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REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV

année 2005 - suite

30 décembre au 16 août - 16 août au 2 mai - 20 avril au 1 janvier

16 août 2005
Retrait d'un lot du DMDIV BD Procount - Becton Dickinson
Le 11 août 2005, la société Becton Dickinson a retiré du marché le lot 22561 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BD Procount, référence 340498, suite à la mise en évidence d'une faible résolution des événements CD34+ et CD45+ sur les flacons neufs et entamés qui se traduit par un échec de l'analyse de contrôle et l'obtention d'un message d'erreur. Dans ce cas, si une analyse manuelle est effectuée, elle peut se révéler infructueuse et peut conduire à une sous-évaluation du nombre de CD34.
Ce dispositif est utilisé pour la numération des cellules souches hématopoïétiques.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
16 août 2005
Informations concernant 4 références de milieux de culture en tube, société Oxoïd
En accord avec l'AFSSAPS, la société Oxoïd a informé, le 11/08/05, les utilisateurs des milieux de culture Sélénite (TV50051), Muller Kauffman (TV50061), bouillon coeur cervelle (TV5010D) et bouillon tryptone soja (TV5002E), de problèmes de fermeture de certains tubes pouvant entrainer des cultures faussement positives. 9 lots sont concernés: 915509 (réf. TV50051), 910260, 911056, 914034 et 916294 (réf TV50061), 910265 et 917939 (réf. TV5010D), 917012 et 914826 (réf. TV5002E).
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier de recommandations ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
12 août 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Test Pack Plus hCG Combo - Inverness Medical France
Le 10 août 2005, la société Inverness Medical France a retiré du marché le lot 17597M200 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Test Pack Plus hCG Combo (réf 3A6016FR) suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement positifs.
Ce dispositif est un test immunologique utilisé pour la détection précoce d'une grossesse par détermination qualitative de la gonadotropine chorionique humaine (hCG) dans le sérum et l'urine. En cas de résultat positif, ce test est confirmé par une détermination quantitative dans le sérum.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
11 août 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Synchron Systems Réactif Wash Concentrate II - Beckman Coulter
Le 10 août 2005, la société Beckman Coulter a retiré du marché le lot T502014 (péremption 28/02/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SYNCHRON® Systems Réactif Wash Concentrate II - référence 450160.
Ce dispositif est un produit de lavage dédié aux automates Synchron CX.Ce rappel est réalisé du fait que certains bidons peuvent présenter une fuite lorsqu'ils sont placés dans l'automate et soumis à la pression de 5 PSI.
La société Beckman Coulter a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
8 août 2005
Retrait d'un lot du DMDIV SERVIRapide MULTIPARAMETRE 4-M-AMP - ServiBio
La société ServiBio a informé l'AFSSAPS du retrait du lot 29104-05 du Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro dénommé SERVIRapide MULTIPARAMETRE 4-M-AMP références KD637 et KD737.
Cette décision fait suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement négatifs.
Ce dispositif est un test immunochromatographique sur support solide en une seule étape permettant la recherche du Cannabis, de la Morphine, de la Cocaïne et de la Méthamphétamine dans les urines.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
5 août 2005
Information concernant le système MININEPH de la société The Binding Site
En accord avec l'AFSSAPS, la société The Binding Site a informé, le 03/08/05, les utilisateurs du système MININEPH sur le risque de décalage de la source laser occasionné par le déplacement ou le transport de cet instrument pouvant conduire à des mesures incorrectes.
Les utilisateurs de ce dispositif ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
3 août 2005
Information sur le réactif VITROS® GENT de la société Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 29/07/05, les utilisateurs du réactif VITROS GENT d'un risque de résultats sous-estimés lié à une diminution de la durée de stabilité du réactif conservé à bord de l'automate dans certaines circonstances. Elle recommande à ses utilisateurs les mesures à prendre pour éviter ce risque.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés.
