PHARMACOVIGILANCE année 2000
RETRAIT DE LOTS DE MEDICAMENTS
- 28 décembre 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : REMICADE(c) (infliximab) et cas de Tuberculose - Décision du 5 décembre 2000 relative à la suspension de l'importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de médicaments exportés vers la France par Labo'Life Espana et intitulés « préparations magistrales homéopathiques ».
Communiqué de presse du 19 décembre 2000 - 13 décembre 2000 à 12h
Retrait de lots de médicaments
Alerte n° : MED 00 / A 28 / B 30
Le laboratoire NOVARTIS SANTE FAMILIALE a décidé de procéder, à titre de précaution, au retrait de tous les lots de CREME RAP, tubes de 105 g et de 150 g, dont la péremption est comprise entre le 30/04/2003 et le 31/08/2003 (inclus), soit tous les lots entre les lots 528 et 596 (inclus), suite à une contamination microbienne par un germe non pathogène. - 4 décembre 2000 à 18h
Retrait d'un lot d’un médicament
Alerte n° : MED 00 / B 29
Le lot B1008 (péremption 03/2002) de la spécialité pharmaceutique dénommé 5-FLUORO-URACILE ICN, 1g / 20 ml, solution injectable en flacon, des laboratoires ICN pour laquelle le laboratoire CSP est exploitant d'AMM, est retiré du marché, suite à une anomalie du conditionnement primaire de certains flacons (défaut de sertissage pouvant entraîner une ouverture accidentelle du produit lors de sa manipulation par le personnel soignant). - 17 novembre 2000 à 10h
Retrait de lots d’un médicament
Alerte n° : MED 00 /A 27/ B28
Tous les lots depuis le lot 083 inclus (péremption 08/12/2000) jusqu’au lot 112 inclus (péremption 10/05/2002) ainsi que les lots 116 (péremption 08/09/2002) -117 (péremption 10/09/2002) -118 (péremption 08/09/2002) - 122 (péremption 07/04/2003) - 123 (péremption 10/04/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée FLUANXOL 4 %, solution buvable en gouttes de l’établissement pharmaceutique LUNDBECK, sont retirés du marché suite à la détection d’un défaut d’étanchéité sur le système de bouchage de certains flacons. - 14 novembre 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Produits contenant de la phénylpropanolamine et risque d’accident vasculaire cérébral hémorragique - 13 novembre 2000 à 16h
Retrait d’un lot d’un médicament
Alerte n° : MED 00 / B 27
Le lot 3560 (péremption : 09/03/2003) de la spécialité pharmaceutique GLUCOSE 5 pour cent BIOSEDRA, solution injectable, flacon polypropylène de 250 ml, du laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE, est retiré du marché suite à la détection d’un corps étranger dans un flacon. - 10 novembre 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : ENBREL® (etanercept) / Atteintes hématologiques et atteintes démyélinisantes - 27 octobre 2000 à18h
Retrait de lot
Alerte n° : MED 00 / B 26
Le lot B1007 (péremption 03/2002) de la spécialité pharmaceutique dénommée 5-FLUORO-URACILE ICN, 1g/20ml, solution injectable en flacon, des laboratoires ICN pour laquelle CSP est exploitant d’AMM, est retiré du marché, suite à une anomalie du conditionnement primaire de certains flacons (défaut de sertissage pouvant entraîner une ouverture accidentelle du produit lors de sa manipulation par le personnel soignant). - 20 octobre 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : retrait du vaccin poliomyélitique oral (Laboratoires Medeva) au Royaume-Uni - 17 octobre 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Cas d’administration chez l’homme, par erreur, du vaccin TETAGRIPIFFA (vaccin destiné au cheval) à la place du vaccin TETAGRIP (vaccin destiné à l’homme). - 17 octobre 2000 à 17 h
Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / A 25 / B 25
Tous les lots présents sur le marché de la spécialité pharmaceutique dénommée ZYMA – D2, solution buvable en flacon compte-gouttes, de l'établissement pharmaceutique NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A. dont la date de péremption est inférieure ou égale à 04/2003 ( soit jusqu’au lot H 0013 inclus) sont retirés du marché. Ce retrait fait suite à un défaut de tenue du compte-gouttes dans le col du flacon pouvant entraîner, en cas d’administration du produit directement dans la bouche de l’enfant (non validée par l’AMM ), un risque d’ingestion du compte–gouttes et/ou d’administration d’une dose non connue (maximum 100 000 UI, ce qui correspond à une dose couramment utilisée en prise unique tous les 3 mois dès la naissance). - 16 octobre 2000 à 17 h
Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / A 24 / B 24
Tous les lots des spécialités pharmaceutiques dénommées : CLOPIXOL, solution buvable à 2 % , flacon compte-gouttes de 20 ml et SEROPRAM, solution buvable à 40 mg/ml, flacon compte-gouttes de 15 ml, de l’établissement pharmaceutique Laboratoires LUNDBECK sont retirés du marché, suite au constat d’anomalies sur le système de bouchage des flacons.
