REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2003
31 décembre - 29 juillet 17 juin - 1 janvier
- 19 décembre 2003
Retrait de lots de 2 DMDIV Architect / Folates par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché :
- les lots 94718M200 (pér.31.01.04) et 04619M100 (pér.28.06.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect / Folates-Contrôles - référence 6C12-10
- et les lots 07460M300 (pér.18.06.04) et 11435M100 (pér.08.09.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect / Folates-Diluant manuel - référence 6C12-50
suite à un défaut de stabilité de l'albumine sérique humaine entrant dans leur composition ; ce défaut peut conduire à l'obtention de résultats des contrôles inférieurs aux spécifications et à des résultats patients plus bas que prévus uniquement pour les échantillons dilués.
La société Abbott Diagnostic informe les utilisateurs concernés de la présence du diluant incriminé dans les trousses des lots 06537M100 ; 09888M100 ; 06537M101 ; 05081M100 ; 07465M300 et 10587M200 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect / Folates Réactifs - références 6C12-20 ; 6C12-25 et 6C12-30 et leur demande, par mesure de précaution, de ne plus utiliser le protocole "dilution automatique" avec ces lots.
Ces dispositifs sont destinés au dosage des folates dans le sérum, le plasma et les érythrocytes humains sur l'automate Architect. Les résultats de ce dosage doivent être utilisés en association avec d'autres données disponibles telles que les résultats d'autres analyses biologiques et les données cliniques. - 18 décembre 2003
Retrait de lots du DMDIV Architect / Calibrateurs T4 libre de/par Abbott
La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 94493M300 et 94493M301 (pér.06.02.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect / Calibrateurs T4 libre - référence 7G96-01 suite à l'obtention de résultats - patients et contrôles - abaissés (jusqu'à 35% dans la zone basse des valeurs normales et jusqu'à 17% dans la zone haute des valeurs normales ; plage de normalité comprise entre 0.70 ng/dl et 1.48 ng/dl) et à la possibilité de résultats-contrôles hors spécifications (invalidation des séries de dosage).
Ce dispositif permet de réaliser l'étalonnage nécessaire au dosage de la T4 libre (thyroxine libre) sur l'automate Architect. Les résultats de T4 libre doivent toujours être utilisés en association avec d'autres données disponibles telles que les données cliniques et les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne. - 10 décembre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV Vitros ACE par Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché le lot 750 (pér. 14.01.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Vitros Immunodiagnostic Products / cartouche de réactifs ACE - référence 1920115, suite à l'éventuelle production par les puits revêtus de streptavidine, d'un signal lumineux inférieur à celui attendu, pouvant entraîner une anomalie de calibrage ou des résultats de dosage inférieurs à ceux attendus.
Ce dispositif est utilisé sur l'analyseur Vitros ECI pour le dosage de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) dans le sérum ou le plasma (EDTA ou héparine) humains ; dosage aidant au diagnostic et au traitement de cancer chez les patients présentant cette pathologie associée à des taux ACE variables. - 9 décembre 2003
Retrait de lots du DM/DIV anti-Jka polyclonal de/par la société Biotest
La société Biotest retire du marché les lots 1111201 (pér.11.12.03), 1110902 (pér.20.09.04) et 1110103 (pér.17.01.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé anti-Jka polyclonal - référence 808176, suite à un problème stabilité conduisant à une baisse du titre dans le temps et à l'obtention d'un titre inférieur aux normes requises(*).
Ce dispositif d'immunohématologie érythrocytaire, d'origine humaine, est utilisé pour la recherche de l'antigène érythrocytaire Jka (antigène du système Kidd).
(*)Les lots retirés sont soumis à l'arrêté du 8 février 1984 relatif aux caractéristiques et normes des réactifs utilisés en immunologie érythrocytaire. - 8 décembre 2003
Retrait d'un lot du tubes BD Vacutainer citrate par Becton Dickinson
La société Becton Dickinson retire du marché le lot 3211398 (pér. 01.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Tubes BD Vacutainer citrate - référence 367714, suite à la mise en évidence de la présence de quantité résiduelle de solution CTAD (citrate de sodium avec acide acétique, théophylline, adénosine et dipyridamole) pour un nombre très limité de tubes, donnant une couleur jaune à l'additif normalement incolore. La présence éventuelle de ces composés dans le milieu citrate n'a pas d'impact sur les résultats des tests de coagulation et d'hémostase ; elle pourrait en avoir sur les résultats des tests d'exploration des fonctions plaquettaires mais seulement, environ, 1% de ces tests sont réalisés avec cette référence de tube - 8 décembre 2003
Retrait d'un lot de réactif de laboratoire ZymA et ZymB de la société Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux procède au retrait d'un lot de réactif de laboratoire ZymA et ZymB et a diffusé le 05/12/2003 l'information ci-jointe aux 171 utilisateurs concernés - 8 décembre 2003
Information concernant le réactif de laboratoire Dakorapide VRS fabriqué par Vedalab
En accord avec l'AFSSAPS, la société J2L Elitech distributeur du produit a diffusé le 5/12/2003 l'information ci-jointe concernant le réactif Dakorapide VRS .
