PHARMACOVIGILANCE année 2005
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
- 30 décembre 2005
Retrait de lots ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé - BAXTER
Alerte n° : MED05/A40
Le laboratoire BAXTER, en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel des lots 4F763M péremption 06/2007 et 4F764A péremption 06/2007 de la spécialité pharmaceutique Endoxan 50 mg, comprimé enrobé, suite à la mise en évidence, lors d'études de stabilité, d'un taux d'impuretés hors limites.
Le laboratoire BAXTER précise qu'aucun effet indésirable lié à cette non conformité n'a été rapporté à ce jour.
- 26 décembre 2005
Retrait de lot TRIMEBUTINE G GAM 100 mg, comprimé - laboratoire G GAM
Alerte n° : MED05/B33
Le Laboratoire G GAM, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait du lot 5MA17 péremption 10/2009 de la spécialité TRIMEBUTINE G GAM 100mg, comprimé, suite à une réclamation mentionnant la présence, dans une boîte de ce lot, d'un blister de 10 comprimés de TETRAZEPAM G GAM 50mg, comprimé pelliculé sécable.
- 23 décembre 2005
Retrait de lots Amoxicilline-Acide clavulanique TEVA NOURRISSON et ENFANT - TEVA
Alerte n° : MED 05 / A39
Le Laboratoire TEVA Classics procède, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot 5B090, péremption 11/2006, de la spécialité pharmaceutique AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSON, poudre pour suspension buvable en flacon de 30ml et du lot 5B096, péremption 01/2007 de la spécialité pharmaceutique AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml ENFANT, poudre pour suspension buvable en flacon de 60 ml, suite à une réclamation sur chacun des lots, mentionnant une coloration anormale (jaune) du produit.
Les deux alertes précédentes relatives aux spécialités génériques poudre pour suspension buvable Amoxicilline / Acide clavulanique (MED 05 /A37/ B32 - EG LABO) et (MED 05/ A38 - RATIOPHARM) ainsi que celle-ci sont dues à un problème sur le même site de fabrication en Allemagne.
- 23 décembre 2005
Retrait de lots Amoxicilline-Acide clavulanique ratiopharm NOURRISSON et ENFANT - RATIOPHARM
Alerte n° : MED 05 / A38
Le Laboratoire RATIOPHARM procède, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot F12358, péremption 01/2007, de la spécialité pharmaceutique AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSON, poudre pour suspension buvable en flacon de 7 g de poudre et du lot F15268, péremption 02/2007 de la spécialité pharmaceutique AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg par ml ENFANT, poudre pour suspension buvable en flacon de 14 g de poudre, suite à des réclamations mentionnant une coloration jaune anormale du produit.
Les deux alertes relatives aux spécialités génériques poudre pour suspension buvable Amoxicilline / Acide clavulanique (MED 05 /A37/ B32 - EG LABO) et (MED 05/ A39 - TEVA) ainsi que celle-ci sont dues à un problème sur le même site de fabrication en Allemagne.
- 22 décembre 2005
Rappel de lot AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE NOURRISSONS 30 ML - EG LABO
Alerte n° : MED 05/A37/B32
Le laboratoire EG LABO procède, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot 5F054, péremption 12/2006, de la spécialité pharmaceutique AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (30 ml), suite à une réclamation mentionnant une coloration anormale du produit.
L'analyse d'un autre flacon présentant la même anomalie a montré une dégradation de l'un des deux principes actifs (acide clavulanique) suite à un manque d'étanchéité du flacon dû à un défaut de serrage du bouchon.
- 19 décembre 2005
Retrait d'un lot d'EPREX 2000 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie de 0.5 ml
Alerte n ° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire Janssen-Cilag procède au rappel du lot 04FS02T (pér. 12/2005) de la spécialité EPREX 2000 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie de 0.5 ml (1000 UI).
Cette décision fait suite aux analyses de stabilité de ce lot qui ont montré à 17 mois une non conformité d'une des spécifications, toutes les autres étant par ailleurs conformes.
Les destinataires du lot concernés par ce rappel, sont prévenus directement par le laboratoire à l'aide d'un message validé par l'AFSSAPS.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 19 décembre 2005
Retrait d'un lot de Mogadon 5 mg, comprimé - CSP
Alerte n° : MED 05/A36
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Centre Spécialités Pharmaceutiques procèdent au retrait du lot X170A (péremption 05/2010) de la spécialité MOGADON 5 mg, comprimé - boîte de 20.
Ce retrait fait suite à une anomalie dans le circuit de distribution ayant conduit à l'expédition du lot X170A de MOGADON présentant un conditionnement en langue italienne.
- 9 décembre 2005
Rappel de lot SYNEDIL FORT Gé 200 mg comprimé - EREMPHARMA
Alerte n° : MED05/A35/B31
Le laboratoire EREMPHARMA procède, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot OP025 (revigneté OP25 sur certains conditionnements), péremption 02/2008 de la spécialité SYNEDIL FORT Gé 200 mg comprimés suite à la découverte sur le marché de boîtes des lots OP20, OP21 et OP22 portant une vignette mentionnant le numéro de lot et la péremption du lot OP25.
Cette erreur provient d'une opération de revignetage de l'étui pour changement de prix durant laquelle des boîtes des lots OP20, OP21 et OP22 auraient été malencontreusement revignetées en OP25.
N.B. : Certaines boîtes du lot à retirer mentionnent le nom du laboratoire YAMANOUCHI, ancien exploitant de la spécialité au lieu du nom EREMPHARMA.
- 7 décembre 2005
Retrait d'un lot de MEGAMYLASE 200 U.CEIP / ml, sirop - LEURQUIN MEDIOLANUM
Alerte n° : MED 05/A34
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM procèdent au retrait du lot 156 (péremption 06/2008) de la spécialité MEGAMYLASE 200 U.CEIP / ml, sirop, suite à la découverte, à l'occasion d'une réclamation, de la présence de morceaux de verre dans un flacon de ce lot.
