REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2003 suite
31 décembre - 29 juillet 17 juin - 1 janvier
- 17 juin 2003
Retrait de lots du DMDIV DYNOtest anti-TGn de/par la société BRAHMS France
La société BRAHMS France retire du marché les lots 302712 (pér.05.06.03), 302715 (pér.03.07.03) et 302717 (pér.16.07.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé DYNOtest anti-TGn - références 27.1 et 27.5, suite à un défaut du "coating" en autoanticorps humains anti-thyroglobuline des tubes entrant dans la composition des coffrets. Ce défaut entraîne l'obtention de résultats surestimés (de l'ordre de 15 à 30 UI/ml).
Ce dispositif permet le dosage des anticorps anti-thyroglobuline dans le sérum humain par une technique radioimmunologique par compétition. - 13 juin 2003
Retrait d'un lot du DMDIV SYNCHRON SYSTEMS / réactif Préalbumine par Beckman Coulter
La société Beckman Coulter a retiré du marché le 6 juin 2003 le lot M210125 (pér. 30.11.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SYNCHRON Systems / réactif Préalbumine - référence 475106, suite à un éventuel problème de stabilité conduisant à l'obtention des résultats des contrôles de qualité hors spécifications (invalidation de la série de dosages) - 6 juin 2003
Retrait de lots de contrôles et réactif T4 Libre IMx de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 95881Q100 et 95881Q101 (péremption 11 février 2004) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Contrôles T4 Libre (9C03-10) et le lot 01550Q100 (péremption 28 octobre 2003) du dispositif dénommé réactif T4 Libre IMx (2222-20) suite à des valeurs en dehors des limites attendues sur automate AxSYM ou IMx.
Uniquement sur IMx, l'utilisation simultanée de ces lots de contrôles et de réactif peut entraîner une diminution des résultats patients jusqu'à 30% de leur valeur avec des contrôles dans les limites attendues.
Ces dispositifs sont utilisés lors du dosage immunoenzymologique microparticulaire (MEIA) pour la mesure quantitative de la thyroxine libre dans le sérum ou le plasma hépariné humain. - 27 mai 2003
Retrait de quelques analyseurs CLINITEK 50, par Bayer Diagnostics
La société BAYER Diagnostics retire du marché les numéros de série compris entre 168252 et 168292 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : CLINITEK 50 , analyseurs de chimie urinaire (référence : 00566193). En effet, certains analyseurs peuvent présenter des anomalies de fonctionnement (code d'erreur) ou fournir des résultats erronés s'ils sont branchés sur secteur sans prise de terre.
L'analyseur CLINITEK 50, en association avec des bandelettes de réactifs, permet la détermination semi-quantitative, dans l'urine, des paramètres suivants : nitrite, pH, densité, bilirubine, urobilinogène, glucose, corps cétoniques, protéines, microalbumine, leucocytes, sang.
Les utilisateurs concernés ont été contactés directement. - 27 mai 2003
Retrait d'un lot du dispositif OLYMPUS ASLO - référence OSR6149 par la société Olympus
La société OLYMPUS France retire du marché le lot 0564 (pér. 01.04.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé OLYMPUS ASLO - référence OSR6149, suite à une contamination par des levures du flacon R1 contenu dans le coffret.
Ce dispositif est utilisé pour la recherche des anticorps anti-streptolysine O (ASLO) dans le cadre d'une aide au diagnostic de pathologies post-streptococciques telles que le rhumatisme articulaire aigu. - 26 mai 2003
Retrait d'un lot du DMDIV ALCYON HDL Direct - réf.8D42-02, de/par ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 96005HW00 (pér. 17.09.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ALCYON HDL Direct - référence 8D42-02 suite à un problème de stabilité pouvant conduire au-delà du 25.05.03, soit à l'échec des calibrations, soit à l'obtention de contrôles hors spécifications.
