REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV

année 2006 - suite

 

31 décembre au 29 juin    -    28 juin au 1 mars      -   28 février au 1 janvier

  • 28 juin 2006
    Retrait de lots du réactif FER de la société RANDOX
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Randox a retiré du marché, le 23/06/06, plusieurs lots du réactif FER suite à l'apparition d'un précipité dans certains flacons. Ce défaut n'affecte pas les performances du réactif.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
    Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services concernés.
  • 22 juin 2006
    Retraits de deux lots de réactifs Vidas CA 15.3 de la société Biomérieux
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a retiré du marché, le 19/06/06, deux lots du réactif Vidas CA 15.3 pour des résultats sous estimés obtenus avec ces lots.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint
    Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 21 juin 2006
    Retrait d'un lot de contrôle XSystems CA 15-3 sur les automates AXSYM et IMX - ABBOTT
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnolstics a informé, le 19/06/06, les utilisateurs du contrôle Xsystems CA 15-3 utilisé sur les automates AXSYM et IMX du retrait d'un lot suite à des investigations internes montrant des valeurs de contrôle hors spécifications.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 21 juin 2006
    Recommandations concernant l'automate m2000sp (version 1.0 du logiciel) - Abbott Diagnostics
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostics a informé, le 19/06/06, les utilisateurs de l'automate m2000sp d'un risque de résultats faussement négatifs dans certaines circonstances, lors de la préparation manuelle des microplaques de réactions de PCR.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 20 juin 2006
    Informations concernant l'automate d'hématologie BCS, société Dade Behring
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 16/06/06, les utilisateurs du systéme d'hématologie BCS, d'un défaut de fonctionnement du portoir d'agitation par intermittence, pouvant être à l'origine de résultats sous-estimés en facteur von Willebrand.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 16 juin 2006
    Informations concernant les lecteurs de glycémie Accu-Chek Inform Roche Diagnostics
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 15/06/06, les utilisateurs des lecteurs de glycémie Accu-Chek Inform d'un risque de mauvaise interpretation du message d'erreur, dû à un défaut du logiciel.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé , aux pharmaciens et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. Cette information ne concerne pas les patients en autosurveillance à domicile.
  • 8 juin 2006
    Information concernant le réactif Celikey IgA Wells, Phadia (Sweden Diagnostic)
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Phadia (Sweden Diagnostic) a informé, le 6/06/06, les utilisateurs du lot 0007 de réactif EliA Celikey IgA Wells (dosage des anticorps IgA anti-tranglutamine tissulaire dans le diagnostic de la maladie coeliaque), d'une erreur de code barre pouvant conduire à un rendu de résultat surestimé par l'automate UniCAP 100.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 5 juin 2006
    Retrait de lots de réactif BD Difco Salmonella / Shigella Antiserum, Becton Dickinson
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a procédé au retrait de 5 lots de réactif BD Difco Sallmonella / Shigella Antiserum correspondant à 4 références produits différentes le 01/06/06. Le réactif présente des difficultés de mise en solution et/ou une réactivité réduite ou nulle.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 5 juin 2006
    Retrait d'un lot de réactif Slidex pneumo-kit de la société BioMérieux
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomérieux a retiré du marché, le 1/06/05, le lot 50417 du réactif Slidex pneumo-kit pour des résultats faussement négatifs obtenus avec ce lot.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 2 juin 2006
    Informations concernant le réactif IgM utilisé sur les automates AU de la société OLYMPUS
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Olympus a informé, le 31/05/2006, les utilisateurs du réactif IgM destiné à être utilisé sur les automates AU Olympus, d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 24 mai 2006
    Retrait d'un lot de réactif Quick Bio G (tube de 20 bandelettes) - Biomedix
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Biomédix a retiré du marché, le 23 mai 2006, le lot 04.11.09 (pér. 11/2006) des tests de grossesse destinés aux professionnels de santé dénommés Quick Bio G, tube de 20 bandelettes, pour des résultats faussement négatifs obtenus sur ce lot. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Ce rappel ne concerne que la France
    Cette information s'adresse notamment aux directeurs d'établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance.