Ce rappel fait suite à une inspection de l'établissement fabricant.
- 5 décembre 2005
Retrait de lots FEMSEPT 50 µg, FEMSEPT 100 µg, FEMSEPTCOMBI 50 µg / 10µg - THERAMEX
Alerte n° : MED/05/A33/B30
Le laboratoire THERAMEX, en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel des lots :
- 76BC06, (péremption 04/2007) de la spécialité pharmaceutique dénommée FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
- 74DL35, (péremption 01/2007) de la spécialité pharmaceutique dénommée FEMSEPT 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
- 76BC05 / 77BD05, (péremption 03/2007) et 82BA02 / 77BD10, (péremption 03/2007) de la spécialité pharmaceutique dénommée FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
suite à la mise en évidence lors des études de stabilité d'une augmentation de la teneur en produits de dégradation.
Aucun cas de pharmacovigilance en relation avec cette anomalie n'a été signalé à ce jour.
Information complémentaire : contacter le laboratoire au numéro 00 377 97 77 91 64
- 29 novembre 2005
Information sur un lot de NORCHOL-131 - CIS bio international
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire CIS bio international procède à l'information des destinataires du lot 5046 (en totalité utilisé, péremption 29/11/2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée NORCHOL-131 (Norcholestérol iodé [131I], CIS bio international, solution injectable).
Cette décision fait suite à une suspiscion de contamination microbiologique de ce lot, mise en évidence lors du contrôle de stérilité.
Compte tenu du nombre limité de destinataires du lot, ils ont été prévenus directement par le laboratoire.
Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.
17 novembre 2005
Retrait d'un lot de Méthotrexate TEVA 2,5% (500mg/20ml), solution injectable - TEVA Classics
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, TEVA Classics a décidé de rappeler le lot 05G21NC (péremption 07/2008) de Méthotrexate TEVA 2,5 pour cent (500mg/20ml), solution injectable.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une contamination du principe actif par de l'éthylène glycol susceptible d'entraîner des effets secondaires chez les patients recevant de hautes doses de Methotrexate (8-12g/m²) et simultanément insuffisants rénaux.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement par TEVA Classics.
En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 9 novembre 2005
Retrait d'un lot de MIOREL 4 mg/ 2 ml, solution injectable - laboratoires FORNET
Alerte n° : MED 05/A32.
En accord avec l'AFSSAPS, les Laboratoires Pharmaceutiques Fornet procèdent au retrait du lot 223 (Péremption : 07/2007) de la spécialité MIOREL® 4mg/2ml, solution injectable -ampoule de 2 ml - boite de 6 ampoules en raison d'une absence d'agrément du fournisseur de principe actif de la part de l'AFSSAPS. Cependant, les spécifications à libération sont conformes.
- 2 novembre 2005
Information sur la spécialité ENBREL 25 mg - Wyeth Pharmaceuticals France
Alerte n° : MED 05 / A31 / B29
L'étui plastique de certaines aiguilles de la spécialité Enbrel 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable, peut être légèrement abîmé.
Par conséquent, pour les lots sur le marché ou qui seront prochainement distribués, le laboratoire Wyeth Pharmaceuticals, en accord avec l'AFSSAPS, met à disposition un kit d'aiguilles de remplacement.
Ces kits d'aiguilles seront distribués :
- avec chaque boîte d'Enbrel livrée,
- à la demande, pour chaque boîte d'Enbrel en stock en pharmacie.
Le premier lot fabriqué après actions correctives (conformes) est le 18331 (pér. 07/2008).
Par conséquent, cette information ne concerne que les produits dont les numéros de lots sont inférieurs à 18331.
Les instructions pour la préparation et l'injection d'Enbrel demeurent inchangées.
Pour toutes informations complémentaires contacter le 02 54 57 55 00.
- 2 novembre 2005
Retrait d'un lot de Myocet 50 mg, poudre pour solution pour perfusion - ZENEUS PHARMA
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire ZENEUS PHARMA procède au rappel du lot 5551C, (péremption 06/2006), de la spécialité pharmaceutique MYOCET 50 mg poudre et pré-mélanges adjuvants pour solution à diluer pour dispersion liposomale pour perfusion, suite à la mise en évidence de la présence de poudre du médicament sur la paroi extérieure de certains flacons de ce lot.
N.B. : le nom du laboratoire figurant sur les conditionnements est MEDEUS PHARMA
De façon générale, il est important de rappeler la nécessité de respecter certains points de Bonne Pratique de Manipulation des médicaments anticancéreux (CNHIM ; 2004, XXV, 4-5), notamment en termes de locaux :
- fenêtres fermées pendant la préparation ;
- à l'abri des courants d'air ;
- entretien courant facile ; et en terme de protection du personnel :
- blouses à manches longues réservées à cet usage ;
- masques de protection jetable de type chirurgical ;
- lunettes de protection enveloppantes ;
- gants stérile de qualité « chirurgicale ».
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement.
- 31 octobre 2005
RAPPEL DE LOT DE DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion - PANPHARMA
Alerte n° : MED 05/B28
Suite à la découverte d'un flacon présentant des particules noires en suspension, d'origine indéterminée, le laboratoire PANPHARMA procède, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot 50011 (péremption 12/2007) de la spécialité pharmaceutique DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg / 20 ml, solution à diluer pour perfusion.