Ce dispositif permet le dosage du cholestérol / HDL (lipoprotéine de haute densité) sur l'automate ALCYON. - 20 mai 2003
Retrait d'un lot du DMDIV Access Estradiol - réf.33540 de /par la société Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché le lot 215173 (pér. 31.10.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Access Estradiol - référence 33540, suite à la possibilité d'un volume de sécurité des réactifs inférieur aux normes de qualité fixées par le fabricant. à noter : un volume de réactif insuffisant peut se traduire, en fin de pack, par des résultats anormalement élevés et non cohérents avec les autres données cliniques du patient.
Ce dispositif permet le dosage de l'estradiol sur l'automate Access. - 19 mai 2003
Retrait d'un lot du DMDIV BD Unopette de/par la société Becton Dickinson
La société Becton Dickinson retire du marché le lot 2282005 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BD Unopette - référence 365851, suite à la mise en évidence d'une anomalie dans sa fabrication pouvant entraîner la lyse des globules rouges et une sous-estimation de leur comptage.
Ce dispositif permet le comptage des globules rouges en technique manuelle. - 24 avril 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Contrôles de qualité ADVIA Centaur Toxo M 1, 2 / référence 03089388 (ancienne réf. 120383) de / par la société Bayer Diagnostics.
La société Bayer Diagnostics retire du marché les lots 23937 ; 26596 ; 27297 (pér. 25.06.03) et 29634 (pér. 30.07.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : Contrôles de qualité ADVIA Centaur Toxo M 1, 2 / référence 03089388 (ancienne réf. 120383), suite à un problème de stabilité entraînant des résultats des contrôles de qualité hors spécifications (invalidation de la série de dosages).
Ce dispositif intervient dans le dosage des anticorps IgM anti - toxoplasme réalisé sur les automates ADVIA Centaur. - 15 avril 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro ARCHITECT Progestérone - réf. 6C26-22 et 6C26-27, de/par la société Abbott Diagnostic
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 95651M200 et 95651M201 (pér.26.06.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : ARCHITECT Progestérone - références 6C26-22 et 6C26-27, suite à une diminution des résultats patients de 15% maximum pour les résultats compris entre 0.1 et 40 ng/ml et de 36% maximum pour les résultats supérieurs à 40 ng/ml.
Ce dispositif permet le dosage de la progestérone dans le sérum et le plasma humains sur l'automate ARCHITECT. - 9 avril 2003
Retrait d'un lot du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT réactif anti-HBs - réf.7C18-25 de la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 95305M200 (pér.19.11.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT réactif anti-HBs - réf. 7C18-25, suite à la contamination de certains flacons de microparticules du kit par des moisissures.
Cette contamination entraîne l'agrégation des microparticules et l'apparition soit d'un message d'erreur d'aspiration par l'automate (sans rendu de résultat), soit de valeurs du contrôle positif hors spécifications (invalidation de la série de dosages).
Ce dispositif est utilisé pour le dosage des anticorps anti-HBs sur l'automate ARCHITECT. Ces anticorps sont dirigés contre les déterminants des antigènes de surface du virus de l'hépatite B. - 7 avril 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Vitros TP (Protéines Totales) de/par la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
La société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS retire du marché les lots 0629 0292 0959 ; 0629 0292 1043 ; 0629 0292 1167 ; 0629 0292 1245 ; 0629 0292 1424 ; 0629 0292 1426 (pér. 01.04.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VITROS TP (Protéines Totales) - référence 8392292, suite à la possibilité d'altération de la précision des résultats-patients et contrôles-obtenus avec les plaques du coating 0292 contenues dans ces lots de dispositif.
Ce dispositif permet le dosage des protéines totales, dans le sérum ou dans le plasma hépariné, sur les automates Vitros. - 7 avril 2003
Information concernant le lecteur code-barres de l'automate de distribution d'échantillons et de réactifs Tecan Genesis
Faisant suite au message précédent (voir le 31 mars 2003) concernant ce dispositif et en accord avec l'AFSSAPS, la Société Tecan a adressé le courrier ci-joint aux laboratoires d'Analyse de Biologie Médicale utilisateurs . Cette information est également relayée par les autres distributeurs de l'automate.