Pour les patients qui seraient concernés par le manque temporaire de produits sur le marché, un traitement de transition avec les formes comprimés (Clopixol 10mg ou 25mg, Seropram 20mg comprimé sécable) peut-être envisagé par le médecin traitant. - 27 septembre 2000 à 12h
Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / B 23
Les lots 615 (per 09/2000), 616 et 617 (per 02/2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée KETALAR 50mg/ml ampoule injectable de 5ml, imprimées en bleu, du laboratoire PARKE-DAVIS, sont retirés du marché, suite à un risque de confusion avec le SPASFON injectable. Les ampoules désormais disponibles sont imprimées en blanc - Décision du 20 septembre 2000 portant interdiction de l'exécution et de la délivrance de préparations magistrales ou autres préparations, y compris homéopathiques, à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine à compter du 27 septembre 2000.
- 21 septembre 2000 à 13h
Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / A23 / B 22 - Suite à des restrictions d’indications et à de nouvelles conditions de prescription des spécialités des laboratoires JANSSEN – CILAG :
PREPULSID 10 mg, comprimé sécable ;
PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ;
PREPULSID ADULTES 1 mg/ml, suspension buvable en flacon,
il a été décidé en accord avec l’AFSSAPS de procéder au retrait de tous les lots de toutes les anciennes présentations de ces spécialités (liste II cadre vert).
Les nouvelles présentations sont disponibles (liste I cadre rouge) . - 12 septembre 2000 à 19h
- Retrait de lots
Alerte n° : sans
Le lot 99L10KA (péremption 12/2001) de la spécialité dénommée CISPLATINE TEVA 50mg/50ml, solution injectable pour perfusion, du laboratoire TEVA PHARMA, est retiré du marché, suite à la mise en évidence d’un dépôt blanchâtre sur l’extérieur de quelques flacons, pouvant être attribué à du cisplatine.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires du lot concerné (établissements hospitaliers), ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d’alerte n’a été attribué à ce retrait. - 7 septembre 2000 à 11h
Retrait de lots
MED 00 / A22 / B21
Il a été décidé de procéder au rappel de tous lots des spécialités pharmaceutiques PRO-DAFALGAN 1g, poudre pour solution injectable et PRO-DAFALGAN 2g, poudre pour solution injectable, de l’établissement pharmaceutique dénommé laboratoires UPSA, dont la date de péremption va jusqu’à mars 2003 inclus.
L’anomalie consiste en une coloration brunâtre de la poudre détectée dans plusieurs flacons attribuée à la qualité du verre (type III) des flacons utilisés pour le conditionnement de ces lots entraînant une dégradation du principe actif. Les lots ayant une date de péremption à partir d’avril 2003 (flacons en verre de type II) sont conformes et peuvent être utilisés. - 5 septembre 2000
Retrait de lots
MED 00 / A 21
Suite à des difficultés de fonctionnement de la pompe spray, qui entraîne la délivrance d'une dose aléatoire et pouvant ne pas être conforme aux normes du dossier d'autorisation de mise sur le marché, l'AFSSAPS, en accord avec les laboratoires BESINS INTERNATIONAL, a suspendu l'AMM de la spécialité PERCUTALGINE SPRAY, solution pour voie percutanée en flacon pressurisé avec valve doseuse. En conséquence tous les lots de cette spécialité sont retirés du marché. Ceci correspond au retrait des lots 202 à 274, y compris les lots 257A, 257B, 261A, 261B, 262A et 262B - 1er septembre 2000
Retrait de lots
MED 00 / B 20
Suite au signalement de plusieurs flacons présentant une poudre d'aspect brunâtre, il a été décidé de procéder au rappel des lots C7461 (péremption 10/2002) , C7408 (péremption 09/2002), C5256 (péremption 06/2002) de la spécialité PRO-DAFALGAN 2g, poudre pour solution injectable - 11 août 2000
- PHARMACOVIGILANCE Abacavir (ZIAGEN®) : manifestations d’hypersensibilité après une interruption de traitement.
