PHARMACOVIGILANCE année 1999
RETRAIT DE LOT DE MEDICAMENTS
- 28 décembre 1999 à 10 H
Retrait de cinq lots d’un médicament
Les lots : 226, 227, 228, 229 et 230 (péremption mai 2002), de la spécialité pharmaceutique dénommée "SOLUTRICINE VITAMINE C, comprimé à sucer", boîte de 72, de l’établissement pharmaceutique THERAPLIX sont retirés du marché. En effet, ces lots ont été fabriqués à partir d’un excipient suspecter de présenter de fines particules métalliques. - Circulaire DGS/S 92/DH/DAS n° 99-664 du 2 décembre 1999 relative au retrait des insulines conditionnées en flacon à 40 unités internationales par millilitre et des seringues graduées correspondantes, le 30 mars 2000, et le remplacement par des insulines conditionnées en flacon à 100 unités internationales et des seringues graduées pour cette nouvelle concentration.
- 02 décembre 1999 à 10 H
Retrait d’un lot d’un médicament
Le lot GB0671 (péremption décembre 2002) de la spécialité pharmaceutique dénommée "ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable", de l’établissement pharmaceutique PHARMACIA & UPJOHN est retiré du marché.
En effet, trois enfants atteints de lymphome ou de leucémie aiguë lymphoblastique, traités par injection intrathécale lombaire de produits de chimiothérapie dont l’Aracytine 100 mg lot GB0671, ont présenté une viscosité anormale et inexpliquée du liquide céphalo-rachidien. Dans tous les cas le point commun de ces observations était l’utilisation du lot GB0671 d’Aracytine 100 mg. - 12 novembre 1999 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Dix sept cas d’accès de sommeil, d’apparition soudaine durant diverses activités quotidiennes, ont été rapportés chez des patients parkinsoniens traités par le Requip® - 19 octobre 1999 à 12 H
Anorexigènes amphétaminiques : retrait de lots de médicaments
Suite à un manque d’efficacité dans la prise en charge prolongée de l’obésité, tous les lots des spécialités pharmaceutiques de la classe des anorexigènes amphétaminiques ci-dessous sont retirés du marché.
Nom de la spécialité Nom de l’établissement pharmaceutique
- ANOREX 75 mg, gélules du Laboratoire CRINEX
- DININTEL 30 mg, gélules du Laboratoire ROUSSEL DIAMANT
- FENPROPOREX ACTION PROLONGEE DEGLAUDE 20 mg, comprimés du Laboratoire THERANOL-DEGLAUDE
- MODERATAN 75 mg, gélules du Laboratoire THERANOL-DEGLAUDE
- PREFAMONE CHRONULE 75 mg, gélules à libération prolongée du Laboratoire DEXO
- TENUATE DOSPAN 75 mg, comprimés du Laboratoire CASSENNE - 15 octobre 1999 à 10 H
Retrait d’un lot d’un médicament
Le lot 91 (péremption janvier 2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée "IRICLAIR 0,05% collyre, unidoses", de l’établissement pharmaceutique WHITEHALL est retiré du marché. - 11 octobre 1999
Retrait d’un lot d’un médicament.
Le lot 2017 (péremption mai 2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée "TERPINE DES MONTS-DORE, solution buvable à 0,5%", de l’établissement pharmaceutique CENTRAPHARM est retiré du marché suite à une non conformité du pH. - 5 octobre 1999
Viagra® : actualisation des données de pharmacovigilance
Dans le cadre de la diffusion régulière des données de pharmacovigilance sur ce médicament, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) communique les informations suivantes recueillies dans la période de la première anné e de commercialisation. En France, entre le 15 octobre 1998 et le 30 septembre 1999, 33 cas de décès en relation éventuelle avec la consommation de Viagra® ont ét é notifiés à l’AFSSAPS. Le nombre de patients traités est estimé à 250 000 depuis la mise sur le marché.
L’analyse de ces notifications retrouve les éléments suivants qui ne sont pas en faveur de l’existence d’une relation directe entre ces cas et la prise du médicament :
- la plupart des cas ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires,
- l’observation est trop peu documentée pour pouvoir être interprétée chez 20 patients (prise de Viagra® non confirmée, cause du décès non déterminée, dé lai inconnu entre la prise de Viagra® et le décès),
- le délai entre la prise de Viagra® et le décès était de plusieurs jours chez 3 patients, peu compatible avec un rôle du m édicament,
- un surdosage volontaire est suspecté chez 1 patient, en association avec d’autres médicaments,
- la cause du décès est plus vraisemblablement liée à l’évolution d’une pathologie sous-jacente chez 3 patients,
- chez 6 patients, les conditions d’une bonne utilisation du médicament n’ont pas été respectées : absence de prescription, association à des médicaments contre-indiqués (dérivés nitrés), interruption d’un traitement d’une hypertension artérielle et d’une insuffisance coronarienne. L’association à des médicaments contre-indiqués n’a été rapport ée que dans les 3 premiers mois de commercialisation du médicament.
