REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2006
31 décembre au 29 juin - 28 juin au 1 mars - 28 février au 1 janvier
- 29 décembre 2006
Information concernant les disques pour antibiogramme ticarcilline/acide clavulanique OXOID
L'AFSSAPS a été informée le 28/12/06 par la société OXOID qu'un courrier d'information/recommandation a été adressé aux utilisateurs le 27/12/06, suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité de la charge en antibiotiques des disques ticarcilline/acide clavulanique.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 29 décembre 2006
Retrait de lots de réactif Syva Emit 2000 Phénobarbital de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a procédé, le 27/12/06, au rappel de 3 lots du réactif Syva Emit 2000 Phénobarbital en raison d'un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 décembre 2006
Information concernant les réactifs ImmunoCap Thyroid peroxydase et Thyroglobulin de Phadia
En accord avec l'AFSSAPS, la société Phadia a informé, le 21/12/06, les utilisateurs des réactifs ImmunoCap Thyroid peroxydase et Thryroglobulin de la mise en évidence d'un défaut de performance de ces dispositifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 décembre 2006
Information concernant les réactifs ImmunoCap Thyroid peroxydase et Thyroglobulin de Phadia
En accord avec l'AFSSAPS, la société Phadia a informé, le 21/12/06, les utilisateurs des réactifs ImmunoCap Thyroid peroxydase et Thryroglobulin de la mise en évidence d'un défaut de performance de ces dispositifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 12 décembre 2006
Retrait de lots de réactif gentamicine pour antibiogramme de la société Bio-Rad
En accord avec l'AFSSAPS, la société Bio-Rad a procédé, le 07/12/2006, au retrait de lots de disques de gentamicine pour antibiogramme de charge inadaptée en antibiotique.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Au niveau européen, seule la France est concernée par ce retrait de lots.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 11 décembre 2006
Information concernant une souche de Chlamydia trachomatis identifiée en Suède
En accord avec l'AFSSAPS, les sociétés Roche Diagnostics et Abbott ont informé les utilisateurs de leurs tests de détection de l'ADN de Chlamydia trachomatis, de la mise en évidence en Suède de résultats faussement négatifs dus à une souche de Chlamydia trachomatis présentant une délétion sur son plasmide cryptique.
La prévalence ainsi que la répartition géographique de cette souche ne sont pas connues. Cependant, cette dernière n'a été localisée à ce jour que dans certaines régions de Suède.
Le Centre National de Référence des Chlamydiae ainsi que l'Institut de Veille Sanitaire sont avertis de cette situation et mettent en place des mesures de surveillance.
Les utilisateurs des dispositifs concernés, en France, ont reçu les courriers ci-joints.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de ces mesures par l'AFSSAPS.
Ces informations s'adressent aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 11 décembre 2006
Information concernant le réactif Brahms CA 15.3 Kryptor de la société BRAHMS
En accord avec l'AFSSAPS, la société BRAHMS a informé, le 07/12/06, les utilisateurs du réactif Brahms CA 15.3 Kryptor, d'un risque de sous-estimation du taux de CA 15.3 avec certains échantillons.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 8 décembre 2006
Information concernant le réactif Contrôle DADE Cardiac XL de la société DADE BEHRING
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 06/12/06, les utilisateurs du réactif Contrôle DADE Cardiac XL, d'un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 décembre 2006
Information concernant les réactifs Acide et Base sur système Advia Centaur CP de BAYER
En accord avec l'AFSSAPS, la société Bayer a informé, le 04/12/06, les utilisateurs des réactifs Acide et Base sur les systèmes Advia Centaur CP, d'un défaut de stabilité pouvant conduire à des résultats de dosages erronés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 décembre 2006
Rappel de lots du réactif Architect LH de la société ABBOTT
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a procédé, le 04/12/06, au rappel de certains lots du réactif Architect LH.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 novembre 2006
