REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE LOTS DE REACTIFS

année 1999

  •  9 novembre 99 Décision au Journal Officiel du 26 décembre 1999
        Objet : RETRAIT DU MARCHE DE REACTIFS DESTINES AU DEPISTAGE DES ANTICORPS ANTI-VIH à compter du 26 décembre 1999.
  • 14 décembre 1999 à 15 H
        Retrait de réactif
        Les lots 731 406 301, 726 440 901, 736 137 701, 728 682 901, 737 692 801 du réactif dénommé ASL SLIDEX - ref 7234, de la société BIOMERIEUX, sont retirés du marché en raison d'une baisse de sensibilité pouvant entraîner l'absence d'agglutination de certains échantillons (faux négatifs possibles).
  • 6 décembre 1999 à 17 H
        Retrait de réactif
        Les lots 47107M200 (6C48-25), 49672M100 (6C48-25) et 50665M200 (6C48-30) du réactif dénommé "ARCHITECT T3 LIBRE" (Ré férence : 6C48-25/-30), de la société ABBOTT DIAGNOSTIC sont retirés du marché, en raison d’une diminution possible des valeurs du contrôle haut lié à un défaut des microparticules du réactif.
  • 10 novembre 1999 à 10 H
        Retrait de réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH
        Dans le cadre de sa compétence en matière de vigilance pour les produits dont elle assure la sécurité sanitaire, l'Agence a procédé à la réévaluation de la sensibilité de l'ensemble des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1/2, conformément au protocole approuvé par la Commission consultative d'enregistrement des réactifs.
        Au vu des résultats de cette réévaluation et après avis de la Commission consultative d'enregistrement des réactifs (CCER), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé le retrait du marché de six réactifs le 16 juin 1999 (message du 17 juin 1999).
        En complément de ces décisions, l'Agence a décidé le 9 novembre 1999 de procéder au retrait des réactifs SERODIA HIV et SERODIA HIV1/2 de la société BAYER DIAGNOSTICS, compte tenu de l’impossibilité d’améliorer les performances de ces réactifs dont la sensibilité était proche des critères d’acceptation retenus par la CCER.
  • 28 octobre 1999 à 10 H
        retrait d’un lot d’un réactif
        Le lot ABE747A du réactif dénommé "ORTHO BIOVUE SYSTEM ANTI A, ANTI B, ANTI AB, ANTI D, ANTI CDE : monoclonal, témoin" (ref 707190) de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS est retiré du marché suite à un risque de résultat faussement positif du témoin négatif, empêchant toute validation des résultats obtenus avec la cassette de réactif.
  •  8  octobre 99 Décision au Journal Officiel du 16 octobre 1999
        Objet : INTERDICTION DE DISTRIBUTION, DE MISE SUR LE MARCHE A TITRE GRATUIT OU ONEREUX ET D'UTILISATION DE DISPOSITIFS D'AUTOSURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE ET DU RETRAIT DES REACTIFS ASSOCIES à compter du 26 octobre 1999.
  • 28 septembre 1999 à 17 H
        Retrait de lots de réactifs
        Le lot 53784Q100 du réactif dénommé "Contrôles HCG Totale" (ref 9C21-10) de la société ABBOTT DIAGNOSTIC est retiré du marché suite à une augmentation possible des valeurs des contrôles au delà des spécifications indiquées dans les notices d’utilisation.
  • 28 septembre 1999 à 17 H
        Retrait de lots de réactifs
        Les lots :
        - M99092, M99103, M99106, M99118B et M99132 du réactif dénommé i-STAT EG6+ (réf HPM3602A) ;- K99091, K99105, K99106 et P99159 du réactif dénommé i-STAT G3+ (réf HPM3603A) ;
        - M99085 et M99086 du réactif dénommé i-STAT EG7+ (réf HPM3601A), sont retirés du marché suite à une détérioration précoce du système de capteurs de PO2 entraînant l’absence de résultat de PO2 ou des résultats excessivement élevés de PO2.
  • 27 septembre 1999 à 10 H
        Retrait de lots de réactifs
        Les lots 904312, 905246, 906507, 907441 et 908161 du réactif dénommé "AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS Direct test" (ref : 39006) de la société BIOMERIEUX sont retirés du marché suite à un risque de résultat faussement négatif par inhibition de la réaction d’amplification sur certains échantillons.
