REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2002
- 27 décembre 2002
Retrait de 3 lots du réactif : SIMPLASTIN EXCEL S - référence 252182 de la société BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché les lots 161553 (péremption 11/2003), 161581 (péremption 03/2004) et 161661 (péremption 08/2004) suite à la possibilité, avec certains flacons des lots concernés, d'obtention d'un temps de Quick anormalement allongé pour les temps normaux (de 3 à 4 secondes) et au risque de surestimation de l'INR (rapport international normalisé) si le flacon utilisé pour déterminer le temps de Quick du témoin et n'est pas le même que celui utilisé pour le patient. - 24 décembre 2002
Retrait d'un lot du dispositif STREPTOP A - référence 5443 par la société ALL-DIAG
Le 6 décembre 2002, la société ALL-DIAG a retiré du marché le lot STA 20202 (pér. 02/2004) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé STREPTOP A - référence 5443, suite à un problème de stabilité sur certaines bandelettes pouvant entraîner, après un stockage de cinq mois, l'apparition de résultats faux positifs.
ALL-Diag a informé directement les 107 laboratoires d'analyses médicales concernés par ce lot de dispositif utilisé pour la recherche de Streptocoques A. - 19 décembre 2002
Retrait d'un lot de contrôles AFP -référence 9C05-10 par la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 91533Q100 (péremption 20.10.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Contrôles AFP - référence 9C05-10, suite au risque d'obtention de valeurs abaissées voire hors spécifications.
Ce dispositif est utilisé au cours du dosage de l'AFP (alpha-foetoprotéine). - 27 novembre 2002
Retrait du lot M205215 du dispositif Synchron LX Systems réactif IgM - réf. 467930 par la société Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché le lot M205215 (pér. 30.06.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SYNCHRON LX SYSTEMs réactif IgM - référence 467930, suite à la formation éventuelle d'un précipité dans le compartiment B de la cartouche de réactifs pouvant entraîner des résultats élévés ou erronés.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage des immunoglobulines M (IgM) sur l'automate SYNCHRON LX - 27 novembre 2002
Retrait des lots HTV149 et HTV150 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Ortho HTLV-I/HTLV-II Ab-Capture ELISA Test System par la société Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché les lots HTV149 (pér.04.04.03) et HTV150 (pér.05.06.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Ortho HTLV-I/HTLV-II Ab-Capture ELISA Test System - référence 934200, suite à la présence éventuelle de floculats dans les flacons des contrôles (négatif et positifs) inclus dans les coffrets.
à noter : ce défaut n'interfère pas avec les performances des tests ; ce dispositif sert à détecter les anticorps dirigés contre les virus HTLV-I et/ou HTLV-II dans le sérum et le plasma humain. - 19 novembre 2002
Retrait de lots d'électrodes MediSense Précis par le laboratoire ABBOTT MEDISENSE
Alerte n° : DIV02 / A 29 / B29
Le laboratoire ABBOTT MEDISENSE procède au rappel des lots 89552 et 89553 (péremption 28.02.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : électrodes MediSense Précis - référence 99079-12 et au rappel du lot S007100 du kit Precision QID -référence 98476-13 contenant des électrodes MediSense Précis/lot 89552, suite à un éventuel défaut pouvant entraîner soit - pour la majorité des électrodes défectueuses - l'apparition d'un code d'erreur rejetant toute manipulation, soit - pour un très faible nombre d'électrodes défectueuses (1.7 pour 1 million) - un résultat dévié.
