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PHARMACOVIGILANCE année 2005 (suite)

RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS

15 mars 2005
Retrait d'un lot de CEFTRIAXONE RPG 1g/10ml
Alerte n° : MED 05 / A 04
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES procède au retrait du lot PA40601/40342 ( péremption : 06/2007) de la spécialité dénommée CEFTRIAXONE RPG 1g /10ml poudre et solvant pour solution injectable.
Ce retrait est justifié par un défaut éventuel de la fermeture de la tête de l'ampoule de solvant pouvant entraîner une perte de stérilité de l'eau pour préparation injectable contenue dans l'ampoule.
25 février 2005
Alerte concernant TAXOTERE 80mg - SANOFI AVENTIS
Alerte n° : MED 05 / B02
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AVENTIS vous informe de difficultés de manipulation pouvant être rencontrées avec certains flacons de TAXOTERE 80mg, solution à diluer et solvant pour perfusion pour les lots : D4D090, D4D580, D4D344, D4D840 et D4D838, distribués entre les 20 décembre 2004 et 28 janvier 2005.
Tous ces lots sont conformes aux spécifications.
Nous avons toutefois noté qu'un sertissage de la capsule insuffisamment adhérant, pouvant être associé à l'application d'une force excessive sur l'opercule de la capsule peut entraîner une désolidarisation du système de fermeture "bouchon, capsule et opercule".
Si le bouchon devait effectivement être retiré, la stérilité ne serait plus assurée et le produit deviendrait inutilisable.
Aussi, nous recommandons de manipuler avec précaution la capsule du flacon de TAXOTERE lors de la préparation pour l'administration intraveineuse.
23 février 2005
Retrait de lots d'Uvesterol ADEC et d'Uvesterol D - Laboratoires CRINEX
Alerte n° : MED 05 / A02/ B01
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Crinex procèdent au retrait des lots : 2003-06 (30/06/05) ; 2003-08 (30/09/05) ; 2004-01 ( 31/01/06) ; 2004-02 ( 28/02/06) ; 2004-03 ( 30/04/06) ; 2004-04 (28/05/06) de la spécialité pharmaceutique dénommée UVESTEROL Vitamines ADEC, solution buvable et le lot 2004-04 (31/01/07) de la spécialité dénommée UVESTEROL D, solution buvable.
En effet, il a été mis en évidence, au cours d'une inspection, une qualité microbiologique non conforme aux spécifications pour les lots mentionnés ci-dessus.
11 février 2005
Décision relative à la suspension de la fabrication d'un médicament par la société dénommée NOVEAL
11 février 2005
Décision relative à la suspension de la fabrication de médicaments par la société dénommée Laboratoires LEBEAU
4 février 2005
Décision relative à la suspension de la fabrication, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux et de l'exportation de médicaments commercialisés par la société dénommée Claudine Vallée EURL
4 février 2005
Retrait d'un lot clinique d'ABILIFY (Aripiprazole)- Laboratoire BMS
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, les sociétés Bristol Myers Squibb et Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd procèdent au retrait du lot clinique 2F53175 (péremption 31/03/05) du produit pour essai clinique dénommé ABILIFY (Aripiprazole) 10 mg, comprimés (utilisé dans le cadre de l'essai BETA CN-138.100) suite à la mise en évidence d'un profil de dissolution non conforme aux spécifications. Ce rappel vient en complément de celui initié en juillet 2004.
Les 22 sites d'investigation destinataires du lot concerné seront prévenus directement.
Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.
27 janvier 2005
Retrait d'un lot de GAMMAGARD 10 g - laboratoire BAXTER
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, les laboratoires BAXTER ont décidé de procéder au rappel du lot LE08D096AB (péremption 09/2006) de la spécialité dénommée GAMMAGARD 50 mg / ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - flacon de 10 g. Ce rappel est motivé par un nombre anormal de réactions allergiques cutanées non graves (6 en France et 4 en Hollande), bien que ce type de réaction rapportée soit attendu lors de l'administration du produit.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux - ci ont été prévenus directement, par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
20 janvier 2005
Retrait de lots de préparations hospitalières UFCH
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire UFCH procède au retrait de tous les lots des préparations hospitalières listées dans le tableau ci-joint (liste 1) suite à la mise en évidence au cours d'une inspection, de conditions de fabrication devant être revalidées afin d'apporter toutes les garanties requises en matière de stérilité.
Pour chaque produit retiré, des alternatives sont proposées : voir tableau ci-joint.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement, par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Le tableau ci-joint comporte des informations concernant d'autres préparations hospitalières également concernées par ce problème mais qui ne font pas l'objet d'un retrait (liste 2).