REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2005
30 décembre au 16 août - 16 août au 2 mai- 20 avril au 1 janvier
- 30 décembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Elecsys Troponine T - Roche Diagnostics
Le 28/12/2005, la société Roche Diagnostics a retiré du marché le lot 171924-02 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Elecsys Troponine T référence 12017644. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Troponine T dans le sérum et le plasma humains sur les analyseurs Elecsys 1010/2010 et MODULAR ANALYTICS E170 (module Elecsys).
Cette mesure fait suite à la mise en évidence que certains flacons de réactif R2 ne contiennent pas le réactif anticorps anti-troponine T marqué au Ruthénium. Cette anomalie est détectée lors des contrôles de qualité.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 28 décembre 2005
Information sur les analyseurs de gaz du sang GEM 3000 de la société Instrumentation Laboratory
En accord avec l'AFSSAPS, la société Instrumentation Laboratory a informé, le 26/12/05, les utilisateurs des analyseurs GEM 3000 d'un risque de dysfonctionnement du logiciel pouvant affecter les résultats de glucose et de lactate dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 28 décembre 2005
Recommandations sur les analyseurs de gaz du sang OMNI S avec cooxymètre de Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche a informé, le 26/12/05, les utilisateurs des analyseurs de gaz du sang OMNI S2, S4, S6 avec cooxymètre d'un dysfonctionnement de la fonction de blocage du Contrôle de Qualité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 décembre 2005
Retrait de lots du DMDIV Kit de confirmation Ag HBs - Ortho-Clinical Diagnostics
Le 23/12/2005, la société Ortho-Clinical Diagnostics a retiré du marché les lots 240 (pér. 03/04/2006) et 250 (pér. 03/07/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit de confirmation Ag HBs référence 822 8595.
Ce dispositif est utilisé pour la confirmation de la présence de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) dans des échantillons de sérum et de plasma humains (EDTA, héparine ou citrate) trouvés positifs répétables avec le test Vitros Ag HBs.
Cette mesure est motivée par le fait que le diluant pour échantillons produit un bruit de fond plus important pouvant entraîner des résultats non confirmés (faussement négatifs pour l'Ag HBs) pour des échantillons ayant donné des résultats positifs avec le test Vitros HBs Ag.
Ce risque ne concerne que les échantillons dilués préalablement, c'est à dire, des échantillons ayant obtenu un résultat de test Vitros HBs Ag positif > 500 S/C.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 22 décembre 2005
Retrait de lots du DMDIV BD PhoenixSpec Calibrator Kit - BD Diagnostics
Le 20/12/2005, la société BD Diagnostics a retiré du marché les lots 5075281 et 5115146 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BD PhoenixSpec Calibrator Kit référence 440911.
Ce dispositif est utilisé pour la calibration du BD PhoenixSpec Néphélomètre qui permet la mesure de la turbidité des suspensions microbiennes équivalentes aux standards McFarland 0.10-4.50.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de dérive de stabilité du tube de calibration à 0.25 MacFarland contenu dans les kits sus mentionnés pouvant conduire à une mauvaise calibration de l'appareil BD PhoenixSpec Néphélomètre identifié par un message d'erreur " CAL ? ".
Par ailleurs, le fabricant signale également que le manuel d'utilisation du Néphélomètre fera l'objet d'une modification concernant le message d'erreur "CAL?".
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 15 décembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Gélose DRIGALSKI - AES CHEMUNEX
Le 13/12/2005, la société AES CHEMUNEX a retiré du marché le lot 520103 B (pér. 30/04/08) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Gélose DRIGALSKI référence AEB150952 suite à une erreur d'étiquetage.
En effet, certains pots de poudre déshydratée étiquetés " DRIGALSKI Gélose " contiennent en fait de la poudre " CLED Gélose ".
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 14 décembre 2005
Information concernant l'automate d'immunoanalyse BEP 2000 de la société DADE BEHRING
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 12/12/05, les utilisateurs du système BEP 2000 d'un dysfonctionnement de cet automate (toutes versions logicielles confondues) dans certaines circonstances. Des recommandations concernant la programmation des tests réalisés avec les réactifs Dade Behring, et ceux d'autres fabricants, sont données afin de pallier cette anomalie.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le Bfarm.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 7 décembre 2005
Retrait de lots des DMDIV BBL GasPak Pouch System & BBL GasPak CamyPouch System - BD Diagnostic
Le 5/12/2005, la société BD Diagnostics a retiré du marché les lots, cités dans le message joint en annexe, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés BBL GasPak Pouch System référence 260651 et BBL GasPak CamyPouch System référence 260656.
