REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE LOTS DE REACTIFS


année 2000

  •  11 décembre 2000 à 13h
        Retrait d'un lot de réactif
        Le lot 357AG (pér.31.05.02) du réactif dénommé ImmunoCAP allergène d1 / réf.14-4107-01 de la société PHARMACIA & UPJOHN est retiré du marché suite à un risque de résultats sous-estimés. 8 décembre 2000 à 18h
        Retrait de lot d'un réactif
        Les lots 002000, 003000, 004000 du réactif dénommé SAFETY -TEST ABO / référence 79059 de la société DIAGAST sont retirés du marché suite à la présence de carte PTU-AB / référence 79054, lot 032000 parmi leurs constituants ; ce lot 032000 ayant fait l’objet d’un retrait le 7 décembre 2000.
  • 7 décembre 2000 à 18h
        Retrait d’un lot de réactif
        Le lot 032000 (pér. 31.12.2000) du réactif dénommé carte PTU AB - référence 79054 (carte de contrôle prétransfusionnel ultime) de la société DIAGAST est retiré du marché suite à la possibilité d’observer, pour certaines cartes, un changement de couleur et, éventuellement, un changement de réactivité des anticorps desséchés.   
  • 6 décembre 2000 à 18h
        Retrait de lots de réactif
        Les lots 230242002 (pér.25.02.01), 230250002 (pér.05.03.01), 230255002 (pér.10.03.01), 230269002 (pér.24.03.01) du réactif dénommé : Stratus® CS / TestPak Troponine I cardiaque - référence CCTNI de la société DADE BEHRING S.A. sont retirés du marché suite à un bruit de fond élevé entraînant une élévation des résultats avec possibilité, pour des échantillons normaux, de dépasser la valeur seuil (0,06ng/ml).   
  • 28 novembre 2000 à 13h
        Retrait d’un lot de réactif
        Le lot L9904 du réactif dénommé aca® Étalon Biliburine/ réf.790801901 de la société DADE BEHRING S.A. est retiré du marché suite à la mention d'une date de péremption erronée sur quelques coffrets (01 juin 01) ne correspondant pas à la date de péremption indiquée sur la fiche technique (01 juin 00)   
  • 21 novembre 2000 à 14h
        Retrait d’un lot de réactif
        Le lot GA1205 du réactif dénommé Dimension® / cartouche de réactifs Flex™ Lipase (LIP) - réf.DF55A de la société DADE BEHRING S.A. est retiré du marché suite à l’obtention de résultats erronés avec certaines cartouches : valeurs abaissées des contrôles et des échantillons de patients.   
  • 9 novembre 2000à 18h
        Retrait de lots de réactif
        Les lots TS0535A et TS0536 du réactif dénommé PERSONA - boîte de 8 tests réactifs / réf. 501027 et le lot SP0227 du réactif dénommé PERSONA - conditionnement de base / réf. 501035 de la société UNIPATH DIAGNOSTICS S.A. sont retirés du marché suite à un problème de stabilité entraînant une augmentation significative du nombre de jours "rouges". Cet incident n’a de conséquence que sur le confort de l’utilisatrice et non sur la fiabilité du test.   
  • 27 octobre 2000 à 18h
        Retrait de lots de réactif
        Les lots ATOC15 et ATOC25 (pér.30.06.01) du réactif dénommé Syva rapid test THC - référence 6A029 - de la société DADE BEHRING S.A. sont retirés du marché suite à l’obtention de résultats faussement positifs pour certains échantillons de patients ayant une concentration en THC (9-tétrahydrocannabinol) inférieure au niveau seuil.   
  • 26 octobre 2000 à 18h
        Retrait d’un lot de réactif
        Le lot 400-2 (pér. 30.10.00) du réactif dénommé Panel d’identification - référence 86930 de la société BIO-RAD est retiré du marché suite à une erreur de phénotypage des hématies de la tubulure n°13. Ces hématies sont Kpa -, Lea - b - et non Kpa +, Lea - b+. Il n’y a pas d’autres hématies Kpa+ dans ce lot.   