2 août 2005
Information concernant les automates Sysmex CA-540,560,1500,7000, distribués par Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 01/08/05, les utilisateurs des automates de coagulation Sysmex CA-540, CA-560, CA-1500 et CA-7000 utilisant la méthode de calcul de la courbe de calibration AKIMA, d'un risque de résultat faussement abaissé et de la conduite à tenir en conséquence.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
2 août 2005
Information concernant l'automate SmartCycler, distribué par Instrumentation Laboratory
En accord avec l'AFSSAPS, la société Instrumentation Laboratory a informé, le 01/08/05, les utilisateurs de l'analyseur de PCR en temps réel SmartCycler d'un risque d'erreur d'attribution des résultats dans certaines circonstances, lié à un dysfonctionnement du logiciel de pilotage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
1er août 2005
Retrait de lots du DMDIV Réactif anti-Fy b humain - DIAMED
Le 28 juillet 2005, la société DIAMED a retiré du marché les lots 19310.50.10 (pér. 31/07/2006), 19310.50.20 (pér.31/07/2006) et 19310.51.10 (31/01/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif anti-Fy b humain référence 103901 suite à la mise en évidence d'un affaiblissement de réactivité.
Ce dispositif est un sérum test humain anti-Fy b, pour test à l'antiglobuline en tube.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'industriel et les autorités compétentes Suisses Swissmedic.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
25 juillet 2005
Retrait d'un lot du DMDIV réactif B27-FITC/B7-PE de BECKMAN COULTER
Le 22 juillet 2005, la société Beckman Coulter a retiré du marché le lot n° 6 (péremption 01/08/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif B27-FITC/B7-PE, référence A07739 suite à la mise en évidence de variations de performances d'un flacon à l'autre pouvant être à l'origine de résultats faussement positifs.
Ce dispositif est utilisé pour mettre en évidence l'expression de l'antigène HLA-B27 sur les leucocytes. Cette mise en évidence apporte une aide au diagnostic de la spondylarthrite ankylosante.
La société Beckman Coulter a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
20 juillet 2005
Retrait de lots du DMDIV Gélose MRSA ID - bioMérieux
Le 18 juillet 2005, la société bioMérieux a retiré du marché les lots 795418401, 795204401, 794959301, 794783401, 794530501 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Gélose MRSA ID référence 43451.
Cette décision fait suite à la possible diminution de l'activité du mélange sélectif entrant dans la composition de ce produit. Cette diminution d'activité fait que des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la méticilline présentent les caractéristiques de croissance et de coloration des Staphylococcus aureus résistants à la méticilline.
Ce dispositif est un milieu de culture chromogène destiné à la recherche et l'identification des Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) à partir de prélèvements d'origine humaine.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
18 juillet 2005
Retrait de lots du DMDIV Plasma exempt de Facteur VIII de la coagulation - Dade Behring
Le 13 juillet 2005, la société Dade-Behring a retiré du marché les lots 503846A, 503850C et 503853A du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Plasma exempt de Facteur VIII de la coagulation référence OTXW. De plus, les lots 503847D, 503849D, 503849E, 503856B, 503856C, 503857A, 503858A , 503848A, 503859B, 503860D et 536501 de ce même dispositif, font l'objet de recommandations d'utilisation.
Ce dispositif est utilisé lors du dosage de l'activité du facteur VIII de la coagulation dans le plasma humain par méthodes coagulométriques. Ces décisions font suite à la possibilité d'obtention de résultats patients faussement élevés pouvant conduire à un mauvais diagnostic de la sévérité de l'hémophilie A ou à l'incapacité de suivre avec précision un traitement substitutif.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
13 juillet 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Phosphatase Alcaline - BIOCODE HYCEL
Le 11 juillet 2005, la société BIOCODE HYCEL a retiré du marché le lot 016 (pér. 30/04/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Phosphatase Alcaline référence R5A650A suite à un remplissage à 50 ml des flacons de réactif REAG1 (tampon) au lieu de 40 ml. Ce défaut occasionne un débordement du liquide lors la préparation de la solution de travail par versement du flacon REAG 2 (substrat) dans le flacon REAG 1 (tampon).
Ce dispositif est une trousse utilisée pour la détermination quantitative de la phosphatase alcaline dans les échantillons de sérum ou de plasma.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
8 juillet 2005
Retrait de lots du DMDIV kit BD ProbeTec CT/AC - Becton Dickinson Diagnostic
Le 5 juillet 2005, la société Becton Dickinson Diagnostic a retiré du marché les lots 4345728 (pér. 30.11.2005) et 4345733 (pér. 31.12.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé kit BD ProbeTec CT/AC référence 440474.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un risque d'augmentation du nombre de résultats faux positif à Chlamydia trachomatis.