- 11 août 2000
Retrait de lot
MED 00/A 20
Le lot n°342045 (péremption mai 2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée DIGOXINE NATIVELLE 0,25mg comprimé de l'établissement pharmaceutique PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France est retiré du marché suite à une erreur sur la vignette de l'intitulé et du code barre. Il apparaît HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg au lieu de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg. - 10 août à 18h00
Retrait de lot
Alerte n° : ???
Le lot n° R0005 (péremption 02/2003) , de la spécialité pharmaceutique dénommée ZADITEN®, solution buvable à 1mg/5ml, de l’établissement pharmaceutique NOVARTIS PHARMA S.A. est retiré du marché, en raison d’une réclamation concernant la présence d’un flacon de CALMIXENE solution buvable, lot n° R0001 (péremption 02/2005) dans un conditionnement extérieur de ZADITEN solution buvable. - 3 août 2000 à 17h00
Retrait de lots
Alerte n° : sans
Les lots 0156 (péremption : 11/2000), 1317 (péremption : 03/2001) et 1971 (péremption : 05/2001) du médicament dénommé SOLUTION POUR HEMOFILTRATION HF 123, poche de 5000ml, et les lots 1799 (péremption 04/2001), 1318 (péremption 03/2001) et 0157 (péremption 11/2000) du médicament dénommé SOLUTION POUR HEMOFILTRATION HF 124, poche de 5000ml, mis à disposition par FRESENIUS MEDICAL CARE à la demande des établissements de santé, sont retirés du marché suite au signalement de plusieurs poches d’aspect anormal (particules en suspension).
Compte tenu du nombre réduit de destinataires du lot concerné, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d’alerte n’a été attribué à ce retrait. - 31 juillet 2000 à 16h00
Retrait de lotsAlerte n° : sans
Le lot 3122 du médicament dénommé SOLUTION POUR HEMOFILTRATION HF 123, poche de 5000ml, mis à disposition par FRESENIUS MEDICAL CARE à la demande des établissements de santé, est retiré du marché suite au signalement de plusieurs poches d’aspect anormal (particules en suspension).
Compte tenu du nombre réduit de destinataires du lot concerné, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d’alerte n’a été attribué à ce retrait. - 26 juillet 2000 à 18h
- Retrait de lot
MED 00 / B19
Le lot T8L10 de la spécialité pharmaceutique dénommée DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral, de l’établissement pharmaceutique DAKOTA PHARM est retiré du marché, suite à l’observation, sur quelques flacons, de la prise en masse du lyophilisat due à une humidité résiduelle du bouchon. - 26 juillet 2000 à 18h
Retrait de lots
MED 00 / A 18
Les 63 lots de la spécialité pharmaceutique dénommée TOPLEXIL, sirop, du laboratoire THERAPLIX identifiés comme suit :
les numéros comportent 5 chiffres et vont de 90101 à 90531 et de 00541 à 00711 ;
la date de péremption est inférieure ou égale à mars 2004
l’adresse du fabricant mentionnée sur l’étui est la suivante : A. Natterman & Cie, Gmbh, Nattermannallee, D-50829 Köln. - sont retirés du marché, suite à la mise en évidence d’une contamination de certains flacons par des levures non pathogènes entraînant une production de mousse ainsi qu’un goût amer.A titre d’information, ces lots ont été distribués uniquement en officine.
- 20 juillet 2000 à 18h
Retrait de lots
Alerte n° : sans
Le lot T5248A1 du médicament dénommé MULTIONS 105 (glucose 5%, Na+, K+, Ca++, Mg++), solution injectable pour perfusion, flacon verre de 250ml, mis à disposition par le LABORATOIRE AGUETTANT à la demande des établissements de santé, est retiré du marché suite au signalement d’un flacon d’aspect anormal (contamination microbiologique).
