REACTOVIGILANCE - RETRAITS DE DMDIV
année 2004 - suite 1
31 décembre - 22 septembre - 17 septembre - 6 avril - 31 mars - 1 janvier
- 17 septembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Olympus Facteur Rhumatoïde de/par la société Olympus
Le 16 septembre 2004, la société Olympus France a retiré du marché les lots 2123 (pér. 01.12.04), 2301 (pér. 01.02.05), 2532 (pér. 01.04.05) et 2790 (pér. 01.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Olympus / Facteur Rhumatoïde RF - référence OSR6148, suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité pouvant conduire à l'obtention de résultats faussement positifs.
Ce dispositif est destiné au dosage du Facteur Rhumatoïde dans le sérum et le plasma humains sur les analyseurs Olympus. - 16 septembre 2004
Retrait de lots de réactif : disques pour antibiogramme de la société Biorad
En accord avec l'AFSSAPS, la société Biorad a informé, le 13/09/04, les utilisateurs des disques Ticarcilline+ Acide clavulanique d'une diminution des diamètres d'inhibition avec trois lots.
Les utilisateurs du dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 14 septembre 2004
Retraits de lots du DMDIV ARCHITECT réactifs anti-HBs de/par Abbott Diagnostics
Le 13 septembre 2004, la société Abbott Diagnostics a retiré du marché :
- les lots 17048M100 (pér.07.04.05) ; 10014M200 (pér.05.01.05) ; 09140M300 (pér.17.10.04) et 08672M200 (pér.16.10.04) de la référence 7C18-20 ;
- le lot 10014M201 (pér.05.01.05) de la référence 7C18-25
- les lots 13251M100 (pér.01.06.05) et 10015M200 (pér.06.01.05) de la référence 7C18-30
du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT ® réactifs anti-HBs, suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité pouvant conduire à des échecs de calibration , à des valeurs de contrôles de qualité hors normes et parfois à des résultats de patients discordants.
Ce dispositif permet le dosage des anticorps anti-HBs (anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B) dans le sérum ou le plasma humain, sur l'automate ARCHITECT. - 13 septembre 2004
Information concernant l'automate de coagulation BCT de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 02/09/04, les utilisateurs de l'automate BCT d' un risque de résultats de temps de coagulation faussement raccourcis avec certains réactifs.
Les utilisateurs de l'automate, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 septembre 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Olympus IgM de/par la société Olympus
Le 31 août 2004, la société Olympus France a retiré du marché le lot 1275 (pér. 01.04.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Olympus IgM - référence OSR6146 suite à la mise en évidence d'une mauvaise détection du phénomène de prozone.
Ce dispositif est destiné au dosage des immunoglobulines M (IgM) dans le sérum et le plasma humains sur les analyseurs Olympus. - 2 septembre 2004
Retrait de deux lots de Legiotop Ag, société All Diag
En accord avec l'AFSSAPS, la société All Diag a informé, le 01/09/04, les utilisateurs du réactif Legiotop Ag de plusieurs cas de faux positifs dans la détection de l'antigène urinaire de Legionella pneumophilla, entrainant le retrait des deux lots de Legiotop Ag actuellement commercialisés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes n'ont pas été informées de cette mesure car le dispositif est commercialisé uniquement en France.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 30 août 2004
Retrait de lots des DMDIV CA 19-9 Advia Centaur et ACS:180 de/par Bayer Diagnostics
Le 27 août 2004, la société Bayer Diagnostics a retiré du marché les lots 75 (pér. 13.12.04) et 78 (pér. 22.02.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ADVIA Centaur CA 19-9 - références 03481938 (250 tests) et 04612750 (50 tests) et le lot 76 (pér. 24.12.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ACS:180 - références 04412689 (300 tests) et 01569439 (50 tests), suite à la mise en évidence d'une sensibilité aux anticorps hétérophiles potentiellement présents dans les échantillons-patients plus grande que celle des lots précédents ; ceci peut conduire à l'obtention de résultats plus élevés que ceux attendus.