Ces dispositifs sont des systèmes à poche générant soit une atmosphère adaptée à la culture des bactéries anaérobies, soit une atmosphère adaptée à la culture des bactéries microaérophiles.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une contamination bactérienne des sachets de réactif liquide contenus dans les systèmes sus mentionnés.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 2 décembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Pathfinder® Virus Herpes Simplex Types 1 et 2 - BIO-RAD
Le 30/11/2005, la société BIO-RAD a retiré du marché le lot 930848 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Pathfinder® Virus Herpes Simplex Types 1 et 2 référence 25215.
Ce dispositif est utilisé pour le test par fluorescence directe permettant d'identifier et de typer le virus herpes simplex dans les échantillons cliniques directs et les isolats de culture cellulaire.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une contamination de quelques flacons d'anticorps monoclonal anti-HSV1 de ce lot pouvant entraîner une diminution de fluorescence des contrôles et des échantillons patients.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 2 décembre 2005
Retrait de lots du DMDIV N Latex SAA - Dade Behring
Le 30/11/2005, la société Dade Behring a retiré du marché les lots 35442, 35730 et 35780 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé N Latex SAA référence OQMP115.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Sérum Amyloïde A (SAA) dans le sérum et le plasma hépariné humain sur les systèmes BN II et BN ProSpec.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un biais positif sur les valeurs obtenues avec ces lots de réactif, visualisé par les contrôles de qualité.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 30 novembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV FusionQuant® Kit m-bcr - IPSOGEN
Le 29/11/2005, la société IPSOGEN a retiré du marché le lot 05-04-01 (pér. 03/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé FusionQuant® Kit m-bcr référence FQPP-09-CE.
Ce dispositif est utilisé pour l'analyse par PCR Quantitative en temps réel du Transcrit de m-bcr dans les échantillons de moelle osseuse ou de sang périphérique de patients atteints d'une Leucémie Aiguë Lymphoïde ou d'une Leucémie Myéloïde Chronique Ph positif pour lesquels une fusion de type m-bcr a déjà été diagnostiquée.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité de ce lot se traduisant par l'obtention d'une courbe standard ABL (pour le gène de contrôle ABL) présentant une pente et un intercept supérieurs en valeur absolue aux valeurs de références, ceci invalidant la série de dosages.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 25 novembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Calibrateur Dimension® PBNP - Dade-Behring
Le 24/11/2005, la société Dade-Behring a retiré du marché le lot 5FD038 (pér. 01/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateur Dimension® PBNP référence RC423.
Ce dispositif est un calibrateur pour l'étalonnage de la méthode PBNP, pour la détermination quantitative du N-terminal proBNP (peptide natriurétique de type B) dans le plasma humain sur le système de chimie clinique Dimension®.
Un précédent retrait en date du 3 novembre 2005 a eu lieu sur le lot 5BD009 pour un défaut de stabilité du Calibrateur PBNP entraînant un biais positif sur les valeurs de contrôle de qualité après recalibration et en conséquence une surestimation des résultats patients.
Suite à ce précédent retrait et à de nouveaux signalements, la validité du Calibrateur avant ouverture a été redéfinie à 5 mois et par conséquent le lot 5FD038 a atteint cette nouvelle limite de validité.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'autorité compétente Britannique, le MHRA.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 25 novembre 2005
Retrait de lots du DMDIV Disposable Tips 1000 µl with filter - TECAN
Le 17/11/2005, la société TECAN a informé l'AFSSAPS du retrait du marché des lots U122098L-1325, U122098L-3225 et U122098L-2325 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Disposable Tips 1000 µl with filter référence 612 513.1.
Il s'agit d'embouts pour distributeurs de réactifs/échantillons Tecan Genesis.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un défaut des embouts (présence de deux filtres au lieu d'un) pouvant entraîner des problèmes de prélèvement réactif/échantillon ayant pour conséquence des résultats faussement négatifs ou positifs.