NB : ces électrodes sont du consommable à utiliser avec les lecteurs de glycémie MediSensPrecision QID - 4 novembre 2002
Retait d'un lot du Dispositif Médical de Diagnostic in vitro dénommé : Dako TPHA SYPHILIS de la société J2L ELITECH
En accord avec l'AFSSAPS, la société J2L ELITECH retire du marché le lot 221801 (pér.31.01.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : DAKO TPHA SYPHILIS - réf. KD514 (Dako) / 0404-VKD51411 (J2L), suite à une non conformité de la notice incluse dans les coffrets. - 22 octobre 2002
Rappel du lot CE3151 (pér. 31.05.03) du DMDIV Dimension / Troponine I cardiaque - réf. RF421C de DADE BEHRING
La société DADE BEHRING retire du marché le lot CE3151 (pér. 31.05.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Dimension / cartouche de réactifs Flex Troponine I cardiaque (CTNI) - référence RF421C, suite au risque d'obtention de résultats surévalués dépassant la limite recommandée (0.1ng/ml) pour la stratification du risque de Syndrome Coronarien Aigu.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage de la troponine I cardiaque dans le sérum et le plasma hépariné, sur l'analyseur Dimension. - 17 octobre 2002
Retrait de tubulures QWIKWASH / PPC - réf. 6208-23 par ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les jeux de tubulures QWIKWASH / PPC - référence 6308-23, livrés depuis avril 2002, suite à une coloration anormale des tubulures d'arrivée d'eau.
Ces tubulures sont dédiées aux automates QWIKWASH et PPC. - 14 octobre 2002
Retrait de lots du réactif BUFFER ARRAY - référence 663600 de la société BECKMAN COULTER
La société BECKMAN COULTER retire du marché les lots M201395 (péremption 31/01/04), T201222 (péremption 31/01/04) et M204110 (péremption 30/04/04) du réactif dénommé BUFFER ARRAY - référence 663600 suite à une dérive des contrôles de qualité lors de l'utilisation de ceux-ci, cette dérive étant due à l'instabilité d'un des composants utilisé dans la fabrication de ce réactif.
Ce réactif est utilisé pour le dosage des protéines spécifiques sauf le RHF (facteur rhumatoïde) sur l'automate ARRAY - 14 octobre 2002
Retrait de lots du réactif IMMAGE BUFFER 1 référence 447650 de la société BECKMAN COULTER
La société BECKMAN COULTER retire du marché les lots T111211 (péremption 30/11/03), T202122 (péremption 29/02/04), T202211 (péremption 29/02/04) et T204184 (péremption 30/04/04) du réactif dénommé IMMAGE BUFFER 1 / référence 447650 suite à une dérive des contrôles de qualité lors de l'utilisation de ceux-ci, cette dérive étant due à l'instabilité d'un des composants utilisé dans la fabrication de ce réactif.
Ce réactif est utilisé pour le dosage des protéines spécifiques (liste ci-jointe) sur l'automate IMMAGE - 2 octobre 2002
Retrait d'un lot du réactif ADVIA 120 Timepac Formule référence T01-3621-52 de la société Bayer Diagnostics
La société Bayer Diagnostics retire du marché le lot V66542 du réactif dénommé ADVIA 120 Timepac Formule / référence T01-3621-52 suite à un risque d'augmentation de la coloration à la peroxydase des leucocytes neutrophiles (dans ce cas la proportion d'éosinophiles peut être surévaluée par erreur de 2% environ et celle de neutrophiles sous-évaluée de 2%).
Ce réactif est utilisé pour le dosage de certaines constantes hématologiques (numération leucocytaire Perox pourcentage de granulocytes neutrophiles lymphocytes monocytes..) sur l'automate d'hématologie Bayer ADVIA 120.
Source : AFSSAPS - 1er octobre 2002
Retrait de lots du réactif Troponine -I AxSYM / référence 3C29-20 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 91268M300 / 91268M301 (péremption 10 oct.02), 91269M300 / 91269M301 (péremption 13 oct.02) et 91270M300 / 91270M301 (péremption 17 oct.02) du réactif dénommé Troponine -I AxSYM / référence 3C29-20, suite à une augmentation du nombre de patients apparemment sains dans la zone de 0.6 à 2.5 ng/ml (alors que cette population se situe plus généralement sous le seuil de 0.5 ng/ml).
Ce réactif est utilisé pour le dosage de la troponine I cardiaque dans le sérum sur l'analyseur AxSYM.