Ces dispositifs sont utilisés pour le dosage du marqueur tumoral CA 19-9 sur les analyseurs ADVIA Centaur et ACS:180. - 23 août 2004
Retrait d'un lot de réactif ß-hCG Totale AxSYM de la société Abbott
En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott a informé les utilisateurs le 20 août, du retrait d'un lot de réactif ß- hCG totale AxSYM suite à une surestimation des résultats patients et/ou des contrôles de qualité. Les utilisateurs concernés par le retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux Directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie médicale. - 11 août 2004
Retrait de lots de DMDIV Bactec MGIT 960 de/par Becton Dickinson
La société Becton Dickinson retire du marché :
1- le lot 4028645 (pér. 03.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé trousse BD BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE - référence 245123 ;
2- le lot 4076878 (pér. 23.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé trousse BD BACTEC™ MGIT™ 960 INH 0.4 - référence 245126 ;
3- le lot 4076881 (pér. 23.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé trousse BD BACTEC™ MGIT™ 960 EMB 7.5 - référence 245127 ;
suite à la mise en évidence d'une contamination par des champignons/moisissures du supplément BD BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE / lot 3351099 inclus dans les coffrets pré-cités ; cette contamination peut conduire soit à des résultats invalides (témoin de croissance positif avant 4 jours), soit, potentiellement, à une fausse interprétation de résistance aux antituberculeux testés.
Ces dispositifs sont utilisés pour la détection rapide de la sensibilité de Mycobacterium tuberculosis aux antimycobactériens (streptomycine, isoniazide, rifampicine, éthambutol). - 4 août 2004
Systèmes d'antibiogramme et détection de Staphylococcus aureus résistants à la vancomycine
L'information ci-jointe a été adressée à tous les établissements de santé afin de les informer sur les difficultés de détection par les systèmes d'antibiogramme manuels et automatisés des souches de Staphylococcus aureus de sensibilité diminuée ou résistantes à la vancomycine (VISA et VRSA).
Cette information sera diffusée par les fabricants concernés à l'ensemble de leurs utilisateurs.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'AFSSAPS. - 2 août 2004
Retrait du réactif Enzygnost HIV Integral II de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 29/07/04, les utilisateurs du réactif de laboratoire Enzygnost HIV Integral II du retrait de ce dispositif en raison d'un risque de résultats faussement négatifs, apparu récemment, suite au signalement de deux cas de signaux anormalement faibles, rapportés avec des échantillons positifs.
Les utilisateurs du dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette mesure a été notifiée aux autorités compétentes européennes par l'Allemagne.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 2 août 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Architect c8000/ réactif créatinine de/par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché le lot 14032HW00 (pér. 17.11.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect c8000 / Réactif Créatinine - référence 7D64-20, suite à l'observation d'un précipité dans certains flacons pouvant générer des résultats irréguliers (augmentation ou baisse).
Ce dispositif permet le dosage de la créatinine dans le sérum, le plasma ou l'urine humaine, sur l'analyseur Architect c8000. - 23 juillet 2004
Retrait de lots de réactif BC Thrombine, société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 20/07/04, les utilisateurs de trois lots du réactif BC Thrombine de résultats erronés pour les échantillons présentant de l'héparine.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 16 juillet 2004
Retrait de lots des DMDIV Reflotron GPT et Reflotron GOT de/par Roche Diagnostics
La société Roche Diagnostics retire du marché les lots :
- 237 172 31 (pér. 30.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Reflotron GPT - référence 10745138 ;
- 236 651 33 (pér. 31.08.05) ; 236 652 32 (pér. 30.06.05) ;
- 236 653 33 (pér. 30.09.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Reflotron GOT - référence 10745120 ;
suite à l'observation de quelques résultats sous-estimés.
Ces dispositifs permettent la détermination quantitative, à l'aide des appareils Reflotron®, de la GPT (transaminase glutamique pyruvique ou ALAT / alanine amino transférase) ou de la GOT (transaminase glutamique oxaloacétique ou ASAT / aspartate amino transférase) dans le sang, le sérum ou le plasma.
A noter :
- bien qu'il n'y ait eu aucun défaut signalé pour certains de ces lots, Roche Diagnostics a décidé leur retrait car un même composant intervient dans leur fabrication.
- les résultats des activités GPT et GOT doivent toujours être interprétés en tenant compte de l'anamnèse, de l'examen clinique ainsi que des résultats d'autres analyses biologiques. - 13 juillet 2004
Information concernant les réactifs pour protéines spécifiques de la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé le 9/07/04, les utilisateurs de N Standard Protéine SL et de NT Contrôle Protéine SL tous niveaux, des nouvelles valeurs à prendre en compte pour certains paramètres, dans le cadre de leur utilisation avec les automates BN 100, BN II et BN ProSpec.
Cette information fait suite à la déclaration de résultats sous estimés pour ces paramètres (céruléoplasmine et C4) de 15 à 20%.
Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes vont être informées de cette mesure par l'AFSSAPS.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, responsables de laboratoires, et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 12 juillet 2004
Retrait d'un lot du DMDIV AxSYM / réactif ß-hCG Totale de/par Abbott Diagnostic
La société Abbott Diagnostic retire du marché le lot 17387Q100 (pér. 23.08.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM / Réactif ß-hCG Totale - référence 7A59-21 suite à la mise en évidence d'échecs de calibration (code d'erreur 1048 : Calibration Check Failure, Cal A/B Ratio Too Large) conduisant à l'impossibilité de rendre des résultats.
Ce dispositif permet le dosage de la gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG ) dans le sérum ou le plasma sur l'analyseur AxSYM ; ce dosage intervient dans le cadre du diagnostic précoce d'une grossesse et dans le cadre du dépistage de la trisomie 21 foetale dans le sérum humain. - 12 juillet 2004
Rretrait de lots de DMDIV Amplicor de/par Roche Diagnostics
La société Roche Diagnostics retire du marché les lots :
- E13115 (pér. 31.07.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Amplicor détection Contrôle Interne - référence 207 633 06 ;
- E13307 (pér. 30.09.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Amplicor Mycobacterium tuberculosis détection (MTB) - référence 207 574 62 ;
- E11231 (pér. 30.09.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Amplicor HIV-1 Monitor v1.5 - référence 211 177 50 suite à la mise en évidence de l'apparition potentielle d'un précipité bleu lors de l'utilisation du conjugué Peroxydase-Avidine (AV-HRP)/lot E09659 contenu dans ces lots.
Les résultats rendus avec ces lots sont considérés comme corrects et valides. Cependant, ce précipité peut, dans de rares cas, augmenter le bruit de fond dans le dispositif Amplicor MTB et entraîner des résultats positifs plus faibles ; les résultats faiblement positifs doivent être revus et réinterprétés en fonction des données de la clinique (conformément à la notice).
Ces dispositifs utilisent une technique de biologie moléculaire (PCR : Polymerase Chain Reaction) pour la recherche qualitative ou quantitative d'acides nucléiques spécifiques. Amplicor détection Contrôle Interne est utilisé avec la trousse manuelle Amplicor MTB détection pour la détection de Mycobacterium tuberculosis ; Amplicor HIV-1 Monitor v1.5 est une trousse manuelle permettant le dosage de l'ARN du virus HIV-1, utilisée dans le suivi du traitement des patients infectés par HIV-1, connus. - 5 juillet 2004
Retrait d'un lot du DMDIV VITROS TROPONINE I de/par Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché le lot 1130 (pér 08.09.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VITROS TROPONINE I - référence 194 9882, suite à quelques signalements de résultats faussement positifs (aucun signalement en France).
Ce dispositif est destiné au dosage, sur l'analyseur VITROS, de la Troponine I cardiaque dans le plasma humain hépariné. - 1er juillet 2004
Information concernant les automates Pentra 80 et XL 80 de la société ABX Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société ABX Diagnostics a informé, le 28/06/04, par le courrier ci-joint, les utilisateurs des automates Pentra 80 et Pentra XL 80 d'un risque de résultat de plaquettes surestimé susceptible de masquer une thrombopénie.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs des EFS, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance, pour diffusion aux services de biologie concernés. - 29 juin 2004
Retrait de lots du DMDIV Quelab Chlamydia 2SP de/par Roche Diagnostics
La société Roche Diagnostics retire du marché les lots 2111 (pér.08.10.04) et 2211 (pér.15.10.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé QUELAB Chlamydia 2SP Collection and Transport Kit - référence 207 648 09122, suite à la mise en évidence d'une fuite au niveau du bouchon de certains tubes. à noter :
- le défaut ne peut pas être décelé avant utilisation des tubes car ceux-ci sont stockés à l'état congelé et le milieu 2SP contient 3 antibiotiques
- les résultats obtenus pour les échantillons issus de tubes ne présentant pas de fuite ou n'étant pas souillés par un tube défectueux ne sont pas à remettre en question.
