PHARMACOVIGILANCE    année 2001

    RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
  

  • 21 décembre 2001
    Retrait de tous les lots de tous les produits (solutés massifs) du laboratoire BIODOM
    Alerte n° : sans
    En accord avec l'AFSSAPS tous les produits des laboratoires BIODOM (solutés massifs uniquement distribués aux Antilles) - initialement mis en quarantaine - sont désormais retirés du marché suite à la mise en évidence de la contamination microbiologique de certaines poches et de la non maîtrise des procédés de fabrication et de contrôle (non conformités aux bonnes pratiques de fabrication).   
  • 11 décembre 2001
    Retrait du lot 140 (péremption 01/2004) de MOSCONTIN L.P. 200 mg comprimé, du laboratoire ASTA MEDICA
    Alerte n° : MED 01/A32
    Le lot n° 140 (péremption 01/2004) de la spécialité pharmaceutique MOSCONTIN LP 200 mg du laboratoire ASTA MEDICA contenant une quantité plus importante des constituants d'enrobage est retiré du marché.
    Merci de déclarer vos quantités détenues, en indiquant votre nom et votre adresse au pharmacien responsable du laboratoire SARGET fax : 05.56.55.54.47.
    En retour, un bon de stupéfiants vous sera adressé pour renvoi physique des produits avec modalités à suivre.   
  • 04 décembre 2001
    Retrait des lots HL 22150 et HM 52940 de VAQTA 25U/0.5ml par les laboratoires Aventis Pasteur MSD.
    Alerte n° : MED01 / A31
    Aventis Pasteur MSD retire du marché les lots HL 22150 (pér. 10.12.01) et HM 52940 (pér. 24.03.03) de la spécialité pharmaceutique : VAQTA 25U/0.5ml / vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé / en seringue pré-remplie, suite à une diminution de l'activité du produit au-dessous des spécifications admises.
    La nécessité de contrôler la protection vaccinale des sujets ayant été vaccinés par ces lots sera décidée ultérieurement, en fonction des résultats des recontrôles de ces lots.   
  • 26 novembre 2001
    Retrait de lot F01B09 (pér. 08/2002) de la spécialité Folinate de calcium Dakota Pharm 25 mg/10 ml - boite de 10 ampoules
    Alerte n° : sans
    Le lot F01B09 de la spécialité Folinate de calcium Dakota Pharm 25 mg/10 ml - boite de 10 ampoules est retiré du marché en raison d'une dégradation accélérée du principe actif identifiée dans quelques ampoules.
    Compte tenu du nombre reduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire ???.
    Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
  • 26 novembre 2001 - Décision du 23 novembre 2002
    Suspension de la mise sur le marché, de la délivrance et de l'utilisation de la BADIANE DE CHINE (plante médicinale)
    Alerte n° : MED 01 / A 30
    Une substitution partielle de la BADIANE de CHINE par de la badiane du japon dans certains lots de badiane a été mise en évidence. La badiane du japon étant connue pour sa toxicité (risque convulsif) et dans l'attente de contrôles supplémentaires sur l'ensemble des lots, l'AFSSAPS a décidé de suspendre la mise sur le marché, la délivrance et l'utilisation, à des fins thérapeutiques, de la badiane de chine (illicum verum) sous forme de plante pour tisane (vrac, sachets-dose) et de poudre mise en forme pharmaceutique destinée à la voie orale.
    Liste jointe à titre indicatif
  • 20 novembre 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : EPREX® (époétine alpha), Cas d’érythroblastopénie avec anticorps anti-érythropoiétine
  • 19 novembre 2001
    Retrait du lot 01J22.1 (péremption 30/10/2004) de FORMOCARBINE granulés 15 %, boîte de 100 g de GLAXO SMITHKLINE SANTE GRAND PUBLICAlerte n° : MED 01/A29
    Suite à l'absence de la notice observée dans plusieurs boîtes du lot 01J22.1 (péremption 30/10/2004) de la spécialité pharmaceutique dénommée FORMOCARBINE granulés 15 %, boîte de 100 g, le laboratoire GLAXO SMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC a décidé de procéder au retrait de ce lot.   
  • 19 novembre 2001
    RETRAIT de certains lots de 5 produits contenant de la BADIANE de CHINE
    Alerte n°: MED 01 / A28
    Il a été mis en évidence, sur un lot de matière première, une contamination partielle de la BADIANE de CHINE, des produits cités ci-dessous, par de la BADIANE du JAPON dont la toxicité est reconnue (risque convulsif) :
        - BADIANE de CHINE VITAFLORE , boîte 80 g, lots 1051 et 1053 boîte 120 g, lot 1052
        - BOLDOFLORINE N 2, sachet-dose, lots 1001 et 1002
        - CALMIFLORINE sachet-dose, lot 1002 du laboratoire DIETETIQUE et SANTE
        - BADIANE EXTRANE N 3, boîte 50 g, lots 1047 - 1049 - 1050 et 1054
        - BADIANE EXTRANE sachet-dose, lots 1016 - 1017 - 1018 et 1019 du laboratoire MONOT.