  • 12 octobre 2000 à 12h
        Retrait d'un lot de réactif
        Le lot FP1167 du réactif dénommé Dimension / cartouche de réactifs Flex Ammonium (AMON) - référence DF19 - de la société DADE BEHRING S.A est retiré du marché suite à un défaut de scellage de certaines cartouches entraînant une fuite de réactifs et par voie de conséquence, la possibilité de résultats faussement abaissés.   
  • 26 septembre 2000 à 12h
        Retrait de lots de réactif
        Les lots 737376901 (pér. 28.10.00), 739949501 (pér. 19.01.01), 743293701 (pér. 30.06.01) du réactif dénommé CHLORITEST - réf. 62573 de la société BIOMERIEUX S.A. sont retirés du marché suite à un défaut de stabilité.   
  • 25 septembre 2000 à 18h
        Retrait de lots de réactif
        Les lots 113 et 115 du réactif dénommé CRP Biréactif - réf. B01744 de la société BIOTROL DIAGNOSTIC sont retirés du marché suite à une erreur de concentration du PEG utilisé pour la fabrication du tampon inclus dans le coffret réactif, entraînant un risque de résultats erronés pour les échantillons de patients (sur - ou sous-estimation obtenue de façon aléatoire).   
  • 22 septembre 2000 à 16h
        Retrait de lots de réactif
        Les lots
            AF91, AEET, AEES, ADVE, ADIS (pér. 30.06.2001) ; ACBR, ABUZ, AB57, AAGZ (pér. 30.04.2001) ; A9HD, A8SA, A80C, A70K (pér. 31.01.2001) du réactif dénommé UniCAP Total IgE - référence 10-9251-01;
            AEP8, ADLR (pér. 30.06.2001) ; AC7P, AB58, A9JG, A98Y (pér. 31.01.2001) du réactif dénommé UniCAP Total IgE Calibrators - référence 10-9252-01 ;
            AE30, ADJH (pér. 30.06.2001) ; ACBS, ABFL, AAYG (pér. 30.04.2001) ; AARP, AARN, A9HG, A838, A6PK (pér. 31.01.2001) du réactif dénommé UniCAP Total IgE Curve Controls - référence 10-9257-01 ;
            AAS3, A73X, A5VB, A5NI (pér. 31.01.2001) du réactif dénommé Pharmacia CAP System IgE FEIA Standards - référence 10-9394-01 ;
            AC2L, AAHX (pér. 30.06.2001) du réactif dénommé Pharmacia CAP System IgE RIA Standards - référence 10-9123-01
        de la société PHARMACIA & UPJOHN sont retirés du marché suite à un défaut de stabilité des solutions de calibration et des contrôles utilisés pour le dosage des IgE totales.   
  • 19 septembre 2000 à 14h
        Retrait de lot de réactif
        Le lot 54 du réactif TROPONINE Ic (références A110631 / A110632 / A116993 / A116994 ; utilisé sur les systèmes ACS : 180 et ADVIA Centaur ) de la société BAYER DIAGNOSTICS a été retiré du marché, à l’initiative de l’industriel, le 04.09.2000, suite à l’agrégation des particules magnétiques au niveau de la phase solide sur quelques cartouches.   
  • 11 septembre 2000 à 19h
        Retrait de lots de réactif
        Les lots 9342298 (pér. 01.07.01) et 9327298 (pér. 01.10.01) du réactif dénommé BD BACTEC S.I.R.E. référence 442102, de la société BECTON DICKINSON BIOSCIENCES sont retirés du marché suite à une erreur d’étiquetage. Un nouveau test est conseillé pour les échantillons ayant été trouvés soit résistants à la streptomycine et à l’isoniazide, soit sensibles à la streptomycine et à l’isoniazide.   
  • 8 septembre 2000
        Retrait de lots de réactif
        Les lots 710030.095 (pér. 08.03.2001) et 710030.097 (pér. 06.03.2001) du réactif dénommé IMMUNOCARD H. PYLORI / référence 710030 de la société MERIDIAN DIAGNOSTICS EUROPE FRANCE sont retirés du marché suite à la possibilité d’obtention de résultats faussement négatifs.
  • 18 août 2000
        Retrait de réactif