Ce dispositif est destiné au prélèvement et au transport des échantillons biologiques "Chlamydia". - 21 juin 2004
Retrait de lots de réactif Test Pack Plus Strep "A" ABBOTT
L'AFSSAPS a été informée le 15/06/04 du retrait de 8 lots de TestPack Plus Strep A effectué par la société Orgenics le 14/06/04 suite à plusieurs signalements de faux positifs, pour la détection de l'antigène streptococcique du groupe A.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 14 juin 2004
Retrait de plusieurs lots de cartes gel de groupage sanguin de la société Diamed
En accord avec l'AFSSAPS, la société Diamed a informé, le 10/06/04, les utilisateurs des cartes gel ID DiaClon ABO/Rh , ID DiaClon ABO/Rh combi et ID DiaClon ABO/Rh D, du retrait de plusieurs lots de ces dispositifs, un affaiblissement potentiel des réactions pouvant être observé en fin de vie de celui-ci.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux sites EFS utilisateurs, aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 14 juin 2004
Retrait de deux lots du DMDIV DUOMICRO - réf. 79750 de/par Diagast
La société DIAGAST retire du marché les lots 303000 et 304000 (pér. mars 2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé DUOMICRO - référence 79750 (réactifs prêts à l'emploi en microplaque pour groupage ABO-RH et Phénotypage RH-K), suite à des signalements relatifs à une baisse d'activité de l'anticorps anti-e (RH5) / clones MS16+MS63 ayant conduit à des résultats faussement négatifs pour l'antigène e(RH5).
Ce dispositif correspond à des microplaques de 96 puits à fond en U dans lesquels ont été pré-déposés et pré-séchés des réactifs (anticorps monoclonaux, témoin négatif) ; il permet de déterminer la présence des antigènes érythrocytaires A et/ou B, D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5) et K (KEL1) à la surface des hématies.à noter : les investigations menées jusqu'à ce jour par le laboratoire Contrôle Qualité Diagast, n'ont pas abouti à la reproduction de ces anomalies. - 11 juin 2004
Retrait d'un lot du DMDIV VITROS TROPONINE I de/par Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché le lot 1110 (pér 11.08.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé VITROS TROPONINE I - référence 194 9882, suite à quelques signalements de résultats faussement positifs (aucun signalement en France). Ce dispositif est destiné au dosage sur l'analyseur VITROS de la Troponine I cardiaque dans le plasma humain hépariné. - 8 juin 2004
Retrait d'un lot de réactif de sérologie tréponémique distribué par la société All Diag
En accord avec l'AFSSAPS, la société All-Diag a informé, le 4/06/04, les utilisateurs de Syphilitop + du retrait d'un lot de ce dispositif à titre de précaution, à la suite de la déclaration de résultats faussement négatifs .
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 8 juin 2004
Retrait d'un lot de réactif Dako IDEIA Herpes distribué par la société J2L Elitech
En accord avec l'AFSSAPS, la société J2L a informé, le 4/06/04 , les utilisateurs du réactif Dako IDEIA Herpes du retrait d'un lot en raison d'un risque de résultats faussement positifs .
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 26 mai 2004
Retrait de deux lots de réactif Vidas CMV G de la société BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux a informé, le 21/05/04, les utilisateurs du réactif Vidas CMV G du retrait de deux lots de celui-ci, à la suite de quelques déclarations de résultats faussement positifs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 25 mai 2004
Retraits de deux lots de disques pour antibiogrammes sur gélose de la Société BioMérieux
En accord avec l'AFSSAPS, la société BioMérieux a informé, le 19/05/04, les utilisateurs des disques Bio-Discs Pristinamycine (ref 54552) du retrait de deux lots présentant des risques de surestimation des résistances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 24 mai 2004
Information concernant les tubes Vacutainer avec héparine de lithium, société Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a transmis, le 18/05/04, aux utilisateurs du dispositif cité en objet, des recommandations pour leur utilisation sur les analyseurs de biochimie. Ces mesures sont mises en place à la suite de plusieurs déclarations d'incidents, en attendant les conclusions des expertises en cours.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 19 mai 2004
Recommandations d'utilisation concernant les automates Pentra 120 de la société ABX Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société ABX Diagnostics a informé, le 17/05/04, les utilisateurs des automates Pentra 120 de deux incidents d'origines différentes mettant en évidence un risque de donner des résultats erronés de numérations formules sanguines.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ces défauts, en France, ont reçu les courriers ci-joints.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 18 mai 2004
Information concernant l'automate System V-Twin distribué par la société Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 14/05/04, les utilisateurs de l'automate de pharmacologie V-Twin de la possibilité de rendre des résultats anormalement abaissés lors de l'utilisation de certaines cupules pour échantillons pédiatriques.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 13 mai 2004
Retrait d'un lot du DMDIV 4% BioVue Top de/par Ortho Clinical Diagnostics
La société Ortho Clinical Diagnostics retire du marché le lot 417 (pér 27.05.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé 4% BioVue Top / panel d'hématies non traitées et d'hématies traitées par la papaïne pour l'identification d'anticorps irréguliers - référence 707790, suite à la mise en évidence, lors de contrôles post-libération, d'une éventuelle hémolyse au niveau des flacons contenant les hématies papaïnées.