Cette information a été adressée aux 20 utilisateurs concernés. - 4 décembre 2003
Information aux utilisateurs de bandelettes urinaires Elistrip fabriquées par la société SEPPIM
En accord avec l'AFSSAPS, le fabricant SEPPIM via la société J2L-Elitech, distributrice, a informé le 2 décembre 2003 par le courrier ci-joint les utilisateurs de bandelettes urinaires Elistrip d'une modification du seuil de l'interférence due à l'acide ascorbique.
Cette information a été transmise aux 160 utilisateurs. - 3 décembre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV : IH CONTROL 2 de l'EFS Alpes Méditerranée - Marseille
L'EFS Alpes Méditerranée - site de Marseille retire du marché le lot 03122310101 (pér.23.12.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IH CONTROL 2 - référence IHC02, suite à une non-conformité de l'hématie A2 consistant en la présence de l'antigène c(RH4) alors que celui-ci n'est pas attendu. Ce dispositif correspond à un panel d'hématies et de sérum (ou plasma) destiné au contrôle de qualité interne des groupages ABO-RH1, phénotypages RH-KEL et recherche d'anticorps anti-érythrocytaires. - 3 décembre 2003
Retrait d'un lot des DMDIV Ortho CQI 7 et Ortho CQI 9
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché le lot 391 (pér. 23.12.03) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés Ortho CQI 7 - référence 707787 et Ortho CQI 9 - référence 707789, suite à l'expression - contrairement au profil antigénique annoncé - de l'antigène c(RH4) par l'hématie A2. Cette non-conformité entraîne l'invalidation des analyses. Ce dispositif est un panel d'hématies et de sérums humains utilisé en tant que contrôles de qualité interne ABO-D6Rh.K-RAI - 2 décembre 2003
Retrait de lots du DMDIV : réactifs Urée Architect c8000 par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 03041HW00 et 04002HW00 (pér.15.03.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : réactifs Urée Architect c8000 - référence 7D75-30, suite à un abaissement potentiel des résultats pour les échantillons à fort taux d'azote uréique (>100mg/dl pour les échantillons sériques/plasmatiques ; >1991mg/dl pour les échantillons urinaires) ; cet abaissement s'amplifie avec le temps.
Ce dispositif permet le dosage de l'azote uréique dans le sérum, le plasma ou l'urine, sur les analyseurs de chimie Architect c8000.
Ce dosage sert à l'évaluation de la fonction rénale ; il est réalisé parallèlement à d'autres tests notamment le dosage de la créatinine sérique. - 28 novembre 2003
L'information concernant le réactif de laboratoire Tacrolimus IMx II ABBOTT
En accord avec l'AFSSAPS, la société ABBOTT division Diagnostic a diffusé le 27/11/03 l'information ci-jointe ,concernant le réactif Tacrolimus IMx II, faisant suite au retrait du lot 94164M100 du Calibrateur tacrolimus IMX II effectué le 25/09/03 (voir ci-dessous).
Cette information a été adressée aux 41 utilisateurs concernés. - 26 novembre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV : AIA Pack ucPA de/par Tosoh Bioscience
La société TOSOH BIOSCIENCE retire du marché le lot H911305/T (pér. 30.03.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AIA PACK ucPA - référence E06-01-5202TB, suite à la mise en évidence - lors de contrôles de qualité internes - d'une possibilité de dérive des valeurs ucPA du multi-contrôle AIA-Pack / niveaux 1, 2, 3 ; cette dérive se traduit par une augmentation des valeurs au-delà des limites fixées.
Ce dispositif permet le dosage de la fraction non complexée de l'antigène spécifique de la prostate (ucPA) dans le sérum humain, sur les analyseurs TOSOH AIA SYSTEM.
Ce dosage, en complément du dosage de PSA total, peut aider à discrimer entre une hypertrophie bénigne de la prostate et un cancer de la prostate. - 25 novembre 2003
Information des laboratoires Abbott concernant l'automate de laboratoire AxSym
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostic a diffusé le 19/11/03 le message d'information ci-joint concernant l'utilisation de l'automate AxSym dans les laboratoires de biologie médicale.