La société a prévenu directement les utilisateurs le 17/11/2005, au moyen du message ci-joint.
Après vérification auprès des utilisateurs, aucun embout des lots précités n'a été utilisée dans le cadre d'un diagnostic. Par conséquent, ce retrait ne nécessite pas de mesures spécifiques patients.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 24 novembre 2005
Retrait de lots du DMDIV cartouche de réactifs Flex® RCRP - Dade Behring
Le 22 novembre 2005, la société Dade Behring a retiré du marché les lots BC6122 (2/05/06), BD6123 (3/05/06), CC6130 (10/05/06), CD6192 (11/07/06), DB6199 (18/07/06), FG6209 (28/07/06), EF6229 (17/08/06) , du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé cartouche de réactifs Flex® Protéine C-Réactive Haute Sensibilité (RCRP) référence DF34.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité ayant pour conséquences, soit une incapacité de calibrer la méthode, soit des résultats avec des messages d'erreur, soit une imprécision ou inexactitude aléatoire des résultats patients et des contrôles de qualité.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Protéine C-Réactive dans le sérum et le plasma hépariné sur le système de chimie clinique Dimension®.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées seront informées par l'autorité compétente britannique qui a été prévenue par le mandataire européen.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 24 novembre 2005
Recommandation d'utilisation des automates Ortho AutoVue Innova et Ultra de la société Ortho
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho-Clinical Diagnostics a informé, le 22/11/05, les utilisateurs des automates Ortho AutoVue Innova et Ultra d'un risque de perte d'information dans certaines circonstances. Cependant, les règles de bonnes pratiques d'immuno-hématologie en vigeur empêchent qu'une telle anomalie entraine la validation d'un résultat erroné.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés - 21 novembre 2005
Information-recommandation concernant l'automate PK7200, version 3.0 de la société Olympus
En accord avec l'AFSSAPS, la société Olympus a informé, le 17/11/05, les utilisateurs de l'automate d'immuno-hématologie PK7200, version 3.0, d'une erreur d'attribution des résultats dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 15 novembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Elecsys 2010 assay tips - ROCHE Diagnostics
Le 10 novembre 2005, la société ROCHE Diagnostics a retiré du marché le lot 05053110 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Elecsys 2010 assay tips référence 11706799 suite à la possibilité que certains embouts de ce lot puissent être bouchés du fait d'un moule d'injection défectueux.
Ce défaut conduit soit à un message d'erreur 58 S sans résultat, soit à des valeurs trop hautes ou trop basses qui sont toutes accompagnées respectivement des alarmes 51 ou 50 sur l'analyseur Elecsys 2010.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 15 novembre 2005
Retrait de lots de Carte-ID DiaClon Anti-Lea et de Carte-ID Antigen profile I - DIAMED
La société DIAMED a informé l'AFSSAPS du rappel des lots 50241.30.01 (pér. 30/11/05), 50241.30.02 (pér. 31/12/05), 50241.30.03 (pér. 31/01/06) du DMDIV dénommé Carte-ID DiaClon Anti-Lea, référence 007221 et du lot 50371.02.01 (pér. 30/11/05) du DMDIV dénommé Carte-ID Antigen profile I, référence 008510.
Ces dispositifs sont utilisés pour la détermination de l'antigène Lewis a (entre autres, pour la Carte-ID Antigen profile I) grâce à des anticorps anti-Lea monoclonaux inclus dans le gel.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un affaiblissement de réactivité des anticorps monoclonaux anti-Lea.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 15 novembre 2005
Retrait d'une partie d'un lot du DMDIV Gélose Columbia ANC + 5% de sang de mouton - bioMérieux
Le 10 novembre 2005, la société bioMérieux a retiré du marché la partie du lot 798057301 (pér. 7/12/2005) produite entre 15h43 et 19h38 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Gélose Columbia ANC + 5% de sang de mouton référence 43071.
Ce dispositif est un milieu d'isolement sélectif permettant le développement des bactéries Gram(+) couramment rencontrées dans les prélèvements cliniques.
Cette mesure résulte de possibles inhibitions de croissance du fait de la contamination de la partie du lot incriminée par une substance inhibitrice de certaines souches de Staphylocoques et de certaines souches de Listeria.