  • 18 mai 2006
    Retrait des lecteurs de glycémie OneTouch GlucoTouch Plus, société Lifescan
    Alerte n° : DIV 06 / A 17 / B 10 / C 02
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Lifescan a informé, le 18 mai 2006, à l'aide du courrier ci-joint, les pharmaciens des officines et des établissements de santé, du remplacement des lecteurs de glycémie OneTouch GlucoTouch Plus suite à des problèmes d'affichage pouvant entraîner des erreurs de lecture du résultat.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
  • 16 mai 2006
    Retrait d'un lot du réactif IMx Borréliose de Lyme IgG - Abbott Diagnostics
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostics a retiré du marché, le 11 mai 2006, le lot 053144 du réactif IMx Borréliose de Lyme IgG.
    Cette mesure fait suite à des plaintes clients relatives à des échecs de calibration lors de l'utilisation de ce lot de réactif.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 16 mai 2006
    Information concernant le réactif Access ACE de la société BECKMAN COULTER
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 12/05/06, les utilisateurs du réactif Access ACE d'un risque de résultat sous-estimé dans certaines circonstances.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux responsables de laboratoire pour diffusion aux services concernés.
  • 2 mai 2006
    Retrait d'un lot du DMDIV Kit EnVision+ - DakoCytomation
    En accord avec l'AFSSAPS, la société DakoCytomation a retiré du marché le lot 085032r du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit EnVision+, référence K4001.
    Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une erreur dans la formulation du système de visualisation pouvant entraîner une baisse de l'intensité du signal sur certains prélèvements.
    Ce dispositif est utilisé avec des anticorps primaires de souris fournis par l'utilisateur, pour l'identification qualitative d'antigènes par microscopie optique dans des tissus normaux et pathologiques inclus en paraffine, des coupes de cryostats tissulaires ou des préparations cellulaires.
    La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 2 mai 2006
    Informations concernant l'automate Stratus CS, société Dade Berhing
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Berhing a informé à l'aide du courrier ci-joint, le 5/04/06, les utilisateurs de l'automate Stratus CS, du retrait de 47 lots de réactifs et diluants et de la diminution de péremption à 2 mois de 22 autres lots liés à un vieillissement prématuré des réactifs pouvant entrainer des résultats erronés à sens variable.
    Le 26/04/06, la société Dade Berhing a envoyé, en accord avec l'AFSSAPS, aux utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, le courrier ci-joint, les informant de la mise en place d'une nouvelle version logicielle permettant d'identifier les dosages concernés par l'anomalie.
    La péremption des réactifs est maintenue à deux mois jusqu'à nouvel ordre. En attendant la mise à jour du logiciel, des mesures transitoires supplémentaires sont mises en place.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 18 avril 2006
    Informations concernant les réactifs RIA-gnost FT3, FT4, T3, T4, société CisBio
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Cis Bio a informé, le 14/04/06, les 3 centres hospitaliers utilisateurs des trousses de plusieurs lots des réactifs RIA-gnost FT3, FT4, T3 et T4 d'un risque de fuite de traceur radioactif (Iode 125) constaté.
    Il n'y a aucun signalement en France. La société demande aux utilisateurs de vérifier et de détruire le cas échéant, les trousses des lots concernés selon les procédures en vigueur pour la manipulation et l'élimination de ces produits.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    L'Autorité de Sureté Nucléaire française a été infomée par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 18 avril 2006
    Informations concernant les automates AutoVue Innova et Ultra, Ortho Clinical Diagnostics
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 14/04/06 , les utilisateurs des automates d'immuno-hématologie Orhto AutoVue Innova et Ortho AutoVue Ultra, d'une défaillance de la version logicielle 1.02.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 13 avril 2006
    Retrait d'un lot du DMDIV Calibrant Protéines Urinaires - Beckman Coulter France
    Le 11 avril 2006, la société Beckman Coulter a retiré du marché le lot M411138 (pér. 31/08/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrant Protéines Urinaires référence 441470 suite à la mise en évidence d'une instabilité de l'analyte alpha 1 microglobuline pouvant être à l'origine, après calibration, d'une surestimation sur le paramètre alpha 1 microglobuline des résultats des contrôles de qualité et des échantillons patients.
    Ce calibrant est utilisé sur les systèmes IMMAGE et ARRAY.
    La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 13 avril 2006
    Retrait partiel d'un lot du réactif glucose HK - ROCHE DIAGNOSTICS
    Le 10/04/06, la société ROCHE DIAGNOSTICS a retiré du marché les flacons de réactif R2 du lot 672 652 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif glucose HK, référence 11929542, dont les numéros sont compris entre 12 943 et 13 822, suite à une valeur de pH anormalement haute due à une contamination accidentelle lors du conditionnement, rendant impossible l'obtention de résultat.
    Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative in vitro du glucose dans le sérum, l'urine et le LCR humains sur les analyseurs Modular.
    La société ROCHE DIAGNOSTICS a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 6 avril 2006
    Retrait de lots des réactifs Stratus TestPak et diluants Stratus DilPak - Dade Behring
    Le 5 avril 2006, la société Dade Behring a retiré du marché 47 lots des réactifs Stratus TestPak et diluants Stratus DilPak utilisés sur le système Stratus CS, dont la liste est détaillée dans le courrier joint en annexe.
    De plus, 22 autres lots font l'objet d'une diminution de la durée de péremption à 2 mois (cf courrier joint en annexe).
    Ces réactifs et diluants sont utilisés pour la détermination quantitative de la CKMB, troponine I, myoglobine, proBNP, D-dimères et béta hCG sur le système Stratus CS.
    Cette mesure fait suite à la possibilité que le film aluminium recouvrant les réactifs et diluants puisse obstruer l'embout de prélèvement entraînant ainsi une aspiration insuffisante des réactifs. Les résultats obtenus peuvent alors être faussement élevés ou abaissés.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 6 avril 2006
    Retrait de lots du DMDIV Réactif Vancomycine - Beckman Coulter
    Le 4 avril 2006, la société Beckman Coulter a retiré du marché les lots M507219 (pér. 31/10/2007) et M511327 (pér. 31/12/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Réactif Vancomycine référence 474824 suite à la mise en évidence d'une instabilité de ces lots pouvant être à l'origine d'un sous estimation d'environ 15% des résultats des contrôles de qualité et des patients.
    Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la concentration de Vancomycine dans le sérum ou le plasma humain avec les systèmes SYNCHRON LX et UniCel DxC.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 6 avril 2006
    Retrait d'un lot du DMDIV Rapid ATB STAPH - bioMérieux
    Le 5 avril 2006, la société bioMérieux a retiré du marché le lot 795246101 (pér. 14/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Rapid ATB STAPH référence 14479.
    Ce dispositif est une galerie permettant de déterminer la sensibilité de Staphylococcus aureus aux antibiotiques dans un délai de 4h30 à 5h, sur l'automate ATB ou mini API.
    Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une charge en antibiotiques insuffisante pour l'association Quinupristine / Dalfopristine (QDA) pouvant générer un résultat faussement résistant avec cette association d'antibiotiques.
    La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 5 avril 2006
    Retrait d'un lot du DMDIV Réactif Signal VITROS - Ortho-Clinical Diagnostics
    Le 3 avril 2006, la société Ortho-Clinical Diagnostics a retiré du marché le lot 8350 (péremption 05/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Réactif Signal VITROS référence CAT 107 2693 suite à la réception de réclamations relatives à des biais observés sur les résultats lors de l'utilisation de ce lot de réactif.
    Ce dispositif est utilisé pour générer le signal de luminescence dans tous les tests d'Immuno-analyse sur les systèmes VITROS ECi/ECiQ.
    De plus, la société informe tous les utilisateurs des systèmes VITROS ECi/ECiQ de la nécessité de suivre une procédure de contrôle qualité renforcée pour chaque pack de tous les lots de Réactif Signal VITROS utilisés, au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 5 avril 2006
    Information concernant les réactifs Glucose utilisés sur les automates OLYMPUS
    En accord avec l'AFSSAPS la société Olympus a informé, le 3/04/2006, les utilisateurs des réactifs Glucose, destinés à être utilisés sur les automates Olympus, d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 4 avril 2006
    Retrait de lots du DMDIV Cartouche de réactif Flex CKMB Masse (MMB) - Dade Behring
    Le 3 avril 2006, la société Dade Behring a retiré du marché les lots DE6347 (pér. 13/12/2006) et CG7003 (pér. 03/01/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Cartouche de réactif Flex CKMB Masse (MMB) référence RF420.
    Ce dispositif est un test destiné à mesurer quantitativement l'isoenzyme MB de la créatine kinase (CKMB) dans le sérum et le plasma humains sur le système de chimie clinique Dimension.