Cette information a été adressée aux 1459 utilisateurs de cet automate. - 25 novembre 2003
Information d'un risque de non détection de caillot avec les automates Tecan Genesis
En accord avec l'AFSSAPS, la société Tecan a diffusé le 20/11/03 , le message d'information ci-joint concernant le risque de non détection de caillot pour des prises d'essai de faible volume, sur les automates de distribution d'échantillons et de réactifs Tecan Genesis.
Cette information a été transmise aux utilisateurs des 105 automates concernés. - 7 novembre 2003
Retrait de lots du DMDIV Architect anti-HBs de/par ABBOTT DIAGNOSTIC
La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 95551M300 (pér.26.01.04) ; 07779M300 (pér.19.06.04) et 07779M301 (pér.19.06.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT / anti-HBs - références 7C18-20 et 7C18-25 suite à la contamination bactérienne et fongique de certains flacons de conjugué.
Ce dispositif permet le dosage des anticorps anti-HBs sur l'automate ARCHITECT. - 3 novembre 2003
Retrait d'un lot du DM/DIV VIDAS Quality Control Test de/par BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché le lot 777044701 (pér.27.05.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VIDAS Quality Control Test - référence 30 500 suite à la présence de cônes TSH dans certains sachets étiquetés QCT.
Ce dispositif permet le contrôle du bon fonctionnement du système de pipetage des instruments VIDAS et Mini VIDAS. à noter : l'anomalie à l'origine de ce rappel n'affecte pas l'opération de contrôle - 28 octobre 2003
Recommandation concernant l'utilisation du sérum de contrôle Lyotrol N de BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux a diffusé le 23 octobre 2003 l'information ci-jointe concernant l'utilisation de certains lots du sérum de contrôle Lyotrol N pour valider les résultats obtenus en HDL Cholestérol et HDL Phospholipides par méthode de précipitation.
Cette information a été adressée aux 775 laboratoires concernés. - 24 octobre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV VIDAS TOXO Compétition de/par BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché le lot 775626401 (pér.27.04.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VIDAS TOXO Compétition - référence 30 211 suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement positifs.
Il est à noter que tout résultat positif obtenu avec un tel dispositif doit être complété par des tests permettant d'identifier au moins deux isotypes d'immunoglobulines anti-toxoplasme (IgM et IgG). Ainsi, par voie de conséquence, un résultat faussement positif ne peut finalement pas être rendu à un patient.
Ce dispositif permet la détection des immunoglobulines totales anti-Toxoplasma gondii dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium ou EDTA) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay) sur les automates VIDAS. - 14 octobre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV Opus Troponine I (cTn) - réf. OQVY de/par Dade Behring
La société Dade behring retire du marché le lot CTL7 (pér.05.05.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé OPUS Troponine I (cTn) Modules-Test - référence OQVY, suite à la possibilité d'absence de la solution de conjugué pour un faible nombre de modules-test entraînant l'apparition d'un message d'erreur (LLC, NSIG ou BLWL) sur les automates OPUS PLUS et l'apparition d'un message d'erreur (NSIG ou BLWL) ou éventuellement l'apparition d'un résultat erroné, plausible, sur les automates OPUS.
Ce dispositif permet le dosage de la troponine I cardiaque dans le sérum et le plasma hépariné, sur les systèmes OPUS et OPUS PLUS. - 14 octobre 2003
Information concernant le semi-automate Mitis 2 relié au lecteur de microplaques Hemasys 2
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho-Clinical Diagnostics a diffusé le 10 octobre 2003 l'information ci-jointe concernant le semi-automate Mitis 2 relié au lecteur de microplaques Hemasys 2.
Cette information a été adressée aux 83 sites concernés. - 7 octobre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV ORTHO BLISS de/par la société Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché le lot 280014 (pér.01.04.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ORTHO BLISS - référence 707115, suite à l'obtention de résultats faussement positifs avec certains flacons.
Ce dispositif est un milieu de basse force ionique utilisé lors de tests d'immuno-hématologie érythrocytaire sur le système Ortho BioVue, tels que recherche d'agglutinines irrégulières et épreuve de compatibilité. - 6 octobre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV : kit TPHA - réf SHASYP00-8T de/par Eurobio
La société Eurobio retire du marché le lot 604465 (pér.01.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : kit TPHA - référence SHASYP00-8T, suite à la présence d'agglutinats dans certains flacons de suspension d'hématies test, entraînant une perte de sensibilité pouvant générer des résultats faussement négatifs.