L'heure de production apparaît lisiblement sur chaque boîte de pétri, avec les autres mentions (type de gélose, n° de lot, etc..).
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 10 novembre 2005
Informations concernant les Galeries ID32, Rapid ID 32, Rapid ATB, ATB société Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 04/11/05, les utilisateurs des Galeries d'identification ID32 et Rapid ID 32 ainsi que des galeries d'antibiogramme Rapid ATB et ATB, d'un risque de résultat d'antibiogramme erroné.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 7 novembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Calibrateur Dimension® PBNP - Dade-Behring
Le 3/11/2005, la société Dade-Behring a retiré du marché le lot 5BD009 (pér. 01/02/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateur Dimension® PBNP référence RC423.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité entraînant un biais positif sur les valeurs de contrôle de qualité après recalibration et donc une surestimation des résultats patients.
Ce dispositif est un calibrateur pour l'étalonnage de la méthode PBNP, pour la détermination quantitative du N-terminal proBNP (peptide natriurétique de type B) dans le plasma humain sur le système de chimie clinique Dimension®.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'autorité compétente Britannique, le MHRA.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 3 novembre 2005
Retrait de lots du DMDIV ID-DiaCell I-II-III - DIAMED
Le 31 octobre 2005, la société DIAMED a retiré du marché le lot 45184.47.1 (pér. 14/11/2005) de la référence 004310 et le lot 45404.47.1 (pér. 14/11/2005) de la référence 004304 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ID-DiaCell I-II-III.
Il s'agit d'hématies-tests pour ID-Micro Typing System, pour la Recherche d'Anticorps Irréguliers (RAI).
Cette mesure fait suite à un problème isolé rencontré avec un anticorps anti-E, probablement naturel, de faible titre, non dépisté en technique de Coombs indirect sur carte gel avec l'hématie n 2, de phénotype R2R2 (D+C-E+c+e-) de ces deux panels de dépistage.
A ce jour, aucun élément ne permet de penser que l'hématie n 2 incriminée présente un problème majeur d'expression de l'antigène E (contrôle et confirmation du phénotype Rhésus/Kell, titrages d'anticorps anti-E humain d'autres patients).
Des investigations sont en cours au Centre National de Référence des Groupes Sanguins (CNRGS).
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 27 octobre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Créatinine - Biocode-Hycel France
Le 26 octobre 2005, la société Biocode-Hycel France a retiré du marché le lot 014 (péremption 03/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Créatinine (références BC4002/200 et BC4002/XS).
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une instabilité de ce lot à la conservation entraînant une dégradation anormale des performances se traduisant par une baisse de la sensibilité.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la créatinine dans les urines, le sérum ou le plasma.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'autorité compétente Belge.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 27 octobre 2005
Retrait de références/lots du DMDIV EnVision+ - DakoCytomation
En accord avec l'AFSSAPS, la société DakoCytomation a retiré du marché les références et lots cités en annexe du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé EnVision+.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une erreur dans la formulation du système de visualisation des kits des références et lots sus-mentionnés, pouvant entraîner une légère baisse de l'intensité du signal sur certains prélèvements.
Ce dispositif est utilisé avec des anticorps primaires de souris ou de lapin fournis par l'utilisateur, pour l'identification qualitative des antigènes par microscopie optique dans des tissus normaux et pathologiques inclus en paraffine, des coupes de cryostats tissulaires ou des préparations cellulaires.
La société a prévenu directement les destinataires des références/lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 25 octobre 2005
Information sur le réactif VITROS® VANCOMYCINE de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 21/10/05, les utilisateurs du réactif VITROS VANCOMYCINE d'un risque de résultats sous-estimés lié à une diminution de la durée de stabilité du réactif conservé à bord de l'automate dans certaines circonstances. Elle recommande à ses utilisateurs les mesures à prendre pour éviter ce risque.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés - 24 octobre 2005
Informations et recommandations sur le réactif Bilirubine totale liquide de Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche a informé, le 21/10/05, les utilisateurs du réactif Bilirubine totale liquide du risque de résultats surestimés sur les prélèvements héparinés lorsque le tube est insuffisamment rempli.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint (NDLR : courrier non joint).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Courriers envoyés par le laboratoire :
Information concernant le réactif BILT-S réf. 03261638 sur Cobas Integra
Information concernant les réactifs T.BILI réf : 11822713, 11822730, 11822748, 11822756, 11877941, 11877950 sur Hitachi et Modular
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 13 octobre 2005
Retrait de références du DMDIV Godets échantillon - Beckman Coulter France
Le 11 octobre 2005, la société Beckman Coulter a retiré du marché et stoppé la commercialisation des références 844110032 (2.0ml) et 844110033 (0.5 ml) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Godets échantillon compte tenu du fait que le volume mort de ces derniers ne correspond pas aux spécifications.