        Ces deux laboratoires, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des lots contaminés de ces 5 produits.
  • 6 novembre 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Interactions médicamenteuses des neuroleptiques   
  • 30 octobre 2001
    Retrait des lots R11105/005 et R11105/014 de SERETIDE AEROSOL 50/25µg/dose du laboratoire GLAXO SMITHKLINE
    Alerte n° : MED 01 / A 27
    Le Laboratoire GlaxoSmithKline a décidé de retirer 2 lots de SERETIDE AEROSOL 50/25µg en raison de tests de stabilité montrant une concentration en principe actif décroissante au cours du temps laissant présager qu'elle puisse se situer en dessous des spécifications attendues avant la date de péremption.
    Nous attirons votre attention sur le fait que ce rappel ne concerne que SERETIDE AEROSOL 50/25µg, les autres présentations de Seretide aérosol et celles de Seretide Diskus n'étant pas concernées.   
  • 29 octobre 2001   
    Retrait de 14 lots de PRO-DAFALGAN 2 g, des laboratoires UPSA
    Alerte n° : MED 01 / B 26
    Suite à une non conformité de l'environnement de la chaîne de fabrication du PRO-DAFALGAN 2g, les laboratoires UPSA ont décidé de rappeler 14 lots de PRO-DAFALGAN 2 g (voir liste jointe). De ce fait une rupture de stock complète de PRO-DAFALGAN 2 g sera effective pour une durée d'au moins un mois.
    Le PRO-DAFALGAN 1 g n'est pas concerné par ce rappel de lot.
  • 24 octobre 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : REMICADE® (infliximab) et Insuffisance cardiaque congestive   
  • 23 octobre 2001
    Retrait de tous lots des spécialités CEFTRIAXONE MERCK 250mg, 500mg et 1g et CEFOTAXIME MERCK 500mg, 1g et 2g du laboratoire MERCK génériques
    Alerte n° : MED 01 / A26 / B25
    Merck génériques a décidé, par mesure de précaution, et sans qu'aucun incident n'ait été signalé en France, le rappel de tous les lots présents sur le marché et dont la date de péremption va jusqu'en juillet 2003 inclus, des spécialités CEFTRIAXONE MERCK et CEFOTAXIME MERCK. Cette décision fait suite à un rappel de produits commercialisés par Merck générics au Royaume Uni, consécutif à la découverte d'un morceau de verre de grande taille dans deux flacons.   
  • 22 octobre 2001
    Retrait des lots J27003, J27004 et J27006 de la spécialité ACTIVOX SIROP LIERRE du laboratoire ARKOPHARMA
    Alerte n° : sans
    Les lots J27003, J27004 et J27006 (péremption 04/2004 pour les 3 lots), de la spécialité ACTIVOX SIROP LIERRE, du laboratoire ARKOPHARMA, sont retirés du marché, en raison d'une évolution du pH différente du pH des lots pilotes référencés dans le dossier d'AMM.
    Compte tenu du nombre réduit de destinataires (officines de pharmacies) des 3 lots concernés, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
    Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.   
  • 5 octobre 2001
    Retrait des lots 00096, 1007 et 1033 de NOCTRAN 10 mg, comprimés, modèle hôpital (boîte de 100)
    Alerte n° : MED 01/ B 24
    Suite à un défaut d'étanchéité des blisters de NOCTRAN 10mg comprimés, modèle hôpital (boîte de 100), le laboratoire MENARINI a décidé de retirer les lots 00096, 1007 et 1033. La commercialisation du modèle hôpital est donc momentanément suspendue.
    Cette mesure ne concerne pas le modèle ville, présenté en pilulier de 30 compimés.
  • 21 septembre 2001
    Décision du 21 septembre 2001 portant d'une part restriction de la préparation, l'importation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales et de préparations hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et contenant de l'hydrate de chloral aux établissements de santé et d'autre part interdiction de la préparation, l'importation, l'exportation, la délivrance de préparations officinales définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et contenant de l'hydrate de chloral.   
  • 28 septembre 2001
    Retrait des lots 004500, 004510 et 004520 de la spécialité PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g du laboratoire PANPHARMA
    n° : sans
    Les lots 004500, 004510 et 004520 (péremption 04/2003), de la spécialité PIPERACILLINE PANPHARMA 4g poudre pour solution injectable, du laboratoire PANPHARMA, sont retirés du marché, en raison d'une non conformité par rapport au dossier d'AMM (teneur en impuretés légèrement supérieures aux normes).