- 31 octobre 2005
Retrait d'un lot de Mabthera 500 mg solution à diluer pour perfusion - ROCHE
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire ROCHE procède au retrait du lot B2054 (péremption 11/2007) de la spécialité MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion - boîte de 1, suite à la mise en évidence d'un défaut de sertissage de certains flacons provoquant l'entraînement de l'ensemble " bouchon et capsule " lors de l'enlèvement de la capsule plastique.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 27 octobre 2005
Rappel de lots de ZOPHREN 16 mg SUPPOSITOIRE - GLAXOSMITHKLINE
ALerte n° : MED05/A30/B27
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire GlaxoSmithKline procède au rappel des lots
- 4501 (pér. janvier 2007)
- 4502 (pér. mars 2007)
- 4503 (pér. avril 2007)
- 4504 (pér. juin 2007)
- 4505 (pér. juin 2007)
de la spécialité pharmaceutique ZOPHREN 16 mg SUPPOSITOIRE, en raison d'un problème de stabilité rencontré avec l'un des excipients.
Tous les lots ont été commercialisés dans les pharmacies de ville sauf le lot 4503 qui a été commercialisé dans les établissements de santé.
Ce rappel ne concerne que la forme suppositoire de ZOPHREN, les autres formes (injectable, comprimé, lyophilisat oral et sirop) n'étant pas concernées.
- 26 octobre 2005
Retrait d'un lot de PURINETHOL 50mg, comprimé sécable - GlaxoSmithKline
Alerte n° : MED05/A29
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire GlaxoSmithKline procède au rappel du lot 502830 de la spécialité PURINETHOL 50mg, comprimé sécable (flacon de 25) en raison d'un ralentissement de la vitesse de dissolution au cours du temps.
- 25 octobre 2005
Rappel des spécialités pharmaceutiques a visée immunostimulante
Alerte n° : MED 05/A28/B26
L'AFSSAPS a jugé que le rapport bénéfice/risque des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante ne pouvait plus être considéré comme favorable (alerte MED05/A23 du 14/09/05 - voir ci-dessous).
En conséquence, les laboratoires AVENTIS, PIERRE FABRE MEDICAMENT, SOLVAY PHARMA et ZAMBON FRANCE procèdent, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel de tous les lots des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-joint.
- 20 octobre 2005
RETRAIT DES AMPOULES DE MORPHINE injectable ANCIEN ETIQUETAGE dans les établissements de santé
Alerte n° : MED05/B25 12 octobre 2005
Retrait d'un lot de Rouge Carmin - flacon de 10 g - Cooper
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire COOPER procède au retrait du lot 04110082/A (péremption 12/2008) de la matière première ROUGE CARMIN (Carmin Cochenille) - flacon de 10 g en polyéthylène - suite à plusieurs réclamations mettant en évidence une contamination visible à l'ouverture du pot, par des moisissures.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires (officines et établissements de santé), ceux - ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
11 octobre 2005
Retrait de lots de Lactéol Fort 340 mg - AXCAN PHARMA
Alerte n° : MED 05 / A27 / B24
En accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, le laboratoire AXCAN PHARMA procède au retrait des lots 57048 et 57049 (pér. Avril 2008) de la spécialité Lactéol Fort 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose, suite à la réception de réclamations relatives à une prise en masse de la poudre, constatée après ouverture de certains sachets.
Cette prise en masse ne permet pas la prise du médicament et provient d'une altération de l'étanchéité sur une faible quantité des sachets constituant ces lots.
- 6 octobre 2005
Harmonisation des étiquetages des ampoules de morphine
Alerte n° M05/B23
Nouvel étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine
Précisions sur les modalités de retrait des ampoules ancien étiquetage dans les établissements de santé
- 4 octobre 2005
Retrait de lots de PERFALGAN 10 mg / ml -solution pour perfusion IV - Bristol- Myers Squibb
Alerte n° : MED 05/B22
A la suite du retrait du lot 05F0701 de la spécialité PERFALGAN 10 mg / ml - solution pour perfusion IV - flacon de 100 ml, (CIP 563 059.1), le 14 septembre 2005, une enquête approfondie portant sur tous les lots produits lors de la campagne des mois de juin et de juillet 2005 a été effectuée par Bristol-Myers Squibb.
Le risque que certains flacons puissent présenter une diminution du vide pouvant entraîner une oxydation de la solution et le nombre élevé de réclamations à l'encontre des lots produits durant cette période conduisent Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'AFSSAPS, à rappeler, par précaution, tous les lots de cette campagne présents sur le marché.
Tous ces lots sont identifiés par la séquence 05F ou 05G suivi de 4 chiffres
05Fxx xx ou 05Gxx xx
- 30 septembre 2005
Retrait de lots de Deraspraid antiseptique en flacon pressurisé - BAYER sante Familiale
Alerte n° : MED A26
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire BAYER SANTE FAMILIALE retire tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à novembre 2006 de la spécialité DERMASPRAID ANTISEPTIQUE, solution pour application cutanée en flacon pressurisé en aluminium de 50 ml. Ce retrait fait suite à la mise en évidence d'une teneur en chlorure de benzalkonium inférieure aux spécifications.
Ce retrait ne concerne pas les flacons en polyéthylène.
- 26 septembre 2005
Retrait d'un lot de Morphine (Chlorhydrate) MERAM 1 pour cent, solution injectable - Laboratoires COOPER
Alerte n° : MED 05/A25/B21 ET B21BIS
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire COOPER procède au retrait du lot 0012 (péremption 08/2009) de la spécialité Morphine (chlorhydrate) MERAM 1 pour cent (10 mg/ml) suite à la découverte dans une boîte de 7 ampoules, d'une ampoule de sulfate de Strychnine d'un autre laboratoire.
Cette découverte n'a pour l'instant pas d'autre explication qu'un acte de malveillance isolé mais impose de rappeler par mesure de précaution le lot incriminé.
20 septembre 2005
Retrait de tous les lots du vaccin Hexavac - Sanofi Pasteur MSD
Alerte n° : sans
Le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait de tous les lots de la spécialité Hexavac, vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
En France seul le lot X1239-2 (Pér. 31/08/2006) est concerné par cette décision.
