PHARMACOVIGILANCE année 2006
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
- 29 décembre 2006
Rappel de lot de BUDESONIDE SANDOZ 0,5mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur (SANDOZ)
Alerte n° : MED 06 / A 32 / B 27
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire SANDOZ procède au retrait du lot BE6H011 (péremption 08/2009) de la spécialité BUDESONIDE SANDOZ 0,5mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur (boîte de 20 récipients unidoses), CIP : 367 214 8, suite à un taux d'impuretés non conforme mis en évidence lors d'un recontrôle. - 18 décembre 2006
Retrait de lots de BRISTOPEN - Bristol-Myers Squibb
Alerte n° : MED 06/ A31 /B25
Ce retrait ne concerne que les departements et territoires d'outre-mer de guadeloupe, martinique, guyane francaise, ile de la reunion, mayotte, polynesie francaise, nouvelle caledonie, wallis & futuna.
Ce retrait ne concerne pas la metropole.
En accord avec l'AFSSAPS, Bristol-Myers Squibb procède, en raison de non conformité des résultats de stabilité à 30 C/65%HR en continu à long terme, au retrait, uniquement dans les DOM/TOM cités ci-dessus, de toutes les boîtes de la spécialité BRISTOPEN 500 mg Gélules, CIP 319 356.0 et 554 348.4 dont les étuis ne présentent pas la mention "A conserver à une température ne dépassant pas 25 C".
Les nouvelles boîtes portent cette mention particulière de conservation (stickées dans un premier temps). - 18 décembre 2006
OXYGENE MEDICAL AGA MEDICAL, gaz pour inhalation en bouteille - AGA MEDICAL
Alerte n° : sans
Suite à un défaut d'étiquetage, en accord avec l'AFSSAPS , le laboratoire AGA MEDICAL procède au rappel du lot n O2MXFRABX060236 des références OXYMB02, OXYMB15, OXYMB50, OXYMK15V, OXYMK05V, OXYMK05R, OXYMK15R, de la spécialité OXYGENE MEDICAL AGA MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation en bouteille.
En effet, la date de péremption mentionnée sur l'étiquette est 11/2001 au lieu de 11/2011.
Néanmoins, les informations portées sur le TAG (ou étiquette électronique) sont conformes.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été informés directement. - 7 décembre 2006
Retrait de lots de THIOSULFATE DE SODIUM 10% - UFCH
Alerten n° : sans
Le laboratoire UFCH, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots G051681 (péremption 12/2006), G051942 (péremption 01/2007) et G053141 (péremption 04/2007) de la préparation hospitalière dénommée THIOSULFATE DE SODIUM 10% - Flacon de 20 ml, suite à la mise en évidence, lors d'un recontrôle, de particules dans certains flacons. L'analyse de ces particules est en cours.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Alternatives thérapeutiques proposées par l'AFSSAPS : Natriumthiosulfat 10% ou 25%, solution injectable - Laboratoires Koeler Chemie GmbH (Allemagne) *
* spécialités disposant d'une AMM à l'étranger et devant faire l'objet d'une évaluation par l'AFSSAPS dans le cadre d'ATU. - 30 novembre 2006
Retrait des spécialités comprimés dosées à 300 mg en buflomédil
Alerts n° : MED 06/A30/B24
L'AFSSAPS retire les AMM des spécialités comprimés dosées à 300mg en buflomédil pour lesquelles le rapport bénéfice-risque est considéré comme défavorable compte tenu des effets indésirables graves en cas de mésusage ou d'intoxications volontaires (toxicité aiguë pour une prise unique supérieure à 3g). La présentation 300mg est impliquée dans la majorité des cas de surdosage volontaire par prise de plus d'une boîte.
Aussi les laboratoires concernés procèdent en accord avec l'AFSSAPS au rappel des lots des médicaments de ce dosage (cf tableau joint).
Les AMM du dosage 150mg ne sont pas concernées par le retrait; la posologie quotidienne de 300 à 600mg n'est pas remise en cause. - 23 novembre 2006
HERCEPTIN 150 mg - ROCHE
Alerte n° : MED 06/B 23
Le laboratoire Roche vous informe, en accord avec l'AFSSAPS, d'un défaut de qualité sur les flacons d'HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui consiste en la présence de fissures au niveau de la base du col du flacon, dans un très petit nombre de cas. Ce défaut provient d'un problème technique lors du conditionnement, au moment de la mise en étui. La présence de fissures pourrait conduire à une non stérilité des flacons.