        Le lot BN1054 (péremption 23.02.2001) du réactif dénommé DIMENSION DIGOXINE (DGNA) - code DF35A, de la société DADE BEHRING S.A. est retiré du marché, suite à de possibles résultats erronés obtenus de manière occasionnelle, lors du dosage de la digoxine
  • 11 août à 14h00
        Retrait de réactifs
        Le lot 90 (pér. 15.09.2000) du réactif dénommé Vitros Immunodiagnostic Products/cartouche de réactifs prolactine (référence 1849793) et le lot 90 (pér. 15.09.2000) du réactif associé dénommé Vitros immunodiagnostic Products/étalons prolactine (référence 1113596) de la société ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS sont retirés du marché suite à une possibilité d'échec de l'étalonnage.
  • 11 août à 10h00
        Retrait de réactif
        Le lot 742181901 (péremption 17.10.2000) du réactif dénommé TPHA Kit - référence 72491 de la société BIOMERIEUX S.A. est retiré du marché suite à l'apparition d'un voile d'agglutination rétracté avec certains échantillons de sérum pouvant gêner la lecture.
  • 3 août 2000 à 17h00
        Retrait de lots de réactifs
        Les lots :
        - 810013002 (pér.08.12.2000), 819263002 (pér.15.08.2000), 810094002 (pér.28.02.2001) du réactif dénommé Stratus CS MYO DILPAK ;
        - code CMYO-D ; 840073002 (pér.13.03.2001), 840151002 (pér.30.05.2001) du réactif dénommé Stratus CS CKMB DILPAK ;
        - code CCKMB-D ; 830073002 (pér.13.03.2001), 830115002 (pér.02.04.2001), 830151002 (pér.28.11.2000) du réactif dénommé Stratus CS TROP DILPAK ;
        - code CCTNI-D de la société DADE BEHRING S.A.
        sont retirés du marché suite à un problème sur le logiciel version 1.2.1 de l’analyseur Stratus CS lors du rendu des résultats pour les échantillons de plasma hépariné ayant subi une dilution automatique. Par mesure de précaution, afin d’éviter la possibilité de résultats erronés, il a été décidé de bloquer la fonction dilution automatique en supprimant le réactif de dilution dédié à cet analyseur.
  • 13 juillet 2000 à 13h
        Retrait de lots de réactif.
        Les lots 730643001 (péremption 11.06.2001), 735480101 (péremption 17.08.2001), 737735301 (péremption 03.11.2001), 739475801 (péremption 30.12.2001) du réactif dénommé HDL Cholestérol / Phospholipides - référence 61531 de la société BIOMÉRIEUX S.A sont retirés du marché suite à une diminution dans le temps du taux de HDL Cholestérol du calibrateur présent dans le coffret.
  • 13 juillet 2000 à 13h
        Retrait de réactif.
        Le lot 737021301 (péremption 06/04/2001) du réactif dénommé CHOLESTEROL CALIBRATEUR - référence 62473 de la Société BIOMERIEUX S.A est retiré du marché, en raison de la diminution du taux de cholestérol du calibrateur, sans incidence cliniquement significative sur les résultats des patients.
  • 7 juillet 2000 à 12h
        Retrait d’un lot de réactif.
        Le lot PSR1 du réactif dénommé OPUS PSA Modules test - référence OWZT (dosage de l’antigène spécifique prostatique) de la société DADE BEHRING S.A est retiré du marché suite à un bruit de fond trop élevé pouvant entraîner un échec de la calibration.
  • 29 juin 2000 à 17h
        Retrait d’un lot de réactif.
        Le lot AA0025 du réactif dénommé Dimension Apolipoprotéine A1 référence 7528003 de la société DADE BEHRING S.A est retiré du marché suite à la mention d’une date de péremption erronée sur l’étiquetage (Février 2001), ne correspondant pas à la date de péremption réelle codée par le numéro du lot (25.01.2000). Les performances du réactif, vérifiées par le fabricant, étant en conformité avec celles attendues, les dosages obtenus depuis le 25.01.2000 ne sont pas remis en cause.
  • 23 mai 2000 à 16h
