REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2005 - suite 2
30 décembre au 16 août - 16 août au 2 mai- 20 avril au 1 janvier
- 20 avril 2005
Suite de l'information concernant les cellules diploïdes humaines MRC5 de BIOMERIEUX
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 18/04/05, les utilisateurs des cellules diploïdes humaines MRC5 des conclusions de ses investigations concernant l'anomalie observée avec certains lots et de l'incidence de cette anomalie sur les résultats patients.
Cette information fait suite à celle déjà diffusée le 19/01/05.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 avril 2005
Information-recommandation concernant l'automate Mitis 2, société Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 15/04/05, les utilisateurs du semi-automate Mitis 2 lié au lecteur BioVue Reader 2, versions 3.51 et 3.51t du logiciel, de modifications importantes du mode opératoire pour invalider manuellement un résultat de recherche d'agglutinines irrégulières.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 13 avril 2005
Retrait d'un lot du DMDIV NucliSens EasyQ® HIV-1 v1.1 - BioMérieux
Le 11 avril 2005, la société BioMérieux a retiré du marché le lot 04101505 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé NucliSens EasyQ® HIV-1 v1.1 référence 285029 suite à la détection d'une faible contamination du Calibrateur inclus dans le coffret, pouvant être à l'origine de résultats faussement positifs, peu élevés (< 400 UI/ml).
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de l'ARN du VIH-1 dans le plasma humain EDTA afin de contrôler les effets de la thérapie antirétrovirale. Il ne doit pas être utilisé pour réaliser un test de dépistage du VIH-1.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 12 avril 2005
Retrait de lots DMDIV Nichols Advantage® Bio-Intact PTH (1-84) - Nichols Institute Diagnostics
Le 8 avril 2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché les lots 62-402622, 62-402622B, 62-402622C, 62-402622D du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® Bio-Intact PTH (1-84) référence 62-7040 suite à la mise en évidence que ces lots n'étaient plus en conformité avec les informations indiquées dans la notice d'utilisation, concernant la sensibilité fonctionnelle, la reproductibilité, le parallélisme et le recouvrement.
Ce dispositif est utilisé avec l'automate spécialisé Nichols Advantage® pour mesurer les taux d'hormone parathyroïdienne dans le sérum, le plasma EDTA et le plasma hépariné.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 11 avril 2005
Retrait de lots du DMDIV Access® Progestérone - BECKMAN COULTER
Le 6 avril 2005, la société BECKMAN COULTER a retiré du marché les lots 322861 (pér. 31.08.2005), 415360 (pér. 30.11.2005), 417275 (pér. 28.02.2006), 418722 (pér.30.04.2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Access® Progestérone référence 33550 suite à une possible baisse de la précision du réactif qui se traduit par des contrôles de qualité en dehors des limites d'acceptation.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage de progestérone dans le sérum humain à l'aide des Systèmes d'Immunoanalyse Access.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 11 avril 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Kit AMPLICOR HPV Amplification - ROCHE Diagnostics
Le 6 avril 2005, la société ROCHE Diagnostics a retiré du marché le lot F09579 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit AMPLICOR HPV Amplification référence 3610799190 suite à :
- la possibilité d'obtention plus fréquente de résultats de Densité Optique de ß globine faibles pour le contrôle positif, entraînant l'invalidation de la série,
- la possibilité théorique qu'un échantillon avec un titre très faible en HPV puisse donner un résultat négatif alors que la série a été validée par le contrôle positif.
Ce dispositif est utilisé pour la détection des génotypes ADN du virus du papillome humain (HPV) à risque élevé, dans des échantillons cliniques (cellules cervicales prélevées en milieu liquide).