    Compte tenu du nombre réduit de destinataires (établissements hospitaliers) des 3 lots concernés, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d’alerte n’a été attribué à ce retrait. Décision du 31 août 2001 relative à la suspension de l'importation, l'exploitation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration des produits à base d'organe ou de tissu animaux présentés sous forme de solution isotonique et exportés vers la France par les laboratoires Roda.   
  • 19 septembre 2001
    Retrait des lots E 693 (péremption 10/2002) et F 424 (péremption 01/2003) de la spécialité VITAPHAKOL collyre, flacon de 10 ml
    Alerte n° : MED 01 / A 25 / B 23
    Suite à l'observation confirmant une dégradation accélérée de l'Adénosine, l'un des 3 principes actifs, et avant d'entraîner le risque d'une moindre efficacité, les laboratoires CIBA Vision Ophthalmics ont décidé de rappeler les 2 lots : E 693 (péremption 10/2002) et F 424 (péremption 01/2003) en cours de commercialisation, de la spécialité pharmaceutique dénommée VITAPHAKOL collyre, flacon de 10 ml.   
  • 17 septembre 2001
    Retrait de tous les lots de toutes les spécialités contenant de l'hydrate de chloral.
    Alerte n° : MED 01 / A 24 / B 22
    Tous les lots des spécialités contenant de l'hydrate de chloral, figurant dans le tableau ci-joint, sont retirés du marché. En effet, compte-tenu de données confirmant l'effet mutagène et cancérigène chez l'animal, l'AFSSAPS a évalué le bénéfice attendu de l'hydrate de chloral, en administration répétée, comme mineur au regard des risques éventuels encourus. Cependant, son utilisation en dose unique, pour la prémédication de certains examens complémentaires chez l'enfant (préparations magistrales réservées à l'hôpital) reste justifiée en l'absence d'alternative.
    Nous attirons votre attention sur le fait que certaines de ces spécialités ont été ou seront à nouveau mises sur le marché avec des formules sans hydrate de chloral.   
  • 12 septembre 2001
    Retrait des lots TH 639, TH 640 et TH 642 de DIMEGAN 0.04 %, sirop, des laboratoires DEXO
    Alerte n° : MED 01 / A 23
    Suite à la mise en évidence d'un léger dépôt dans certains flacons de DIMEGAN 0,04 %, sirop, flacon (verre) de 125 ml, lots TH 639(péremption 07/2002), TH 640 (péremption 07/2002) et TH 642 (péremption 08/2003) les laboratoires DEXO, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des flacons de ces lots.   
  • 10 septembre 2001Retrait de toutes les spécialités contenant de la phénylpropanolamine dont le conditionnement ne correspond pas aux nouvelles conditions de prescription et de délivrance (Décision du 31 août 2001).Alerte n° : MED 01 / A 22 / B 21Suite aux nouvelles conditions de délivrance des spécialités à base de phénylpropanolamine, soumises à precription médicale obligatoire et non renouvelable - communiqué de presse du 16 juillet 2001 - les anciens conditionnements, ne portant pas les nouvelles conditions de prescription et de délivrance, doivent être retirés du marché. En conséquence, tous les lots des anciens conditionnements des spécialités figurant dans le tableau ci-joint, sont retirés du marché.A titre indicatif, la date de péremption du dernier lot de chaque spécialité mis sur le marché est précisée.Nota : les autres produits des gammes ACTIFED, DENORAL et HUMEX ne contiennent pas de phénylpropanolamine et donc ne sont pas concernés par le retrait.   
  • 4 septembre 2001
    Retrait des lots 551600 et 554230 de la spécialité TIENAM 250 mg IV des laboratoires MERCK SHARP & DOHME-HIBRET
    Alerte n° : sans
    Les laboratoires MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET ont décidé, par mesure de précaution, de retirer les lots 551600 et 554230 (péremption 03/2003) de TIENAM 250 mg IV poudre pour perfusion, en raison de la présence d'une gros morceau de verre dans un flacon.
    Compte tenu du nombre réduit de destinataires (établissements hospitaliers) des lots concernés, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
    Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
  • 24 août 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : VIOXX® (rofecoxib) et CELEBREX® (celecoxib) et risque d’événements cardiovasculaires 21 août 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Cérivastatine : Retrait des spécialités STALTOR® et CHOLSTAT® 17 août 2001
    Le lot TOI 14 (péremption 09/2002) de la spécialité FLUOROURACILE DAKOTA 50 mg / ml, du laboratoire DAKOTA PHARM, est retiré du marché.