Ce courrier présente l'analyse de risque effectuée suite à la description de l'incident initial et précise les procédures à suivre pour éviter toute erreur d'identification d'échantillons consécutive au blocage du portoir de tubes pendant la lecture des code-barres. Une nouvelle version logicielle en cours d'installation permettra de prévenir ce risque d'incident. - 4 avril 2003
Retrait d'un lot du dispositif OLYMPUS ASLO - référence OSR6149 par la société Olympus
La société OLYMPUS France retire du marché le lot 0511 (pér. 01.04.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé OLYMPUS ASLO - référence OSR6149, suite à une contamination par des levures du flacon R1 contenu dans le coffret.
Ce dispositif est utilisé pour la recherche des anticorps anti-streptolysine O (ASLO) dans le cadre d'une aide au diagnostic de pathologies post-streptococciques telles que le rhumatisme articulaire aigu. - 4 avril 2003
Retrait de lots des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés SIMPLASTIN EXCEL - références 252000 / 252001 et SIMPLASTIN EXCEL S - références 252182 / 252183 par la société BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché :
1 - les lots 161506 (pér.28.07.03) ; 161639 (pér.28.07.04) ; 161716 (pér.28.02.05) ; 161717 (pér.28.04.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL S - réf. 252182 (10X6ml) ;
2 - les lots 161503 (pér.28.06.03) ; 161504 (pér.28.09.03) ; 161554 (pér.28.11.03) ; 161640 (pér.28.08.04) ;161664 (pér.28.01.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL S - réf. 252183 (5x20ml) ;
3 - les lots 161659 (pér.28.07.05) ; 161711 (pér.28.09.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL - réf. 252000 (10x6ml) ;
4 - les lots 161403 (pér.28.07.03) ; 161480 (pér.28.09.03) ; 161509 (pér.28.12.03) ; 161510 (pér. 28.02.04) ; 161552 (pér. 28.03.04) ; 161586 (pér.28.08.04) ; 161596 (pér.28.01.05) ; 161660 (pér.28.05.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL - réf. 252001
suite à leur hétérogénéité conduisant à l'obtention de Temps de Quick* (TQ) anormalement allongés à partir de certains flacons. Par conséquent, si le TQ du plasma à tester est réalisé à l'aide d'un flacon différent de celui utilisé pour déterminer le TQ Témoin, le calcul de l'INR (Rapport International Normalisé) peut être surestimé (élévation supérieure à 0.3) et conduire à une interprétation erronée.
* Le temps de Quick (TQ) explore l'ensemble des facteurs de la voie extrinsèque de la coagulation. - 4 avril 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : disques antibiotiques : Amoxicilline+Acide Clavulanique - réf.66178 par la société Bio-Rad
La société Bio-Rad retire du marché les lots 3A1389 (pér. 30.07.04) ; 3B1390 (pér. 15.08.04) et 3B1391 (pér. 30.08.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : disques antibiotiques : Amoxicilline + Acide Clavulanique - référence 66178 (4x50 disques), suite à la possibilité - lors de certaines conditions de stockage et d'utilisation - de diminution des diamètres d'inhibition.
Ce dispositif permet d'étudier la sensibilité d'une souche bactérienne à l'Amoxicilline+acide Clavulanique. - 3 avril 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ALCYON HDL Direct - réf. 8D42-02, de/par la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 85124HW00 (pér.14.05.03) ; 89031HW00 (pér. 13.12.03) et 92010HW00 (pér. 19.12.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ALCYON HDL Direct - référence 8D42-02, suite à un problème de stabilité conduisant à l'échec de la calibration ou à l'obtention de valeurs des contrôles hors spécifications.