    Cette mesure est motivée par des résultats de contrôle de qualité pouvant présenter un biais négatif de 19% à 45% et des vérifications sur des échantillons patients ont mis en évidence un biais négatif de 15% à 25% pouvant se produire avec des contrôles de qualité situés dans les valeurs attendues.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 4 avril 2006
    Retrait de lots de Disques d'Imipénem pour antibiogramme - OXOID
    Le 3 avril 2006, la société OXOID a retiré du marché les lots 437930 (pér. 28/02/2009), 437982 (pér. 28/02/2009) et 437984 (pér. 28/02/2009) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Disques d'Imipénem pour antibiogramme référence CT0455B suite à la mise en évidence d'une instabilité de la charge en antibiotique pouvant entraîner un risque de rendre un résultat faussement résistant à l'Imipénem.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 4 avril 2006
    Retrait de lots du DMDIV Réactif C-RP - Beckman Coulter France
    Le 3 avril 2006, la société Beckman Coulter France a retiré du marché les lots M507283 (pér. 31/10/2007) et M509384G (pér. 31/02/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Réactif C-RP référence 969620 suite à des signalements faisant état d'échecs de calibration ou d'instabilité des contrôles de qualité.
    Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Protéine C-Réactive dans le sérum ou le plasma humain avec les systèmes SYNCHRON LX et UniCel DxC.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 4 avril 2006
    Retrait de lots du DMDIV Slidex Rota-Kit 2 - bioMérieux
    Le 31 mars 2006, la société bioMérieux a retiré du marché les lots 50608 B (pér. 10/08/2006), 50608 C (pér. 10/08/2006), 50609 (pér. 10/08/2006) et 60165 (pér. 21/02/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Slidex Rota-Kit 2 référence 58842.
    Ce dispositif est un test rapide d'agglutination sur carte de particules de latex pour la détection qualitative du rotavirus dans les selles humaines.
    Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une baisse de sensibilité qui pourrait se traduire par des résultats faussement négatifs.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 4 avril 2006
    Information concernant le réactif Vitros RF (facteur rhumatoïde), Ortho-Clinical Diagnostics
    Alerte n° : 06DIV0379
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho-Clinical Diagnostics a informé, le 29/03/06 , les utilisateurs du réactif Vitros RF, d'une perte de stabilité du lot 02-6274 au cours du temps.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 31 mars 2006
    Information sur le réactif Flex Digitoxine et le calibrateur Médicaments II de DADE BEHRING
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 29/03/06, les utilisateurs du réactif Flex Digitoxine d'un risque de résultats surestimés nécessitant une réassignation des valeurs cibles du calibrateur Médicaments II pour la méthode Digitoxine.
    Les utilisateurs de ces dispositifs, concernés par ce défaut, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 28 mars 2006
    Nouvelles informations concernant le réactif TP2 sur les automates Integra, Roche Diagnostics
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 29/12/05, à l'aide du courrier ci-joint, les utilisateurs du réactif TP2 sur automates Integra 400/700/800, d'un risque de résultats faussement abaissés pour le dosage de protéines toales sur tubes héparinés. Il était recommandé de décanter tout prélèvement hépariné en tube secondaire avant de réaliser le dosage des protéines.
    En accord avec l'AFSSAPS, un nouveau courrier est envoyé le 23/03/06 par la société Roche Diagnostics pour recommander d'étendre la mesure de décantation aux tubes secs.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 27 mars 2006
    Informations concernant le système expert ITM d'immuno-hématologie, Ortho Clinical Diagnostics
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 22/03/06 , les utilisateurs du système expert ITM d'immuno-hématologie ,de risques d'erreur d'impression de résultats d'allo-anticorps sur la carte de groupe sanguin dans certaines circonstances.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant).
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 24 mars 2006
    Information sur le dosage du glucose - Automates LX20, LXi, Dxc 600/800 - Beckman Coulter 06DIV0382 - 06DIV0383 - 06DIV038
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 22/03/06, les utilisateurs de l'automate Synchron (modèles LX20, LXi et Dxc 600/800) ,d'une anomalie sur le logiciel 4.5 pour les dosages de glucose sur des échantillons autres que sérum, plasma, urine ou LCR.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 24 mars 2006
    Informations concernant le logiciel d'immuno-hématologie Sangel reader version 9.20, Biorad
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Biorad a informé, le23/03/06, les utilisateurs du logiciel Scangel Reader, version 9.20, de l'absence de fonctionnalité de la fonction "cohérence de résultats" Beth Vincent/ Simonin, dans certaines configurations de paramétrage.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
  • 23 mars 2006
    Retrait de lots du DMDIV Cartouche de réactif Flex Cocaïne - DADE BEHRING
    Le 24 mars 2006, la société DADE BEHRING a retiré du marché les lots EJ6174 - FG6180 - CB6192 - FM6210 - CP6224 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Cartouche de réactif Flex Cocaïne sur Analyseurs Dimension - référence DF 92A suite à la mise en évidence d'une diminution de la sensibilité de la technique au niveau de la valeur seuil.