Ce dispositif permet la détection qualitative directe de l'ADN de Chlamydia trachomatis à partir de prélèvements endocervicaux, de prélèvements urétraux chez l'homme et d'échantillons d'urine chez l'homme et la femme, comme preuve d'infection à C. trachomatis.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
7 juillet 2005
Retrait d'un lot du DMDIV AxSYM® Anti-TPO - ABBOTT France
Le 30 juin 2005, la société ABBOTT a retiré du marché le lot 22827HN00 (pér. 12/09/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM® Anti-TPO référence 5F57-20.
Cette décision fait suite à l'identification d'une erreur au cours de phase finale de fabrication de ce lot. En effet, le diluant du dosage AxSYM Anti-TPO (réactif 3) a été remplacé par erreur par une autre solution dans une partie des coffrets de ce lot.
Ce dispositif est utilisé pour la mesure quantitative des auto anticorps de type IgG dirigés contre la thyroperoxydase (anti-TPO) dans le sérum ou le plasma humain. Il constitue une aide pour le diagnostic des maladies thyroïdiennes.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
7 juillet 2005
Information concernant l'automate V-Twin distribué par la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 05/07/2005, les utilisateurs de l'automate de pharmacologie V-Twin du risque de rencontrer deux dysfonctionnements avec cet automate : d'une part la possibilité de la perte de la dernière courbe de calibration en mémoire suite à une coupure de courant et d'autre part le risque d'obtenir un faux résultat avec l'utilisation du modèle de calcul Logic log 4 pour les méthodes Emit.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la MHRA.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
6 juillet 2005
Retrait de lots du DMDIV adaptateurs pour capillaires - Radiometer
Le 29 juin 2005, la société Radiometer a retiré du marché les lots compris entre le lot 041643 inclus et le lot 045124 inclus, du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé adaptateurs pour capillaires référence 906-018. Cette décision fait suite à un défaut de fabrication de l'adaptateur qui s'ajuste mal sur le capillaire et sur la sonde d'aspiration provoquant de l'aspiration d'air qui mélangé à l'échantillon entra"ne un biais sur les résultats de paramètre pO2.
Ce dispositif est utilisé avec les analyseurs ABL 5 et BPH 5.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
4 juillet 2005
Retrait d'un lot du DMDIV DRUGCHECK 10 - ALL DIAG
Le 30 juin 2005, la société ALL DIAG a retiré du marché le lot DOA5030060 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé DRUGCHECK 10 référence 5456.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'étiquetage non conforme sur les cassettes. En effet, la séquence des différents stupéfiants inscrits sur la cassette est erronée, entraînant une possibilité de rendre un résultat faussement positif pour un stupéfiant donné et faussement négatif pour un second.
Ce dispositif est un test rapide de détection simultanée d'un panel de 10 toxiques et de leurs principaux métabolites dans les urines.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
30 juin 2005
Retrait de lots du DMDIV Dimension® QuickLYTE Integrated Multisensor - Dade-Behring
Le 28 juin 2005, la société Dade-Behring a retiré du marché les lots 5BD812 (pér. 28.08.2005), 5DD820 (pér. 18.10.2005), 5CD813 (pér. 07.09.2005), 5DD821 (pér. 25.10.2005), 5CD816 (pér. 28.09.2005), 5DD828 (pér. 11.10.2005), 5DD817 (pér. 04.10.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Dimension® QuickLYTE Integrated Multisensor référence S600.
Cette décision fait suite à la possibilité d'obtention de résultats de chlore urinaire (patient et contrôle de qualité) présentant un biais positif de 10 à 50%.
Ce dispositif est utilisé pour la mesure quantitative du sodium, du potassium, du chlore et du dioxyde de carbone total dans le sérum et le plasma hépariné ainsi qu'à la mesure quantitative du sodium, du potassium et du chlore dans l'urine.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
30 juin 2005
Retrait de lots du DMDIV réactif Alcool (ETOH) - Beckman Coulter
Le 28 juin 2005, la société Beckman Coulter a retiré du marché les lots M407255 et M409024 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif Alcool (ETOH) référence 474947 suite à possible obtention de contrôles de qualité hors limites et de rejets de calibration avant leur date de péremption.