Ces données sont à interpréter en fonction des caractéristiques démographiques et médicales de la population traitée par Viagra® telles que l’âge et les facteurs de risque cardio-vasculaires. Compte-tenu de ces éléments et du nombre de patients traités, ces données actualisées de pharmacovigilance ne conduisent pas l’AFSSAPS à remettre en cause le profil de sécurité d’emploi de ce médicament mais à rappeler que cette spécialité ne doit être prise qu’après une prescription médicale respectant les contre-indications et les précautions d’emploi mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché.
Contact Presse : tél. : 01 55 87 30 18 - 1er octobre 1999
Retrait d'un lot
Le lot 99E1 (péremption avril 2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée "BRONCHOCYST ENFANT 2%, solution buvable", de l’établissement pharmaceutique CENTRAPHARM est retiré du marché. - 24 septembre 1999 à 16h00
Retrait de lots d’un médicament
Retrait d'un lot Le lot 9H023/9F760 (péremption 07/2000) de la spécialité pharmaceutique dénommée "TAXOTERE, préparation à diluer et solvant pour usage parentéral à 20 mg", de l’établissement pharmaceutique RHONE POULENC RORER est retiré du marché suite au signalement de la présence dans 9 boîtes de 2 flacons de TAXOTERE au lieu de 1 flacon de TAXOTERE et un flacon de solvant. - 2 septembre 1999
Le 31 août 1999, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des M édicaments, a recommandé le retrait définitif du marché des médicaments anorexigènes. Cet avis a été rendu en conclusion de la réévaluation du rapport bénéfice-risque de ces médicaments dans la prise en charge globale de l’obésité. La réévaluation a pris en compte les dernières recommandations qui insistent sur la nécessité d’un traitement prolongé de quelques ann ées ou à vie de cette affection chronique.
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) rappelle les mesures qui ont déjà é té prises en France vis-à- vis de ces médicaments :
•les médicaments à base de dexfenfluramine (ISOMERIDE) et de fenfluramine (PONDERAL) ont fait l’objet d’une mesure de suspension d’Autorisation de Mise sur le Marché le 15 septembre 1997 en raison d’un profil de sécurité d’emploi défavorable (notamment survenue d’hypertension artérielle pulmonaire primitive et atteinte des valves cardiaques) et ne sont plus commercialisés;
les anorexigènes amphétaminiques actuellement autorisés en France, l’amfépramone (ANOREX, TENUATE-DOSPAN, PREFAMONE, MODERATAN), le clobenzorex (DININTEL), le fenproporex (FENPROPOREX A ACTION PROLONGEE) et le méfénorex (INCITAL), ont fait l’objet d’une modification de leurs conditions de prescription et de délivrance. Depuis mai 1995, leur utilisation est soumise à une prescription initiale hospitalière réservée à certains services ou médecins spécialistes. Ces mesures ont entraîné une diminution importante du nombre de patients traités.
C’est en raison d’un manque d’efficacité que le CSP a jugé que les anorexigènes amphétaminiques n’avaient plus de place dans la prise en charge prolongée de l’obésité, d’autant que leur effet diminue progressivement au cours du temps et qu’ils peuvent entraîner une pharmacodépendance incompatible avec un traitement prolongé.
A la suite de l’avis du CSP, une décision concernant l’ensemble de ces médicaments sera prise prochainement par la Commission Européenne. Dans l’attente de cette décision, l’AFSSAPS va procéder à une suspension des AMM des médicaments anorexigènes commercialisés et à leur retrait des officines dans un délai d’un mois.
L’AFSSAPS recommande que tout patient actuellement traité par un de ces médicaments consulte son médecin pour que soit modifiée sa prise en charge thérapeutique.