Information concernant les analyseurs Integra 700/800 de la société Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 28/11/2006, les utilisateurs des analyseurs Integra 700/800 d'un risque, dans certaines circonstances, de surestimation des valeurs d'Immunoglobuline G.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 novembre 2006
Information concernant certains lots du réactif HIV Duo Quick de la société bioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société bioMérieux a informé, le 28/11/2006, les utilisateurs de certains lots de réactif HIV Duo Quick d'une redéfinition des normes supérieures du contrôle positif antigène C3.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 29 novembre 2006
Information concernant le réactif N latex Homocystéine de la société DADE BEHRING
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 27/11/06, les utilisateurs du réactif N Latex Homocystéine, d'un problème d'interférence sur les résultats des dosages de Lp(a) et ADNase B dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 novembre 2006
Recommandation d'utilisation des trousses du réactif Liaison CMV G, société Diasorin
En accord avec l'AFSSAPS, la société Diasorin a informé, le 24/11/06, les utilisateurs des trousses de réactifs Liaison CMV G, d'un défaut de performance de ce dispositif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 novembre 2006
Retrait de tous les lots de réactif MULTIGENT Benzodiazépines de la société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a procédé, le 21/12/06, au rappel de tous les lots disponibles sur le marché du réactif Multigent Benzodiazépines, en raison d'un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 novembre 2006
Retrait de tous les lots de réactif Access anti-Thyroglobuline de BECKMAN COULTER
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 21/11/06, les utilisateurs du réactif Access anti-Thyroglobuline, du retrait de l'ensemble des lots disponibles sur le marché suite à un manque de précision sur les résultats de valeurs basses.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 novembre 2006
Retrait de lots de coffrets de réactifs Slidex méningite Kit 5, société BIOMERIEUX
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 21/11/06, les utilisateurs de coffrets Slidex méningite Kit 5 du retrait de certains lots suite aux résultats d'études montrant une baisse de sensibilité des réactifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 22 novembre 2006
Information concernant les analyseurs de gaz du sang ABL700 et ABL 800FLEX de RADIOMETER
En accord avec l'AFSSAPS, la société Radiometer a informé, le 20/11/06, les utilisateurs des analyseurs ABL 700 et ABL 800FLEX, du risque de rendre des résultats de pH et d'électrolytes erronés dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 15 novembre 2006
Retrait de lots du réactif TPHA 100 de la société bioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société bioMérieux a procédé, le 13/11/2006, au rappel de plusieurs lots de réactif TPHA 100 suite à la diminution du titre du contrôle positif (R3) contenu dans ces coffrets.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 novembre 2006
Retrait de lots de trousses de réactif MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA, société BIORAD
En accord avec l'AFSSAPS, la société BIORAD a informé, le 07/11/06, les utilisateurs de trousses MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA du retrait de certains lots suite aux résultats des études de stabilité montrant une baisse d'activité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 novembre 2006
Information relative aux bandelettes CoaguChek PT Test de la société Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics a informé l'AFSSAPS d'un problème rencontré sur les bandelettes dénommées CoaguChek PT Tests conditionnées par 12 (référence 11937634190) et par 48 (référence 11937642190). Ces bandelettes sont utilisées pour la mesure de l'INR dans le sang total avec les autotests CoaguChek et CoaguChek S.
Ces produits ne sont pas commercialisés par Roche Diagnostics France.
Les utilisateurs français qui ont pu acquérir ces produits auprès de filiales Roche de pays frontaliers (Belgique, Suisse et Luxembourg notamment) seront informés directement par leur distributeur habituel.
Ci-joint, la copie du courrier envoyé par la filiale Roche Belgique ainsi que le document annexe explicatif.
Le CoaguChek XS n'est pas concerné par cette information.
