PHARMACOVIGILANCE
Incidents - Suspensions/Restrictions d'utilisation
déclarés et validés par le
Ministère chargé de la Santé ou l' ANSM
Définition :
" La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret 69-104 du 3 février 1969."
Elle comporte :
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ,
- l 'enregistrement, l 'évaluation et l 'exploitation de ces informations dans un but de prévention,
- la réalisation de toutes études et travaux concernant la sécurité d 'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1".
Textes réglementaires français :
Les principaux en texte intégral :
- Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
- LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : Article 28 "Pharmacovigilance"
- Décret n° 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
- Décision du 5 août 2005 portant nomination d'experts auprès de la commission nationale de pharmacovigilance
- Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance
- Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique
- Décision du 15 octobre 2002 portant nomination d'experts auprès de la commission nationale de pharmacovigilance
- Circulaire DHOS/E2 - DGS/SD5A - n° 272 du 2 mai 2002, relative au bon usage des antibiotiques dans les établissements de santé et à la mise en place à titre expérimental de centres de conseil en antibiothérapie pour les médecins libéraux.
- Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain
- Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance
- Loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social
Textes réglementaires européens :
- Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques
- Directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques
- Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques
- Directive 2000/38/CEE, mise à jour de la directive 75/319, concernant les règles de pharmacovigilance
- Directive 2001/20/CEE relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
- Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Produits concernés :
Médicaments (définition art. L. 5111-1 et L.5111-2), y compris médicaments dérivés du sang.
Acteurs :
- AFSSAPS Bulletin d'information trimestrie n° 1, 0 (format pdf)
- Commission Nationale de Pharmacovigilance (consultatif auprès de l'AFSSAPS)
- Centres régionaux de pharmacovigilance
- Correspondants locaux de pharmacovigilance, uniquement si l'Etablissement de Santé utilise des médicaments dérivés du sang
- Correspondants de pharmacovigilance des fournisseurs de médicaments
Archives :
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000 | 1999 |
PHARMACODEPENDANCE
Les risque d'effets indésirables et les effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments doivent OBLIGATOIREMENT être déclarés auprès de votre Centre Régional de PharmacoVigilance :
Pour remplir ON LINE la fiche de déclaration :cliquez ici (format pdf)