La spécialité Herceptin® n'est pas substituable. Afin d'éviter une interruption dans l'approvisionnement et donc dans le traitement, en accord avec l'AFSSAPS et l'EMEA, le Laboratoire Roche ne procède pas à un rappel de lots mais vous demande d'effectuer une inspection visuelle de tous les flacons d'Herceptin 150 mg issus des lots listés dans l'annexe 1 ci-jointe.
A cet effet, vous trouverez ci-joint les instructions concernant cet examen visuel ainsi qu'un formulaire à retourner dès que vous aurez procédé au contrôle des flacons en votre possession et au plus tard le 24 novembre prochain au N° de fax Roche : 01.46.40.52.66.
Pour toute information complémentaire et pour la réalisation de ce contrôle, merci de contacter le laboratoire Roche au N° vert 0800 881 215, de 8h30 à 18h30 du lundi au vendredi.
Si vous avez identifié un ou des flacons défectueux, le Centre de Distribution de Roche de Rosny se mettra en contact avec vous pour organiser la reprise de ces unités et leur remplacement.
Un courrier est également envoyé aux médecins prescripteurs.
Communiqué EMEA : Defect in Herceptin vials identified but supply for patients is maintained - 20 novembre 2006
Rappel de lot PROPOFOL 1% FRESENIUS - FRESENIUS KABI FRANCE
Alerte n° : MED 06/B 22
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Fresenius Kabi France procèdent au rappel du lot n° UE 1510 (date de péremption 04.05.2009) de la spécialité Propofol 1% Fresenius, émulsion injectable et pour perfusion, conditionnée en flacon de 50 ml, suite à la découverte d'un corps étranger dans un flacon de ce lot. - 10 novembre 2006
Rappel de lot de Gammagard 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion – Laboratoires BAXTER
Alerte n° : sans
En accord avec l’AFSSAPS, les Laboratoires Baxter procèdent au rappel du lot LE08FA11BM, (péremption janvier 2008) de la spécialité GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (flacon de 2,5 g), suite à la découverte d’une erreur sur l’étiquette de traçabilité du conditionnement secondaire mentionnant un dosage ainsi qu’un numéro d’AMM incorrects.
Il est mentionné « 5g » au lieu de « 2,5g » pour le dosage et « 560314-0 » au lieu de « 560313-4 » pour le numéro d’AMM.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été informés directement. - 22 septembre 2006
Retrait de lots de CERNEVIT poudre pour solution injectable ou perfusion - Laboratoires BAXTER
Alerte n° : MED06/B21
Les Laboratoires BAXTER, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au rappel des lots LE05P011A (péremption août 2008) et LE05P011B (péremption août 2008) de la spécialité Cernevit 5ml, poudre pour solution injectable ou perfusion, suite à la découverte de certains flacons présentant une coloration anormale lors de la reconstitution. - 11 septembre 2006
Rappel de lot ATHYMIL 30 mg - ORGANON
Alerte n° : MED 06 / B 20
Le laboratoire ORGANON procède en accord avec l’AFSSAPS, par mesure de précaution, au retrait du lot 1161 (péremption février 2009) de la spécialité ATHYMIL 30 mg, comprimé pelliculé.
Ce retrait fait suite à la mise en évidence de quelques blisters ne mentionnant pas la dénomination du médicament. - 6 septembre 2006
Rappel de lots NUTROPIN AQ, solution injectable - IPSEN
Le laboratoire IPSEN procède, à la demande de l’AFSSAPS, et par mesure de précaution, au rappel des lots R001-L14659 (per 11/2007), RA01-L14659 (per 11/2007) et RB01-L14659 (per 11/2007) de la spécialité NUTROPIN Aq , 10mg/2ml (30UI), solution injectable suite à la mise en évidence, par des Laboratoires de Contrôle d’Autorités de Santé Européennes, d’un aspect non conforme de la solution dans certaines cartouches du lot R001 dont le vrac est entré dans les lots cités. - 21 août 2006
Risque de confusion ampoules Proamp de chlorure de potassium et de chlorure de sodium AGUETTANT
Alerte n° : sans
Risque de confusion entre les solutions injectables de chlorure de potassium et de chlorure de sodium conditionnées en ampoules Proamp (ampoules plastiques) du laboratoire AGUETTANT
Suite à plusieurs signalements de professionnels de santé, le laboratoire AGUETTANT, en accord avec l'AFSSAPS, attire votre attention sur un risque de confusion entre certaines de ses ampoules Proamp (ampoules plastiques) de chlorure de potassium et de chlorure de sodium.