Pour tout complément d'information, contacter Roche Diagnostics au 04 76 76 46 18. - 23 octobre 2006
Retrait d'un lot du réactif Zymutest PAI-1 Antigen de la société Hyphen Biomed
En accord avec l'AFSSAPS, la société Hyphen Biomed a procédé, le 20/10/2006, au rappel d'un lot du réactif Zymutest PAI-1 Antigen en raison d'une anomalie de pH sur quelques flacons de la solution de lavage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 octobre 2006
Rappel de lots du réactif CK-NAC de la société DIASYS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Diasys a procédé, le 18/10/06, au rappel de plusieurs lots de réactif CK-NAC, en raison d'un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 octobre 2006
Rappel de lots du réactif CK-MB de la société DIASYS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Diasys a procédé, le 18/10/06, au rappel de plusieurs lots de réactif CK-MB, en raison d'un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 17 octobre 2006
Retrait d'un lot de cartouches de disques de pristinamycine, Société i2a
En accord avec l'AFSSAPS, la société I2a a informé, le 13/10/06, les utilisateurs des disques de pristinamycine du retrait d'un lot de cartouches en raison d'un défaut d'étiquetage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 17 octobre 2006
Informations concernant le réactif Lipase sur les automates Vitros, Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 13/10/06, les utilisateurs du réactif Lipase sur les automates Vitros, d'un défaut de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 16 octobre 2006
Information aux utilisateurs des automates Xenia v6.03 de la société Biocode Hycel
L'AFSSAPS a été informée d'une communication auprès des utilisateurs des automates d'hématologie dénommés Xenia v6.03, effectuée par la société Biocode Hycel le 5.10.2006, suite à un risque de mélange des résultats dans la base de donnée.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 12 octobre 2006
Information concernant les plaques de réactif Vitros Glucose DT de Ortho Clinical Diagnostic
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho-Clinical Diagnostics a informé, le 10/10/06, les utilisateurs des plaques de réactif Vitros Glucose DT que l'emploi des plaques de réactif de la génération 56 génère une surestimation des résultats variant de 5 à 15%.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 octobre 2006
Rappel d'un lot de réactif Phénobarbital de la société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a procédé, le 06/10/06, au rappel d'un lot de réactif Phénobarbital, en raison d'une altération de la stabilité du réactif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 octobre 2006
Retrait d'un lot du réactif AxSYM Myoglobine de la société Abbott Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostics a procédé, le 06/10/2006, au rappel d'un lot du réactif AxSYM Myoglobine suite à des signalements dus à un défaut de stabilité du réactif dans le temps. Par mesure de précaution, le fabricant a réduit la péremption du seul autre lot actuellement sur le marché bien qu'il n'ait pas fait l'objet de signalement à ce jour.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 9 octobre 2006
Retrait de lots du système d'inoculation Prompt D de la société Dade-Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade-Behring a informé, le 04/10/06, les utilisateurs du système d'inoculation Prompt D, du retrait de deux lots n'atteignant pas les performances attendues pour l'obtention d'un inoculum standardisé.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la MHRA.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 3 octobre 2006
Retrait de lots de Calibrateurs Cell-Dyn 22 de la société Abbott Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostics a procédé, le 29/9/2006, au rappel de plusieurs lots de Calibrateurs Cell-Dyn 22 suite à une instabilité des valeurs des plaquettes.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 octobre 2006
Retrait de lots de réactifs Zymutest Total et Free Protein S, société Hyphen Biomed
En accord avec l'AFSSAPS, la société Hyphen Biomed a informé, le 29/09/06, les utilisateurs des réactifs Zymutest Total Protein S et Zymutest Free Protein S, de la contamination de certains flacons de ces réactifs sans incidence sur les résultats patients.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 octobre 2006
Retrait et arrêt de commercialisation du réactif Quick Bio G (tube de 20 bandelettes)- Biomedix
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomedix a procédé, le 28/09/2006, au rappel de tous les lots et à l'arrêt de commercialisation des tests de grossesse destinés aux professionnels de santé dénommés Quick Bio G, tube de 20 bandelettes, suite à des signalements pour des résultats faussement négatifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Ce rappel ne concerne que la France.