Contact : tél. (0)1 55 87 30 18 30 - 30 août 1999
Retrait d’un lot d’un médicament
Le lot 99A1 (péremption avril 2002) de la spécialité pharmaceutique dénommée "BRONCHOCYST ADULTES, sirop" de l’établissement pharmaceutique CENTRAPHARM est retiré du marché en raison d’une erreur sur la durée de péremption (3 ans au lieu de 2 ans) - 25 août 1999 à 10 H
Retrait de lots d’un médicament
En raison de la présence du cadre rouge sur le conditionnement alors que la spécialité est exonérée de la liste I des substances v énéneuses, les lots 101 et 101A (péremption Avril 2000) et 101B (péremption Avril 2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée "NORLEVO 0,750 mg, comprimé", mise sur le marché par le laboratoire "BESINS ISCOVESCO", sont retirés du marché. - Décision du 24 août 1999 interdisant la fabrication, l'importation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de certains produits destinés à l'homme et contenant de la phénolphtaléine à compter du 1er septembre 1999.
- Décision du 24 août 1999 interdisant la fabrication, l'importation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de certains produits destinés à l'homme et contenant certains éthers de glycol à compter du 1er septembre 1999..
- 2 août 1999 à 14 H
Retrait d’un lot de médicament
En raison d’une teneur en eau supérieure à la norme de la pharmacopée européenne qui serait susceptible d’entraîner une fragmentation de l’immunoglobuline, le lot 00810-00008/038 (péremption 21/04/2001) de la spécialité pharmaceutique dé nommée "SANDOGLOBULINE 12 g poudre et solvant pour perfusion IV" du laboratoire NOVARTIS PHARMA est retiré du marché. - 28 juillet 1999 à 12 H
Retrait d'un lot d'un médicament
Le lot 321161 de la spécialité pharmaceutique dénommée "NATISPRAY 0,15 mg, solution pour pulvérisation buccale" et les lots 319464, 319465, 323570, 325429, 325429/2, 326382 et 318640 de la spécialité pharmaceutique dénommé e "NATISPRAY 0,30 mg, solution pour pulvérisation buccale", du laboratoire PROCTER & GAMBLE sont retirés du marché, en raison d’une fuite au niveau de certains bouchons poussoirs. - 27 juillet 1999
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse une mise en garde vis-à- vis de l’utilisation de deux produits présentés comme des médicaments mais non autorisés sur le marché français. Ces produits, VECTOREX et SCALAREX, sont vendus par la société suisse TELMAT.
Ces produits contiennent des corticostéroïdes sans qu’il n’en soit fait mention sur l’étiquetage. Ils se présentent sous forme d’ampoules et ont été adressés, par voie postale, à une douzaine de médecins français, certains patients ont pu acheter ces produits directement en Suisse. L’Agence recommande la plus grande vigilance et demande expressément que ces deux produits ne soient ni prescrits ni utilisés.
Contact : (0)1 55 87 30 18 - 21 juillet 1999 à 10 H
Retrait d’un lot d’un médicament
Le lot C234 (péremption février 2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée "NAAXIA unidose, collyre", de l’établissement pharmaceutique THÉA est retiré du marché en raison d’une contamination croisée avec une autre spécialité pharmaceutique contenant de l’atropine, identifiable par un numéro de lot gravé sur les unidoses différent de celui porté sur la boîte. - 12 juillet 1999 à 10 H
Retrait d’un lot d’un médicament
le lot 98001(péremption 07/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée "VERAPAMIL GNR LP 240 mg, comprimés pelliculés sécables à libération prolongée" est retiré du marché suite à une erreur d’étiquetage (cadre vert à la place du cadre rouge). - 8 juillet 1999
Thiomersal utilisé comme conservateur dans certains médicaments
Le thiomersal est un composé organique contenant du mercure, utilisé depuis de nombreuses années comme conservateur dans des médicaments (essentiellement des vaccins, des immunoglobulines, des collyres et solutions à usage nasal), pour éviter une contamination bactérienne. Son action anti-bactérienne est liée à la formation d'éthylmercure. Les quantités d'éthylmercure présentes dans chaque médicament pris isolément ne constituent pas un risque pour la santé, mais une attention particulière doit être portée aux expositions répétées à ces médicaments, en raison d'un effet potentiellement neurotoxique de doses cumulées.
Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (C.S.P.), instance scientifique de l'Agence Européenne d'Evaluation des Médicaments de Londres a réévalué le rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques contenant du thiomersal, en particulier des vaccins destinés aux nourrissons et à des jeunes enfants, pour vérifier que les expositions cumulatives à l'éthylmercure ne conduisaient pas au dépassement des doses admissibles recommandées par l'O.M.S. pour une substance similaire, le méthylmercure.