Cette mesure fait suite à la décision prise par l'EMEA (Agence Européenne d'Evaluation des Médicaments) le 16 septembre 2005, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité.
Cette décision, communiquée le 20 septembre 2005 et prise par mesure de précaution, est relative à la baisse de l'immunogénicité de l'antigène de surface Hépatite B recombinant pouvant entraîner une diminution de la protection à long terme vis-à-vis de l'Hépatite B.
Cette mesure ne remet pas en cause la protection offerte par le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae type b.
Un jeu de questions/réponses et une lettre aux professionnels de santé sont disponibles sur le site de l'AFSSAPS.
- 16 septembre 2005
Rappel lots Captopril Ivax 25mg comprimé sécable et Captopril Ivax 50mg comprimé sécable - IVAX
Alerte n° : MED05/A22
Suite à la découverte d'un taux non conforme d'une impureté décrite dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, les Laboratoires IVAX Pharmaceuticals, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent par principe de précaution au retrait du lot EU0401 (péremption Octobre 2006) de la spécialité pharmaceutique CAPTOPRIL IVAX 25mg, comprimé sécable, et du lot EU0501 (péremption Février 2007) de la spécialité pharmaceutique CAPTOPRIL IVAX 50mg, comprimé sécable.
- 14 septembre 2005
Retrait d'un lot de Gemzar 1000 mg - LILLY
Alerte n° : MED 05 / B19
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire LILLY procède au retrait du lot 8RX45MA (pér. 01/10/2007) de la spécialité Gemzar 1000 mg, lyophilisat pour usage parentéral IV.
Cette décision fait suite à la mise en évidence lors de la revue de performance des équipements, d'un pic de pression atypique durant le cycle de lyophilisation pouvant conduire à l'introduction d'une très faible quantité d'air non stérile (estimée à 0.1L pour ce lot) dans le lyophilisateur (13 000L).
Il s'agit d'une mesure de précaution compte tenu de la nature de la forme pharmaceutique et du très faible volume d'air non stérile potentiellement introduit.
- 14 septembre 2005
Retrait d'un lot de PERFALGAN 10 mg / ml -solution pour perfusion IV - Bristol- Myers Squibb
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, Bristol-Myers Squibb procède au retrait du lot 05F0701 de la spécialité PERFALGAN 10 mg / ml - solution pour perfusion intraveineuse - flacon de 100 ml, suite à la mise en évidence de certains flacons pouvant présenter une absence de vide qui peut entraîner une oxydation de la solution.
Néanmoins, ceci ne remet pas en cause la stérilité de la solution.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 14 septembre 2005
Message d'information relatif aux spécialités à visée immunostimulante
Alerte n° : MED 05/A23
L'AFSSAPS informe qu'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante mentionnées dans le tableau ci joint a été réalisée. A l'issue de cette analyse, l'AFSSAPS a jugé que le rapport bénéfice/risque de ces produits ne pouvait plus être considéré comme favorable.
En conséquence, un retrait du marché assorti d'un rappel des lots de ces spécialités est prévu pour le lundi 24 octobre 2005.
- 12 septembre 2005
Retrait d'un lot d'ETOPOSIDE DAKOTA Pharm 100 mg/ 5 ml - DAKOTA Pharm
Alerte n° : sans
Suite au retrait du lot 5D04A (péremption 04/2008) de la spécialité ETOPOSIDE DAKOTA Pharm 100mg/5ml, solution injectable pour perfusion (flacon), le 30 août 2005, pour défaut de sertissage, un retraitement a été effectué et des flacons portant le numéro de lot 5D04 ont été distribués. De nouvelles réclamations ont mis en évidence un problème lors de l'ouverture du flip off sur le lot retraité et conduisent le laboratoire Dakota Pharm, en accord avec l'AFSSAPS, à retirer le lot 5D04 (péremption 04/2008) .
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 5 septembre 2005
Harmonisation des étiquetages des ampoules de solution injectable de morphine
Alerte n° : MED05/B18
- 30 août 2005
Retrait d'un lot d'ETOPOSIDE DAKOTA Pharm 100 mg/ 5 ml - DAKOTA Pharm
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS,le laboratoire DAKOTA Pharm procède au retrait du lot 05D04A (péremption 04/2008) de la spécialité ETOPOSIDE DAKOTA Pharm 100 mg / 5 ml, solution injectable pour perfusion, suite à la mise en évidence d'un défaut de sertissage sur trois flacons de ce lot.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 29 août 2005
MUCOMYST 100 mg/5ml et 200mg/5ml, poudre pour suspension buvable - BMS
Alerte n° : MED 05/A21
En accord avec l'AFSSAPS, Bristol-Myers Squibb a décidé de procéder par mesure de précaution au retrait de tous les lots des spécialités
- MUCOMYST NOURRISSONS 100 mg/5 ml - poudre pour suspension buvable - flacon de 120 ml, (CIP 326 884.9)
- MUCOMYST 200 mg/5ml - poudre pour suspension buvable - flacon de 120 ml, (CIP 326 885.5)
ayant une date de péremption antérieure ou égale à DEC 06.
En effet, un gros morceau de verre provenant d'une cassure au niveau du col a été retrouvé dans quelques flacons.
Bristol-Myers Squibb a donc décidé de retirer tous les lots fabriqués avant la mise en application des actions correctives concernant la ligne de conditionnement en cause dans ces incidents.
- 8 août 2005
Retrait du lot F1400 de LEXOMIL ROCHE COMPRIME (6 mg) - Laboratoire ROCHE
Alerte n° : MED 05/A19 et MED 05/A20
Le 05/08/05, le Laboratoire ROCHE, en accord avec l'AFSSAPS, a procédé au rappel du lot F1400 (péremption 03/2010) de la spécialité LEXOMIL ROCHE COMPRIME (6 mg) , comprimé quadrisécable, boîte de 30, suite à la mise en évidence d'une non conformité sur la composition de ce médicament (Alerte MED 05/A19).