Cette information s'adresse notamment aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance. - 20 septembre 2006
Retrait d'un lot de contrôle Fructosamine de la société RANDOX
En accord avec l'AFSSAPS, la société Randox a procédé, le 18/09/06, au rappel d'un lot de contrôle Fructosamine, en raison d'une altération de la concentration de ce paramètre.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 septembre 2006
Rappel de lots de 3 références de calibrateurs FSH sur systèmes Architect et AxSYM - ABBOTT
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a procédé, le 18/09/06, à un rappel de lots du calibrateur Architect FSH, des calibrateurs principaux AxSYM FSH et des calibrateurs standards AxSYM FSH, en raison d'une altération de la stabilité des réactifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu les courriers ci-joints.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 septembre 2006
Recommandations concernant le réactif Access ACE de la société BECKMAN COULTER
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman a informé, le 12/05/06 (voir ci-dessous), les utilisateurs de réactif Access ACE, d'un risque de résultats sous-estimés avec certains échantillons congelés.
En accord avec l'AFSSAPS, un courrier de mise à jour des recommandations est envoyé le 18/09/06 par la société Beckman.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 14 septembre 2006
Rappel de lots du test BBL Staphyloside de la société BD Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société BD Diagnostics a informé, le 12/09/06, les utilisateurs du test BBL Staphyloside du retrait de deux lots pour défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 13 septembre 2006
Rappel des lecteurs Tétanos Quick Stick Reader de la société Gamma
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ingen a procédé au rappel, le 11/09/06, de tous les lecteurs TQS Reader actuellement disponibles sur le marché, suite à la mise en évidence d'un dysfonctionnement sans conséquence pour les résultats rendus aux patients.
Ce dispositif est exclusivement distribué en France.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 13 septembre 2006
Retrait d'un lot des tests SYPHILITOP Optima de la société ALL DIAG
En accord avec l'AFSSAPS, la société ALL DIAG a procédé, le 8/09/2006, au rappel d'un lot des tests SYPHILITOP Optima suite à la perte de sensibilité de ce lot.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 4 septembre 2006
Retrait de lots de kit HYDRAGEL 15 HEMOGLOBIN(E) de la société SEBIA
En accord avec l'AFSSAPS, la société SEBIA a procédé au rappel, le 31 août 2006, de plusieurs lots de kit HYDRAGEL 15 HEMOGLOBIN(E) suite à des signalements concernant l'apparition d'un artefact identique pour tous les échantillons d'un gel.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 4 septembre 2006
Informations concernant le réactif Elecsys Folates II de la société ROCHE DIAGNOSTICS
En accord avec l'AFSSAPS, la société ROCHE DIAGNOSTICS a informé, le 31/08/06, les utilisateurs du réactif Elecsys Folates II, que dans certaines circonstances, la cellule de mesure peut être contaminée par ce réactif. Cette anomalie peut affecter la mesure de l'ensemble des paramètres dosés sur l'automate Elecsys.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 1er septembre 2006
Retrait de lot du calibrateur TOSOH AIA PAck Folates de la société Tosoh Bioscience
En accord avec l'AFSSAPS, la société Tosoh Bioscience a informé, le 31/08/06, les utilisateurs du calibrateur Tosoh AIA PAck Folates, que certains flacons de calibrateurs 1 présentent un défaut de performance et que leur utilisation ne permet pas d'obtenir une courbe de calibration valide.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 24 août 2006
Informations/recommandations concernant le choix d'un lecteur de glycémie en milieu hospitalier
Plusieurs incidents de réactovigilance impliquant l'utilisation de lecteurs de glycémie en milieu hospitalier dans le cadre de suivi de patients ont été rapportés à l'AFSSAPS. Certains ont eu des conséquences cliniques graves.