Source : AFSSAPS - 24 septembre 2002
Retrait de lots des dispositifs CYTO TROL - réf. 6604248 et CYTO COMP CELLS - réf. 6607023 par la société Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché le lot 731972K (pér. 21.12.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : CYTO TROL - référence 6604248 et les lots 757239K (pér. 12.12.02) ; 757239K1 (pér. 12.12.02) et 757240K (pér. 06.03.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : CYTO COMP CELLS - référence 6607023 suite à un défaut de stabilité entraînant l'apparition d'un excès de débris dans les dispositifs lors de leur utilisation en cytométrie de flux.
Cet excès de débris conduit à l'échec de l'optimisation des réglages des compensations de fluorescence (message d'erreur "Comp fail").
Source : AFSSAPS - 24 septembre 2002
Retrait d'un lot du DMDIV : Ortho Bio Vue Top - réf. 707790 par la société Ortho Clinical Diagnostics
Le 21 septembre 2002, la société Ortho Clinical Diagnostics a retiré du marché le lot 237 (pér. 17.10.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Ortho Bio Vue Top / panel d'hématies humaines pour l'identification d'anticorps irréguliers - référence 707790, suite à l'affaiblissement des antigènes Fya (FY1), Fyb (FY2) et M (MNS1) présents sur les hématies non traitées numéros 1, 2, 4 et 7.
Ce panel est utilisé pour l'identification des anticorps irréguliers sur le système Ortho Bio Vue.
Source : AFSSAPS - 17 septembre 2002
Retrait 6 lots du réactif BIOATLANTIC anti-e (RH5) monoclonal (réf: BA-3165) du laboratoire DIAGAST
Les lots :
0026/1-1 ;
0026/1-2 ;
0026/1-3 : péremption 05/2003 0026/2-1;
0026/2-2 ;
0026/2-3 : péremption 02/2004
du réactif dénommée BIOATLANTIC anti-e (RH5) monoclonal (réf: BA-3165), du laboratoire DIAGAST, sont retirés du marché, suite à la constatation d'une baisse d'activité de ces lots (intensité de réaction inférieure aux spécifications établies).
Il est a noter que le laboratoire DIAGAST a repris l'activité de BIOATLANTIC et que ces lots ont été distribués par BIOATLANTIC et PBS-ORGENICS.
Source : AFSSAPS - 12 septembre 2002
Retrait de lots du DM/DIV Now Legionella - référence FR59091 de la société OXOID
Le 20 août 2002, la société OXOID a retiré du marché les lots 6794 (pér. 09.02.03), 7154 (pér. 09.02.03), 7537 (pér. 11.05.03), 7538 (pér. 09.02.03) et 7677 (pér. 06.03.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Now Legionella - référence FR59091, suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement positifs.
Source : AFSSAPS - 11 septembre 2002
Retrait d'un lot du dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dénommé ARCHITECT / CA 19-9 - réf. 6C04-20 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 82267M300 (pér. 18.11.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT / CA 19-9 - référence 6C04-20, suite à une modification de la sensibilité analytique (2.45 U/ml au lieu de 2 U/ml) entraînant, pour les échantillons patients, soit une diminution des valeurs pour les résultats inférieurs à 10 U/ml soit une augmentation des valeurs pour les résultats supérieurs à 30 U/ml.
Ce dispositif permet le dosage du marqueur tumoral CA 19-9 sur l'automate ARCHITECT.
Source : AFSSAPS - 30 juillet 2002
Réévaluation de la sensibilité analytique des réactifs de dosage de la sous-unité bêta-libre de l'hormone gonadotrope chorionique (hCG)
L'AFSSAPS a organisé une réévaluation de la sensibilité analytique des réactifs de dosage de la sous-unité bêta-libre de l'hormone gonadotrope chorionique (hCG) en raison de l'intérêt majeur de ce dosage dans la détection de la reprise évolutive de certaines tumeurs trophoblastiques et testiculaires.
Une lettre adressée aux biologistes précise quels sont les réactifs utilisables dans cette indication.