Par ailleurs, les dates de péremption intiales des lots M412090 et M503108 de ce même dispositif font l'objet d'un raccourcissement de quatre mois.
Ce dispositif est utilisé avec le SYNCHRON LX, le(s) système(s) UniCel 600/800 et le SYNCHRON Systems Calibrateur ETOH. Il est destiné à la détermination quantitative de l'éthanol dans le sérum, le plasma, l'urine humaine ou le sang total traité humain.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
28 juin 2005
Retrait de lots du DMDIV Genscreen Plus HIV Ag-Ab - BIO-RAD
Le 24 juin 2005, la société Bio-Rad a retiré du marché les lots :
4M0051 (pér. 30/05/2006),
4L0576 (pér. 15/04/2006),
4L1576 (pér. 15/04/2006),
4L0577 (pér. 30/04/2006),
5A0578 (pér. 30/05/2006),
5B0579 (pér. 15/06/2006)
du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Genscreen Plus HIV Ag-Ab références 72375 et 72376.
Cette décision fait suite à la possible instabilité du conjugué R6 (anticorps polyclonaux de mouton biotinylés anti-p24 VIH1) de la trousse, entraînant des valeurs de contrôle positif Ag VIH en dessous du seuil limite, invalidant de ce fait la série de dosages.
Précédemment, cette possibilité d'instabilité avait conduit au retrait du lot 4L0575 en date du 25 février 2005 (voir ci-dessous).
Ce dispositif est une trousse pour la détection des infections à VIH dans le sérum/plasma humain par technique immuno-enzymatique.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
24 juin 200
Information concernant les instruments Bact/ALERT 3D de la société BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 22/06/05, les utilisateurs des systèmes BacT/ALERT 3D d'un risque de résultat faussement négatif lié à l'utilisation des flacons BacT/ALERT MP et BacT/ALERT MB. Elle recommande à ses utilisateurs les mesures à prendre pour éviter ce risque.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés.
14 juin 200
Information concernant le réactif Cobas TaqMan High Pure System de la société Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 10/06/05, les utilisateurs du réactif Cobas TaqMan High Pure System de la sous quantification de la charge virale ARN HIV-1 et ARN HCV avec deux lots de tampon d'extraction losque l'extraction est réalisée manuellement. Ce mode d'extraction n'est pas utilisé, pour l'ARN HCV, en France. Concernant l'ARN HIV, la sous quantification reste dans l'intervalle de variabilité n'entrainant pas de modification thérapeutique.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
13 juin 2005
Information concernant les lecteurs de glycémie de la société Lifescan
La société Lifescan a informé l'AFSSAPS, d'un risque de changement involontaire par les utilisateurs de l'unité de mesure des lecteurs de glycémie One Touch Ultra et Euroflash, susceptible d'entrainer des erreurs d'interprétation de résultats.
Les professionnels de santé concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les utilisateurs répertoriés par Lifescan sont informés directement par l'envoi du courrier ci-joint.
En outre, l'ensemble des patients est sensibilisé par une mise en garde rajoutée spécifiquement dans chaque boite de bandelettes.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
9 juin 2005
Retrait d'un lot du DMDIV BacT/Alert MP - BIOMERIEUX
Le 7 juin 2005, la société bioMérieux a retiré du marché le lot 1003297 (pér. 31/08/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BacT/Alert MP référence 259797, car ce lot n'est pas en conformité avec les exigences de la nouvelle procédure de re-contrôle, interne à la société.