        Retrait de lots de réactifs.
        Le lot 134 du réactif dénommé Vitros Immunodiagnostic Products / Cartouche de réactifs Estradiol (référence 8552630), et, par voie de conséquence, le lot 134 du réactif dénommé Vitros Immunodiagnostic Products / Etalons Estadiol (référence 1318930), obligatoirement utilisé avec le premier, de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS sont retirés du marché suite à un risque de surestimation (3 SD soit 15 à 35%) des concentrations en estradiol des échantillons de patients et des contrôles .
  • 23 mai 2000 à 16h
        Retrait de lots de réactifs.
        Le lot 60 du réactif dénommé Vitros Immunodiagnostic Products / Etalon IgM anti-VHA (référence 1372101) de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS est retiré du marché suite à un risque d’abaissement du signal pouvant entraîner une élévation des valeurs des contrôles au-delà des spécifications et une élévation des valeurs des échantillons de patients.
        Par voie de conséquence, à partir de la date d’expiration de la courbe d’étalonnage ayant été validée par des valeurs des contrôles conformes à celles attendues après utilisation du protocole de contrôle standard, le lot 60 du réactif dénommé Vitros Immunodiagnostic Products / cartouche de réactifs IgM anti-VHA (référence 8450124),obligatoirement utilisé avec le premier, est également retiré du marché.
  • 19 mai 2000 à 17h
        Retrait de lot de réactifs.
        Les lots 064999, 131100, 140700, 170300, 171600, 180700, 224799, 240400, 280900 du réactif dénommé SECURICARD 1 poche -référence 109010224 ; les lots 205199, 215199 du réactif dénommé SECURICARD 3 poches -référence 109010124 ; les lots 240400, 294399 du réactif dénommé PHYSIOCARD 1 poche -référence 109012124 et le lot 024499 du réactif dénommé PHYSIOCARD 3 poches -référence 109012224 de la société INSTITUT JACQUES BOY sont retirés du marché, suite à un affaiblissement de l’anticorps anti-A de ces dispositifs (cartes) de contrôle prétransfusionnel, entraînant une baisse de l’intensité de la réaction d’agglutination conduisant à une interprétation erronée du test.
  • 3 mai 2000 à 14h
        Retrait d'un lot de réactif
        Le lot 55552Q100 du réactif dénommé IMx hCG calibrateurs - référence 3A63-01 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC est retiré du marché suite à un abaissement du signal entraînant une élévation des valeurs des contrôles (parfois au-delà des spécifications) et une élévation des valeurs des échantillons de patients (environ 20% pour les échantillons purs et 30% pour les échantillons dilués).
  • 20 avril 2000 à 16H
        Retrait de lot de réactif
        Le lot 738182101 - lot de cartouche 000805-0 du réactif dénommé VIDAS CA 125 II - référence 30426 de la société BIOMÉRIEUX SA est retiré du marché suite à une évolution dans le temps des performances du réactif se traduisant par une surestimation des résultats (actuellement de l’ordre de 6U/ml max.) et une valeur hors spécifications du contrôle.
  • 6 avril 2000 à 10H
        Retrait de lot de réactif
        Le lot 529632 du réactif dénommé PFA 100-Cartouche test collagène / ADP référence B 4170-21 de la société DADE BEHRING S.A est retiré du marché suite à l’altération de la membrane de certaines cartouches entraînant l’apparition de résultats anormaux (Temps d’occlusion allongé ou absence d’occlusion).
        Ce réactif est utilisé lorsqu’un résultat anormal - révélateur d’un dysfonctionnement plaquettaire - est obtenu avec le réactif PFA 100-Cartouche collagène / EPI ; il permet de détecter des dysfonctionnements plaquettaires liés à la prise d’acide acétylsalicylique.