    Alerte n° : MED 01 / B 20 Par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, le lot TOI 14 (péremption 09/2002), de la spécialité dénommée FLUOROURACILE DAKOTA 50 mg / ml, solution injectable à diluer pour perfusion 500 mg / 10 ml, du laboratoire DAKOTA PHARM, est retiré du marché, en raison de la présence d'un corps étranger dans un flacon.   
  • 10 août 2001
    Retrait de lots de TRIMETAZIDINE BAYER 20 mg, comprimé (lots DX01 à DX 08 inclus) et de TRIMETAZIDINE BAYER solution buvable (lots EE01 à EE03 inclus)
    Alerte n° : MED 01 / A 21
    Le laboratoire BAYER CLASSICS a décidé de retirer certains lots des spécialités suivantes : TRIMETAZIDINE BAYER comprimé 20 mg : lots DX01 à DX08 inclus TRIMETAZIDINE BAYER solution buvable : lots EE01 à EE03 inclus Cette mesure de précaution fait suite à la mise en évidence sur ces lots, d'une impureté (non décrite au dossier d'AMM) présente dans le principe actif provenant de l'un des fournisseur de BAYER CLASSICS.   
  • 10 août 2001
    Retrait de lots de OXYGIREX 20 mg, comprimés (lots 01661, 02082, 10106, 10433, 10449, 10450 et 10834) et de OXYGIREX solution buvable (lots 10278 et 10279).
    Alerte n° : MED 01 / A 20
    Les laboratoires IREX ont décidé de retirer les lots des spécialités suivantes : OXYGIREX comprimé 20 mg : lots 01661, 02082, 10106, 10433, 10449, 10450 et 10834 OXYGIREX solution buvable : lots 10278 et 10279 Cette mesure de précaution fait suite à la mise en évidence sur ces lots, d'une impureté (non décrite au dossier d'AMM) présente dans le principe actif provenant de l'un des fournisseur des laboratoires IREX.   
  • 9 août 2001
    Cérivastatine : suspension d'AMM et retrait de tous les lots et de tous les dosages des spécialités STALTOR et CHOLSTAT comprimés pélicullés.
    Alerte n° : M01/A19/B19
    Suspension d'AMM et retrait de tous les lots des spécialités STALTOR du laboratoire BAYER PHARMA et CHOLSTAT du laboratoire FOURNIER suite à des cas de rhabdomyolyse sévère. Recommandations aux patients :       
    - les patients traités par STALTOR ou CHOLSTAT ayant des douleurs musculaires ou les patients prenant simultanément du LIPUR doivent arrêter de prendre du STALTOR ou du CHOLSTAT et consulter leur médecin rapidement.
    - les patients traités par STALTOR ou CHOLSTAT seul, doivent interrompre leur traitement.    Les traitements contre l'hyperlipidémie étant des traitements au long cours, la consultation du médecin traitant pour adapter le traitement peut se faire sans urgence.
    Conditions de retrait du marché des spécialités contenant de la cérivastatine le 08/08/01 et obligations de pharmacovigilance
    COMMUNIQUE DE PRESSE DE L'AFSSAPS du 10 août 2001
    COMMUNIQUE DE PRESSE DE L'AFSSAPS du 8 août 2001   
  • 1er août 2001
    Retrait du lot 1103B05 (péremption 02/2003) de GLUCIDION G5, Ecoflac 1000 ml
    Alerte n° : sans
    Suite à la mise en évidence d'un aspect anormal (contamination fongique) d'un flacon Ecoflac du lot 1103B05 de GLUCIDION G5 en 1000 ml, le laboratoire B.BRAUN MEDICAL a décidé de procéder au retrait de ce lot.
    Compte tenu du nombre réduit de destinataires (établissements hospitaliers) du lot concerné, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
    Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.   
  • 25 juillet 2001 à 15h
    Retrait des lots 1005, 1006A et 1006B de DOXYCYCLINE MERCK 100 mg, comprimé (boites de 5 et de 15).
    Alerte n° : MED 01/A18/B18
    Les lots 1005, 1006A et 1006B de la spécialité DOXYCYCLINE MERCK 100 mg, comprimé (boites de 5 et de 15), du laboratoire MERCK GENERIQUES, sont retirés du marché suite à la mise en évidence d'une dégradation du principe actif ayant entraîné le brunissement des comprimés et une diminution de la teneur en principe actif (taux à 90% pour une norme de 95 à 105%).