Ce kit est conçu pour être utilisé avec les automates MB/BacT ou BacT/ALERT 3D pour la détection et le recouvrement des mycobactéries dans des échantillons cliniques stériles autres que le sang et à partir d'échantillons cliniques fluidifiés et décontaminés.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
9 juin 2005
Retrait de lots du DMDIV cartouche de réactifs Flex® RCRP - Dade Behring
Le 6 juin 2005, la société Dade Behring a retiré du marché les lots :
CF5285 (pér. 12/10/2005),
EJ5294 (pér. 21/10/2005),
EG5300 (pér. 27/10/2005),
CJ5336 (pér. 02/12/2005),
EF5306 (pér. 02/11/2005),
BP5316 (pér. 12/11/2005),
BA5326 (pér. 02/11/2005),
DH5341 (pér. 07/12/2005),
DE5348 (pér. 14/12/2005),
FJ5356 (pér. 22/12/2005),
du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé cartouche de réactifs Flex® Protéine C-Réactive Haute Sensibilité (RCRP) référence DF34.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité ayant pour conséquences, soit une incapacité de calibrer la méthode, soit des résultats avec des messages d'erreur, soit une imprécision ou exactitude aléatoire des résultats patients et des contrôles de qualité.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Protéine C-Réactive dans le sérum et le plasma hépariné sur le système de chimie clinique Dimension®.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
9 juin 2005
Information concernant les flacons d'hémocultures Bact/ALERT PF de la société BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 07/06/05, les utilisateurs des flacons Bact/ALERT PF sur tous les instruments Bact/ALERT 3D, d'une augmentation du risque de résultats faussement négatifs de 0,073%.
Elle recommande à ses utilisateurs de suivre certaines mesures pour éviter de rendre des résultats erronés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés.
8 juin 2005
Information concernant l'utilisation des tubes Venosafe, société Terumo, sur Immulite 2000, DPC
Le 17/01/2005, l'AFSSAPS a émis une information/recommandation concernant des incidents liés à l'utilisation des tubes Venosafe, société TERUMO sur l'automate Immulite 2000, société DPC, demandant dans la mesure du possible ne plus utiliser ces tubes sur cette plate-forme en attendant la mise sur le marché d'une nouvelle formulation de tubes.
Le 02/06/05, la société TERUMO a informé l'AFSSAPS de la disponibilité de tubesVenosafe modifiés dont elle a validé l'utilisation sur Immulite 2000.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
6 juin 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Ferritine - OLYMPUS France
Le 2 juin 2005, la société OLYMPUS a retiré du marché le lot 2934 (pér. 01/09/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Ferritine référence OSR6150 suite à la mise en évidence d'une contamination microbienne se traduisant par une dégradation de la performance analytique de ce lot au fur et à mesure du temps.
Ce dispositif est utilisé dans la détermination quantitative de la ferritine dans le sérum humain sur analyseur OLYMPUS. Le dosage de la ferritine sérique est un indicateur sensible des réserves en fer de l'organisme.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
6 juin 2005
Retrait de lots du DMDIV Plaques analytiques VITROS® CRBM - Ortho Clinical Diagnostics
Le 2 juin 2005, la société Ortho Clinical Diagnostics a retiré du marché tous les lots des générations 18, 19, 20, 21 et 23 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Plaques analytiques VITROS® CRBM référence 889 2382 suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement élevés.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif de la concentration de carbamazépine (CRBM) dans le sérum et le plasma.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
2 juin 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Tube BD Vacutainer® en verre avec citrate - Becton Dickinson
Le 30 mai 2005, la société Becton Dickinson a retiré du marché le lot 5005913 (pér. 06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Tube BD Vacutainer® en verre avec citrate (référence 367704) suite à la mise en évidence d'une quantité de citrate trop importante dans certains tubes de ce lot modifiant le ratio sang/anticoagulant, ceci entraînant un allongement des temps de coagulation et une diminution de concentration des marqueurs de coagulation.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
1er juin 2005
Retrait de lots du DMDIV embouts d'électrodes de Potassium - Beckman Coulter
Le 30/05/05, la société Beckman Coulter a retiré du marché les lots 0446 à 0508 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé embouts d'électrodes de Potassium utilisés sur les automates Synchron EL-ISE (références 445604 ou 441104) et sur les automates Synchron CX/LX et UniCel DXC (références 669117 ou 668281) suite au fait qu'ils ne peuvent pas être calibrés.
De plus, les lots 0512 et supérieurs ne présentent pas la durée de stabilité de la calibration annoncée de 24 heures avec un risque de dérive des résultats à la hausse. Les destinataires de ces lots ont donc été prévenus de la conduite à tenir.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage du potassium dans le sang.