L'AFSSAPS diffuse le document ci-joint concernant les lecteurs de glycémie en milieu hospitalier. Ce document destiné aux professionnels de santé, rappelle les limites de ce type de dispositifs et les principales interférences qui y sont associées. Il constitue une aide dans le choix et les modalités d'utilisation des lecteurs de glycémie qui doivent tenir compte des spécificités inhérentes à chaque service de soins. - 18 août 2006
Retrait d'un lot du réactif BD Procount - Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a procédé au rappel, le 16 août 2006, d'un lot du réactif BD Procount suite à la perte de stabilité de ce lot.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 16 août 2006
Information concernant les lecteurs de glycémie Accu-Chek Sensor - Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 10 août 2006, les utilisateurs des lecteurs de glycémie Accu-Chek Sensor, d'un risque de mauvaise interpretation d'un message d'erreur.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information ne concerne pas les patients en autosurveillance à domicile.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux pharmaciens et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. - 14 août 2006
Recommandations concernant l'automate Advia Centaur CP de la société BAYER
En accord avec l'AFSSAPS, la société BAYER a informé, le 10/08/06, les utilisateurs du système Advia Centaur CP que, dans certaines circonstances, il peut se produire une erreur au niveua du logiciel sans conséquence pour les patients.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 25 juillet 2006
Information concernant le réactif CRP Latex - Olympus France
En accord avec l'AFSSAPS, la société Olympus a informé, le 19/07/2006, les utilisateurs du réactif CRP Latex utilisant l'application Haute Sensibilité, de la réduction de la plage de mesure de cette application sur les automates AU400/600/640.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 21 juillet 2006
Information concernant les réactifs FREELITE kappa ou lambda libre humaine - The Binding Site
En accord avec l'AFSSAPS, la société The Binding Site a informé, le 19/07/2006, les utilisateurs des réactifs FREELITE kappa ou lambda libre humaine de la possibilité de sous estimation des taux de chaînes légères libres dans certaines conditions.
Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées par l'autorité compétente Irlandaise.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 17 juillet 2006
Mise à jour concernant le réactif Signal VITROS - Ortho Clinical Diagnostics
L'AFSSAPS a été informée par la société Ortho Clinical Diagnostics de la levée de la procédure de Contrôle Qualité renforcé lors de l'utilisation du réactif Signal VITROS.
Cette procédure était recommandée suite à l'alerte du 5 avril 2006 (voir ci-dessous).
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 juillet 2006
Information concernant les réactifs N Standard et N/T Contrôle Rhumatologie SL - Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 5 juillet 2006, les utilisateurs des réactifs N Standard Rhumatologie SL, N/T Contrôle Rhumatologie SL 1 et 2 et Turbiquant Facteurs Rhumatoïdes, d'un décalage des valeurs de Facteurs Rhumatoïdes par rapport au standard international. Ce décalage est à l'origine d'une surestimation des résultats de Facteurs Rhumatoïdes.
Les utilisateurs de ces dispositifs sur analyseurs TurbiTime System, concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les utilisateurs de ces dispositifs sur analyseurs BN, concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 7 juillet 2006
Retrait d'un lot de réactif : disques antibiotiques Céfalotine de la société Biorad
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biorad a informé, le 04/07/06, les utilisateurs des disques antibiotiques Céfalotine, du retrait d'un lot à l'origine d'un diagnostic erroné de résistance.
Les utilisateurs du dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 7 juillet 2006
Retrait d'un lot du réactif Calcium R5C150A, société Biocode-Hycel
En accord avec l'Assaps, la société Biocode-Hycel Belgique a procédé au retrait d'un lot du réactif Calcium R5C150A le 5/07/06. Le réactif présente une augmentation de la densité optique du blanc ce qui induit un rejet de la calibration par l'automate.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 juillet 2006
Informations concernant le semi automate Mitis 2, société Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 03/07/06, les utilisateurs du semi automate d'immuno-hématologie Mitis 2, des modifications successives de la version logicielle du Mitis 2. Ce courrier fait le point sur les recommandations caduques et celles encore en vigeur. Trois nouvelles recommandations y sont également données.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 5 juillet 2006
Retrait d'un lot du réactif HEMASCREEN - DIAGAST
En accord avec l'AFSSAPS, la société DIAGAST a procédé au rappel, le 3 juillet 2006, d'un lot des hématies tests pour le dépistage d'anticorps irréguliers dénommées HEMASCREEN suite à la mise en évidence d'une baisse de réactivité de l'antigène Fya.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 29 juin 2006
Retrait de lots du réactif Murex HTLV I + II de la société Abbott Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostics a informé, le 26/06/06, les utilisateurs du réactif Murex HTLV I+II du retrait de deux lots pour lesquels des valeurs hors spécifications du contrôle négatif ont été observées.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
31 décembre au 29 juin - 28 juin au 1 mars - 28 février au 1 janvier
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