Source : AFSSAPS - 25 juillet 2002
Retrait de lots des réactifs vitamine B12 / AxSYM et IMx de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 89273M300 (pér.17.08.02) et 89470M200 (pér. 16.08.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM / vitamine B12 -référence 3C79-20 et les lots 75782M200 (pér. 16.08.02) et 75998M200 (pér. 24.10.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMx / vitamine B12 - référence 2200-20 suite au risque d'imprécision pouvant conduire soit à un échec de calibration, soit à l'obtention de valeurs des contrôles hors spécifications, soit à un manque de reproductibilité.
Ces dispositifs permettent le dosage de la vitamine B12 dans le sérum et le plasma sur les automates AxSYM et IMx.
Source : AFSSAPS - 25 juillet 2002
Retrait d'un lot du réactif Ortho HIV-1/HIV-2 Ab Capture Elisa Test System de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
La société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS retire du marché le lot HVK163 (pér. 09.01.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Ortho HIV-1/HIV-2 Ab Capture ELISA Test System - références 932360 / 932380, suite à la présence de floculats dans les flacons de contrôles négatif et positifs inclus dans les coffrets. Cette anomalie n'interfère pas avec les performances des contrôles et des tests.
Ce dispositif est utilisé dans le cadre du dépistage des anticorps anti - HIV-1 et anti - HIV-2.
Source : AFSSAPS - 11 juillet 2002
Retrait de lots du réactif IMX / hémoglobine glyquée -référence 1A86-88 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 75766M300 (pér.10.07.02) 75767M300 (pér.01.08.02) 82337M200 (pér.01.08.02) 82339M200 (pér.19.08.02) 83665M200 (pér.19.08.02) 83666M200 (pér.19.08.02) 83667M200 (pér.05.08.02) 83668M200 (pér.29.11.02) 84876M100 (pér.17.11.02) 84876M101 (pér.17.11.02) 84879M100 (pér.28.11.02) 85127M200 (pér.29.11.02) 85128M200 (pér.01.10.02) 85129M200 (pér.12.01.03) du réactif dénommé IMX / Hémoglobine glyquée - référence 1A86-88 (coffrets réactifs+cellules réactionnelles), suite à l'obtention d'une valeur du contrôle bas hors spécification et à une variation des résultats patients entre les lots de réactifs.
Ce réactif sert au dosage de l'hémoglobine glyquée sur l'automate IMx ; ce dosage permet d'évaluer l'équilibre glycémique des patients diabétiques.
Source : AFSSAPS - 25 juin 2002
Retrait de lots du réactif MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge référence 280-0008 de la société BIO-RAD
La société BIO-RAD retire du marché les lots 050K31(pér.31/07/02), 050K33( pér.23/07/02), 050K37( pér.19/09/02), 050K38 (pér. 01/10/02), 050K39 (pér.05/10/02) du réactif dénommé MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge référence 280-0008 suite à une dégradation prématurée causée par un problème de température de stockage entraînant l'obtention de résultats de dosage de l'hémoglobine A1c anormalement bas.
Ce réactif est utilisé pour le dosage de l'hémoglobine A1c dans le sang capillaire ou le sang total prélevé sur héparine ou EDTA, sur l'automate MICROMAT II de BIO-RAD.
Source : AFSSAPS - 21 juin 2002
Retrait d'un lot de tubes BD Vacutainer citrate de sodium 0,105M de Becton Dickinson
La société Becton Dickinson a retiré du marché le lot 2067271 (pér. 20.08.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé tubes BD Vacutainer citrate de sodium 0,105M, référence 367714 , suite à un défaut de fabrication correspondant à la possibilité d'absence d'anticoagulant (citrate de sodium) dans certains tubes.
Les tubes de ce lot sont distribués par Becton Dickinson, AES et SUBRA.