La société a prévenu directement les destinataires des références incriminées au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 13 octobre 2005
Retrait de lots du DMDIV HercepTest Autostainer - DakoCytomation
Le 11 octobre 2005, la société DakoCytomation a retiré du marché les lots 00016965 et 00018107 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé HercepTest Autostainer référence K5207 suite à la posibilité d'obtention d'intensité de marquage faussement diminuée.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage immunocytochimique semi quantitatif qui détermine la surexpression de la protéine HER2 dans les tissus de cancer du sein. Ce dosage est indiqué dans l'évaluation des patients pour lesquels un traitement à Herceptin® est envisagé.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 13 octobre 2005
Retrait de lots du DMDIV Coulter Clenz® - Beckman Coulter France
Le 11 octobre 2005, la société Beckman Coulter France a retiré du marché les lots 30881 (pér. 20/05/2006), 30916 (pér. 08/06/2006), 30940 (pér. 28/06/2006) et 30941 (pér. 28/06/2006)du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Coulter Clenz® référence 8448222 suite à la mise en évidence d'une contamination microbiologique sur un nombre limité de containers entraînant des comptages résiduels élevés pour les Plaquettes et les Réticulocytes.
Ce dispositif est un agent de nettoyage pour automates d'hématologie.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 10 octobre 2005
Retrait de lots du DMDIV STA® Liatest® Free Protein S - Diagnostica Stago
Le 6 octobre 2005, la société Diagnostica Stago a retiré du marché le lot 042671 de la référence 00516 et le lot 042672 de la référence 00527 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé STA® Liatest® Free Protein S suite à la possibilité d'obtention de résultats de plasmas de patients sous-estimés d'environ 20% (erreur relative).
Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif de la protéine S libre par méthode immuno-turbidimétrique sur les appareils de la ligne STA®.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées seront informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 10 octobre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV STA® Liatest® D-Di - Diagnostica Stago
Le 6 octobre 2005, la société Diagnostica Stago a retiré du marché le lot 050625 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé STA® Liatest® D-Di référence 00515 suite à la mise en évidence d'une réactivité inhabituellement basse pour ce lot.
Toutefois, ce lot est toujours conforme aux performances analytiques attendues. Il s'agit d'une mesure de précaution compte tenu de la perte potentielle de réactivité au cours du temps.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif du D-Dimère sur les appareils de la ligne STA® par méthode immuno-turbidimétrique.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 5 octobre 2005
Retrait de lots du DMDIV Dade® Actin® FS - Dade Behring
Le 3 octobre 2005, la société Dade Behring a retiré du marché le lot 527263 (pér. 03/02/2006) de la référence B4218-100 et le lot 527264 (pér. 21/01/2006) de la référence B4218-20 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Dade® Actin® FS suite à la mise en évidence d'un défaut de performance se traduisant par une allongement du Temps de Céphaline Activé (TCA).
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 30 septembre 2005
Information sur les réactifs N Standard protéine SL et N/T Contrôle protéine SL de DADE BEHRING
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 27/09/05, les utilisateurs des réactifs N Standard Protéine SL et N/T Contrôle Protéine SL d'un risque de résultats surestimés concernant les résultats de Ferritine, IgE et récepteurs solubles de la transferrine nécessitant une correction des valeurs cibles des standards et contrôles.