  • 16 juillet 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
  • Objet : Spécialités à base de phénylpropanolamine (PPA) : prescription obligatoire et non renouvelable - Liste des spécialités contenant de la phenylpropanolamine   
  • 16 juillet 2001
    Retrait de lots de CAPTOPRIL BYLA 50mg (lots 115767C et 117331A), de CAPTOPRIL BYLA 25mg (lot 117330A) du laboratoire Wyeth Lederle et de CELNIUM 50 µg capsule (lots 021B et 022B), de GHRH 80 µg injectable (lot 49) du laboratoire Sanofi Synthelabo.
    Alerte n° : MED 01 / A16
    Dans le cadre de la vérification de la conformité des spécialités pharmaceutiques dans la composition ou la fabrication desquelles interviennent des produits d'origine animale (arrêté du 14 mars 2000), les laboratoires titulaires des AMM des spécialités susmentionnées n'ont pas fourni les données nécessaires dans les délais impartis. En conséquence, l'AFSSAPS a suspendu les AMM et demandé le retrait des lots présents sur le marché. Pour le produit GHRH 80µg préparation injectable, compte tenu du nombre réduit de destinataires du lot concerné, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire Sanofi Synthelabo .
  • 16 juillet 2001
    Retrait de lots de STIMUNAL, CHRON'OLIGO et CYCLERGINE
    Alerte n° : MED 01/A17
    A la demande de l'AFSSAPS, les LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES POIRIER procèdent au retrait des lots des médicaments suivants : STIMUNAL gélule : lots 27 et 28 ; STIMUNAL sirop : lots 151,152,153 et 154 ; CHRON'OLIGO VRAC gélule (destinés à la fabrication de préparation magistrale) : Chrome (Cr, lot KB434) ; Fer (Fe, lot IE399) ; Lithium (Li, lot ID395) ; Soufre (S, lot GK351) ; Silicium (Si, lot JL433) ; Sélénium (Se, lot JD415) ; Manganèse (Mn, lot IF403) ; Magnésium (Mg, lot KE440) ; CYCLERGINE gélule : lots 263, 264 et 265.En effet, ces médicaments ont été commercialisés ou fabriqués sans autorisation.
  • 16 juillet 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Cérivastatine (STALTOR®/ CHOLSTAT®) : augmentation du risque de rhabdomyolyse avec l’association gemfibrozil (LIPUR®) lettre d'information   
  • 3 juillet 2001
    Retrait de lot
    Alerte n° : MED 01 / A15 
    Retrait du lot 10 de DUACIDAN comprimé à sucer et des lots 10 et 11 de SEBRANE Maux de Gorge, comprimé à sucer   
    Des anomalies au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication pouvant entraîner des non conformités (aux dossiers d'AMM) ont été mises en évidence chez les Laboratoires LAFRAN, sous-traitant de MENARINI France pour la fabrication des spécialités sus-mentionnées. Dans ces conditions, et par mesure de sécurité, les Laboratoires MENARINI France ont décidé de procéder au rappel du lot 10 (péremption 09/2002) de Duacidan et des lots 10 (péremption 09/2002) et 11 (péremption 11/2002) de Sebranne maux de gorge, comprimés à sucer.
    Les spécialités Sebrane maux de gorge collutoire et Sebrane Rhume ne sont pas concernées par cette mesure   
  • 2 juillet 2001
    Retrait de lot
    Alerte n° : MED 01 / A14
    A la demande de l'Afssaps, le laboratoire SOCIETE NOUVELLE DES LABORATOIRES LAFRAN a décidé de procéder au retrait des 3 lots de produits suivants : lot 01001 de Permanganate de Potassium Lafran 500mg, comprimés ; lot 01013 de Permanganate de Potassium Lafran 250mg, comprimés et lot 0020 de Parégorique Lafran comprimés. Des anomalies (au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication) pouvant entrainer des non conformités aux dossiers d'AMM, ont été mises en évidence.   
  • Source : Santé Canada - 30 mai 2001
        Retrait de médicament
        Le Canada retire du marché les médicaments contenant de la phénylpropanolamine (PPA)
  • 16 mai 2001 à 17 h
    Retrait de lot
    Alerte n° : MED 01/ A13/B17
    Le lot KP50537 de la spécialité INSULATARD NPH NOVOLET, 3 ml, 100UI/ml, suspension injectable en stylo prérempli, du laboratoire NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE, est retiré du marché, en raison d'une déviation potentielle et marginale de la concentration en insuline par rapport aux spécifications de l'AMM.
    Cette variation théorique, si elle existe, resterait très exceptionnelle et l'écart posologique calculé est, de fait, peu différent de celui observé lors des injections d'insuline en pratique courante.   