Bien qu'il n'existe aucune observation d'effet toxique lié aux conservateurs mercuriels des vaccins, en juin 1999, le C.S.P. a jugé qu'il convenait de promouvoir l'utilisation future de vaccins ne contenant pas de thiomersal ou d'autres conservateurs mercuriels. A cet effet, le Comité collaborera avec l'O.M.S., la Pharmacopée Européenne, la F.D.A. et les producteurs de vaccins pour remplacer le plus rapidement possible les conservateurs mercuriels des vaccins par d'autres conservateurs sans mercure.
Le Comité a souligné qu'en l'absence d'observation d'effet toxique lié aux conservateurs mercuriels des vaccins, la recommandation correspond à une mesure de prudence et qu'il est impératif que pendant ce travail de re-formulation des vaccins, les vaccinations soient poursuivies selon les recommandations nationales, pour éviter la survenue de maladies.
Par ailleurs, le Comité a recommandé de faire figurer toute présence de thiomersal (ou de tout autre conservateur mercuriel) dans la composition d'une spécialité pharmaceutique sur le conditionnement externe et d'inclure une mise en garde sur le risque de sensibilisation lié au thiomersal dans le Résumé des Caractéristiques et la notice de conditionnement des produits concernés.
Pour les préparations d'immunoglobulines, les collyres et les solutions à usage nasal contenant du thiomersal, aucune action n'a été jugée actuellement nécessaire.
Contact : (0)1 55 87 30 18 - 2 juillet 1999 à 12 H
Retrait de tous les lots d’un médicament
Tous les lots de la spécialité pharmaceutique dénommée "CLEDIAL 50 mg, comprimé", de l’établissement pharmaceutique LIPHA SANTE sont retirés du marché en raison de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament suite au risque de survenue d’atteintes hépatiques rares mais parfois graves et au rapport bénéfice/risque jugé comme n’étant plus favorable (voir communiqué de presse du 24 juin 1999). - 2 juillet 1999 à 17 H
Retrait d’un lot d’un médicament pour essais cliniques.
Le lot 39792 (péremption 23 mars 2000) du médicament pour essai clinique dénommé "HMR 4396", de l’établissement pharmaceutique HOECHST MARION ROUSSEL R & D est retiré du marché en raison de la présence de pénicillium découvert dans des échantillons du lot concerné gardés pour suivi de stabilité. - 1er juillet 1999 à 10 H
Retrait de tous les lots d’un médicament
Tous les lots de la spécialité pharmaceutique dénommée "MOTIVAL, comprimé enrobé", de l’établissement pharmaceutique SANOFI WINTHROP sont retirés du marché suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament en raison de la non justification de l’association fixe de ses deux principes actifs au regard de son indication (épisode dépressif majeur) et à la non conformité aux recommandations actuelles relatives au bon usage des psychotropes. - 30 juin 1999
Arrêt de commercialisation de la spécialité Cledial® (medifoxamine) 50 mg, comprimé
Une enquête de pharmacovigilance a confirmé la possibilité d'un risque de survenue d'atteintes hépatiques, rares mais parfois graves, lors d'un traitement par Cledial® 50 mg, comprimé.
Au vu des conclusions de cette enquête, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de cette spécialité a été réalisée par la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché. Celle-ci a considéré que le rapport bénéfice/risque de Cledial® dans les épisodes dépressifs majeurs n'était plus favorable.
En conséquence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cledial®. Celle-ci sera effective au 2 juillet 1999.
Pour tenir compte des traitements en cours, le retrait du marché n'interviendra que le 2 juillet 1999, date à laquelle le produit ne sera plus disponible en officine.
Il est recommandé aux malades actuellement sous traitement de prendre contact dans les meilleurs délais avec leur médecin traitant pour qu'il procède à l'arrêt du traitement par Cledial® et qu'il instaure, si nécessaire, une substitution par un autre antidépresseur.
Les laboratoires Lipha Santé ont arrêté la distribution de leur spécialité auprès des grossistes depuis le 1er juin 1999 et ont adressé aux médecins et aux pharmaciens un courrier les informant de cet arrêt de commercialisation.