Ce dispositif permet le dosage du cholestérol / HDL (lipoprotéine de haute densité) sur l'automate ALCYON. - 31 mars 2003
Information concernant le lecteur code-barres de l'automate de distribution d'échantillons et de réactifs TECAN GENESIS
En accord avec l'AFSSAPS, la société TECAN, suite à un incident survenu en Allemagne, a adressé le courrier ci-joint aux utilisateurs (environ 60) du TECAN GENESIS les informant des précautions à prendre pour éviter toute erreur d'identification d'échantillons consécutive au blocage du portoir de tubes pendant la lecture des code-barres. - 19 mars 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé KALLESTAD / Lames Hep2 - réf. 30469 ; 30470 ; 30845 de la société Bio-Rad
La société Bio-Rad retire du marché le lot 915005 (pér. 06.05.03) de la référence 30470 et le lot 916338 (pér. 06.05.03) de la référence 30845 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé KALLESTAD / Lames Hep2 - références 30469 / 30470 / 30845 (respectivement lames de 24, 12 et 6 puits), suite à des réclamations clients consécutives à des résultats rendus faussement négatifs lors d'un contrôle national de qualité organisé par l'AFSSAPS.
Ces lames fabriquées selon une procédure "ancienne génération" apparaissent moins performantes que les lames fabriquées selon une procédure "nouvelle génération".
Ce dispositif permet la détection et la détermination semi-quantitative d'auto-anticorps anti-nucléaires par technique d'immunofluorescence indirecte. - 10 mars 2003
Retrait du marché français, de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé COAMATIC Héparine - référence 823393 de la société Chromogénix
Les lots N0610819 (pér.05.03) et N1113325 (pér.10.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé COAMATIC Héparine - référence 823393 de la société Chromogénix, distribué en France par la société BIOGENIC, sont retirés du marché français suite à des signalements de défauts aléatoires de variabilité et de stabilité.Ce dispositif permet le dosage de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire dans le plasma humain par technique sur automate ou en microplaque. - 6 mars 2003
Retrait de lots des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Calibrateurs AxSYM CA 15-3 ; Calibrateurs CA15-3 et Réactif IMx CA 15-3 par Abbott Diagnostic
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché :
- le lot 86504M300 (pér. 28.06.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateurs AxSYM CA 15-3 / réf. 3B42-30 ;
- le lot 88127M100 (pér. 28.06.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateurs CA 15-3 / réf. 9C08-01 ;
- le lot 90843M200 (pér. 28.06.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif IMx CA 15-3 / réf. 6A75-22 ;
suite à la possibilité d'abaissement des valeurs des échantillons patients et contrôles.
Ces dispositifs interviennent dans le dosage du CA 15-3 (Cancer Antigen 15-3) dans le sérum et le plasma (prélevés sur EDTA) sur les automates AxSYM et IMx. Ce dosage est utilisé comme aide au suivi du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein. - 5 mars 2003
Retrait de deux lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : réactif Réticulocytes Cell Dyn 4000 référence 1H76-01 par la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 94916I2 (péremption 31 juillet 2003) et 01391I2 (péremption 31 octobre 2003) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : réactif Réticulocytes Cell Dyn 4000 - référence 1H76-01, suite au risque de sous-estimation du nombre de réticulocytes (10% maximum) et de réticulocytes immatures.
Ce dispositif intervient dans la numération par fluorescence des réticulocytes sur l'automate Cell Dyn 4000. - 3 mars 2003
Retrait de lot du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé: contrôles Anti - Tg AxSYM référence 5F56-10 par la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché le lot 95293HP00 (péremption 30 avril 2003) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé: contrôles Anti - Tg AxSYM - référence 5F56-10 suite au risque pour le contrôle bas de donner des valeurs trop fortes dépassant la limte haute autorisée de 25 UI / ml.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage des auto - anticorps dirigés contre la thyroglobuline ( diagnostic des maladies thyroïdiennes). - 17 février 2003
Réévaluation des réactifs de détection des anticorps anti-cytomegalovirus (CMV) de type IgG et totaux : actualisation de la lettre d'information destinée aux biologistes.
L'AFSSAPS a procédé à la réévaluation des réactifs de détection des anticorps anti-cytomegalovirus (CMV) de type IgG et totaux en raison de l'importance de cette sérologie dans le cadre de la qualification biologique des dons d'organes, de tissus et de sang ainsi que dans la recherche d'immunité anti-CMV au cours de la grossesse. Une première information destinée aux biologistes concernant cette réévaluation était parue en août 2002.