  • 23 septembre à 10 H
        Retrait de lots d'un réactif
        Les lots : 52735 M300/301, 53053 M200/201/202, 53446 M100/101, 53577 M100/101, 54885 M100/101, 54887 M100/101, 54889 M100/101, du réactif dénommé "AxSYM TROPONINE-I", réf 3C29-20, de la société ABBOTT DIAGNOSTIC, sont retirés du marché suite à la mise en évidence d’une baisse de stabilité entraînant un échec de calibration et une augmentation des valeurs des contrôles et des patients.
  • 22 juin 1999 à 10 H
        Retrait de lot d'un réactif
        Le lot 721630901 du réactif dénommé "CHLORITEST réf 62573", de la société BIOMERIEUX est retiré du marché en raison d'un défaut de stabilité.
  • 17 juin 1999 à 10 H
        Retrait de réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH
        Dans le cadre de sa compétence en matière de vigilance pour les produits dont elle assure la sécurité sanitaire, l’Agence a procédé à la réévaluation de la sensibilité de l’ensemble des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1/2, conformément au protocole approuvé par la Commission Consultative d’enregistrement des réactifs.
        Au vu des résultats de cette réévaluation et après avis de la Commission Consultative d’Enregistrement des Réactifs, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé le retrait du marché des réactifs suivants :
            Innotest HIV Ab 1.0.2. (réf : K1076/K1077) de la Société INGEN
            Murex ICE HIV-1.0.2 (réf : 100A/150A/200A) des Sociétés MUREX DIAGNOSTICS et DIASORIN
            Cobas Core anti-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS ( réf : 756059) de la Société ROCHE DIAGNOSTICS
            HIV 1+2 Double Check (réf : 332000) des Sociétés PBS ORGENICS et ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
            Multispot HIV-1/HIV-2 (réf : 72269) et Genie II HIV-1/HIV-2 (réf : 72323) de la société SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR
  • 16 juin 1999 à 10 H
        "IMx ESTRADIOL" réf: 2215-22
        Les lots 49001M100, 51758M300 et 51585M300 du réactif dénommé "IMx ESTRADIOL" réf : 2215-22 de la société ABBOTT FRANCE sont retirés du marché suite à un risque de résultat abaissé pour les échantillons dont le taux d’estradiol est supérieur à 1000 pg/ml.
  • 7 mai 1999 à 17 H
        "STRATUS TROPONINE I", réf B5700-64
        Les lots KXTN-1152, KXTN-1162, KXTN-1167, KXTN-1172, KXTN-1192, KXTN-1199 et KXTN-1201 du réactif dénommé "STRATUS TROPONINE I", réf B5700-64 de la société DADE BEHRING sont retirés du marché suite à un risque de résultat faussement augmenté.
        Retrait de lots de tubes standards anticoagulants sérum billes de marque LES.
        Les numéros de lots commençant par : 1702, 1802, 1902, 2202, 2302, 2402, 2502, 2602 concernant les tubes standards anticoagulants sérum billes de marque LES, références : TB05PP, TB05PPNF et TB20PP de la société SAYAG LES sont retirés du marché suite à la constatation d’un défaut de qualité susceptible d’entraîner des résultats erronés.
  • 7 mai 1999 à 10 H
        Réactif Dimension Phénobarbital (PHNO)
        Le lot AA0011 du réactif dénommé, "Réactif Dimension Phénobarbital (PHNO)", code DF60, ADM n° E02141 de la société DADE BEHRING est retiré du marché suite à un risque de résultat erroné.
  • 4 mai 1999 à 17 H
        Tubes standards anticoagulants
        Les lots de tubes standards anticoagulants de la marque LES de la société SAYAG LES, dont les références el les numéros de lots suivent, sont retirés du marché. Des problèmes de qualité peuvent les rendre, en tout ou partie, impropres à leur usage et ne doivent pas être utilisés. Les résultats obtenus à partir des prélèvements effectués sur ces tubes sont susceptibles d'être erronés.
        Tubes standards anticoagulants CITRATE de marque LES (présence potentielle d’héparine)
            Références :
                Numéro de lot
                    CLVV05 / CLVV05NF / LES0221PE 180207XX9x
                    190207XX9x