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à ce jour.
Des analyses complémentaires ont révélé que cette non conformité sur la composition correspondait à une contamination croisée à des doses faibles avec de l'amitriptyline, principe actif du LAROXYL. Ce lot commercialisé courant mai 2005, comprend environ 58 000 boîtes.
En conséquence, L'AFSSAPS, en accord avec le Laboratoire ROCHE, recommande aux patients de rapporter à leur pharmacien, les tubes de comprimés de ce seul lot F1400, afin qu'il procède à l'échange, de préférence sur présentation de l'ordonnance.
Le Laboratoire ROCHE prendra en charge le coût de cet échange. (Alerte MED 05/A20). Le Laboratoire ROCHE met en place un numéro vert : 0800 88 17 87
- 5 août 2005
Alerte PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose des Laboratoires 3M SANTE
Alerte n° : MED 05 / A18 / B17
Suite au retrait pour un résultat hors spécification lors des études de stabilité, effectué le 03/08/05 (MED05/A17/B16 ci dessous), concernant la spécialité dénommée PROLAIR AUTOHALER 250µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé, il a été mis en évidence une erreur sur la date de péremption de plusieurs lots telle que mentionnée dans le message de retrait.
En effet, les lots GGA 045A et GGA 045D ont une date de péremption 01/2008 (au lieu de 01/2007). En revanche, les lots GGA 045C et GGA 045E ont bien une date de péremption 01/2007 et le lot GGD 070B a bien une date de péremption 04/2007.
Les laboratoires 3M SANTE, en accord avec l'AFSSAPS, précisent que le rappel concerne tous les numéros de lots cités ci-dessus quelle que soit la date de péremption figurant dans l'alerte initiale.
- 3 août 2005
Retrait de lots de la spécialité PROLAIR AUTOHALER des Laboratoires 3M SANTE
Alerte n° : MED05 / A17 / B16 rectifiée
Après mise en évidence d'un résultat hors spécification lors des études de stabilité (diminution de la fraction des petites particules devant se déposer sur les poumons), les laboratoires 3M SANTE, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des lots GGA 045A (péremption 01/2008), GGA 045C (péremption 01/2007), GGA 045D (péremption 01/2008), GGA 045E (péremption 01/2007) et GGD 070B (péremption 04/2007) de la spécialité dénommée PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes / dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
- 1er août 2005
Retrait de lots de solution d'histamine - STALLERGENES
Alerte n° : sans
Le 29 juillet 2005, le laboratoire Stallergènes a informé l'AFSSaPS du retrait des lots 04138A et 04132A de la solution d'Histamine 1% pour test de provocation bronchique.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une erreur de dilution pour les lots pré cités.
Le laboratoire a prévenu directement les deux destinataires des lots incriminés ; par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Précédemment, le lot 04125A de ce produit a déjà fait l'objet d'une mesure de retrait le 27 juin 2005.
- 25 juillet 2005
Retrait de tous les lots d'AK FLUOR 10 %, solution injectable - Novartis Pharma
Alerte n° : MED 05 / B15
Suite au courrier d'information du 12 juillet 2005 et en raison de la mise à disposition le 25 juillet 2005 de la Fluorescéine sodique Faure 10 %, solution injectable, NOVARTIS PHARMA, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait de tous les lots d'AK FLUOR 10 %, solution injectable présents sur le marché. AK FLUOR avait été mis à disposition à partir de septembre 2003, dans le cadre d'une autorisation d'importation exceptionnelle afin de pallier la rupture de stock de la Fluorescéine sodique Faure 10 % solution injectable.
- 22 juillet 2005
TETAGAM P 250 UI / 1 ml, solution injectable - ZLB Behring
Alerte n° : MED 05 / B 14
En accord avec l'AFSSAPS, la société ZLB Behring informe qu'une anomalie d'étiquetage de certaines ampoules du lot 22745841A, péremption 31 août 2007, de TETAGAM P 250 UI / 1 ml solution injectable a été observée dans un hôpital.
En effet, dans certains étuis de ce lot, les 2 étiquettes de traçabilité collées sur les ampoules mentionnent par erreur le numéro de lot 22745831A. L'étiquette indécollable sur l'ampoule mentionne le bon numéro de lot 22745841A.
Cette anomalie pourrait générer des erreurs au niveau de la traçabilité du médicament.
Par précaution, il est donc demandé aux pharmaciens de vérifier que les ampoules de ce lot présentes dans leur stock et les services utilisateurs ont bien été étiquetées correctement avec le numéro de lot 22745841A, présent sur l'étui.
En cas d'anomalie, il est demandé de retourner les produits défectueux chez le distributeur.
Il est également recommandé aux hôpitaux utilisateurs de ce lot 22745841A de mettre en œuvre les opérations nécessaires afin de rectifier les documents comportant d'éventuelles étiquettes de traçabilité erronées en provenance des ampoules de ce lot.
- 18 juillet 2005
Retrait d'un lot de PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable - AVENTIS
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AVENTIS procède au retrait du lot B 5028/3 (péremption 02/2008) de la spécialité dénommée PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon suite à la mise en évidence d'un morceau de verre dans un flacon de ce lot.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 11 juillet 2005
Retrait d'un lot de PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable - AVENTIS
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AVENTIS procède par mesure de précaution au retrait du lot B 5040/3 (péremption 04/2008) de la spécialité dénommée PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon suite à la mise en évidence de deux morceaux de verre dans un flacon de ce lot.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
7 juillet 2005
Information de pharmacovigilance destinée aux médecins oncologues, rhumatologues, stomatologues et chirurgiens dentistes
- 7 juillet 2005
Retrait de lots SYMPAVAGOL / TRANQUITAL du laboratoire Novartis Santé Familiale
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire Novartis Santé Familiale retire la partie du lot 225 (péremption 02/2008) de la spécialité dénommée SYMPAVAGOL comprimés, tube de 40, correspondant au modèle hospitalier et la partie du lot 3107 (péremption 02/2007) de la spécialité dénommée TRANQUITAL comprimés, 2 blisters de 15, correspondant au modèle hospitalier.