Les résultats définitifs sont maintenant disponibles et figurent dans la lettre actualisée . - 17 février 2003
Retrait de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro SECURICARD par la société Institut Jacques BoyLa société Institut Jacques Boy retire du marché le lot 264802 (pér.31.07.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SECURICARD 3 - référence 109010124 et les lots 082802 (pér.31.05.03) ; 284402 (pér.31.07.03) ; 024902 (pér.31.07.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SECURICARD 1 - référence 109010224, suite à un éventuel affaiblissement de l'anticorps anti-B de ces dispositifs de contrôle prétransfusionnel entraînant une difficulté de lecture et une possibilité d'interprétation erronée des tests. - 14 février 2003
Retrait d'un lot du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Liaison Rubella IgM - référence 310730 par la société DiaSorin
La société DiaSorin retire du marché le lot 370160 (pér. mars 2003) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Liaison Rubella IgM - référence 310730, suite à un problème de stabilité d'un des composants de ce lot apparaissant environ 6 mois après sa fabrication et entraînant l'augmentation du nombre de résultats en zone grise ou positifs bas.
Ce dispositif permet le dosage des immunoglobulines IgM anti-rubéole sur l'automate Liaison (système fermé) - 12 février 2003
Réévaluation des cartes de contrôle ultime au lit du malade (CULM) : lettre d'information destinée aux utilisateurs
L'AFSSAPS a procédé à la réévaluation de la qualité technique et de la présentation des cartes de contrôle ultime au lit du malade (CULM) en raison de leur utilisation par des médecins ou des infirmières lors de la réalisation du contrôle prétransfusionnel. Celui-ci, indispensable avant toute transfusion, participe à la sécurité transfusionnelle.
Une lettre d'information destinée aux utilisateurs précise les dispositifs actuellement disponibles - 11 février 2003
Retrait de lots de dispositifs PHENOPLAC de la société DIAGAST
La société DIAGAST demande aux détenteurs des lots :
1 - 108000 (pér.02.03) à 114000 (pér.11.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé PHENOPLAC TOTAL - réf. 79713 / 79724 ;
2 - 108000 (pér.02.03) à 111000 (pér.09.03) du DMDIV PHENOPLAC RH-KELL - réf. 79710 / 79725 ;
3 - 106000(pér.02.03) et 107000 (pér.06.03) du DMDIV PHENOPLAC STANDARD - réf.79712 / 79725 ;
4 - 103000 (pér.07.03) du DMDIV PHENOPLAC 16 RH-KELL - réf. 79716
de ne plus les utiliser et de les détruire dès réception des lots 115000 (pér.12.03) du DMDIV PHENOPLAC TOTAL - réf. 79724 et 112000 (pér.12.03) du DMDIV PHENOPLAC RH-KELL - réf.79730.
Cette mesure est consécutive à une modification du conditionnement de chaque microplaque des coffrets garantissant la réactivité de l'anticorps anti-e (RH5) / clones MS16 + MS63 présent dans ces plaques et par voie de conséquence, entraînant la suppression du contrôle systématique, avec un autre réactif, des résultats "e"(RH5) négatifs ; cette mesure permet d'éviter toute confusion d'utilisation liée à la coexistence de 2 techniques pour une même référence. - 10 février 2003
Retrait de lots du dispositif SYNCHRON Systems Hemoglobin A1c (HbA1c) reagent de Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché les lots M109002 (pér.31.03.03) et M202003 (pér.31.03.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SYNCHRON Systems Hemoglobin A1c (HbA1c) - référence 650262, suite à la possibilité d'obtention de résultats abaissés (de l'ordre de 0.4%)
Ce dispositif permet le dosage de l'hémoglobine glyquée sur les systèmes SYNCHRON CX / LX - 7 février 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SIMPLASTIN EXCEL - réf. 252000 par la société BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché les lots 161432 (pér.04.03) ; 161447 (pér.07.03) ; 161448 (pér.09.03) ; 161479 (pér.10.03) ; 161507 (pér.06.03) ; 161508 (pér.02.04) ; 161595 (pér.02.05) ; 161657 (pér.03.05) et 161658 (pér.04.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL - référence 252000, suite à leur hétérogénéité conduisant à l'obtention de Temps de Quick* (TQ) anormalement allongés à partir de certains flacons.