La société Beckman Coulter SA a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen des messages ci-joints validés par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
30 mai 2005
Retrait de lots du DMDIV Immulite ACE - DPC France
Le 27 mai 2005, la société DPC France a retiré du marché les lots 302 et 303 (pér. 31/08/05) dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Immulite ACE référence LKCE1 suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité sur ces lots se traduisant par une diminution significative de la pente des ajustements et, de façon non systématique, par des valeurs de contrôles en dehors des domaines indiqués.
Ce dispositif est utilisé pour dosage quantitatif de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) dans le sérum, avec l'analyseur Immulite. Ce test constitue une aide dans le suivi des cancers et dans l'établissement d'un pronostic.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
30 mai 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Nichols Advantage® ACTH - Nichols Institute Diagnostics
Le 26 mai 2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché le lot 62-500040 (pér. 20.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® ACTH référence 62-7004 suite à la mise en évidence de la non conformité de ce lot avec les informations indiquées dans la notice d'utilisation, concernant la corrélation avec la technique ACTH IRMA (dosage immuno-radiométrique).
Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif des concentrations d'ACTH (Hormone corticotrope) dans le plasma humain additionné d'EDTA sur l'automate spécialisé Nichols Advantage®.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
26 mai 2005
Informations concernant l'automate Auto Vue Innova, société Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 25/05/05, les utilisateurs de l'automate d'immuno-hématologie Auto Vue Innova de plusieurs anomalies rencontrées avec les versions logicielles 1.01 et 1.01a.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
20 mai 2005
Retrait d'un lot du DMDIV Alcool Ethylique - Thermo Electron SAS
Le 19 mai 2005, la société Thermo Electron SAS a retiré du marché le lot 0321 (pér. 08/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Alcool Ethylique référence 981680 suite à la mise en évidence d'une diminution de la sensibilité de ce lot de réactif entraînant une diminution de la précision des résultats.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative in vitro de l'activité de l'alcool éthylique dans le sérum, le plasma ou l'urine humaine au moyen des analyseurs Konelab 20XT, 30 et 60, pour le suivi des intoxications à l'alcool éthylique.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
18 mai 2005
Informations concernant les automates STA-R et STA-R Evolution, Diagnostica STAGO
En accord avec l'AFSSAPS, la société Diagnostica Stago a informé, le 13/05/05, les utilisateurs des automates d'hémostase STA-R et STA-R Evolution d'un risque d'inexactitude des résultats de certains paramètres, du à une augmentation non maîtrisée du temps d'incubation survenant dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
17 mai 2005
Information concernant la technique d'immunofixation sur Hydragel de la société SEBIA
En accord avec l'AFSSAPS, la société Sebia a informé, le 13/05/05, les utilisateurs de la technique d'immunofixation sur Hydragel, avec le système Hydrasis, que les immunsérums de la technique du masque standard ne peuvent pas être utilisés avec la technique du masque dynamique et que la recherche des immunoglobulines D et E a été restreinte à l'utilisation de la technique du masque standard.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, les correspondants locaux de réactovigilance et les responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés.
6 mai 2005
Retrait d'un lot du DMDIV M634 Ensemble de solution d'étalonnage - Bayer Diagnostics
Le 03.05.2005, la société Bayer Diagnostics a retiré du marché le lot 5A030 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé M634 Ensemble de solution d'étalonnage référence 09655784 suite à la mise en évidence d'une contamination microbienne entraînant une variation des résultats de contrôles de qualité pour le pH, rendu par les analyseurs de pH/Ca2+ modèles 634.
Ce dispositif est utilisé avec les analyseurs de pH et calcium (modèles 634).
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
2 mai 2005
Retrait DMDIV Nichols Advantage® Diluant échantillons hGH - Nichols Institute Diagnostics
Le 29.04.2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché tous les lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® Diluant échantillons hGH référence 64-7756 suite à la mise en évidence d'une sous estimation d'environ 20% du résultat final pour les échantillons dilués.
Ce dispositif est utilisé pour diluer les échantillons de patients dont les résultats sont supérieurs à la gamme de mesure (> à 30ng/ml). Il est utilisé avec le dosage Nichols Advantage® hGH pour le dosage quantitatif des concentrations d'hormone de croissance humaine dans le sérum, sur l'automate spécialisé Nichols Advantage®.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.