Ce risque de confusion est notamment lié à un manque de lisibilité des mentions de l'étiquetage du fait de la petite taille des caractères et du fait que le symbole de l'ion est masqué par d'autres mentions.
En conséquence, le laboratoire AGUETTANT et l'AFSSAPS rappellent aux pharmaciens hospitaliers la nécessité de sensibiliser le personnel soignant à une lecture attentive des mentions inscrites sur les ampoules avant toute administration d'un médicament injectable.
Le laboratoire AGUETTANT prendra contact avec les destinataires des ampoules concernées afin de mettre en œuvre dans les meilleurs délais des mesures de sécurisation remédiant à ce problème. - 14 août 2006
Rappel d'un lot de la spécialité IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé - SANOFI AVENTIS
Alerte n° : MED 06 / A 28 / B 18
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire Sanofi-Aventis procède au retrait du lot n 120TA (péremption 12/2008) de la spécialité IMOVANE 3,75 mg, boîte de 14 comprimés, suite à la présence dans les boîtes de deux blisters au lieu d'un.
Pour toute information complémentaire, contact laboratoire : Sanofi Aventis au 0 800 394 000. - 9 août 2006
Rappel de lots de Paracétamol Codéine BIOGARAN 500/30 mg, comprimé effervescent - LABORATOIRE BIOGARAN
Alerte n° : MED 06 / A 23
A la demande de l'AFSSAPS et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le laboratoire BIOGARAN procède au rappel des lots 131 (péremption 03/2007) à 138 (péremption 03/2007) et 148 (péremption 12/2007) à 157 (péremption 01/2008), incluant le lot 155A (péremption 01/2008), de la spécialité PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les laboratoires SANDOZ, MERCK, EG LABO, TEVA CLASSICS. - 9 août 2006
Rappel de lots de Paracétamol Codéine G GAM 500 mg/30 mg et Paracétamol Codéine GNR 500 mg/30 mg, cp effervescent sécable - Laboratoire SANDOZ
Alerte n° : MED 06 / A 26 / B 16
A la demande de l'AFSSAPS et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le laboratoire SANDOZ procède au rappel :
- du lot CP5E01 (péremption 05/2007) de la spécialité PARACETAMOL CODEINE G GAM 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable,
- des lots 5001 (péremption 04/2007) à 5010 (péremption 04/2007) et des lots 5015 (péremption 10/2007) à 5028 (péremption 01/2008) de la spécialité PARACETAMOL CODEINE GNR 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les laboratoires EG LABO, MERCK, BIOGARAN, TEVA CLASSICS - 9 août 2006
Rappel de lots de Paracétamol Codéine EG 500/30 mg, comprimé effervescent - LABORATOIRE EG LABO
Alerten n° : MED 06 / A 24 / B 15
A la demande de l'AFSSAPS et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, EG LABO - Laboratoires Eurogenerics procède au rappel des lots PC5501 (péremption 02/2007) à PC5510 (péremption 12/2007) de la spécialité PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les Laboratoires SANDOZ, MERCK, BIOGARAN, TEVA CLASSICS - 9 août 2006
Rappel de lots de Paracétamol Codéine TEVA 500/30 mg, comprimé effervescent - LABORATOIRE TEVA CLASSICS
Alerte n° : MED 06 / A 27 / B 17
A la demande de l'AFSSAPS et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le laboratoire TEVA CLASSICS procède au rappel des lots 157 (péremption 02/2007) à 161 (péremption 02/2007) et des lots 171 (péremption 12/2007) à 179 (péremption 01/2008) de la spécialité PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les Laboratoires SANDOZ, EG-LABO, BIOGARAN, MERCK - 9 août 2006
Rappel de lots de Paracétamol Codéine MERCK 500/30 mg, comprimé effervescent - LABORATOIRE MERCK GENERIQUES
Alerte n° : MED 06/A25
A la demande de l'AFSSAPS et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le laboratoire MERCK GENERIQUES procède au rappel des lots 1107 (péremption 04/2007) à 1110 (péremption 04/2007), des lots 1119 (péremption 11/2007) à 1125 (péremption 12/2007), des lots 1127 (péremption 02/2008) à 1130 (péremption 03/2008) et du lot 1132 (péremption 03/2008) de la spécialité PARACETAMOL CODEINE MERCK ® 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les Laboratoires SANDOZ, EG-LABO, BIOGARAN, TEVA CLASSICS - 4 août 2006
Retrait de lots de Tégéline 50 mg / ml - LFB
Alerte n° : MED 06/B14
Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec AFSSAPS, procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe.