  • 7 mai 2001 à h 00
    Retrait du lot G0002 de la spécialité pharmaceutique GLICLAZIDE EG 80 mg
    Alerte n° : sans
    Les laboratoires EG LABO (laboratoires EuroGenerics) ont décidé de procéder en mars 2001, au retrait du lot G0002 (péremption 02/2002) de la spécialité pharmaceutique GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable, boîtes de 20 et 60 comprimés, en raison d'une friabilité trop importante des comprimés à la sortie du blister.
    Compte tenu du nombre réduit de destinataires du lot concerné, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
    Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.   
  • 2 mai 2001 à 15h 30
    Vérification du modèle hôpital : ACTISKENAN 10 MG Gélule Lot 00207   
    Il a été observé la présence d'une gélule de SKENAN LP 30 mg (gélule rose et incolore) dans un blister d'ACTISKENAN 10mg modèle hôpital du lot 00207 (gélules rouges). S'agissant d'un cas isolé, détectable visuellement et relatif à un produit inscrit à la liste des stupéfiants, les Laboratoires UPSA font procéder, en accord avec l'AFSSAPS et à titre exceptionnel, à la vérification de l'absence de l'anomalie décrite ci-dessus dans les stocks des établissements de santé.   
  • 25 avril 2001 à 15h
    Retrait de plusieurs lots de collyre VITAPHAKOL
    Alerte n° : MED 01 / A 12 / B 16   
    Suite à l’apparition sur certains lots d’une dégradation accélérée de l’Adénosine, l’un des 3 principes actifs (dégradation encore inexpliquée à ce jour), les laboratoires CIBA Vision Ophthalmics, ont décidé de rappeler les lots C766, D465, D882 et E352 de la spécialité pharmaceutique VITAPHAKOL collyre.Cette dégradation entraîne la potentialité d’une moindre efficacité du produit   
    20 avril 2001 à 18h
    Retrait de lots de médicament
    Alerte n° : MED 01 / A 11 / B 15   
    Deux cas d’hypernatrémie chez le nourrisson dus à la mauvaise utilisation de la solution de réhydratation par voie orale (Fanolyte) incluse dans la présentation actuelle du TIORFAN nourrissons ont été rapportés.
    BIOPROJET PHARMA a décidé de retirer tous les lots de la présentation TIORFAN nourrissons associant dans un même conditionnement 1 boîte de Fanolyte et 1 boîte de Tiorfan (lots SXN 001 à SXN 006 inclus).
    En effet, cette présentation peut favoriser le risque de mauvaise utilisation de la solution de réhydratation orale. En cas de prescription de Tiorfan nourrissons, veuillez contacter le médecin pour adapter le traitement. La nouvelle présentation sans Fanolyte sera disponible sous 8 jours
  • 19 avril 2001 à 10h
    Retrait de lots de médicament
    Alerte n° : MED 01 / A10 / B14   
    Suite à la survenue de quelques cas de manifestations d’hypersensibilité graves (choc anaphylactique, arrêt cardio-respiratoire), les Laboratoires CIBA VISION OPHTHALMICS ont décidé de procéder, par mesure de précaution, au retrait du lot F008 de la spécialité FLUORESCEINE 20% FAURE, solution injectable.
    Il est rappelé que l’utilisation du dosage à 20 % ne doit être envisagée que lorsque le dosage à 10 % s’est révélé insuffisant pour l’obtention de bonnes images angiographiques.   
  • 12 avril 2001 à 16h
    Retrait de lots de médicament
    Alerte n° : MED 01 / A 09 / B 13   
    L’AFSSAPS a décidé de faire procéder au retrait de tous les lots de la spécialité TRIACANA comprimé, des Laboratoires LAPHAL en raison de plusieurs non conformités du produit par rapport aux spécifications de l’AMM.
    Le dernier lot concerné par le retrait est le lot PX74 : péremption 04/2002.   
  • 9 avril 2001 à 11h
    Retrait de lots de médicaments
    Alerte n° : MED 01 / A 08 / B12 
    Suite à des survenues de réactions cutanées extrêmement rares, mais graves, l’AFSSAPS a décidé de suspendre l’AMM des médicaments contenant du phénobarbital dans les indications autres que l’épilepsie.
    En conséquence, tous les lots des spécialités figurant dans le tableau ci-joint, sont retirés du marché. A titre indicatif, la date de péremption du dernier lot de chaque spécialité mis sur le marché est précisée.
    Nous attirons votre attention sur le fait que certaines de ces spécialités seront à nouveau mises sur le marché avec des formules sans phénobarbital : elles porteront, sur l'étui, la mention "nouvelle formule sans phénobarbital".   