En conséquence, par mesure de précaution, en accord avec l'Afssaps, la société Eurobio demande aux biologistes de reconsidérer tous les sérodiagnostics syphilis concernés par ce lot (présent sur le marché français depuis le 10 septembre 2003).
à noter : dans le cas d'un test négatif, la notice conseille de compléter le profil des résultats en pratiquant un RPR/VDRL-Charbon sur l'échantillon.
Ce dispositif permet le dépistage et le titrage des anticorps anti-Treponema pallidum dans le cadre du sérodiagnostic de la syphilis. - 1er octobre 2003
Mise à jour du logiciel de l'analyseur de gazométrie Rapidpoint 405 de la société BayerEn accord avec l'AFSSAPS, la société Bayer a diffusé le 26 septembre 2003 l'information concernant la mise à jour en version 3.1 du logiciel de l'analyseur Rapidpoint 405
Cette information a été adressée aux 5 établissements de santé concernés. - 30 septembre 2003
Retrait de 2 lots du DM/DIV hGH IRMA - réf. IM1397 de/par IMMUNOTECH
La société IMMUNOTECH retire du marché les lots 89 et 89B (pér. 13.10.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : hGH IRMA - référence IM1397, suite à la possibilité de détérioration de la gamme standard liquide (lot 1001) - contenue dans les coffrets du dispositif - conduisant à un surdosage des échantillons.
Ce dispositif permet le dosage immunoradiométrique (I 125) de l'hormone de croissance dans le sérum et le plasma humains - 29 septembre 2003
Retrait d'un lot de la trousse de dosage de l'inhibine B par Argene-Biosoft
La société ARGENE BIOSOFT retire du marché le lot J0309 (péremption 02/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Trousse de dosage de l'inhibine B - réf. MCA1312 KZZ.
En effet, il a été mis en évidence que la fiche technique du produit comporte des informations concernant la reconstitution du standard pour une concentration de celui-ci de 1.54 mg/ml, alors que le lot J0309 contient un standard à la concentration de 1.2 mg/ml.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage de l'inhibine B dans le sérum (indicateur de la fertilité). - 26 septembre 2003
Retrait lot 10B du DMDIV RENIN III GENERATION de CIS bio international
La société CIS BIO INTERNATIONAL retire du marché le lot 10B (péremption 01/10/2003) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé RENIN III GENERATION, suite à un défaut de calibration qui entraîne une surestimation des résultats-patients de l'ordre de 20%.
Ce dispositif est une trousse destinée au dosage radioimmunométrique de la rénine active dans le plasma humain. - 25 septembre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV Calibrateur IMx Tacrolimus II réf. 3C10-01 Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché le lot 94164M100 (pér.22.02.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateur IMx Tacrolimus II réf. 3C10-01, suite à des échecs de calibration rendant impossibles les analyses.
Par ailleurs, lorsque la calibration a été acceptée avec ce lot, les résultats des patients sont valides si les contrôles se trouvent dans les spécifications.
Ce calibrateur est utilisé dans la détermination quantitative du tacrolimus (immunosuppresseur) et de certains métabolites dans le sang total humain par la technologie immunoenzymologique microparticulaire (MEIA). - 12 septembre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV AUXACOLOR 2 de/par BIO-RAD
La société BIO-RAD retire du marché le lot 3D0021 (pér.15.10.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AUXACOLOR 2 - référence 56513, suite à un problème de matière première ne concernant que l'Adonitol.
Ce défaut peut entraîner l'obtention de réactions faussement positives sur la cupule adonitol et une difficulté d'identification des souches Candida glabrata et Trichosporon inkin.
Ce dispositif est une galerie d'identification fongique. - 10 septembre 2003
Retrait d'un lot du DMDIV IMMUNO-TROL LOW CELLS de/par Beckman Coulter
Le 28/08/03, la société Beckman Coulter a retiré du marché le lot 760911F (pér. 05.02.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMMUNO-TROL LOW CELLS - référence 66070098 suite à un problème de stabilité pouvant entraîner des résultats de contrôles de qualité hors spécifications.
Ce dispositif est un contrôle positif consistant en une préparation d'érythrocytes et de leucocytes humains stabilisés - équivalent à du sang total -, permettant de vérifier les performances des réactifs et des méthodes de marquage des cellules ciblées, de la lyse des érythrocytes et de l'analyse en cytométrie en flux des échantillons. - 9 septembre 2003
Retrait de 3 lots du DMDIV STAPHYTECT PLUS de/par la société OXOID
La société OXOID retire du marché les lots 288005 (pér.28.02.04) ; 293832 (pér.30.04.04) et 300154 (pér.30.06.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé STAPHYTECT PLUS - référence DR0850M, suite à un problème de stabilité pouvant conduire à l'obtention de résultats faussement positifs.