Les médicaments dérivés du sang de cette liste qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel.
Ce retrait, effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, fait suite à une information concernant le diagnostic d'une maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique probable chez un donneur de sang et dont le plasma est entré dans la préparation de ces lots de médicaments dérivés du sang. - 3 août 2006
Retrait de tous les lots d'Ultravist 370 mg d'iode / ml - SCHERING
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, le groupe Schering rappelle tous les lots d'Ultravist 370 (et uniquement cette concentration) en cours de distribution c'est à dire ceux dont la date de péremption est antérieure ou égale à Mars 2009. Ce retrait fait suite à l'observation dans de très rares cas d'une cristallisation avec formation de particules dans la solution.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenu directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué - 17 juillet 2006
PHOCYTAN, solution à diluer pour perfusion flacon et ampoule - Laboratoire Aguettant
Alerte n° : MED 06/ A22 / B13
Le laboratoire AGUETTANT, en accord avec l'AFSSAPS informe d'une erreur figurant sur la notice de tous les lots des spécialités PHOCYTAN, solution à diluer pour perfusion, flacon 100ml et ampoule bouteille 20ml.
En effet, la composition quantitative du Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté est erronée et indique 125,4 mg au lieu de 125,4 g pour 1000 ml.
La composition quantitative figurant sur les flacons et leurs cartons, les ampoules et leurs étuis n'est pas erronée.
Un retrait n'est pas mis en oeuvre du fait :
- du caractère indispensable du produit et de l'absence de médicament équivalent sur le marché,
- de la conformité sur la notice des concentrations en phosphates et phosphore, principalement utilisées lors des prescriptions. - 13 juillet 2006
Rappel de lot d'ADEPAL, comprimé enrobé, boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés - Wyeth
Alerte n° : MED 06 / A21
Wyeth-Pharmaceuticals France, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait du lot X05597 (péremption 11/2008) de la spécialité ADEPAL, comprimé enrobé, boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés enrobés.
En effet, sur trois blisters de ce lot, il apparaît un décalage des chiffres correspondant aux jours de prise des comprimés. Ce décalage pourrait entraîner la prise des 14 comprimés rose-orangé (traitement du J8 à J21) avant la prise des 7 comprimés blanc ( J1 à J7). - 11 juillet 2006
Proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (igIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français
Alerte n° : MED 06/B12
A ce jour, cinq spécialités d’immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) sont commercialisées en France : Tégéline® (Laboratoires LFB), Endobuline® et Gammagard® (Laboratoires Baxter), Octagam® (Laboratoires Octapharma), et Sandoglobuline® (Laboratoires ZLB Behring).
Sur la base des informations recueillies dans le cadre du suivi national des approvisionnements pour le marché français en IgIV (effectué depuis 2003 par l'AFSSAPS), nous observons actuellement une situation de tension forte sur les approvisionnements de ces spécialités pour le marché français.
Dans ce contexte, et afin d’être en mesure de répondre dans les meilleurs délais à une éventuelle détérioration de la situation qui serait délétère pour les patients éligibles au traitement par ces spécialités, il apparaît pertinent de proposer des repères sur les usages prioritaires des IgIV, qu’il conviendrait de respecter pendant la période de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français (estimée jusqu’à début septembre 2006).