Les utilisateurs de ces dispositifs, concernés par ce défaut, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 21 septembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Synchron® Systems AST - Beckman Coulter
Le 16 septembre 2005, la société Beckman Coulter France a retiré du marché le lot T409085 (péremption 31/03/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Synchron® Systems AST, Aspartate Aminotransferase avec Pyridoxal-5'-phosphate référence 467849.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une erreur d'impression sur l'étiquette code à barres. Il en résulte que le réactif sera identifié comme ALT (Alanine aminotransferase) à l'écran et non comme AST.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de l'activité de l'aspartate aminotransférase (AST) dans le sérum ou le plasma humain sur le système SYNCHRON LX®.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 19 septembre 2005
Retrait de lots du DMDIV Lecteur OneTouch® GlucoTouch® Plus - LIFESCAN
Alerte n° : DIV 05/ A 24 / B 20
En accord avec l'AFSSAPS, LifeScan procède au rappel des lecteurs de glycémie OneTouch GlucoTouch Plus (Séries L4266RBxxx à L5048RBxxx). Des segments peuvent manquer à l'affichage et entraîner une erreur de lecture du résultat.
Les pharmaciens des établissements de santé et/ou d'officine ayant ces numéros de série doivent contacter LifeScan au 0800 459 459 qui les informera de la procédure à suivre.
De plus, les pharmaciens sont également sollicités pour afficher dans leur officine le rappel des dispositifs cités et pour informer les utilisateurs au moyen du document ci-joint qui contient des recommandations ainsi que les instructions de vérification de l'affichage.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
12 septembre 2005
Retrait de lots du DMDIV True-Sign hCG - ServiBio
Le 09 septembre 2005, la société ServiBio a retiré du marché les lots 2005032301 (pér. 09/2006), 200506903 (pér. 12/2006) et 2005071001 (pér. 01/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé True-Sign hCG référence V9900 (200 tests) suite à la mise en évidence de résultats faussement négatifs.
Ce dispositif est un test qualitatif de première intention pour la recherche de l'hCG dans le sérum et l'urine, pour le diagnostic biologique de grossesse.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Ce message est complété par un courrier AFSSAPS relatif aux modalités à suivre pour les patientes dont le dépistage hCG aurait été trouvé négatif avec les lots pré cités.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 8 septembre 2005
Recommandation d'utilisation des réactifs d'identification VITEK 2 GN, société Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 6/09/05, les utilisateurs des cartes VITEK 2 GN 21341 d'un risque de non identification des souches atypiques Salmonella 0 group B (H2S négatif).
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 septembre 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Scangel Monoclonal ABO/RH - BIORAD
Le 31 août 2005, la société BIORAD a retiré du marché les numéros de série compris entre 11500 et 71000 du lot 5003901 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Scangel Monoclonal ABO/RH référence 86426.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une réaction faible (+ à ++) non spécifique dans le puit anti-A.
Ce dispositif est un test destiné à la réalisation de l'épreuve globulaire ABO et à la détermination de l'antigène RH1(D). Il associe les principes d'agglutination et de filtration sur gel.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 30 août 2005
Information concernant le calibrateur Bilirubine de la société Abbott Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé, le 26/08/05, les utilisateurs du calibrateur Bilirubine sur automate Architect c8000 du risque de rendre des résultats erronés engendré par des valeurs incorrectes attribuées au calibrateur Bilirubine.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 16 août 2005
Retrait d'un lot et information sur les réactifs SIMPLASTIN et SIMPLASTIN EXCEL - BIOMERIEUX
Le 11 août 2005, suite à la mise en évidence de valeurs erronées de l'lndex de Sensibilité International (ISI) dans la notice de ces réactifs, la société BioMérieux :
- a retiré du marché le lot 161711 du réactif dénommé SIMPLASTIN EXCEL (reférence 252000 (6ml)) (péremption 09/05),
- a recommandé aux utilisateurs des 19 lots des réactifs SIMPLASTIN EXCEL et SIMPLASTIN EXCEL S cités dans le courrier ci-joint, de prendre en compte les nouvelles valeurs d'ISI redéterminées pour chaque couple lot de réactif / automate, par la société BioMérieux, afin de calculer le Rapport Normalisé International (INR).
Ces dispositifs sont utilisés pour la détermination du temps de Quick dans le plasma humain. Le temps de Quick permet de détecter les anomalies de la coagulation.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
30 décembre au 16 août - 16 août au 2 mai- 20 avril au 1 janvier
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Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
2007 |
2006 |
2005 |
2004 |
2003 |
2002 |
2001 |
2000 |
1999 |
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