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 8 avril 2005
Informations concernant le cytomètre de flux BD FACSCanto, société Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé, le 06/04/05, les utilisateurs du logiciel BD FACSDiVa, version 4.0 à 4.1.1, couplé au cytomètre de flux BD FACSCanto, d'un risque de discordance entre l'identification des échantillons et les résultats de ces derniers, dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure parle fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 avril 2005
Retrait d'un lot du DMDIV IMx® ß-hCG Totale - ABBOTT DIAGNOSTIC
Le 1er avril 2005, la société ABBOTT DIAGNOSTIC a retiré du marché le lot 25459Q100 (péremption 23/06/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMx® ß-hCG Totale référence 1A06-22 suite à la possible apparition de codes d'erreurs de calibration lors de l'utilisation de ce lot, liée à la présence d'agrégats de protéines dans le diluant pour échantillons.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative et qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (molécule entière et sous unités ß libres) dans le sérum et le plasma humains pour le diagnostic précoce d'une grossesse.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 5 avril 2005
Retrait d'un lot du DMDIV PTT-LA - DIAGNOSTICA STAGO
Le 1er avril 2005, la société DIAGNOSTICA STAGO a retiré du marché le lot 041755 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé PTT-LA référence 00599 suite à la possibilité d'obtention de temps de coagulation allongés avec le réactif fraîchement reconstitué et/ou de temps de coagulation raccourcis avec un réactif conservé à 2-8 C après reconstitution.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination du temps de céphaline + activateur (TCA), sensibilisé pour la détection des anticoagulants de type lupique (anticorps anti-phospholipides rencontrés dans le lupus).
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 1er avril 2005
Retrait de lots du DMDIV CAPILLARYS IMMUNOTYPING - SEBIA
Le 29 mars 2005, la société SEBIA a retiré du marché les lots 28064/01, 28064/02, 28064/03, 28064/04 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé CAPILLARYS IMMUNOTYPING référence 2100 suite à la mise en évidence de la non spécificité d'un lot d'anti-Ig M utilisé, pouvant entraîner un diagnostic erroné de gammapathie biclonale alors qu'il n'y aurait qu'une Immunoglobuline monoclonale.
Ce dispositif est utilisé pour la détection et la caractérisation des protéines monoclonales (immunotypage) dans le sérum humain par électrophorèse capillaire dans le système automatique CAPILLARYS.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 1er avril 2005
Information-recommandation concernant les tubes héparinés Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé le 30/03/05 les utilisateurs de tubes Vacutainer avec héparinate de lithium de l'état d'avancement des investigations en cours et des recommandations à suivre pour l'usage de ces tubes.
Les établissements de santé concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information concerne les responsables de laboratoires, les directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 mars 2005
Retrait d'un lot du DMDIV 4% BioVue® Top - Ortho-Clinical Diagnostics
Le 18 mars 2005, la société Ortho-Clinical Diagnostics a retiré du marché le lot 509 (péremption 07 avril 2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé 4% BioVue® Top, référence 707790, suite à la mise en évidence pour les hématies présentes dans le flacon n 6 hématie papaïnée et flacon n 7 hématie papaïnée, d'antigènes non conformes aux antigènes figurant sur le profil antigénique " Antigram " présent dans chacun des coffrets.
Ce dispositif est utilisé pour l'identification des anticorps anti-érythrocytaires dans le sérum ou le plasma.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 16 mars 2005
Retrait d'un lot du DMDIV disques Cefpodoxime+acide clavulanique - OXOID
L'AFSSAPS a été informée par la société OXOID du retrait du marché, le 14 mars 2005, du lot 368726 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé coffret de disques Cefpodoxime+acide clavulanique référence CT1596B suite à un défaut de concentration en antibiotique pouvant occasionner un défaut de détection des ßlactamases à spectre élargi.
La société a prévenu directement les établissements de santé concernés à l'aide du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 14 mars 2005
Retrait de lots du DMDIV RAPIDSIGNAL Troponine I par Inverness Medical France
Le 11 mars 2005, la société Inverness Medical France a retiré du marché les lots 041201A et 041024A du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé RAPIDSIGNAL Troponine I référence 71528010 (fabricant Orgenics Ltd) suite à un signalement de résultat faussement négatif. La commercialisation de cette référence est suspendue à partir du lot 041201A dans l'attente des résultats de l'enquête du fabricant.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 14 mars 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Emit Méthotrexate de la société DADE BEHRING
Le 11 mars 2005, la société DADE BEHRING a retiré du marché le lot T2 (péremption 31 août 2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Emit Méthotrexate référence 6L119UL en raison d'un abaissement des résultats de contrôle qualité.