En effet, lors du retraitement de ces lots (transformation d'unités vignetées en unités non vignetées pour l'hôpital), les vignettes comportant les mentions du numéro de lot et de la date de péremption ont été retirées des étuis.
En conséquence, aucune de ces informations ne figurent sur les étuis destinés à l'hôpital.
En revanche, le conditionnement primaire (tube ou blister) est conforme. Compte tenu du nombre réduit de destinaires, ces derniers ont été prévenus directement et aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.
NB : les modèles ville de ces lots qui comportent une vignette ne sont pas concernés par ce retrait.
- 23 mai 2005
Décision relative à la suspension de la fabrication, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement et la mise sur le marché de médicaments commercialisés par la société dénommée Euroflor Diffusion 27 juin 2005
Retrait d'un lot de solution d'histamine - STALLERGENES
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire STALLERGENES procède au retrait du lot 04125A de la solution d'histamine à 1/1000 (péremption : 09/2005).
Cette décision fait suite à la mise en évidence de l'utilisation d'un diluant physiologique phénolé au lieu d'un diluant physiologique aqueux pour la fabrication de ce lot de solution d'histamine à 1/1000 pour test de provocation bronchique.
La société a prévenu directement le destinataire du lot incriminé; en conséquence aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 23 juin 2005
Retraits de lots de la spécialité Tisane FRANKLIN du laboratoire DENSMORE
Alerte n° : MED 05 / A 16
Le laboratoire DENSMORE, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots n° 15 (péremption 11/2006), 16 (péremption 07/2007) et 17 (péremption 03/2008) de la spécialité Tisane FRANKLIN.
En effet, au cours d'une inspection, il a été mis en évidence que les procédés de fabrication de la spécialité dénommée Tisane FRANKLIN du laboratoire DENSMORE ne garantissaient pas la qualité de ces lots.
- 15 juin 2005
Retrait du MELLERIL sous toutes ses formes - NOVARTIS PHARMA
Alerte n° : MED 05 / A 15 /B 13
Le rapport bénéfice-risque de MELLERIL (thioridazine) est désormais considéré comme défavorable en raison, notamment, du risque d'effets indésirables cardiaques potentiellement mortels. En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire NOVARTIS Pharma , arrête la commercialisation de MELLERIL sous toutes ses formes le 15 juin 2005 et procède, à cette date, au retrait de l'ensemble des lots présents sur le marché.
- 13 juin 2005
Retrait de lot d'EPHEDRINE AGUETTANT 0.3% / Laboratoire AGUETTANT
Suite à l'alerte MED 05 / B 12 lancée le 10/06/05 (voir ci-dessous) par l'AFSSAPS et relative à des difficultés de lisibilité de l'étiquetage de la spécialité dénommée EPHEDRINE AGUETTANT 0.3% solution injectable en SERINGUE PRE-REMPLIE de 10 ml du Laboratoire AGUETTANT, le Laboratoire AGUETTANT, à la demande de l'AFSSAPS, procède au retrait du lot n F001 (péremption 02/2006) de la spécialité pré-citée.
En effet, le piston de couleur noire empêche la lecture complète du dosage de la spécialité et les mentions lisibles du dosage pourraient conduire le personnel soignant à considérer que la seringue pré-remplie ne contient que 3 mg d'EPHEDRINE au lieu de 30 mg.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, le Laboratoire AGUETTANT prévient directement les destinataires de ce lot. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.
- 10 juin 2005
Alerte EPHEDRINE AGUETTANT 0.3% du Laboratoire AGUETTANT
Alerte n° : MED 05 / B12
L'attention de l'AFSSAPS a été appelée sur les difficultés de lisibilité de l'étiquetage de la spécialité dénommée EPHEDRINE AGUETTANT 0,3 % solution injectable en seringue pré-remplie du Laboratoire AGUETTANT.
L'AFSSAPS souhaite rappeler dès à présent aux utilisateurs de ce médicament que la seringue pré-remplie contient 30 mg d'EPHEDRINE.
En effet, le piston de couleur noire empêche la lecture complète du dosage de la spécialité et les mentions lisibles du dosage pourraient conduire le personnel soignant à considérer que la seringue pré-remplie ne contient que 3 mg d'EPHEDRINE au lieu de 30 mg.
Ce message doit être diffusé à l'ensemble du personnel utilisant cette spécialité et en particulier au personnel des services d'anesthésie - réanimation, d'urgence et des blocs opératoires.
Cette information précède une mesure de retrait qui interviendra dans les prochains jours.
- 9 juin 2005
Retrait de lots de MDS - LFB
Alerten n° : MED 05 / B 11
Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang (MDS) dont la liste est jointe en annexe.
Les médicaments de cette liste qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel.
Ce retrait fait suite à une information concernant un donneur de sang qui a développé un cas probable de variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et dont le plasma a été utilisé pour la fabrication de ces lots de médicaments dérivés du sang. Il est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, le risque de transmission par les MDS étant considéré comme théorique.
Les dispositions relatives à l'information des professionnels de santé et des patients ont été actualisées et présentées lors du point presse DGS-AFSSAPS le 28 février 2005 et seront complétées dans les jours qui viennent. Selon ces dispositions, les médecins informeront nominativement leurs patients hémophiles concernés par ce rappel et feront le point avec eux sur le type de produits avec lesquels ils souhaitent être traités. Cette information sera possible lorsque les pharmaciens hospitaliers auront établi la liste des patients hémophiles ayant reçu des produits concernés par le rappel, selon des procédures qui leur seront prochainement communiquées.