Source : AFSSAPS - 18 juin 2002
Retrait d'un lot de BioVueScreen Papaïne d'Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché le lot 0222 (pér. 05.07.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : BioVue Screen Papaïne - référence 707780 suite à sa non conformité aux spécifications telles que définies dans la notice : absence d'hématie homozygote Fya (FY1).
Ce dispositif est un panel d'hématies humaines prêtes à l'emploi, destinées au dépistage des anticorps irréguliers sur le système Ortho BioVue.
Source : AFSSAPS - 18 juin 2002
Retrait de lots des réactifs ARCHITECT / Prolactine Calibrateurs et Contrôles de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 76916M300 (pér. 31.08.02) et 84229M100 (pér. 28.11.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT / Calibrateurs Prolactine - réf. 6C27-01 et le lot 76926M300 (pér.25.07.02) du dispositif ARCHITECT / Contrôles Prolactine - réf. 6C27-10, suite à un abaissement de la concentration en prolactine entraînant une augmentation des résultats de patients et de contrôles.
En conséquence : pas d'impact médical dans la mesure où les contrôles identifient la dérive des résultats ; seul le lot de Contrôles précité pourrait ne pas révéler cette dérive, dans ce cas, l'impact clinique n'est pas jugé significatif.
Ces dispositifs permettent le dosage de la prolactine dans le sérum et le plasma humain, sur l'automate ARCHITECT.
Source : AFSSAPS - 13 juin 2002
Rappel de lots du dispositif ACCESS ESTRADIOL - réf.33540 de Beckmann Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché les lots de numéro égal ou inférieur à 107727 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : ACCESS ESTRADIOL - référence 33540 suite à un volume de sécurité des réactifs inférieur aux normes de qualité fixées par le fabricant.
Source : AFSSAPS - 13 juin 2002
Rappel d'un lot du réactif Stratus CS / TestPak Troponine I Cardiaque de DADE BEHRING
La société DADE BEHRING retire du marché le lot 232056002 (pér. 24.08.02) du réactif dénommé Stratus CS / TestPak Troponine I cardiaque - réf. CCTNI, suite à un bruit de fond élevé entraînant une élévation des résultats avec possibilité pour des échantillons normaux, de dépasser la valeur seuil (0.06ng/ml).
Ce réactif permet le dosage de la troponine I cardiaque sur l'analyseur Stratus CS
Source : AFSSAPS - 4 juin 2002
Retrait d'un lot du réactif BBL Crystal Rapid Stool/Enteric ID Kit -référence 245050 de la société Becton Dickinson
La société Becton Dickinson retire du marché le lot 1225152 (pér.01.08.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BBL Crystal Rapid Stool / Enteric ID Kit - référence 245050, suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement positifs pour les tests réalisés avec le substrat IPH (phosphate d'indoxyl), y compris avec la souche de contrôle qualité Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (attendu comme étant IPH négatif).
Ce test permet l'identification des entérobactéries Gram négatif (Enterobacterioceae et Vibrionaceae) par une méthode miniaturisée employant des substrats chromogènes et conventionnels modifiés.
Source : AFSSAPS - 29 mai 2002
Retrait d'un lot du réactif AIA / Pack wash concentrate de la société EUROGENETICS - TOSOH
La société EUROGENETICS - TOSOH retire du marché le lot 49 du réactif AIA / Pack wash concentrate référence E06015955 suite à de mauvais résultats sur les contrôles et les patients.
Ce réactif est utilisé en tant que réactif général de lavage pour éliminer l'anticorps marqué en excès dans tous les tests "immuno - assay" effectués sur l'automate AIA.
Source : AFSSAPS - 24 mai 2002
Recommandations aux professionnels de santé pour l'utilisation partagée des lecteurs de glycémie.
Alerte n° : DIV-02-60
Veuillez trouver ci-joint une information importante concernant l'utilisation des lecteurs de glycémie pour plusieurs patients dans les établissements de soins.
