REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2006 - suite 2
31 décembre au 29 juin - 28 juin au 1 mars - 28 février au 1 janvier
- 28 février 2006
Recommandations d'utilisation concernant les automates Pentra 120 de la société ABX Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société ABX Diagnostics a informé, le 24/02/06, les utilisateurs des automates Pentra 120, 120 Retic, DX 120 et DF 120 d'un incident mettant en évidence un risque d'identification erronée de l'échantillon.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 24 février 2006
Informations concernant l'automate d'immuno-hématologie, TANGO, société Biotest
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biotest a informé, le 22/02/06, les utilisateurs de l'automate d'immuno-hématologie, Tango, d'un risque d'erreur d'attribution de résultats dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 24 février 2006
Recommandations concernant les automates Advia 1200, 1650 et 2400 de la société BAYER
En accord avec l'AFSSAPS, la société BAYER a informé, le 22/02/06, les utilisateurs des systèmes de chimie Advia 1200, 1650 et 2400 que le message d'alarme "erreur de calcul" peut être mal interprété dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 20 février 2006
Retrait d'un lot du DMDIV BETATOP UR5 - ALL DIAG
Le 17 février 2006, la société ALL DIAG a retiré du marché le lot 165D11 (pér. 12/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BETATOP UR5 référence 5401 suite à deux signalements rapportant des résultats faussement négatifs de dépistage de la ß-hCG dans le sérum.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS, complété par un courrier AFSSAPS sur les modalités à suivre pour les patientes dont le dépistage de la ß-hCG aurait été rendu négatif avec ce lot.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 17 février 2006
Retrait d'un lot du DMDIV ImmunoComb II HCV IgG - INVERNESS MEDICAL France
Le 17 février 2006, la société INVERNESS MEDICAL France a retiré du marché le lot 051102 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ImmunoComb II HCV IgG référence 60455002FR.
Ce dispositif est un test rapide de dépistage des anticorps IgG dirigés contre le virus de l'hépatite C dans le sérum et le plasma humain.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une chute de la stabilité du réactif qui semble affecter la sensibilité globale de la trousse avec un risque d'entraîner des résultats faussement négatifs.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Ce message est complété par un courrier AFSSAPS sur la nécessité de procéder au retest de l'ensemble des sérums rendus négatifs, avec ce lot de réactif, en utilisant un autre réactif marqué CE.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 13 février 2006
Information concernant le réactif Rapidrog II Multi4 fabriqué par SEPPIM, distribué par ELITECH
En accord avec l'AFSSAPS, le fabricant SEPPIM via la société distributrice Elitech, a informé, le 10/02/06, les utilisateurs du réactif Rapidrog II Multi4 d'une discordance entre la notice d'utilisation et le support réactionnel du réactif sur l'ordre des paramètres testés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 17 février 2006
Retrait d'un lot du DMDIV ImmunoComb II HCV IgG - INVERNESS MEDICAL France
Le 17 février 2006, la société INVERNESS MEDICAL France a retiré du marché le lot 051102 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ImmunoComb II HCV IgG référence 60455002FR.
Ce dispositif est un test rapide de dépistage des anticorps IgG dirigés contre le virus de l'hépatite C dans le sérum et le plasma humain.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une chute de la stabilité du réactif qui semble affecter la sensibilité globale de la trousse avec un risque d'entraîner des résultats faussement négatifs.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Ce message est complété par un courrier AFSSAPS sur la nécessité de procéder au retest de l'ensemble des sérums rendus négatifs, avec ce lot de réactif, en utilisant un autre réactif marqué CE.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 13 février 2006
Information concernant le réactif Rapidrog II Multi4 fabriqué par SEPPIM, distribué par ELITECH
En accord avec l'AFSSAPS, le fabricant SEPPIM via la société distributrice Elitech, a informé, le 10/02/06, les utilisateurs du réactif Rapidrog II Multi4 d'une discordance entre la notice d'utilisation et le support réactionnel du réactif sur l'ordre des paramètres testés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 janvier 2006
Informations concernant les cartes d'antibiogramme Vitek 2 (AST-P506 et AST-P533), Biomérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a informé, le 25/01/06, les utilisateurs des cartes Vitek 2 AST-P506 et AST P-533 d'une erreur de catégorisation de certaines souches de Streptocoques pneumoniae vis à vis de l'erytrhomycine.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 27 janvier 2006
Recommandations concernant les réactifs RealTime HIV-1 et RealTime HCV de la société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé, le 25/01/06, les utilisateurs des réactifs RealTime HIV-1 et RealTime HCV d'un risque de résultats erronés dans certaines circonstances, lors de la préparation manuelle des microplaques de réactions de PCR.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 12 janvier 2006
Retrait et information sur des lots de Multicalibrateurs sur Architect c8000- Abbott Diagnostic
Le 10 janvier 2006, la société Abbott Diagnostic a retiré du marché les lots 19906M200 et 20879M100 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Multicalibrateurs sur Architect c8000 référence 1E65-02.
Cette mesure est motivée par le fait que ces lots, lorsqu'ils sont utilisés proches de leurs dates de péremption, peuvent générer une sous estimation des résultats de contrôles de qualité et de patients lors de dosages de Phosphore et de Triglycérides.
De plus, le lot 26674M100 de ce même dispositif fait l'objet d'une information.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 12 janvier 2006
Information concernant les automates Coulter LH 700 et GEN*S de la société BECKMAN COULTER
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 09/01/06, les utilisateurs des automates Coulter LH 700 et GEN*S d'un risque d'erreur d'attribution de résultats de numération formule sanguine dans un contexte particulier d'utilisation.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 10 janvier 2006
Retrait de lots du DMDIV STA® CEPHASCREEN® 4 ml - Diagnostica Stago
Le 6 janvier 2006, la société Diagnostica Stago a retiré du marché les lots 050733, 050734 et 043072 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé STA® CEPHASCREEN® 4 ml référence 00308.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination du temps de céphaline + activateur (TCA) sur les appareils de la ligne STA®.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'allongements inattendus de temps de céphaline activée au niveau de la zone pathologique.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 10 janvier 2006
Retrait et information sur un lot du DMDIV IMMULITE 2000 Testostérone Totale - DPC France
Le 6 janvier 2006, la société DPC France a retiré du marché une partie du lot 126 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMMULITE 2000 Testostérone Totale référence L2KTW. Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif de la testostérone totale dans le sérum avec l'analyseur IMMULITE 2000.
Cette décision est motivée par le fait que ce lot contient une matière première susceptible d'interférer avec le dosage IMMULITE 2000 Estradiol (réf. L2KE2) provoquant ainsi une surestimation des concentrations observées en Estradiol.
Dans la mesure où les performances du lot 126 ne sont pas affectées par cette matière première, ce rappel ne concerne que les destinataires du lot qui utilisent sur le même automate le dosage IMMULITE 2000 Estradiol. La société a prévenu directement tous les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés. - 3 janvier 2006
Informations concernant le réactif TP2 sur les automates Integra 400/700/800, Roche Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 29/12/05, les utilisateurs du réactif TP2 sur les automates Integra 400/700/800 d'un risque de résultats faussement abaissés pour le dosage des protéines totales réalisé sur tubes héparinés avec ou sans gel séparateur.
Des investigations sont en cours pour déterminer l'origine de l'anomalie et il est recommandé en attendant les résultats de décanter tous les prélèvements sur tube hépariné en tube secondaire avant de réaliser le dosage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
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