Compte tenu du nombre réduit de destinataires du lot concerné, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d’alerte n’a été attribué à ce retrait. - 18 juillet 2000 à 18h
Retrait de lots
Alerte n° : sans
Les lots 8L2597 (péremption 31/07/2000), 9C1816 (péremption 30/11/2000) et 9G1469 (péremption 31/08/2001) du médicament dénommé SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion de l’établissement pharmaceutique dénommé AVENTIS, utilisés en essais cliniques sont retirés du marché, suite à suite à risque de défaut d’étanchéité au niveau du bouchon lié aux conditions de transport (carboglace, - 40°C).A titre exceptionnel et compte tenu du statut du produit (anciennement sous ATU nominative et actuellement en essais cliniques), les destinataires des lots concernés ont été prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d’alerte n’a été attribué à ce retrait. - 17 juillet 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Réévaluation du PREPULSID - 7 juillet 2000 à 12h
Retrait de lot
Alerte n° : MED 00/B18
Le lot : 9800638 (péremption 30/06/2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée : CERNEVIT, poudre pour solution injectable de l'établissement pharmaceutique BAXTER S.A est retiré du marché en raison de la présence d’un gros morceau de verre dans un flacon. - 4 juillet 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Le THIOMERSAL - 4 juillet 2000 à 16h
Retrait de lot
Alerte n° : MED 00 / A 17
Le lot X1183 de la spécialité pharmaceutique dénommée MINESSE comprimés, boîte de 28, des laboratoires WYETH-LEDERLE est retiré du marché suite à une rotation accidentelle de certains blisters entraînant une erreur de positionnement des 4 comprimés blancs placebos (position J20 à J23 au lieu de J25 à J28). - 30 juin 2000 à 18h
Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / A 16
Toutes les poches du lot 007403 (péremption mars 2002) de GLUCOSE 5% DEXTROSE BIOLUZ, solution injectable I.V., poche de 50ml et de CHLORURE DE SODIUM BIOLUZ 0,9%, solution injectable I.V., poche de 50ml (même numéro de lot) sont retirés du marché. En effet, une erreur d’impression des poches de glucose (lot 007403) a entraîné le marquage sur certaines d’entre elles de la mention " chlorure de sodium " (le contenu et la couleur de la poche, la notice et la vignette correspondant bien à du glucose). - 31 mai 2000 à 17h
Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / B17
Le lot B1013 péremption 11/2002 de la spécialité pharmaceutique CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral de l’établissement pharmaceutique Produits Roche est retiré du marché en raison de la découverte d’un gros morceau de verre dans un flacon. - 29 mai 2000 à 18h
Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / B16
Les lots LC 103204 (péremption 05/2005), LC 103301 (péremption 05/2005), LC 103302 (péremption 05/2005) et LC 103401 (péremption 05/2005) de la spécialité pharmaceutique OXYGENE MEDICAL AGA MEDICAL, 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille de l’établissement pharmaceutique AGA MEDICAL sont retirés du marché, suite à une anomalie au cours de la fabrication dans la durée de mise sous vide des bouteilles réalisée avant remplissage pouvant entraîner une augmentation du taux des impuretés (CO, CO2 et H2O).Ne sont pas concernés par ce retrait les bouteilles équipées de robinets détendeurs intégrés. - 23 mai 2000 à 18h
- Retrait de lots
Alerte n° : MED 00 / A 15 / B 15
Les laboratoires du Docteur E. BOUCHARA ont retiré de la vente le 18 mai 2000 le lot S092 de la spécialité CODENFAN 1 mg/ ml en raison de la présence d’un gros morceau de verre détecté dans un flacon (alerte n° MED 00/A14/B13 du 19 mai 2000).
Aujourd’hui, il apparaît que cet événement n’est pas isolé.
En conséquence, par mesure de précaution et en l’attente des résultats des investigations en cours, il a été décidé en accord avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé de procéder au rappel de tous les autres lots non périmés présents sur le marché, à savoir les lots :
pour la spécialité CODENFAN 0,62 mg/ ml (n’étant plus commercialisé) : SO75 péremption 06/2001 ; SO76 péremption 06/2001 ; SO77 péremption 06/2001 ; SO78 péremption 11/2001 ; SO79 péremption 05/2002
pour la spécialité CODENFAN 1 mg/ ml : SO91 péremption 02/2001et SO93 péremption 06/2001
Les laboratoires du Docteur BOUCHARA mettront à votre disposition un nouveau lot dans les meilleurs délais. - 22 mai 2000 à 13h modifié à 18h
Retrait de lots d’un médicament
Alerte n° : MED 00 / B14 et B14bis
Les lots 17149 (péremption 10/2000), 17631 (péremption 04/2001) et 18140A (et non 18140) (péremption 01/2002) de la spécialité pharmaceutique PRODILANTIN 75 mg/ml, solution injectable de l’établissement pharmaceutique PARKE-DAVIS sont retirés du marché pour non conformité des étuis, des étiquettes et des notices avec le RCP (Résumé des Caractéristiques Produit).