Source : AFSSAPS - 11 avril 2002
Retrait de lots du dispositif VITROS Immunodiagnostic Products / Etalons ACE de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
La société Ortho Clinical diagnostics retire du marché les lots 210, 220, 230 et 240 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : VITROS Immunodiagnostic Products / ETALONS ACE - référence 1062306, suite à un problème de stabilité pouvant conduire à un échec d'étalonnage.
Les lots 210, 220, 230 et 240 du dispositif VITROS Immunodiagnostic Products / Cartouche de réactifs ACE, à utiliser obligatoirement avec les premiers, sont, par voie de conséquence, également retirés du marché.
Ces dispositifs permettent le dosage de l'Antigène Carcino Embryonnaire (ACE) dans le sérum et le plasma, sur le système d'immunodiagnostic VITROS.
Source : AFSSAPS - 11 avril 2002
Retrait d'un lot du produit Dimension / Etalon HDL Direct (AHDL) de la société DADE BEHRING
La société DADE BEHRING retire du marché le lot 1FD010 (pér. 01.06.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Dimension / Etalon HDL Direct (AHDL) - référence DC48, suite à une diminution de la stabilité dans le temps pouvant entraîner un étalonnage inexact, invalidé par des contrôles qualité hors spécifications.
Ce dispositif intervient dans le dosage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le sérum et le plasma sur le système de chimie clinique Dimension.
Source : AFSSAPS - 9 avril 2002
Retrait d'un lot du réactif GONOLINE DUO - réf. 56524 de la société BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché le lot DC003 (pér. 05.07.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : GONOLINE DUO - référence 56 524, suite à la mise en évidence lors d'un contrôle de routine du lot en cours de validité, de l'absence de croissance de l'une des souches de Neisseria gonorrhoeae utilisées pour la libération du lot.
Ce dispositif permet la mise en évidence de Neisseria gonorrhoeae sur des échantillons prélevés au niveau endocervical, urétral ou rectal. Les dossiers de patients pour lesquels des prélèvements ont été rendus négatifs doivent être réétudiés .
Source : AFSSAPS - 9 avril 2002
Retrait d'un lot du réactif ARCHITECT B12 - réf. 6C09-20 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 78230M100 du réactif dénommé ARCHITECT B12 - référence 6C09-20, suite au risque d'élévation et d'imprécision des valeurs des contrôles et des échantillons patients supérieures à 400 pg/ml. Les valeurs des contrôles sont alors hors spécifications.
Ce dispositif médical de diagnostic in vitro permet le dosage de la vitamine B12 dans le sérum ou le plasma sur l'automate ARCHITECT
Source : AFSSAPS - 4 avril 2002
Retrait de lots de Calibrateurs principaux Prolactine AxSYM référence 7A62-32, de Réactifs Prolactine IMx référence 2244-22, de Calibrateurs Prolactine référence 9C07-01 et de Contrôles Prolactine référence 9C07-10 de la société ABBOTT.
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché :
- les lots 79027Q100, 80584Q100, 83668Q100 de la référence 7A62-32 Calibrateurs principaux Prolactine AxSYM,
- les lots 78752Q100, 80548Q100 de la référence 2244-22 Réactif Prolactine IMx,
- les lots 79026Q100, 80697Q100 de la référence 9C07-01 Calibrateurs Prolactine,
- et les lots 78753Q100, 80284Q100, 81124Q100 de la référence 9C07-10 Contrôles Prolactine,
suite à une diminution de la concentration en prolactine pouvant entraîner une modification des valeurs des contrôles (Abbott et non Abbott) et des patients (les résultats des patients pouvant être augmentés d'environ 20%).
Ces réactifs permettent le dosage de la prolactine dans le sérum ou le plasma humain.
Source : AFSSAPS - 18 Mars 2002
Retrait d'un lot du DMDIV : PASTOREX TOXO de la société BIO-RAD
La société BIO-RAD retire du marché le lot 2C150 (pér. 30.01.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dénommé : PASTOREX TOXO - code 72724, suite à une défaillance en production conduisant à l'obtention de résultats non conformes pour les sérums de contrôle - positif et négatif - et donc, à l'invalidation du test.