Ce dispositif est un panel d'hématies humaines prêtes à l'emploi, destinées à l'identification - dans le sérum ou le plasma humain - des anticorps irréguliers dirigés contre les antigènes des groupes sanguins érythrocytaires, sur le système Ortho BioVue, au moyen de techniques enzymatiques et non enzymatiques. - 7 mai 2004
Information concernant l'analyseur d'hématologie Coulter ACT 5 diff AL, société Beckman Coulter
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 05/05/04, les utilisateurs de l'analyseur d'hématologie Coulter ACT diff 5 AL, d'un risque de résultats éronnés de numération formule sanguine dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 5 mai 2004
Retrait d'un lot du DMDIV SYNCHRON ACTM de/par Beckman Coulter
La société Beckman Coulter retire du marché le lot M305011 (pér. 30.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé SYNCHRON Acétaminophène (ACTM) - référence 472169, suite à la mise en évidence d'un éventuel défaut de stabilité de la calibration conduisant à une diminution des valeurs obtenues avec des sérums de contrôle de qualité.
Ce dispositif est utilisé sur les analyseurs SYNCHRON pour la détermination de la concentration d'acétaminophène (paracétamol) dans le sérum ou le plasma humain. - 16 avril 2004
Information concernant l'automate de cytologie LH 750 de la société Beckman Coulter
En accord avec l'AFSSAPS, la société Beckman Coulter a informé, le 14/04/04, les utilisateurs de l'automate de cytologie LH 750 d'un risque de résultats erronés de numération formule sanguine dans certaines circonstances.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 15 avril 2004
Retrait de 2 lots du DMDIV Immulite 2000 PTH intacte de/par DPC France
La société DPC France retire du marché les lots 117 (pér. 31.08.04) et 118 (pér. 31.10.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMMULITE 2000 PTH intacte - références L2KPP2 et L2KPP6, suite à l'observation dans certains cas d'une augmentation des valeurs des résultats.
Ce dispositif est destiné au dosage, sur l'analyseur Immulite 2000, de l'hormone parathyroïdienne intacte (Parathormone, PTH intacte) dans le sérum. - 13 avril 2004
Retrait d'un lot de réactif Dako IDEIA Herpes distribué par la sociéte J2L Elitech
En accord avec l'AFSSAPS, la société J2L a informé, le 09/04/2004, les utilisateurs du réactif Dako IDEIA Herpes Simplex Virus d'un risque de résultats faussement positifs justifiant le retrait d'un lot.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 9 avril 2004
Retrait d'un lot de Tubes de prélèvements Vacuette Citratés de la société Greiner
En accord avec l'AFSSAPS, la société Greiner a informé, le 07/04/04, les utilisateurs des tubes Vacuette citratés d'une contamination par de l'héparinate de lithium, pouvant être à l'origine de résultats erronés. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut , en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés. - 9 avril 2004
Information concernant les automates Pentra 80 et XL 80 de la société ABX Diagnostics
En accord avec l'AFSSAPS, la société ABX Diagnostics a informé, le 06/04/04, par le courrier ci-joint, les utilisateurs des automates Pentra 80 et Pentra XL 80 d'un risque de résultats erronés de numérations formules sanguines dans certaines circonstances.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs et correspondants locaux de réactovigilance des établissements de santé, pour diffusion aux services de biologie concernés. - 6 avril 2004
Retrait d'un lot du DMDIV Elecsys Calset Folate I de/par Roche Diagnostics
La société Roche Diagnostics retire du marché le lot 166937 (pér. 31.07.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Elecsys Calset Folate I - référence 11820877, suite à un défaut de stabilité pouvant entraîner une augmentation (jusqu'à 25%) des valeurs des résultats - patients et Contrôles de qualité - et l'obtention de résultats hors spécifications pour les Contrôles de qualité (invalidation de la série de dosages).
Ce dispositif permet de réaliser l'étalonnage nécessaire au dosage des folates dans le sérum humain, sur les analyseurs Elecsys. Les résultats de ce dosage doivent être confrontés aux résultats du folate érythrocytaire, aux données de l'anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d'autres analyses biologiques.
31 décembre - 22 septembre - 17 septembre - 6 avril - 31 mars - 1 janvier
ARCHIVES
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
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