- 6 juin 2005
Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire OTL Pharma procède au retrait du lot 04236-00001 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 1 g, poudre pour solution pour perfusion et du lot 04238-00003 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 3 g, poudre pour solution pour perfusion, par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, à la suite d'une information concernant un donneur de sang présentant les signes cliniques correspondant à un cas probable de Maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique et dont un don a été utilisé dans la fabrication des lots des spécialités pharmaceutiques sus-mentionnées.
- 23 mai 2005
Retrait de lots de QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose - IVAX
Alerte n° : MED 05/ A14
En complément de l'alerte MED05/A13 du 17/05/05 (ci-après) et après mise en évidence d'un taux d'impuretés hors spécifications, les laboratoires IVAX Pharmaceuticals SAS, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des lots FFB054B (péremption 02/2007) et FFB054C (péremption 02/2007) de la spécialité dénommée QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
- 17 mai 2005
Retrait de lots de QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose - IVAX
Alerte n° : MED 05/ A13
Suite à des réclamations (goût amer, irritations, toux), les laboratoires IVAX Pharmaceuticals SAS, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des lots FFG004A (péremption 07/2007) et FFG004F (péremption 07/2007) de la spécialité dénommée QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Les investigations en cours ont mis en évidence un taux d'impuretés non conforme.
- 10 mai 2005
Retrait de lots de MDS - LFB
Alerte n° : MED 05 / B 09
Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe.
Les médicaments de cette liste qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel.
Ce retrait, effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, fait suite à une information concernant un donneur de sang ayant développé la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et dont le plasma est entré dans la préparation de ces lots de médicaments dérivés du sang.
- 28 avril 2005
Retrait de lots de LARGACTIL 25 mg / 5 ml - laboratoire AVENTIS
Alerte n° : MED05/A12/B08
En accord avec l'AFSSAPS, le Laboratoire AVENTIS procède au retrait des 11 lots suivants : du 447 (péremption 01/2007) inclus au 457 (péremption 12/2009) inclus de la spécialité dénommée LARGACTIL 25 mg / 5 ml, solution injectable en ampoule, suite à la mise en évidence d'une erreur d'impression figurant sur la face latérale des étuis. Il est mentionné " LARGACTIL 5 mg / 5 ml " au lieu de " LARGACTIL 25 mg / 5 ml ". Les ampoules de ces lots sont bien dosées à 25 mg / 5 ml conformément aux informations figurant sur la face principale des étuis, les notices et étiquettes.
- 27 avril 2005
Retrait d'un lot d'eau PPI Aguettant, ampoule de 20 ml - laboratoire AGUETTANT
Alerte n° : sans
A la demande de l'AFSSAPS, le laboratoire AGUETTANT procède au retrait du lot 454542B (péremption 10/2009) de la spécialité dénommée eau pour préparations injectables, solvant pour préparation parentérale - ampoule deux pointes de 20 ml (boite de 50), suite à la découverte de particules de polypropylène de petites tailles dans deux ampoules de ce lot.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 27 avril 2005
Rappel du lot X6514-1 du vaccin GenHevac B Pasteur 20µg/0.5ml - Sanofi Pasteur MSD
Alerte n° : MED 05 / A11 / B07
Le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait du lot X 6514-1 (péremption 09 / 2006) de la spécialité pharmaceutique dénommée Vaccin Genhevac B Pasteur 20 microgrammes /0,5 ml, suspension injectable, suite à la découverte d'une seringue de Vaccin Tétanique Pasteur dans un étui de ce lot.
Les lots X 6514-2 et X 6514-3 de vaccin GenHevac B Pasteur ne sont pas concernés par ce rappel.
- 25 avril 2005
Information relative à l'arrêté du 7 avril 2005 - clorazépate dipotassique voie orale
Alerte n° : MED 05/A 10
Information relative à l'arrêté du 7 avril 2005 portant application de la réglementation des stupéfiants à certains médicaments à base de clorazépate dipotassique administrés par voie orale.
A la suite de la publication de l'arrêté du 7 avril 2005 (Journal Officiel du 15 avril 2005) et compte-tenu des différentes interprétations possibles, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé souhaite apporter la précision suivante : A l'article 1 : "Les médicaments à base de clorazépate dipotassique administrés par voie orale à des doses supérieures ou égales à 20 milligrammes sont soumis aux dispositions des articles R5132-29, R5132-30, R5132-33, à l'exception du premier alinéa et R5132-35 du CSP", le mot "doses" vise uniquement les dosages unitaires.
- 14 avril 2005
Information relative au rappel du lot 001 de VEPESIDE 100 mg / 5ml, GENOPHARM
Alerte n° : MED 05 / B06
En complément du message de rappel MED 05 / B05 (ci-dessous) en date du 08/04/2005 concernant le lot 001, péremption 12/2005, de la spécialité pharmaceutique VEPESIDE 100 mg/5ml, solution pour perfusion, le laboratoire GENOPHARM, en accord avec l'AFSSAPS, attire votre attention sur le fait que les conditionnements mentionnent le nom du laboratoire MEDIFA, en raison d'un changement d'exploitant.
- 8 avril 2005
Rappel du lot 001 de VEPESIDE 100 mg / 5ml, solution pour perfusion - GENOPHARM
Alerte n° : MED 05 / B05
Le laboratoire GENOPHARM, nouvel exploitant de cette spécialité pharmaceutique, procède, à la demande de l'AFSSAPS, au rappel du lot 001 (péremption 12/2005) de VEPESIDE 100 mg / 5 ml, solution pour perfusion, boîte de 5 ampoules.