Ce dispositif permet la recherche des anticorps anti - toxoplasme dans le sérum.
Source : AFSSAPS - 14 mars 2002
Retrait d'un lot du réactif ACCESS CK-MB Calibrators de la société Beckmann Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché le lot 193027 (pér. 15.07.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : ACCESS CK-MB Calibrators - réf. 33335, suite à la possibilité d'une mauvaise assignation de la valeur cible du calibrant S1 sur certaines fiches de lot (3.1 ng/ml au lieu de 2.8 ng/ml), entraînant un échec du dosage lié à l'obtention de résultats de contrôles de qualité hors spécifications. Ce réactif permet le calibrage nécessaire au dosage de l'isoenzyme CK-MB de la créatine kinase sur l'automate ACCESS ; dosage effectué principalement dans le cadre du diagnostic et du suivi d'accidents myocardiques.
Source : AFSSAPS - 13 mars 2002
Retrait d'un lot du réactif SYNCHRON SYSTEMS / réactif Gamma GT- réf. 442650 de la société Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché le lot T201091(pér. 30.04.03) du réactif dénommé : SYNCHRON SYSTEMS / réactif Gamma GT - réf.442650, suite à l'obtention de résultats anormalement élevés avec des valeurs hors spécifications pour les sérums de contrôle de qualité. Source : AFSSAPS - 6 mars 2002
Retrait de lots de Calibrateurs Lidocaïne X-SYSTEMS référence 9505-01 et Contrôles Lidocaïne X-SYSTEMS référence 9505-10 de la société ABBOTT
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 67626Q100 (pér. 27 juil 2002), 71578Q100 (pér.27 nov 2002) de la référence 9505-01 du réactif Calibrateurs Lidocaïne X-SYSTEMS et les lots 63833Q100 (pér. 5 juil 2002), 69616Q100 (pér.2 oct 2002), 78749Q100 (pér.30 juil 2003), 81273Q100 (pér. 19 sept 2003) de la référence 9505-10 du réactif Contrôles Lidocaïne X-SYSTEMS suite à un risque de diminution de la concentration en lidocaïne pouvant entraîner une modification des valeurs des contrôles et des patients.
Source : AFSSAPS - 6 mars 2002
Retrait de lots de membranes pour électrodes E 1001 (analyseurs ABL série 700) de RADIOMETER
(Annule et remplace le courrier du 28/02/2002 : car d'autres lots que ceux précédemment mentionnés sont concernés par ce retrait, cependant le message adressé aux utilisateurs reste identique.) La société RADIOMETER retire du marché tous les lots inférieurs au lot R0080 (péremption 12/2003) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé "boîte de membranes pour électrode E 1001 - code 942-058 référence D711" (accessoires des analyseurs ABL série 700).
Domaine d'utilisation :
- accessoires des analyseurs ABL série 700 (analyseurs de gaz du sang et d'électrolytes).
- analyseurs utilisés pour les tests d'urgence.
Description du défaut : absence éventuelle, dans quelques membranes, de la couche de cellophane qui est au contact de l'échantillon et qui en facilite l'élimination, par rinçage, après le test.
Risque de biais analytique mineur sur les paramètres pH, Na, K, Ca, Cl en cas de cadence analytique élevée (supérieure à 50 analyses par jour)
Source : AFSSAPS - 5 mars 2002
Retrait de lot du kit ProCOUNT( numération de cellules CD34) de la société Becton DickinsonLa société Becton Dickinson retire du marché le lot 29459 du kit ProCOUNT ( Progenitor Cell Enumeration Kit) - référence 340498, suite à un problème de stabilité entraînant une diminution de l'intensité de la fluorescence du réactif CD45 PerCP du kit.
Source : AFSSAPS - 28 février 2002
Retrait de lots de membranes pour électrodes E 1001 (analyseurs ABL série 700) de RADIOMETER
La société RADIOMETER retire du marché les lots : - R0051, R0056, R0058, R0059, R0060, R0061, R0063, R0064, R0066, R0068, R0070, R0072, R0073, R0074, R0076 (pér. 30.06.02) - R0077, R0078 (pér. 30.11.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dénommé "boîte de membranes pour électrode E 1001 - code 942-058 référence D711" (accessoires des analyseurs ABL série 700).