                    220207XX9x
                    230207XX9x
                    240207XX9x
                    250207XX9x
                    LES2036NF
                    250203XX9x
                    240203XX9x
        Tubes standards anticoagulants sérum billes de marque LES (présence potentielle de potassium)
            Numéro de lot commençant par : 1702, 1802, 1902, 2202, 2302, 2402, 2502, 2602.
            concernant les références :
                TB05PPENFP, TB10PPENFP, LES1239NF, TB10PPE, TB10PPENF, LES210100, LES2101NF, TB20PPE, TB20PPENF, LES2100NF, TB05PPE, TB05PPENF.
        Tubes standards anticoagulants héparine lithium de marque LES (présence potentielle de potassium)
            Numéro de lot commençant par : 1002, 1502, 1702, 2002, 2202, 2402, 2602, 1202, 1802, 402, 1602, 1902, 2102, 2302, 2502, 1102, 1302.
            concernant les références : HL05, HL05NF, LES2042NF, LES003200, LES0032NF, HL02, HL02NF, LES024500, HL05PE, HL05NFP.
            Réf : R-99-5.12
  • 9 mars 1999 à 10 H
        PASTOREX RUBELLA Réf. 72924
        Suite à la constatation de la diminution de sa sensibilité, le lot 8J 025 U du réactif dénommé "PASTOREX RUBELLA Réf. 72924", de la société SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR est retiré du marché.
        Il est demandé de retester les échantillons trouvés négatifs avec ce lot.
  • 3 février 1999 à 16 H
        Retrait du réactif dénommé "AxSYM PROGESTERONE" Réf : 7A64-20
        Les lots 40868M300, 42623M200, 43658M100, 44002M100, 44524M200, 44870M200, 45085M100, 45436M300, 45878M200 et 48729M200 du réactif dénommé "AxSYM PROGESTERONE" Réf : 7A64-20, du laboratoire ABBOTT DIAGNOSTIC sont retirés du marché, suite à un risque de résultat erroné.
  • 28 janvier 1999 à 10 H
        Retrait de réactifs de la société EUROBIO.
        Tous les lots des réactifs dénommés "Sérum-test Anti D (RH1) albumineux total triclonal humain (IgG+IgM) Euclone" Réf : 910006, 910022, "Sérum-test Anti-D (RH1) polyclonal humain Euclone" Réf : 910031, 919314 et inclus dans Réf : 910032, 919347, "Sérum-test Anti-E (RH3) polyclonal Euclone" Réf : 910036, 919333, "Sérum-test Anti-e (RH5) polyclonal humain Euclone" Réf : 910038, 915418, "Sérum-test Anti-c (RH4) polyclonal humain Euclone" Réf: 910037, 915411, "Sérum-test Anti-Kell (K1) plaque et Coombs polyclonal humain Euclone" Réf: 910040, 915442, "Témoin négatif pour polyclonaux albumineux Euclone" Réf : 910042, 919319 et inclus dans Réf : 910032, 919347, "Trousse IgA - Chlamydia Panel IFI" Réf : 900580 et "Conjugué Anti IgA ADUAL" Liquide (homme, souris) - Chamydia Panel IFI" Réf : 900169 de la société EUROBIO sont retirés du marché.
        Ces réactifs n’ont pas été enregistrés conformément à l’article L.761-14-1 du code de la santé publique, auprès de l’Agence du médicament. L’absence d’enregistrement d’un réactif ne permet pas de procéder par ses services à l’évaluation notamment des critères de performance et de fiabilité du réactif, ce qui peut entraîner des risques pour la santé publique.
  • 13 janvier 1999 à 18 H
        Retrait des réactifs dénommés "MULTI-4 CO-OXIMETER CONTROL" et "CMV IHA AUTO", de la société INSTRUMENTATION LABORATORY (IL).
        Tous les lots des réactifs dénommés "MULTI-4 CO-OXIMETER CONTROL" et "CMV IHA AUTO", de la société INSTRUMENTATION LABORATORY sont retirés du marché.
        Ces réactifs n'ont pas été enregistrés conformément à l'article L.761-14-1 du code de la santé publique, auprès de l'Agence du médicament. L'absence d'enregistrement d'un réactif ne permet pas de procéder par ses services à l'évaluation notamment des critères de performance et de fiabilité du réactif, ce qui peut entraîner des risques pour la santé publique.

Ces informations proviennent de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
site - http://www.hosmat.fr 

dernière mise à jour : 3 janvier 2000

  

 ARCHIVES
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en : 

 2007

 2006

  2005

 2004 

2003 

2002

2001

2000 

 1999