Le lot n°18140 E est le nouveau lot mis à disposition des établissements de santé, il ne fait pas l’objet du rappel. - 19 mai 2000 à 10h
Retrait de lot
Alerte n° : MED 00 / A 14 / B 13
Le lot S092 péremption 04/2001 de la spécialité pharmaceutique dénommée CODENFAN 1 mg/ ml sirop est retiré du marché suite à la détection d’un morceau de verre dans le flacon (laboratoires du Docteur E. BOUCHARA). - 5 mai 2000 à 12h
Levée de suspension temporaire d’utilisation d’un lot de produit thérapeutique annexe
La suspension temporaire d’utilisation du lot n° 99H2307 du produit dénommé INOSOL (milieu de conservation de greffons cornéens), de la société Chauvin Opsia SA, est levée suite à la conformité des résultats des analyses réalisées par le laboratoire des contrôles (DLC) de l’Agence avec les spécifications du fabricant.
Les greffons de cornées en cours de conservation dans ce lot d’INOSOL au moment de la suspension d’utilisation (21.04.2000), répondant aux critères de qualité habituellement requis, peuvent être utilisés.
3 mai 2000 à 10h
Retrait de lot d'un médicament
Alerte n° : MED 00 / A 13
Le lot 101/98 de la spécialité pharmaceutique dénommée CRATAEGOL (extrait fluide hydroalcoolique de baies d’aubépine), solution buvable, flacon de 90ml, est retiré du marché, suite à la mise en évidence d’une teneur en flavonoïdes totaux inférieure aux normes. Signalements de détournement d’usage de protoxyde d’azote - 21 avril 2000 à 18h
Retrait de lot d'un médicament
Alerte n° : MED 00 / A 12 / B 12
Les lots dont la date de péremption est antérieure à décembre 2002 (dernier numéro de lot concerné n°19061) de la spécialité pharmaceutique dénommée ERCEFURYL 4 % suspension buvable, flacon de 90 ml, de l’établissement pharmaceutique SANOFI – SYNTHELABO FRANCE (anciennement Laboratoire Synthélabo) sont retirés du marché en raison d’un risque de dépassement de la limite de contamination microbienne.Les lots dont la date de péremption est égale ou postérieure à décembre 2002 ne sont pas concernés par le présent retrait. - 21 avril 2000 à 14h
- Suspension d’utilisation d’un lot de produit thérapeutique annexe
Le lot n° 99H2307 du produit dénommé : INOSOL (milieu de conservation de greffons cornéens) de la société Chauvin Opsia SA, est suspendu d’utilisation durant la période nécessaire à l’obtention des résultats des analyses entreprises par le laboratoire des contrôles de l’Agence (DLC) et par les laboratoires de la société Chauvin Opsia . - 21 Avril 2000 à 10h
Retrait de lots d’un médicament
Alerte n° : MED 00 / A 11
Les lots EJD17 (péremption 10/2000), GA0083 (péremption 08/2001), GF0572 (péremption 07/2003), GJ0609 (péremption 07/2003), HA0591 (péremption 10/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée ALOSTIL 2 %, gel pour application locale de l’établissement pharmaceutique PHARMACIA & UPJOHN SA sont retirés du marché suite à un défaut d’étanchéité au niveau du bouchon entraînant une évaporation de l’alcool et une augmentation de la concentration en principe actif. - 18 avril 2000
Alerte de PHARMACOVIGILANCE : Atteintes cutanées et hépatiques graves avec névirapine (VIRAMUNE®) - 14 avril 2000 à 18h
Retrait d'un lot de médicament
Alerte n° : MED 00/ B11
Le lot SL577 US2 (péremption 06/2002), de la spécialité pharmaceutique AMIKLIN, flacon de lyophilisat à 250 mg et ampoule de solvant (2 ml), boîte unitaire, de l’établissement pharmaceutique BRISTOL-MYERS SQUIBB est retiré du marché en raison de la présence d’un corps étranger dans un flacon (morceaux de verre). - 14 avril 2000 à 10h
Retrait de lots d’un médicament
Alerte n° : MED 00/ B10