    Ce dispositif est utilisé pour le dépistage du métabolite urinaire de la cocaïne.
    La société DADE BEHRING a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 17 mars 2006
    Retrait d'un lot du DMDIV Flacons de rinçage - Radiometer
    Le 14 mars 2006, la société Radiometer a retiré du marché le lot RD-02 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Flacons de rinçage référence 944-132 S 4980.
    Ces derniers sont utilisés sur les analyseurs Radiometer ABL 800 FLEX.
    Cette mesure fait suite à la mise en évidence de prise d'air qui empêche l'aspiration du liquide de rinçage par l'automate, qui affiche alors un message "erreur de rinçage".
    La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 17 mars 2006
    Retrait d'un lot du DMDIV Coffret Mononucléose Infectieuse - OXOID
    Le 14 mars 2006, la société OXOID a retiré du marché le lot 382735 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Coffret Mononucléose Infectieuse référence DR0680M suite à possible survenue de résultats faux positifs faibles avec ce lot de coffret.
    La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 13 mars 2006
    Retrait de tous les lots du DMDIV BETATOP UR5 - ALL DIAG
    Le 10 mars 2006, la société ALL DIAG a retiré du marché tous les lots actuellement disponibles du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BETATOP UR5 référence 5401.
    Cette décision fait suite à un arrêt de commercialisation de ce réactif motivé par plusieurs cas de résultats faussement négatifs lors de dépistage de la ß-hCG dans le sérum.
    La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS, complété par un courrier AFSSAPS sur les modalités à suivre pour les patientes dont le dépistage de la ß-hCG aurait été rendu négatif avec ce réactif.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 10 mars 2006
    Retrait de lots du DMDIV Protéines Urinaires - Biocode-Hycel
    Le 8 mars 2006, la société Biocode-Hycel a retiré du marché les lots 014101 (pér. 06/2007) et 014301 (pér. 06/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Protéines Urinaires (références BC4001/200 et BC4001/XS).
    Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif des protéines dans les échantillons d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
    Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une dégradation anormale des performances se traduisant par une baisse de la Densité Optique du réactif et de la sensibilité.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 8 mars 2006
    Retrait de lots de cuvettes réactionnelles pour système d'Immunoanalyse Unicel DxI 800 Access
    Le 6 mars 2006, la société Beckman Coulter a retiré du marché les lots 05180160, 05200160, 05250160, 05280160, 05300160, 05310160, 05350160, 05360160 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé cuvettes réactionnelles pour système d'Immunoanalyse Unicel DxI 800 Access, référence 386167, suite à la mise en évidence de légers défauts de moulage.
    Il s'agit d'une mesure de précaution car ce défaut n'affecte pas les résultats des patients testés.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
  • 8 mars 2006
    Informations concernant les lecteurs de glycémie Accu-Chek Sensor Comfort Pro Roche Diagnostics
    En accord avec l'AFSSAPS, la société Roche Diagnostics a informé, le 6 mars 2006, les utilisateurs des lecteurs de glycémie Accu-Chek Sensor Comfort Pro (à usage hospitalier) d'un risque de résultats érronés à sens variable.
    Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
    Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
    Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé , aux pharmaciens et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
    Cette information ne concerne pas les patients en autosurveillance à domicile.
  • 6 mars 2006
    Retrait de lots des DMDIV Slidex Strepto-Kit, Slidex Strepto B et Slidex Strepto D - BioMérieux
    Le 2 mars 2006, la société bioMérieux a retiré du marché les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés :
    - Slidex Strepto-Kit - référence 58810 - lots 50822 (pér. 30/08/2006), B 50822 (pér. 30/08/2006), 50924 (pér. 04/10/2006) ;
    - Slidex Strepto B - référence 58816 - lots 50913 (pér. 08/09/2006), 51035 (pér. 07/11/2006) ;
    - Slidex Strepto D - référence 58817 - lots 50920 (pér. 06/10/2006).
    Ces dispositifs sont des tests d'agglutination de particules de latex pour le groupage rapide des streptocoques béta-hémolytiques A, B, C, D, F et G de Lancefield.
    Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une baisse de sensibilité des latex pouvant être à l'origine d'une non identification d'un streptocoque béta-hémolytique de groupe C, D ou F.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
    Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
    Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.

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