086. Vitros 250 Systèmes d'analyse chimique numéros de série inférieurs à 2501494.
FABRICANT : Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par lettre du 28 juin 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Nationale° et mondiale. 209 comptes fédéraux, sous contrat n° GS-24f- 1243c.
QUANTITÉ : 1 780 aux USA et environ 2 700 à l'international.
RAISON : Les résultats des tests peuvent être rapportés, par erreur, comme étant de 0,0 pour toute substance à analyser, y compris CK-MB, paracétamol, fer, lithium et salicylés.
Source : FDA (USA) - 7 mars 2001
PRODUIT : Carbamazépine (CRBM) lames; 5x18 lames.
Rappel n° Z- 250-1.
CODES : Lots n° 3904-0004-4318 à 3904-0004-4320, 3904-0004-5274 à 3004-0004-5277, 33904-0004-7709 et 3904-0004-7710, 3905-0005-7707, 3905-0005-0255 à 3905-0005-0257, 3905-0005-2161 à 3905-0005-2163, 3905-0005-4196 et 3905-0005-4197, 3905-0005-4249 à 3905-0005-4251, 3906-0006-7694 à 3906-7696 ;
FABRICANT : Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par téléphone et lettre du 29 septembre 2000. Une seconde lettre a été envoyée le 13 octobre 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) achevé.
DISTRIBUTION : Nationale et mondiale, et 16 consignataires fédéraux sous contrat n° V797P-6565A.
QUANTITÉ : 2 194 conditionnements aux USA et 1 387 à l'international.
RAISON : Les étiquettes des lames CRBM portent une date de péremption incorrecte.
Source : FDA (USA) - 7 mars 2001
PRODUIT : Vitros ECi Systèmes d'Immunodiagnostic : Rappel n° Z-275-1 - Réf. catalogue n° 8633893 ; Rappel n° Z-276-1 - Réf. catalogue n° 6801059.
CODES : Lots n° 30000001 à 30001276 et R3100151 à R3100158.
FABRICANT : Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par lettre du 12 septembre 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Nationale et mondiale et 25 comptes fédéraux ayant acquis les systèmes sous contrat n° GS- 24f-1243c.
QUANTITÉ : 222 aux USA et 717 à l'international.
RAISON : La pompe DRD ne répond pas aux spécifications et risque de délivrer un volume excessif de liquide.
Source : AFSSAPS (France) - 5 mars 2001 à 17h
Retrait de lots de réactif.Les lots 68577M200 (pér. 24.04.01) et 68577M201 (pér. 24.01.01) du réactif dénommé Calibrateurs Hémoglobine glyquée Imx - réf. 1A86-01 de la société ABBOTT Diagnostic sont retirés du marché suite au risque d’obtention de valeurs inférieures aux spécifications pour le contrôle bas.
A noter : aucun impact pour le patient, en effet, les dosages sont invalidés par les valeurs hors spécifications.
Source : AFSSAPS (France) - 28 février 2001 à 15h
Retrait d’un lot de réactif.
Le lot 07527 (pér. 08.03.01) du réactif dénommé Hématies - tests ABO / réf. ICC1AABO de la société Immucor France est retiré du marché suite à l’hémolyse des hématies A1 et O du coffret.
Source : AFSSAPS (France) - 22 février 2001 à 12h
Retrait de lots d’un réactif.
Les lots YM1331 (pér.27.11.01) et LM1355 (pér.21.12.01) du réactif dénommé Dimension® / cartouche de réactifs Flex™ Alcool Ethylique (ALC) - référence DF 18 - de la société DADE BEHRING S.A. sont retirés du marché suite à la possibilité d’obtention de résultats erronés : abaissement des valeurs des contrôles et des
Source : AFSSAPS (France) - 14 février 2001 à 8h
Retrait d’un lot de réactif
Les lots 611159-01 (pér.30.04.01), 612972-01 (pér.30.06.01), 616462-01 (pér.30.11.01), 617646-01 (pér.31.01.02) du réactif dénommé kit de séparation % CDT - référence 1777092, de la société Roche Diagnostics sont retirés du marché suite à leur non conformité entraînant une surestimation des résultats avec possibilité d’obtention de résultats faussement positifs.
Source : AFSSAPS (France) - 6 février 2001 à 18h
Retrait d’un lot de réactif
Le lot OH015U du réactif dénommé MONOLISA® anti-HCV Plus version 2 - référence 72317 - de la société BIO-RAD est retiré du marché suite à la possibilité d’invalidation du test, consécutive à la baisse du signal du contrôle positif R4.
Source : AFSSAPS (France) - 1er février 2001 à 14 h
Retrait de lots d’un réactif
Les lots 1740KX00 et 1760KX00 du réactif Hybrid Capture HBV - réf.4F41-01 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC sont retirés du marché suite à un défaut de stabilité des calibrateurs pouvant entraîner une élévation des valeurs des contrôles positifs au-delà des spécifications c’est-à-dire un échec des manipulations.
Source : AFSSAPS (France) - 5 janvier 2001 à 12h
Retrait de coffrets de réactifs
Il est procédé au retrait des coffrets contenant les cartouches dont le numéro figure dans le tableau joint, pour les réactifs ADVIA® Centaur™ - T3 (réf.110741, 110742) ; - Progestérone (réf.118530) ; - FrT4 (réf.110737, 110738) ; - Ferritine (réf.110745, 110746) de la société Bayer Diagnostics suite à un problème survenu au niveau de la chaîne de remplissage pour certaines de ces cartouches.
A titre d’exemple, les coffrets du réactif ADVIA® Centaur™ - T3 / lots 9055507 et 9055907, contenant les cartouches dont les numéros vont de 09061 à 09342 et de 13449 à 13534 sont retirés du marché.
Les coffrets des mêmes lots contenant des cartouches d’un autre numéro ne sont pas retirés.
Liste des numéros de cartouches incriminées.
Source : AFSSAPS (France) - 2 janvier 2001 à 16h
Retrait de lot de réactifs
Le lot 80 (pér.14.08.01) du réactif dénommé Vitros Immunodiagnostic Products / cartouche de réactifs CA 15-3 (réf.680 0039) et le lot 80 (pér.14.08.01) du réactif associé dénommé Vitros Immunodiagnostic Products / Étalons CA 15-3 (réf.680 0033) de la société Ortho Clinical Diagnostics sont retirés du marché suite à la possibilité d’échec de l’étalonnage.
Ces informations proviennent de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Sant ou de la Food and Drug Adminstration
site - http://www.hosmat.fr
dernière mise à jour : 28 décembre 2001
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