Les lots 426539DO1 (péremption 02/2002), 426539DO2 (péremption 02/2002) , 426539DO3 (péremption 02/2002) et 426539DO4 (péremption 02/2002), de la spécialité CHLORURE DE SODIUM 0,9 % poche souple en PVC de 500 ml – double accès, de l’établissement pharmaceutique AGUETTANT sont retirés du marché en raison d’un sous volumage et de la présence anormale d’air signalés dans certaines poches. - 11 avril 2000 à 1h
Retrait de lots d’un médicament
N° D'ALERTE MED 00/ A 010
Les lots 99001 (péremption 02/2002), 99003 (péremption 07/2002) et 99004 (péremption 09/2002) de la spécialité pharmaceutique ACICLOVIR GNR 200 mg comprimé de l’établissement pharmaceutique GNR PHARMA sont retirés du marché en raison d’une non conformité par rapport aux spécifications auxquelles ils doivent répondre. - 29 mars 2000 à 12H
Retrait du marché des insulines U40 (40/ml) et du matériel d’injection des insulines U40 Harmonisation de la concentration de l’insuline : à partir du jeudi 30 mars 2000, seule l’insuline U100 (100UI/ml) sera délivrée par les pharmacies d’officine et les établissements de santé. Les insulines U40 (40UI/ml) et le matériel d’injection des insulines U40 sont retirés du marché.Consultez la liste des insulines et du matériel d'injection retirés du marché. - 27 mars 2000 à 11H
Retrait de lots d’un médicament sous A.T.U nominatives
Les lots 0019 E et 0947 E (péremption mars 2001) et 1374 H (péremption août 2001) du médicament dénommé : URECHOLINE 5 à 15 mg/ml solution injectable, flacon 1 ml, utilisé sous Autorisations Temporaires d’Utilisation nominatives de l’établissement pharmaceutique MERCK SHARP & DOHME CHIBRET sont retirés du marché, suite à une élévation du pH de la solution au cours de la conservation du produit.
A titre exceptionnel, le nombre de clients destinataires des lots concernés étant réduits et identifiés, j’ai autorisé le laboratoire à ne pas utiliser le système VIAFAX et un numéro d’alerte n’a pas été attribué. - 25 mars 2000
Décision du 23 février 2000 relative à la suspension d'importation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, à la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, à la publicité, à l'utilisation, à la prescription et à la délivrance des produits des gammes Vibramed et Spenglersan à compter du 25 mars 2000 . - 24 mars 2000
Changement de concentration pour l’insuline en flacon : retrait de l’insuline à 40 unités internationales par millilitre - 22 mars 2000 à 13H
Retrait d'un lot de médicament
Les lots 29 et 30 (péremption 01/06/2001) de la spécialité LEDERTREXATE 1000 mg lyophilisat pour usage parentéral sont retirés du marché, suite à la mise en évidence de dépôt de lyophilisat de méthotrexate à l’extérieur de certains flacons. - 20 mars 2000 à 12H
Retrait d'un lot de médicament
Retrait d’un lot de SANDOGLOBULINE 12 g, poudre et solvant pour perfusion I.V
Le lot 7.402.428.0 péremption 05/2000 de la spécialité pharmaceutique dénommée SANDOGLOBULINE 12g, poudre et solvant pour perfusion I.V. du laboratoire NOVARTIS PHARMA est retiré du marché.Il s’agit d’une mesure de précaution prise à titre conservatoire, dans le cadre de la politique de la sécurité transfusionnelle par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, à la suite d’une information transmise le 17 Mars 2000 par NOVARTIS PHARMA S.A. concernant un donneur de sang , suisse, qui a développé une maladie de Creutzfeldt – Jakob dans sa forme classique et dont le plasma a été utilisé pour la fabrication, en Suisse, de ce médicament. - 17 mars 2000 à 16H
Retrait d'un lot de médicament Le lot OP 023 (péremption 11/2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée CALCIFORTE 500 mg solution buvable de l’établissement pharmaceutique Laboratoires GRIMBERG est retiré du marché suite à la détection d’un corps étranger dans une ampoule. - 16 mars 2000 à 12H
Retrait définitif des insulines 40 UI et du matériel d’injection d’insuline 40 UI le 30 mars 2000 - 7 mars 2000 à 10 H