La société DADE BEHRING a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
L'autorité compétente anglaise MHRA a été informée également de cette mesure et transmettra l'information aux autres autorités compétentes européennes concernées.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 11 mars 2005
Information concernant le réactif N-terminal proBNP de la société DADE BEHRING
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 09/03/05, les utilisateurs du réactif NT-proBNP d'un risque de résultats faussement élevés avec les échantillons prélevés sur tube EDTA. La détermination du NT-proBNP permet d'identifier les sujets atteints d'une insuffisance cardiaque congestive.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 mars 2005
Retrait de lots du DMDIV réactif digoxine Access - BECKMAN COULTER
Le 9 mars 2005, la société BECKMAN COULTER a retiré du marché les lots 323171 (péremption 31/12/05), 416110 (péremption 31/03/06) et 417703 (péremption 30/06/06) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif digoxine Access référence 33710 suite à une possibilité d'augmentation de l'imprécision du dosage (à +/- 20 à 25%) en fin de pack réactifs (10 - 15 derniers tests) induisant un risque de résultats patients erronés si aucun contrôle qualité n'est réalisé en parallèle.
La société BECKMAN COULTER a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 7 mars 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Contrôles ABBOTT IMx HAVAB- ABBOTT DIAGNOSTIC
Le 03 Mars 2005, la société ABBOTT DIAGNOSTIC a retiré du marché le lot 21059Q100 (péremption 20.05.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Contrôles ABBOTT IMx HAVAB référence 2226-10 suite à la possibilité d'obtention de valeurs de contrôle négatif supérieures à la limite haute indiquée dans la notice du dosage IMx HAVAB (réf. 2226-20), invalidant la série de résultats.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 4 mars 2005
Informations concernant le lecteur de microplaques XYLO, société DIAMED
En accord avec l'AFSSAPS, la société DIAMED a informé, le 02/03/05, les utilisateurs du lecteur de microplaques XYLO d'un risque d'erreur d'attribution de résultats lié à la version 9.01 du logiciel.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 4 mars 2005
Recommandation d'utilisation du semi-automate Mitis 2 de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostic a informé, le 01/03/05, les utilisateurs du semi-automate Mitis 2 lié au lecteur Hémasys 2 d'un risque de résultat erroné.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 1er mars 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Genscreen Plus HIV Ag-Ab
Le 25 février 2005, la société BIO-RAD a retiré du marché le lot 4L0575 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Genscreen Plus Ag-Ab référence 72376 suite à une possible diminution de la valeur de Densité Optique du contrôle positif Ag VIH entraînant une invalidation des résultats.
La société BIO-RAD a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 24 février 2005
Information concernant le système MININEPH de la société The Binding Site
En accord avec l'AFSSAPS, la société The Binding Site a informé, le 22/01/05, les utilisateurs du système MININEPH sur le risque potentiel de rendre des résultats erronés si certaines précautions concernant l'utilisation de cet instrument ne sont pas respectées.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ces recommandations ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 23 février 2005
Retrait de lots du DMDIV ETI-CYTOK-G PLUS
Le 21 février 2005, la société DiaSorin a retiré du marché les lots 0680350 A (péremption 10.07.2005) et 0680350 B (péremption 28.08.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ETI-CYTOK-G PLUS référence P002033, pour cause d'augmentation du nombre de résultats faiblement positifs.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 22 février 2005
Retrait d'un lot du DMDIV kit d'extraction d'acide nucléique viral QIAamp 1ml
Le 18 février 2005, la société ABBOTT France a retiré du marché le lot 09267HN00 (péremption 28/02/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé kit d'extraction d'acide nucléique viral QIAamp 1ml référence 6E38-70, en raison d'un défaut mineur de performance.
La société ABBOTT France a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 21 février 2005
Informations concernant l'analyseur Sampler III, société DIAMED
En accord avec l'AFSSAPS, la société DIAMED a informé, le 18/02/05, les utilisateurs de l'automate Sampler III d'un risque de non distribution d'échantillon conduisant à un résultat erroné.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes n'ont pas été informées de cette mesure car le dispositif est commercialisé uniquement en France.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 17 février 2005
Information concernant le système SWING de DIAMED
En accord avec l'AFSSAPS, la société DiaMed a informé, le 15/02/05, les utilisateurs du système SWING destiné à la détermination de groupes sanguins, des précautions à prendre pour éviter un risque potentiel d'erreur d'identification d'échantillons dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 11 février 2005
Recommandations concernant le réactif Cobas Integra HbA1c de Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche a informé, le 09/02/05, les utilisateurs du réactif HbA1c des précautions à prendre suite à un défaut potentiel d'homogénéité entre deux cassettes de réactifs de même lot.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 8 février 2005
Retrait d'un lot du DMDIV CRP Olympus
Le 3 février 2005, la société Olympus France a retiré du marché le lot 3265 (péremption 01/11/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé CRP Olympus référence OSR6147.