Ce dispositif est un test d'agglutination au latex sur carte, permettant de différencier les Staphylococcus aureus possédant le clumping factor, la protéine A et des polysaccharides capsulaires spécifiques des souches méti-résistantes (MRSA) des autres staphylocoques qui ne les possèdent pas. - 5 septembre 2003
Retrait de deux lots du dispositif CARDIOLISA IgG de/par B.M.D.
La société B.M.D. (BioMedical Diagnostics) retire du marché les lots 030101 et 030102 (pér.31.10.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé CARDIOLISA IgG - références HM 001 ; HM 001A et HM 004, suite à la posssibilité d'obtention de résultats faussement positifs.
Ce dispositif permet le dosage des auto-anticorps anti-cardiolipine (anticorps anti-phospholipides) de classe IgG, dans le sérum ou le plasma humain par une méthode immunoenzymatique.
Ces anticorps sont recherchés notamment dans le cadre de thromboses, de lupus (lupus érythémateux disséminé, lupus induit médicamenteux..).. - 29 août 2003
Retrait de 2 lots du DMDIV AxSYM Homocystéine - réf. 5F51-20 de/par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 03314HN00 et 03533HN00 (pér.24.01.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM Homocystéine - référence 5F51-20, suite à la variation des performances entre les différents kits d'un même lot. Ces lots ne doivent plus être utilisés.
A noter : si les contrôles sont passés avec chaque kit, leur conformité aux spécifications attendues valide le kit ; si les contrôles ne sont pas passés avec chaque kit, les résultats-patients peuvent être augmentés jusqu'à 90% ou diminués jusqu'à 62% lorsque l'étalonnage est effectué avec un kit et les dosages patientsavec un autre du même lot.
Ce dispositif permet le dosage de la L-homocystéine dans le sérum ou le plasma humain sur l'automate AxSYM, par une technique de polarisation de fluorescence. - 29 août 2003
Retrait d'un lot du DMDIV dénommé Gélose Chocolat PolyVitex VCAT3 - référence 43611 par la société BIOMERIEUX
Le 22 août 2003, la société BIOMERIEUX a retiré du marché le lot 778575001 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Gélose Chocolat PolyVitex VCAT3 - référence 43611, suite à un risque de défaut de dose du mélange d'antibiotiques dans la composition du milieu. - 28 août 2003
Retrait d'un lot du DMDIV Pastorex Toxo - réf. 72724 de/par la société BIO-RAD
La société BIO-RAD retire du marché le lot 3G0158 (pér. 15.06.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Pastorex Toxo - référence 72724, suite à l'observation d'une augmentation significative de résultats non spécifiques, due à une sensibilité accrue du latex utilisé pour ce lot.
Ce dispositif permet de détecter des anticorps anti-Toxoplasma gondii dans le sérum, par un test d'agglutination de particules de latex.
Ce défaut n'entraîne aucun risque de résultats-patients erronés puisque le contrôle négatif est également concerné et puisque tout résultat positif doit être confirmé - comme le mentionne la notice - par une autre technique permettant de préciser la classe et le titre des anticorps. - 31 juillet 2003
Retrait d'un lot du dispositif CARDIOLISA IgG de/par B.M.D.
La société B.M.D. (BioMedical Diagnostics) retire du marché le lot 030401 (pér.31.01.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé CARDIOLISA IgG - références HM 001 ; HM 001A et HM 004, suite à la posssibilité d'obtention de résultats faussement positifs.
Ce dispositif permet le dosage des auto-anticorps anti-cardiolipine (anticorps anti-phospholipides) de classe IgG, dans le sérum ou le plasma humain par une méthode immunoenzymatique.
Ces anticorps sont recherchés notamment dans le cadre de thromboses, de lupus (lupus érythémateux disséminé, lupus induit médicamenteux..).. - 29 juillet 2003
Retrait d'un lot du DM/DIV VIDAS AFP - réf. 30413 de/par la société BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché le lot 775364001 (pér. 13.04.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VIDAS AFP - référence 30413, suite à un problème de stabilité d'un des composants de la cartouche-réactifs entraînant une diminution du signal obtenu avec le calibrateur du coffret et la possibilité de valeurs basses hors normes empêchant l'utilisation du dispositif.
A noter : la possibilité de sous-estimation des résultats patients est de 10% maximum sur la totalité de la période couvrant deux recalibrations (soit 14 jours).
Ce dispositif permet le dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans le sérum ou le plasma ou le liquide amniotique, sur l'automate VIDAS.
à l'obtention des résultats des contrôles de qualité hors spécifications (invalidation de la série de dosages)
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