Levée de quarantaine d’un médicament dérivé du sang
Tous les lots d’ENDOBULINE 0,5g, 1g, 2,5g, 5g et 10g, poudre et solvant pour solution pour perfusion, de l’établissement pharmaceutique BAXTER S.A., qui ont été mis par mesure de précaution en quarantaine le 30 juillet 1999, suite à la survenue de deux cas de séroconversion Hépatite C en Espagne, font l’objet d’une levée de quarantaine. En effet, les résultats des investigations ont montré que les séroconversions observées étaient d’origine nosocomiale. Ceci n’équivaut pas à une remise sur le marché, Endobuline n’étant plus disponible en ATU de cohorte depuis le 12 novembre 1999. - 6 mars 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
VACCINATION ANTI HEPATITE B : MISE A JOUR DES DONNEES ET DES ETUDES DE PHARMACOVIGILANCE - 1er mars 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : RISQUES LIES A L'UTILISATION DU "MILLEPERTUIS" - 24 février 2000 à 10 H
Retrait de lot d’un médicamentLe lot J 8011C (péremption 12/2002), de la spécialité pharmaceutique dénommée "NORPROLAC" 150 microgrammes, comprimé boîte de 30, de l’établissement pharmaceutique NOVARTIS PHARMA, est retiré du marché suite à une erreur de compostage sur le conditionnement : péremption 12/2002 au lieu de 12/2001. - 9 février 2000
Retrait de lot d’un médicament
Le lot 99002 (péremption 05/2002) de la spécialité pharmaceutique dénommée "ACICLOVIR GNR" 200 mg, comprimé, de l’établissement pharmaceutique : Laboratoires GNR PHARMA est retiré du marché suite à sa non conformité par rapport aux spécifications auxquelles il doit répondre . - 8 février 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Atteintes oesophagiennes associées à la prise de doxycycline - 7 février 2000
Doxycycline sous forme gélule : retrait de lots de médicaments
Suspension des autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques comportant de la doxycycline sous forme gélule faisant suite à une nouvelle évaluation des données de pharmacovigilance ayant confirmé une fréquence des atteintes oesophagiennes plus importante avec la forme gélule qu’avec la forme comprimé.
Tous les lots des spécialités pharmaceutiques ci-dessous comportant de la doxycycline sous forme gélule sont retirés du marché :
(Nom de la spécialité et Nom de l’établissement pharmaceutique)
DOXYCLINE PLANTIER 100mg, gélules du Laboratoire ASTA MEDICA
DOXYLETS 100mg, gélules du Laboratoire GALEPHAR
DOXYGRAM 100mg, gélules du Laboratoire PHARMA 2000
SPANOR 100mg, gélules du Laboratoire BIOTHERAPIE - 26 janvier 2000 - COMMUNIQUE DE PRESSE
RELENZA™ (zanamivir)
effets indésirables respiratoires - 24 janvier 2000 à 12h00
Retrait de lot
Les lots 920003 et 920004 (péremption mars 2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée "NEVROSTHENINE GLYCOCOLLE FREYSSINGE", granulé pour solution buvable - sachets-dose, de l’établissement pharmaceutique Laboratoires 3M SANTÉ sont retirés du marché, suite à une détection de la prise en masse du granulé dans certains sachets. - 24 janvier 2000
COMMUNIQUE DE PRESSE
Abacavir (ZIAGEN®) : PHARMACOVIGILANCE
manifestations d’hypersensibilité et symptômes respiratoires - 19 janvier 2000 à 12h00
Retrait de lot
Le lot 1915 (péremption 11 mai 2002), de la spécialité pharmaceutique dénommée "GLUCOSE 5% BIOSEDRA", solution injectable pour perfusion de glucose à 5% en flacon polypropylène de 500 ml, de l'établissement pharmaceutique FRESENIUS KABI FRANCE, est retiré du marché suite à la détection d'un élément étranger dans un flacon
Ces informations proviennent de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
http://www.hosmat.fr
dernière mise à jour : 3 janvier 2001
Archives :
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
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