Contact : (0)1 55 87 30 18 - 29 juin 1999 à 10 H
Retrait de lots de médicaments
Le lot 4600135 de la spécialité pharmaceutique dénommée "ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable" et les lots 4550167, 4550174 et 4550172 de la spécialité pharmaceutique dénommée "ORGASULINE NPH, 100 UI/ml, suspension injectable" de l’établissement pharmaceutique ORGANON SA, sont retirés du marché en raison des difficultés d’insertion des cartouches dans les stylos injecteurs, les capsules de sertissage des joints des cartouches étant de diamètre trop élevé. - 28 juin 1999 (ATTENTION : cette information ne provient pas le l'AFSSaPS)
Retrait de l'anti-histaminique Hismanal® (
Flash Santé Ambassade de France aux USA- lundi 28 juin 99)
Les laboratoires Janssen ont décidé le retrait de leur anti-histaminique Hismanal® du marché américain où il était présent depuis 88. Une décision due aux nombreux effets indésirables provoqués par le médicament ainsi que la présence sur le marché de médicaments de meilleur bénéfice-risque. - 16 juin 1999 à 10 H
"AMINOHIPPURATE SODIUM "PAH" injection U.S.P."
Les lots 0178J (péremption 11/2000), 0476H (péremption 03/2003), 1722H (péremption 06/2003) et 0180J (péremption 06/2003) du médicament dénommé "AMINOHIPPURATE SODIUM "PAH" injection U.S.P." importé sur le marché français par le laboratoire ISOTEC sont retirés du marché. - 10 juin 1999 à 10 H
- Retrait du lot 312525 de la spécialité pharmaceutique dénommée LONGACOR 165 mg, gélule. En raison de la présence de comprimés de PREVISCAN dans des boîtes de gélules de LONGACOR 165 mg, le lot 312525 (péremption novembre 2002) de la spécialité pharmaceutique dénommée LONGACOR 165 mg, gélule, de l’établissement pharmaceutique ELAIAPHARM, est retiré du marché.
- 21 mai 1999 à 10 H
gel au 4 HYDROXY TAMOXIFENE
Les lots E749 (péremption décembre 1999) et E795 (péremption juillet 2000) du médicament pour essais cliniques dénommé"Gel au 4 HYDROXY TAMOXIFENE", de l'établissement pharmaceutique BESINS ISCOVESCO sont retirés du marché en raison d'une augmentation anormale d'une impureté connue, révélée lors des études de stabilité. - 12 mai 1999 à 17 H
BUCCOTHYMOL Lidocaïne, solution
Le lot CE 971 (péremption 02/2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée "BUCCOTHYMOL Lidocaïne, solution", de l’établissement pharmaceutique CENTRAPHARM est retiré du marché en raison d’une anomalie d’étiquetage. - 5 mai 1999 à 10 H
GONAL-F 150 UI lyophilisat pour usage parentéral
En raison de la présence d’un pourcentage de formes oxydées supérieur aux spécifications du dossier d’autorisation de mise sur le marché, le lot B 3425 (péremption décembre 2000) de la spécialité pharmaceutique dénommée "GONAL-F 150 UI lyophilisat pour usage parentéral", de l’établissement pharmaceutique SERONO FRANCE est retiré du marché, par mesure de précaution.
29 avril 1999
NOZINAN 25 mg, comprimé sécable
En raison de la présence en faible quantité d’une impureté amère, le lot DA003 (péremption septembre 2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée "NOZINAN 25 mg, comprimé sécable", de l’établissement pharmaceutique RHONE POULENC RORER est retiré du marché. - 26 avril 1999
CEFALEXINE RPG 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable
Lors d’analyses réalisées par la direction des laboratoires et des contrôles de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur le lot "S1728Y6" (péremption "décembre 2001") de la spécialité pharmaceutique dénommée "CEFALEXINE RPG" 250mg/ 5ml poudre pour suspension buvable, il a été observé "une teneur en principe actif déficitaire".
Suite à cette anomalie, l'Agence, en accord avec le laboratoire "BIOGALENIQUE", a décidé le retrait du marché du lot "S1728Y6" de la spécialité pharmaceutique précitée. - 21 avril 1999 à 10 H
"CLAVENTIN, poudre pour solution injectable IV à 3g/200mg"
Les lots 46425, 47434, 47440 et 47441 (péremptions octobre 2000) de la spécialité pharmaceutique dénommée "CLAVENTIN 3g/200mg, poudre pour solution injectable IV", de l’établissement pharmaceutique SMITHKLINE-BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES sont retirés du marché, suite à la suspicion de contamination microbienne de ces lots. - 21 avril 1999
HYDROXYETHYLAMIDONS
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé souhaite attirer l’attention des professionnels de santé sur la gravité potentielle des atteintes hépatiques et hématologiques liées à l’administration d’une spécialité composée d’hydroxyéthylamidons, Elohès® (laboratoires Fresenius Médical S.A.).