  • 5 avril 2001 à 16h
    Retrait d'un lot d'un médicament
    Alerte n° : MED 01 / B 11   
  • Le lot 00810-00020 (pér. 23.04.2002) de la spécialité pharmaceutique SANDOGLOBULINE 12g de la société NOVARTIS PHARMA est retiré du marché, par mesure de précaution, dans le cadre de la politique de la sécurité transfusionnelle, à la suite d’une information concernant un donneur de sang qui a développé une maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique.  
  • 3 avril 2001 à 10h
    Retrait d'un lot d'un médicament
    Alerte n° : MED 01 / B 10  
    Suite à la mise en évidence d’un risque potentiel de contamination microbienne par un germe non pathogène (Bacillus licheniformis), le laboratoire AVENTIS a décidé de retirer du marché le lot Ti 4271 (péremption 31/10/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, boîte de 10.   
  • 2 avril 2001 à 10h
    Retrait de lots d'un médicaments
    Alerte n° MED 01 / A 07 / B 09   
    A la suite d’une récente analyse des conditions d’utilisation de DROLEPTAN 20 mg/ml solution buvable dans d’autre pays et des données internationales sur le risque potentiel de survenue de troubles du rythme cardiaque lors d’un usage chronique de cette forme, le laboratoire JANSSEN-CILAG a décidé d’en arrêter la commercialisation au niveau mondial et de retirer l’ensemble des lots présents sur le marché français (péremption inférieure ou égal à mars 2003).   
  • 20 mars 2001 à 15h
    Retrait de lots de médicaments
    Alerte n° : MED 01 / A 06   
    La Commission de pharmacovigilance a estimé défavorable le rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques NANBACINE gélule à 250 mg, NANBACINE suspension buvable à 2 % et NANBACINE collutoire 3%, compte tenu du risque de manifestations d’hypersensibilité et de leur gravité potentielle.En conséquence, le laboratoire AVENTIS a décidé de procéder au retrait de tous les lots des spécialités ci- dessus mentionnées.   
    14 mars 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Arava® (léflunomide) et réactions hépatiques graves   
  • 14 mars 2001 à 10h
    Retrait de lots de médicament
    Alerte n° : MED 01 / A 05 / B 08   
    La Commission d’AMM a estimé défavorable le rapport bénéfice/risque de la spécialité ATRIUM 300mg, comprimé sécable, suite à la survenue d’atteintes hépatiques et cutanées, parfois sévères. En conséquence, l’AFSSAPS a décidé de suspendre l’AMM et de procéder au retrait de tous les lots de la spécialité ATRIUM 300mg, du laboratoire RIOM Laboratoires-CERM.   
  • 26 février 2001 à 16h
    Retrait de lots de médicaments
    Alerte n° : MED 01 / B 07   
    Les lots des spécialités pharmaceutiques, identifiés dans le tableau joint, du Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) sont retirés du marché. Il s’agit d’une mesure de précaution prise dans le cadre de la politique de la sécurité transfusionnelle, à la suite d’une information concernant un donneur de sang qui a développé une maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique, et dont le plasma, inclus dans des pools de plasmas, a été utilisé pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques sus-mentionnées.   
  • 26 février 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Médicaments contenant du phénobarbital : arrêt de commercialisation dans certaines indications - liste médicaments contenant du phénobarbital   
  • 23 février 2001 à 13h
    Retrait de lots d’un médicament
    Alerte n° : MED 01 / B06
    Des ruptures de stock suite au retrait le 12 février 2001 des lots 62909 TF- 62910 TF- 62913 TF- 62915 TF- 62918 TF- 64935 TF- 64936 TF - 67955 TF, de la spécialité pharmaceutique dénommée ISUPREL 0,20 mg / 1 ml, solution injectable, de l’établissement pharmaceutique ABBOTT France, ont été rapportées. Il a donc été décidé d’autoriser, en cas de nécessité, l’utilisation des lots précités (pouvant présenter une diminution d’activité de 15 à 20 % à 1 an de la date de péremption), avec une surveillance particulière des patients permettant une éventuelle adaptation posologique. On évitera d’utiliser, pour un même patient, des ampoules issues de lots différents.   
  • 16 février 2001 à 13h
    Retrait de lots d’un médicament
    Alerte n° : MED 01 / A04 / B05
    Tous les lots présents sur le marché de la spécialité pharmaceutique dénommée GOMENOL à 0,05 %, sirop de l’établissement pharmaceutique Laboratoire du Goménol sont retirés du marché en raison d’un risque de dépassement de la limite de contamination microbiologique. (Le dernier lot concerné périme en octobre 2005).   