En effet, il a été mis en évidence, lors d'une inspection, des écarts majeurs aux bonnes pratiques de fabrication ne permettant pas de garantir la qualité de ce lot.
- 8 avril 2005
Retrait de lots de KARDEGIC 75 mg, sachet - Laboratoire SANOFI SYNTHELABO
Alerte n° : MED 05 / A09
Plusieurs réclamations pour changement de couleur (jaune verdâtre au lieu de blanc à jaune pâle) du contenu de certains sachets de Kardégic 75 mg ont été rapportées. L'enquête a montré qu'elles étaient dues à de mauvaises conditions de stockage d'une partie du lot, sur le site de fabrication ne garantissant pas la conformité aux spécifications.
En conséquence, en accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, SANOFI SYNTHELABO FRANCE procède au retrait des lots 241225 (péremption 12/2006) et 241289 (péremption 12/2006) de la spécialité KARDEGIC 75 mg, sachet.
7 avril 2005
Rappel de lots de laits infantiles 2ème âge GALLIA 2 et BLEDILAIT 2
Alerte n° : DIET 05 A08/B04
L'entreprise BLEDINA procède, en accord avec les autorités de sécurité sanitaire, au retrait des lots des laits infantiles 2ème âge présents sur le marché et cités ci-dessous, suite à des cas de gastro-entérites (Salmonella) survenues chez des enfants en bas âge qui ont été alimentés par un de ces laits.
CODE ACL .................DESIGNATION PRODUIT ..............................N° DE LOT (péremption 12/2006 pour tous les lots)
600 757.5 ....................GALLIA lait pour nourrissons 2 - 450 g ........1210 / BLJ
608.308.5 ....................GALLIA lait pour nourrissons 2 - 900 g ........1211 / BLK
748 995.5 ....................BLEDILAIT 2 - 450g ...........................................1210 / BLJ et 1229 / BL7
748 993.2.................... BLEDILAIT 2 - 900g ...........................................1221 / BLX ; 1229 / BL7 et 1231 / BL9
Les autres lots de ces produits ne sont pas concernés par ce rappel.
Pour toute information complémentaire, contact BLEDINA : 0 800 86 08 00
- 28 mars 2005
Risque de confusion entre ADRENALINE et NORADRENALINE injectables
Alerte n° : MED 05/B03
L'AFSSAPS a été alertée sur un risque de confusion entre noradrénaline et adrénaline lié à un changement de conditionnement de ces produits injectables de petit volume.
En effet, dans ce cas précis, l'adrénaline était jusqu'à présent disponible en ampoules deux pointes tandis que la noradrénaline était conditionnée en ampoules bouteille. Le remplacement progressif des conditionnements ampoules deux pointes par des ampoules bouteille, en cours notamment pour l'adrénaline, a pour conséquence que les deux produits sont susceptibles d'être désormais présentés simultanément en ampoules bouteille.
Ceci génère un risque de confusion lors du stockage, de la préparation des chariots d'urgence et de l'utilisation en situation d'urgence de ces deux produits.
Dès lors, l'AFSSAPS attire l'attention des personnels soignants sur l'importance de l'identification précise de tout médicament avant son administration. Cette identification doit exclusivement s'appuyer sur la lecture attentive des mentions figurant sur l'ampoule et en aucun cas sur d'autres critères, notamment, de forme ou de couleur pouvant être considérés comme discriminants par l'utilisateur.
Ainsi, la présentation en ampoules deux pointes ou en ampoules bouteille ne doit pas être prise en considération pour identifier le médicament avant son administration.
Il est nécessaire que cette information soit diffusée à l'ensemble du personnel soignant.
L'AFSSAPS travaille actuellement à l'harmonisation et l'amélioration de la lisibilité des étiquettes sur les ampoules injectables de petit volume. A ce sujet, l'harmonisation des présentations de morphine est en voie d'achèvement et sera suivie par celle des autres spécialités concernées.
- 24 mars 2005
Rappel de lots d'HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop - laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Alerte n° : MED 05/A06
En accord avec l'AFSSAPS, les Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI procèdent par mesure de précaution, au rappel des lots cités ci après de la spécialité : HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop suite à une erreur d'impression, sur l'étui modèle France.
En effet, il y est inscrit, au niveau de la posologie chez l'enfant de 25 à 30 kg : "1 cuillère (graduation à 2,5ml)" au lieu de "½ cuillère (graduation à 2,5ml)", pouvant conduire à un surdosage chez ces enfants.
Lots concernés :
0236 (PER 02.2006)
0237 (PER 02.2006)
0339 (PER 03.2006)
0340 (PER 03.2006)
0740 (PER 07.2006)
0741 (PER 07.2006)
0742 (PER 07.2006)
0923 (PER 09.2006)
0924 (PER 09.2006)
0925 (PER 09.2006) 0926 (PER 09.2006)
- 18 mars 2005
Les alertes sanitaires Information, Stablon 12,5 mg, comprimé enrobé, lot 4M3255, Laboratoires SERVIER
Alerete n° : MED 05/A05
En accord avec l'AFSSAPS, les Laboratoires Servier informent qu'environ 430 boîtes du lot 4M3255, péremption 12/2007 de Stablon 12,5 mg, comprimé enrobé, distribuées depuis le 7/02/2005 ont été conditionnées par erreur avec une vignette Médiator 150 mg, comprimé.
Cette anomalie peut perturber les opérations de remboursement du produit et entraîner, en cas de saisie par code barre de la vignette, une erreur dans l'ordonnancier ainsi que l'obtention de résultats erronés lors d'une éventuelle recherche d'interaction médicamenteuse informatisée.
Il est donc demandé aux pharmaciens de vérifier leurs stocks et de procéder à l'échange des boîtes concernées par cette anomalie.