  • 17 mars 2000 à 10H
        Retrait de lot de réactif
        Le lot 543502 du réactif dénommé Réactif protéine S - référence OQCE de la société DADE BEHRING S.A. est retiré du marché, suite à l’obtention de résultats sur ou sous estimés dans de rares cas et de façon aléatoire.
  • 14 mars 2000 à 12H
        Retrait de lot de réactif Le lot PSP 8 du réactif dénommé OPUS PSA Modules test - référence OWZT de la société DADE BEHRING S.A est retiré du marché,suite à un problème de précision entraînant des résultats surévalués du dosage de PSA. Les échantillons donnant un résultat supérieur à 4,0 ng/ml devront être retestés et devront être cohérents à la clinique. 3 mars 2000 à 11H
        Retrait de réactif
        Les lots : 57210Q100 et 59236Q100 du réactif dénommé : Contrôles ß-hCG totale - référence 9C21-10 (utilisés sur les automates AxSYM ou IMx) de la société ABBOTT DIAGNOSTIC sont retirés du marché suite à un risque d’ obtention de valeurs supérieures aux spécifications annoncées dans la notice pouvant entraîner une invalidation de séries de dosage. Ceci n’a aucune incidence sur les résultats des patients puisque les calibrateurs et les réactifs ne sont pas concernés par ce problème.
  • 16 février 2000 à 10H
        Retrait de réactif
        Les lots 56568M200 ; 58332M200 ; 60275M300 ; 60278M300 ; 57411M200 ; 59545M200 ; 60276M300 du réactif dénommé IMx Hémoglobine Glyquée - référence 1A86-88 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC sont retirés du marché suite à l’apparition de messages d’erreur ( "******" ou "< 3,61% GHb" ) et/ou à une imprécision possible des résultats pour certains échantillons (moins de 1% des cas ).
  • 15 février 2000 à 10H
        Retrait de réactif
        Le lot G22512 du réactif dénommé Microtrak II Chlamydia EIA - référence 8H709 de la société DADE BEHRING S.A est retiré du marché suite à une invalidation possible des contrôles dans 3% des kits, entrainant une invalidation des résultats.
  • 14 février 2000 à 10H
        Retrait de réactif
        Les lots XC0285 ; HA0224 ; GA0197 du réactif dénommé : Dimension Protéine C Réactive - référence DF37 de la société DADE BEHRING S. A sont retirés du marché, suite à une imprécision intra- et inter-essais (coefficient de variation allant de 10 à 20% ).
  • 1 février 2000 à 10H
        Retrait de réactifs
        Le lot n° 505492 du réactif dénommé :THROMBOREL S-code OUHP435, de la société DADE BEHRING est retiré du marché, suite à un allongement du Temps de Quick (exploration de la voie extrinsèque de la coagulation ) avec certains flacons.
  • 24 janvier 2000
        Retrait de réactifs
        Les lots : n° 250499 et n° 022699 du réactif dénommé : SECURICARD (références IJB 109010224/IJB 109010124), de la société INSTITUT JACQUES BOY sont retirés du marché suite à un affaiblissement de l’anticorps anti-A de ce dispositif de contrôle prétransfusionnel, entraînant une possibilité d’interprétation erronée du test.
  • 17 janvier 2000
        Retrait de réactif
        Le lot 737645601 du réactif dénommé HEMOLINE PERFORMANCE DIPHASIQUE *réf 52510 de la société BIOMERIEUX est retiré du marché en raison d'un risque de contamination microbienne de certains flacons d'hémoculture.

Ces informations proviennent de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
site - http://www.hosmat.fr 

dernière mise à jour : 11 décembre 2000

 ARCHIVES
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
 

 2007

 2006

  2005

 2004 

2003 

2002

2001

2000 

 1999