Une enquête nationale de pharmacovigilance a permis de mettre en évidence les points suivants :
12 cas de troubles de l’hémostase ont été notifiés, de 1994 à 1998, après l’administration d’Elohès® dans le cadre du traitement d’un vasospasme secondaire à une hémorragie méningée par rupture d’anévrisme cérébral.
Il s’agit dans 8 cas de maladie de Willebrand acquise avec des complications hémorragiques neurologiques (hématome extradural, hémorragie cérabrale) dans 6 cas. L’évolution a été fatale dans 3 cas.
Les 4 autres observations concernent la survenue d’hématomes associés à un allongement du Temps de Céphalines Activées (TCA)(2 cas), et une perturbation du bilan biologique de l’hémostase sans signe clinique (2 cas).
Ces manifestations sont apparues en particulier lors d’une durée de traitement supérieure à 4 jours. Les patients n’avaient pas d’antécédent particulier et leur bilan d’hémostase était normal à l’admission dans le service clinique.
9 cas de surcharge des cellules de Küpffer ont été rapportés en 1998 chez des patients lors d’une administration itérative d’Elohès®. Dans 6 cas, les patients avaient un antécédent de cirrhose. Ces patients avaient reçu une dose moyenne de 2100 g (690g-5220g) pendant une durée moyenne de 11,3 mois.
L’examen histopathologique pratiqué chez ces patients a révélé une hyperplasie des cellules de Küpffer accompagnée ou non d’une obstruction des sinusoïdes. Des microvacuoles, pouvant correspondre à une accumulation d’hydroxyéthylamidon, ont été retrouvées dans le cytoplasme des cellules de Küpffer.
Cette surcharge des cellules de Küpffer peut se traduire par une altération de l’état général et un dysfonctionnement hépatique et entraîner ou aggraver une hypertension portale.
Les accidents notifiés en France sont tous liés à l’utilisation d’Elohès®. Aucun cas n’a été retenu avec les autres spécialités à base d’hydroxyéthylamidons : Hestéril® et Lomol® (laboratoires Fresenius Médical S.A.). Cette différence peut s’expliquer par les caractéristiques physico-chimiques d’Elohès®, favorisant l’accumulation tissulaire et l’accumulation plasmatique, et par une plus large diffusion de cette spécialité en France. Par ailleurs, 2 autres spécialités sont titulaires d’une autorisation de mise sur le marché mais ne sont pas commercialisées : Plasmohès® (laboratoires Aguettant) et Héafusine® (laboratoires B. Braun Médical S.A.). Dans ces conditions et étant donné la gravité des atteintes hématologiques et hépatiques, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé tient à informer les professionnels de santé des nouvelles modalités d’administration des hydroxyéthylamidons :
Pour Elohès®, la dose administrée doit être strictement limitée à 33 ml/kg/j et la durée du traitement doit être inférieure à 4 jours. La dose maximale administrée ne doit pas dépasser 80ml/kg.
Il est impératif d’effectuer une surveillance régulière de l’hémostase par une mesure du TCA, du cofacteur de la ristocétine et éventuellement du facteur VIIIc. Cette surveillance devra être renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l’hémostase et chez les patients de groupe sanguin O.
Enfin, l’administration d’Elohès est contre-indiquée en cas de troubles de l’hémostase constitutionnels ou acquis, d’hémophilie, de maladie de Willebrand connue ou suspectée, d’insuffisance hépatique sévère et chez les patients insuffisants rénaux chroniques en cours d’hémodialyse.
Pour les autres hydroxyéthylamidons (Lomol®, Hestéril®, Plasmohès® et Héafusine®), les mêmes règles de surveillances s’imposent en cas de traitement d’une durée supérieure à 4 jours et d’une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.
L’administration de ces hydroxyéthylamidons est contre-indiquée en cas de maladie de Willebrand connue ou suspectée, de troubles de l’hémostase, d’hémophilie et chez les patients insuffisants rénaux en cours d’hémodialyse.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit des spécialités composées d’hydroxyéthylamidon sera prochainement modifié afin de faire apparaître la possible survenue de ces effets indésirables et les nouvelles modalités d’administration. - 14 avril 1999 à 10 H
HÉPARINE CHOAY
Le lot 153 (péremption 03/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée "HÉPARINE CHOAY, solution injectable à 5000 UI/ 1 ml", de l’établissement pharmaceutique SANOFI WINTHROP est retiré du marché suite à la présence de particules en suspension de couleur brune dues à un phénomène de charbonnage. - 1er avril à 10 H
NOVOSEVEN, lyophilisat pour usage parentéral I.V.