Par conséquent, si le TQ du plasma à tester est réalisé à l'aide d'un flacon différent de celui utilisé pour déterminer le TQ Témoin, le calcul de l'INR (Rapport International Normalisé) peut être surestimé (élévation supérieure à 0.3) et conduire à une interprétation erronée.
* Le temps de Quick (TQ) explore l'ensemble des facteurs de la voie extrinsèque de la coagulation. - 7 février 2003
Retrait d'un lot du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : kit TPHA - réf. SHASYP00-8T par les laboratoires EUROBIO
Les laboratoires EUROBIO retirent du marché le lot 21903R ( pér. janvier 2004) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : kit TPHA - référence SHASYP00-8T, suite à un problème de stabilité de l'un des constituants du coffret conduisant à une diminution des résultats obtenus pour le témoin positif (titre de 640 au lieu de 2560) et pour les échantillons patients et éventuellement, dans le cadre de la méthode qualitative lors du sérodiagnostic de la syphilis, à une possibilité de résultats faussement négatifs.
En conséquence, par mesure de précaution, en accord avec l'AFSSAPS, il est demandé aux biologistes de reconsidérer tous les sérodiagnostics syphilis concernés par ce lot (présent sur le marché français depuis le 18 novembre 2002) et rendus négatifs. à noter : dans le cas d'un test négatif, la notice d'utilisation du kit conseille de compléter le profil des résultats en pratiquant un RPR/VDRL-Charbon sur l'échantillon.
Ce dispositif permet le dépistage et le titrage des anticorps anti-Treponema pallidum dans le cadre du sérodiagnostic de la syphilis. - 6 février 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : réactif Leucocytes partie A Cell Dyn 4000 - référence 1H77-01 par la société ABBOTT DIAGNOSTIC
La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché tous les lots de numéro inférieur ou égal à 9402212 (péremptions échelonnées jusqu'à octobre 2003) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : réactif Leucocyte Partie A Cell Dyn 4000 - référence 1H77-01, suite à la contamination bactérienne de certains flacons.
Ce dispositif intervient dans la numération des leucocytes sur l'automate Cell Dyn 4000. - 3 février 2003
Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : disques d'Amoxicilline+Acide Clavulanique - réf.66178 par Bio-Rad
La société Bio-Rad retire du marché les lots 2M1387 (pér. 15.06.04) et 2M1388 (pér. 30.06.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : disques d'Amoxicilline + Acide Clavulanique - référence 66178 (4x50 disques), suite à un problème de stabilité de la formulation "Amoxicilline + Acide Clavulanique".
Ce dispositif permet d'étudier la sensibilité d'une souche bactérienne à l'Amoxicilline+acide Clavulanique. - 29 janvier 2003
Retrait du lot 161662 du réactif : SIMPLASTIN EXCEL S - référence 252183 de la société BIOMERIEUX
La société BIOMERIEUX retire du marché le lot 161662 (péremption 10/2004) suite à la possibilité, avec certains flacons du lot concerné, d'obtention d'un temps de Quick anormalement allongé pour les temps normaux (de 3 à 4 secondes) et au risque de surestimation de l'INR (rapport international normalisé) si le flacon utilisé pour déterminer le temps de Quick du témoin n'est pas le même que celui utilisé pour le patient .