La société Olympus France a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
31 janvier 2005
Retrait de lots du DMDIV BD ProbeTec ET Urine Processing Kit
Le 26 janvier 2005, la société BD Diagnostics a retiré du marché les lots 4083445 (pér 31/10/05), 4084784 (pér 31/10/05), 4090259 (pér 31/10/05), 4104254 (pér 31/10/05), 4103719 (pér 31/10/05), 4118129 (pér30/11/05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BD ProbeTec ET Urine Processing Kit référence 440454.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 31 janvier 2005
Information-recommandation concernant le réactif anti-c (RH4) gamme EUCLONE, société Eurobio
En accord avec l'AFSSAPS, la société Eurobio a informé le 28/01/05, les utilisateurs du réactif anti-c (RH4) clone MS35 de la gamme EUCLONE d'une restriction d'utilisation prise à titre conservatoire.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 janvier 2005
Recommandations concernant l'utilisation de l'automate Tango, société Biotest
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biotest a informé, le 26/01/05, les utilisateurs de l'automate Tango, d'un risque d'erreur d'attribution des résultats dans certaines conditions.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la MHRA.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 janvier 2005
Information concernant le système d'immunoanalyse BEP 2000 de la société DADE BEHRING
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 25/01/05, les utilisateurs du système BEP 2000 d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 janvier 2005
Informations concernant le réactif Labscreen Single Antigen class I Group I, société Ingen
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ingen a informé, le 24/01/05, les utilisateurs du réactif Labscreen Single Antigen class I group I d'un risque d'erreur sur l'identification de l'anticorps A26 recherché dans le cadre des bilans pré-greffe.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 janvier 2005
Information concernant les cellules diploïdes humaines MRC5 de BIOMERIEUX
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 17/01/05, les utilisateurs des cellules diploïdes humaines MRC5 d'un risque de résultats erronés avec l'utilisation de certains lots.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
18 janvier 2005
Retrait de lots du DMDIV ABX Diluent de la société HORIBA ABX
Le 17 janvier 2005, la société HORIBA ABX a retiré du marché les lots 041210H1, 041217H1, 041220H1, 041223H1 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ABX Diluent référence 0901020.
La société HORIBA ABX a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 17 janvier 2005
Informations-Recommandations sur l'utilisation des tubes en PET Venosafe SAS et SP, Terumo
A la demande de l'AFSSAPS, la société Terumo a adressé le 13/01/05, aux utilisateurs des tubes en PET Venosafe SAS et SP, un courrier les informant d'incidents liés à l'utilisation de ces tubes sur la plate-forme Immulite 2000 et leur demandant de ne plus les utiliser pour réaliser le dosage des paramètres listés.
Une information AFSSAPS jointe à ce courrier recommande plus généralement, et dans la mesure du possible, de préférer les tubes secs en verre sans gel séparateur.
Parallèlement, le 28/12/04, la société DPC avait envoyé le courrier ci-joint aux utilisateurs d'Immulite 2000 les informant des interférences observées sur le dosage de certains paramètres avec les tubes Venosafe SP de la société Terumo.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 11 janvier 2005
Information concernant le système d'immunoanalyse ETI-MAX 3000 de DIASORIN
En accord avec l'AFSSAPS, la société DiaSorin a informé, le 07/01/05, les utilisateurs du système ETI-MAX 3000 d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 janvier 2005
Information concernant les analyseurs de biochimie OLYMPUS série AU de OLYMPUS
En accord avec l'AFSSAPS, la société Olympus a informé, le 06/01/05, les utilisateurs des analyseurs Olympus de la série AU d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 janvier 2005
Recommandations concernant les analyseurs d'hématologie série LH 700, société Beckman Coulter
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 06/01/05, les utilisateurs des analyseurs de la série LH 700, toutes versions logiciel confondues, d'un risque d'erreur d'attribution des résultats.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
30 décembre au 16 août - 16 août au 2 mai- 20 avril au 1 janvier
ARCHIVES
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
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