Les lots HU60253,60353, 60388, 60500, 60543 de la spécialité pharmaceutique dénommée "NOVOSEVEN 240 KUI, lyophilisat pour usage parentéral I.V." et les lots HU60255, 60390, 60501,60540, 60640, 60721, de la spécialité pharmaceutique dénommée "NOVOSEVEN 60 KUI, lyophilisat pour usage parentéral I.V." de l’établissement pharmaceutique NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE S.A. sont retirés du marché uniquement dans le cadre des traitements ambulatoires. Face au risque de rupture de stock préjudiciable pour la santé publique, dans les établissements de santé, les flacons d’eau ppi sont retirés des boites des lots incriminés et remplacés par de l’eau ppi conforme à la pharmacopée européenne. - 31 mars 1999 à 9 H
SURGAM, comprimé à 200mg
Suite à une erreur d'impression sur la notice concernant la posologie, les lots 137 à 145 inclus de la spécialité pharmaceutique dénommée "SURGAM, comprimé à 200mg" de l'établissement pharmaceutique ROUSSEL DIAMANT sont retirés du marché. - 26 mars 1999 à 12 H
NOVOSEVEN 240 KUI
Le lot HU60566 (péremption 01/2000) de la spécialité pharmaceutique dénommée "NOVOSEVEN 240 KUI, lyophilisat pour usage parentéral I.V." de l’établissement pharmaceutique NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE S.A. est retiré du marché suite à la présence d’impuretés dans l’eau stérile de reconstitution. - 8 mars 1999 à 16 H
HAVLANE, comprimé
Suite à une erreur d’impression, le lot 175 (péremption 12/2002) de la spécialité pharmaceutique dénommée "HAVLANE, comprimé" porte la mention "HAVLANE 20 mg" au lieu de "HAVLANE 1 mg". Bien que le médicament soit effectivement dosé à 1 mg, ce lot 175 de la spécialité pharmaceutique précitée de l’établissement pharmaceutique ROUSSEL DIAMANT est retiré du marché. - 4 mars 1999 à 16 H 30
NOVOSEVEN 120 KUI et NOVOSEVEN 240 KUI
Le lot HU60356 (péremption 11/1999) de la spécialité pharmaceutique dénommée "NOVOSEVEN 120 KUI, lyophilisat pour usage parentéral I.V." et le lot HU60808 (péremption 01/2001) de la spécialité pharmaceutique dénommée "NOVOSEVEN 240 KUI, lyophilisat pour usage parentéral I.V." de l’établissement pharmaceutique NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE S.A. sont retirés du marché suite à la présence d’impuretés dans l’eau stérile de reconstitution. - 2 mars 1999 à 15 H
retrait de lots de la spécialité pharmaceutique dénommée "HAEMACCEL, solution injectable pour perfusion"
Les lots 222858, 235857, 236857, 261857, 298857 de la spécialité pharmaceutique dénommée "HAEMACCEL, solution injectable pour perfusion", de l’établissement pharmaceutique HOECHST MARION ROUSSEL sont retirés du marché, à titre conservatoire, suite à la survenue d’hypotension lors d’induction anesthésique ou lors d’intervention chirurgicale volontiers hémorragique. - 9 février 1999 à 10 H
ATACAND 4 mg, comprimé sécable, du laboratoire ASTRA FRANCE.
Le lot ZB 1409 (péremption mars 2000) de la spécialité pharmaceutique dénommée AATACAND 4 mg, comprimé sécable@, boîtes de 28, du laboratoire ASTRA FRANCE est retiré du marché, suite à une erreur de conditionnement (présence de blisters d’ATACAND 8 mg dans certains étuis d’ATACAND 4 mg). - 1er Février 1999 à 10 H
Retrait de la spécialité pharmaceutique dénommée "SURVECTOR 100 mg, comprimé sécable" des laboratoires SERVIER
SURVECTOR® est un antidépresseur commercialisé en France par les laboratoires Servier depuis 1978.