Domaine d'utilisation :
- accessoires des analyseurs ABL série 700 (analyseurs de gaz du sang et d'électrolytes).
- analyseurs utilisés pour les tests d'urgence.
Description du défaut : absence éventuelle, dans quelques membranes, de la couche de cellophane qui est au contact de l'échantillon et qui en facilite l'élimination, par rinçage, après le test. Risque de biais analytique mineur sur les paramètres pH, Na, K, Ca, Cl en cas de cadence analytique élevée (supérieure à 50 analyses par jour)
Source : AFSSAPS - 18 février 2002
Retrait d'un lot du réactif ACCESS Calibrant Accu TnI de la société Beckman Coulter.
La société Beckman Coulter retire du marché le lot 105808 (pér.30.09.02) du réactif dénommé : ACCESS Calibrant Accu TnI / référence 33345, suite à une éventuelle baisse de stabilité des flacons ouverts pouvant entraîner des valeurs des contrôles de qualité hors spécifications, c'est-à-dire l'invalidation des séries de dosage.
Ce réactif intervient dans le dosage de la troponine I cardiaque sur l'automate ACCESS.
Source : AFSSAPS - 12 février 2002
Rappel aux utilisateurs :
Lecteurs de glycémie One Touch Profile de la société Lifescan
Alerte n° DIV 02 / B05
Source : AFSSAPS - 01 février 2002
Retrait de lots des réactifs Immulite anti-TPO et Immulite 2000 anti-TG de DPC France
La société DPC France retire du marché les lots 175 et 175A (pér. 31.08.02) du réactif dénommé Immulite anti-TPO / référence LKT01 et les lots 202 (pér. 30.07.02) et 203 (pér. 30.07.02) du réactif dénommé Immulite 2000 anti-TG / référence L2KTG2 suite à une baisse de stabilité de l'ajusteur servant à la calibration des tests, se traduisant par une faible activité en cps (coups par seconde) de l'ajusteur, pouvant entraîner une augmentation des valeurs obtenues pour les échantillons testés.
Source : AFSSAPS - 18 janvier 2002
Retrait d'un lot du réctif : VIDAS CA 125 II - référence 30426 de la société BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché le lot 758504001 / pér. 19.04.02 du réactif dénommé VIDAS CA 125 II - référence 30426, suite à une évolution dans le temps des performances se traduisant par une légère surestimation des résultats et une valeur hors spécifications du contrôle C1.
Source : AFSSAPS - 16 janvier 2002
Retrait de lots du réactif Tampon pH 7.382 / référence A47855000, de la société BAYER DIAGNOSTICS
La société BAYER DIAGNOSTICS retire du marché les lots 1B070 (pér.31.01.02), 1D041 (pér.28.02.02), 1D044 (pér.31.03.02), 1H044 (pér.31.07.02), 1H049 (pér.31.07.02) du réactif dénommé : Tampon pH 7.382 - référence A 47855000, suite à une éventuelle contamination bactérienne pouvant entraîner une faible variation des résultats pH délivrés par les analyseurs de pH / Gaz du sang Ciba Corning - modèles 278, 280 et 288. Source : AFSSAPS - 11 janvier 2002
Retrait de lots du réactif IMAGEN INFLUENZA A et B de la société J2L ELITECH.
La société J2L ELITECH retire du marché les lots 758532 (pér. 31.05.03) et 828571 (pér. 31.12.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMAGEN INFLUENZA A et B - référence 0404-DK6105, suite à la présence éventuelle d'un bruit de fond élevé empêchant la lecture.
Ces informations proviennent de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Sant ou de la Food and Drug Adminstration
site - http://www.hosmat.fr
dernière mise à jour : 26 décembre 2002
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