  • 12 février 2001 à 16h
    Retrait de lots d’un médicament
    Alerte n° : MED 01 / A03   
    Tous les lots de la spécialité pharmaceutique dénommée ROHYPNOL 1 mg, boîte de 14 comprimés, de l’établissement pharmaceutique PRODUITS ROCHE sont retirés du marché, suite à l’arrêt de commercialisation de cette présentation destiné à limiter les risques d’usage détourné de la spécialité.   
  • 12 février 2001 à 14h
    Retrait de lots d’un médicament
    Alerte n° : MED 01 / B04   
    Les lots : 62909 TF- 62910 TF- 62913 TF- 62915 TF- 62918 TF : péremption 03/2002 ; 64935 TF- 64936 TF : péremption 05/2002 ; 67955 TF : péremption 08/2002, de la spécialité pharmaceutique dénommée ISUPREL 0,20 mg / 1 ml, solution injectable de l’établissement pharmaceutique ABBOTT France sont retirés du marché suite à une diminution du titre en principe actif dans les conditions de conservation à T° ambiante. Pour les lots fabriqués depuis moins de 6 mois (péremption 10/2002 et ultérieures), nous vous demandons de les conserver entre +2 et +8°C.   
  • 8 février 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Atrium® 300 mg, comprimé pelliculé.
  • 7 février 2001 à 10h
    Retrait de lots d’un médicamentAlerte n° : MED 01 / A02 / B03    En accord avec l’AFSSAPS, les laboratoires LAPHAL ont décidé de procéder au retrait de tous les lots jusqu’au lot PX 68 inclus (péremption 07/2002) de la spécialité dénommée TRIACANA, comprimés en raison d’une non conformité de la date de péremption indiquée sur l’étiquettage par rapport à l’AMM de cette spécialité.
  • Décision du 29 janvier 2001 portant interdiction de la préparation, la prescription, la délivrance et l'administration de préparations magistrales, hospitalières, officinales, y compris de préparations homéopathiques à des dilutions inférieures ou égales à la 12e dilution centésimale hahnemannienne, et contenant des plantes de la famille des Aristolochiaceae, d'autres plantes contenant des acides aristolochiques ou des aristolactames ainsi que des plantes pouvant être substituées par des espèces contenant des acides aristolochiques, notamment du fait de leur dénomination chinoise voisine, Mutong ou Fangji
  • Décision du 29 janvier 2001 portant interdiction de l'importation à des fins autres que la fabrication de médicaments homéopathiques à des dilutions strictement supérieures à la 12e dilution centésimale hahnemannienne, la prescription, la délivrance et l'administration à l'homme des plantes médicinales Aristolochia clematitis et Asarum europaeum.
  • 29 janvier 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Arrêt de commercialisation, au plan international, de la spécialité Droleptan® Décision du 22 janvier 2001 fixant les conditions particulières relatives à la délivrance des préparations magistrales, des préparations hospitalières et des produits officinaux divisés, à base de millepertuis, ainsi que des préparations magistrales homéopathiques de millepertuis à des dilutions inférieures ou égales à la troisième dilution centésimale hahnemannienne et du millepertuis en vrac
  • 18 janvier 2001 à 11h
    Retrait de lots d’un médicament
    Alerte n° : MED 01 / A 01 / B 02   
    Tous les lots de la spécialité pharmaceutique dénommée VITAMINE K1 20 mg/ml, émulsion buvable, gouttes, flacon compte – gouttes de 10 ml de l’établissement pharmaceutique PRODUITS ROCHE, sont retirés du marché afin d’éviter tout risque de confusion liée à la coexistence sur le marché des nouvelles présentations de vitamine K1 (ampoules buvables et injectables) avec l’ancienne présentation (gouttes buvables).   
  • 12 janvier 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
    Objet : Sécurité d’emploi des médicaments psychotropes : point d’information sur le Rohypnol (flunitrazepam)
  • 11 janvier 2001 à 11h
    Retrait de lots d’un médicament
    Alerte n° : MED 01 / B 01   
    Les lots B1000, B1000/2, B1001, B1001/2 (péremption 01/2001), B1003, B1004, B1005 et B1006 (péremption 04/2001), B1009 et B1010 (péremption 03/2002) de la spécialité pharmaceutique dénommé 5-FLUORO- URACILE ICN, 1g / 20 ml, solution injectable en flacon, des laboratoires ICN pour laquelle le laboratoire CSP est exploitant d’AMM, sont retirés du marché, suite à une anomalie du conditionnement primaire de certains flacons (défaut de sertissage pouvant entraîner une ouverture accidentelle du produit lors de sa manipulation par le personnel soignant).

 

Archives :

Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :

2007 2006  2005  2004  2003 2002   2001 2000   1999


 http://www.hosmat.fr  

dernière mise à jour 31 décembre 2001