En 1993, une enquête de pharmacovigilance menée par les centres d'évaluation et d'information sur les pharmacodépendances (CEIP), les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et les centres anti-poisons (CAP) a permis de recenser 565 cas de surconsommation de SURVECTOR®. Cette surconsommation peut se traduire par une altération de l'état général, l'apparition de troubles neuropsychiques (agitation, confusion, anxiété, insomnie), une perte de poids et une atteinte cutanée grave se manifestant par un acné micro ou macrokystique. Elle est caractérisée également par la grande difficulté à sevrer les patients surconsommateurs. L'arrêt de l'amineptine entraîne toujours une souffrance psychique comprenant le plus souvent un syndrome dépressif et une augmentation de l'anxiété, sans manifestation somatique sévère.
Les résultats de cette enquête ont alors conduit l'Agence du médicament à prendre plusieurs mesures, notamment l'envoi d'une lettre d'information aux professionnels de santé, la modification de l'information médicale (Résumé des Caractéristiques du Produit et notice) et la cessation de toute publicité concernant SURVECTOR®.
En 1998, l'efficacité de ces mesures a été évaluée par le biais d'un nouveau bilan qui a révélé que la proportion des cas d'abus ou de pharmacodépendance au SURVECTOR® (par rapport à l'ensemble des cas d'abus ou de pharmacodépendance signalés) était en augmentation malgré une diminution des ventes de 46%. En 1998, le nombre de patients surconsommateurs serait compris entre 200 et 1000 (sur 40000 à 60000 patients traités).
Les laboratoires Servier ont donc décidé, en accord avec l'Agence du médicament, d'arrêter la commercialisation de SURVECTOR® et de procéder à un retrait de tous les lots de la spécialité des officines de ville et des pharmacies hospitalières le 31 janvier 1999. Les médecins et les pharmaciens ont été avertis de cette décision par la lettre d'information du 18 décembre 1998, rédigée par les laboratoires Servier en concertation avec l'Agence du médicament.
L'Autorisation de Mise sur le Marché de SURVECTOR® est donc suspendue par l'Agence du médicament à compter du 31 janvier 1999.
En conséquence, les patients traités par SURVECTOR® doivent se rendre chez leur médecin afin que soit modifié leur traitement antidépresseur. Les patients pharmacodépendants doivent être dirigés par leur médecin vers une unité de soins spécialisée en vue du sevrage. SURVECTOR® sera délivré dans la seule indication de sevrage difficile des patients pharmacodépendants dans le cadre d'une utilisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative et uniquement en milieu hospitalier jusqu'au 30 juin 1999. - 12 janvier 1999 à 10 H
SANDOGLOBULINE 6, poudre et solvant pour perfusion I.V.
Le lot 7.372.397.0 (péremption avril 2000) de la spécialité pharmaceutique dénommée "SANDOGLOBULINE 6g, poudre et solvant pour perfusion I.V." du laboratoire NOVARTIS PHARMA est retiré du marché.
Il s'agit d'une mesure de précaution prise à titre conservatoire, dans le cadre de la politique de la sécurité transfusionnelle, par l'Agence du médicament, à la suite d'une information transmise le 8 janvier 1999 par NOVARTIS A.G. International concernant un donneur de sang qui présenterait une maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique (diagnostic non confirmé) et dont le plasma a été utilisé pour la fabrication de ce médicament.
La note de l'Agence du médicament annexée à la circulaire n° 98/231 du 9 avril 1998 du ministère de l'Emploi et de la Solidarité indique, pour les informations connues postérieurement au don ".... Il s'agit d'une mesure de précaution dans la mesure où, en l'état des connaissances et des techniques du moment, la sécurité du produit n'est pas remise en cause ....".
Concernant l'information des patients, cette circulaire précise " .... lorsque le risque identifié est théorique, le principe d'une information systématique à posteriori de chaque patient n'est pas retenu, conformément à l'avis du Comité consultatif national d'éthique."
6 janvier 1999 à 16 H
MENOREST 50 microgrammes/ 24 heures du laboratoire Rhône Poulenc Rorer
Le lot 18084 (péremption septembre 1999) de la spécialité pharmaceutique dénommée MENOREST 50 microgrammes/ 24 heures dispositif transdermique (boîte de 8 : AMM numéro 338 239 6) du laboratoire Rhône Poulenc Rorer est retiré du marché. En effet, suite à un problème de conditionnement, des dispositifs de MENOREST 75 microgrammes/ 24 heures ont pu être introduits dans des étuis de MENOREST 50 microgrammes.
Archives :Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
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