Ce retrait fait suite aux investigations qui ont été menées par BIOMERIEUX après le rappel des lots 161553, 161581 et 161661 de SIMPLASTIN EXCEL S - référence 252182 (10 ? 6 ml) effectué le 27/12/02, pour les mêmes raisons.Le temps de Quick fait partie des tests d'exploration de la coagulation. - 28 janvier 2003
Retrait de lots du dispositif OLYMPUS Triglycérides référence OSR6133
La société OLYMPUS France retire du marché les lots 9778, 9779, 9785 de la référence OSR6133 du dispositif de diagnostic in vitro dénommé OLYMPUS Triglycérides suite à un problème de stabilité de l'enzyme (glycérol kinase) présente dans le réactif R1 contenu dans le coffret. La dégradation de cette enzyme entraînant un ralentissement de la cinétique de la réaction, les résultats des échantillons ayant une concentration en triglycérides supérieure à 10 g/l peuvent être affectés (diminution). - 24 janvier 2003
Rappel par DADE BEHRING du lot A2266B du dispositif médical de diagnostic in vitro aca / Vancomycine
La société DADE BEHRING retire du marché le lot A2266B (pér. 01.03.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : aca / Vancomycine - référence 735918901, suite à la mise en évidence, pour les échantillons plasmatiques, d'un biais positif par rapport à d'autres techniques commercialisées.
Ce dispositif permet de réaliser le dosage de la vancomycine dans les échantillons sériques et plasmatiques. Ce dosage est utilisé pour le suivi des traitements à la vancomycine de certains patients (dialysés, brûlés..), pour le diagnostic et le traitement des surdosages de vancomycine. - 16 janvier 2003
Retrait d'un lot du dispositif-DIV dénommé Anti-ADENOVIRUS GROUPE (excepté ADV-8) / clone BIO-11 / réf.11-021/14-021 par la société ARGENE BIOSOFT
La société ARGENE BIOSOFT retire du marché le lot G2206 (pér. 06.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Anti- ADENOVIRUS GROUPE (excepté ADV-8) / clone BIO-11 / références 11-021 et 14-021, suite à la mise en évidence d'une diminution de sensibilité vis à vis des types 2 et 12 d'Adénovirus.
Ce dispositif est utilisé pour la détection des Adénovirus dans les cellules infectées obtenues à partir de prélèvements de secrétions et cellules des voies respiratoires ou après isolement sur cultures cellulaires... - 14 janvier 2003
Retrait du lot 294334 du dispositif Access HBc AC - réf. 34240 de la société Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché le lot 294334 (pér. 15.08.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ACCESS HBc Ac - référence 34240, suite à la possibilité d'échec de calibration lié à une valeur trop élevée du niveau C0 du calibrateur (dans ce cas, aucun résultat ne peut être rendu pour les échantillons patients).
Ce dispositif est utilisé pour le dosage des anticorps anti-HBc sur l'automate ACCESS. Ces anticorps sont dirigés contre les déterminants antigéniques portés par la nucléocapside du virus de l'hépatite B. - 9 janvier 2003
Retrait de lots du DMDIV VIRONOSTIKA HIV-1 Ag / réf.284033 de la société Biomérieux
Alerte n° : sans
La société Biomérieux retire du marché les lots V93HA et V93HB (péremption 28.08.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VIRONOSTIKA HIV-1 Ag / référence 284033, suite à une baisse de sensibilité pouvant induire une diminution des titres en antigène P24 notamment dans le cas de sérums de séroconversion très précoce.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage de l'antigénémie VIH (antigène P24). - 6 janvier 2003
Mise à jour des recommandations du 23 mai 2002 aux professionnels de santé pour l'utilisation partagée des lecteurs de glycémie
Alerte n° : DIV-02-99
Les recommandations sont identiques à celles du 23 mai 2002.
La seule modification concerne la suppression de la liste des lecteurs puisque les délais impartis pour l'échange de certains d'entre eux sont écoulés.
Deux précisions supplémentaires suite aux remarques des utilisateurs :
- au point 5 des recommandations il faut comprendre que pour tous les lecteurs présents sur le marché, l'utilisation des solutions de contrôle en lieu et place d'échantillons sanguins devra être privilégiée en cas de manipulation des dispositifs par le patient lors des séances d'éducation ou dans le cadre de démonstrations.
- concernant les lecteurs de glycémie mis à disposition des patients, comme par exemple le prêt pour l'autosurveillance du diabète gestationnel, il faut comprendre qu'ils ne doivent être prêtés qu'une seule fois, c'est à dire à un seul patient. - Texte complet des recommandations
31 décembre - 29 juillet 17 juin - 1 janvier
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