Proposition de hiérarchisation des indications des IgIV reconnues dans l’AMM :
Indication prioritaire
- Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production d’anticorps, y compris l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez ces patients
- Maladie de Kawasaki
Indication à réserver aux urgences vitales et/ou en cas d’échec des alternatives thérapeutiques
- Déficits immunitaires secondaires avec défaut de production d’anticorps, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou myélome associés à des infections à répétition
- Infection de l'enfant par le VIH associé à des infections bactériennes
- Neuropathies motrices multifocales avec bloc de conduction permanent
- Purpura thrombopénique immunologique de l’enfant et de l’adulte
- Syndrome de Guillain-Barré de l’adulte
Indication non prioritaire pouvant attendre la fin de la pénurie
- Rétinochoroïdopathie de Birdshot
Compte-tenu de l’existence de très nombreuses indications hors AMM pour les IgIV, vous trouverez également ci-joint en référence, la nouvelle proposition de classement des indications des IgIV pour les situations hors AMM, établie par le Groupe d’experts IgIV de l’AP-HP, et mise à jour le 29 Juin 2006 (annexe), réalisée au vu des données bibliographiques actuelles. - 6 juillet 2006
Rappel de lots de PERFALGAN 10mg/ml- Bristol-Myers Squibb
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, Bristol-Myers Squibb a décidé de procéder, par mesure de précaution, au retrait des lots 5J08068 (péremption septembre 2007) et 6D14266 (péremption avril 2008) de la spécialité PERFALGAN 10 mg / ml - solution pour perfusion IV - flacon de 100 ml, CIP 563 059.1.
Il a été retrouvé, à deux reprises, un cheveu visible à l'oeil nu, retenu entre le flacon et le bouchon.
Compte tenu du nombre réduit des destinataires de ces 2 lots, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.
Pour tout autre information : Numéro d'appel gratuit : 0 805 40 23 65 A partir des DOM/TOM : 01 58 83 84 00 - 28 juin 2006
NISAPULVOL poudre : contre-indication dans la varicelle (MAYOLY-SPINDLER)
Alerte n° : MED 06 / A 20
Suite à de nouveaux cas graves de surinfections cutanées chez des enfants atteints de varicelle traités par Nisapulvol (laboratoires MAYOLY-SPINDLER), l'AFSSAPS demande aux pharmaciens de veiller à ne plus délivrer ce produit dans cette indication.
En effet, le talc composant du Nisapulvol est fortement soupçonné de favoriser les surinfections de lésions de varicelle.
Ce médicament, bien que contre-indiqué dans la varicelle depuis 2003, continue à être prescrit et/ou délivré dans la varicelle. - 2 juin 2006
SANDOGLOBULINE 12g poudre pour solution pour perfusion - ZLB BEHRING
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, la société ZLB Behring informe ses utilisateurs d'une erreur d'étiquetage concernant : SANDOGLOBULINE 12 g, poudre pour solution pour perfusion, lots 43039-00001 (péremption 31/01/08), 43039-00002 (péremption 31/07/08), 43039-00003 (30/09/08), 43039-0004 (péremption 30/10/08).
Sur la face arrière de l'étui, il est indiqué le nom de la spécialité suivi du dosage à 6 g, au lieu de 12 g. Sur toutes les autres faces de l'étui ainsi que sur les étiquettes du flacon et les étiquettes de traçabilité, la mention du dosage à 12 g est présente en gros caractères.
Afin d'éviter toute rupture dans l'approvisionnement de ce produit, il sera apposé sur les étuis des prochaines livraisons une étiquette corrective sur la mention erronée. - 23 mai 2006
Information - décision de police sanitaire - préparations à base d'extraits thyroidiens
Alerte n° : MED 06 / A 19 / B 11
A la suite de cas d'intoxications par une préparation à base d'extraits thyroïdiens, le directeur général de l'AFSSAPS a consulté la commission d'AMM, les ordres et organisations professionnels concernés et les sociétés savantes sur l'intérêt thérapeutique de ces préparations. Il en ressort que l'utilisation de ces préparations n'est pas justifiée et qu'elle peut exposer les patients à des risques graves.
En conséquence, le directeur général de l'AFSSAPS a pris une décision de police sanitaire qui interdit l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières contenant des extraits ou hormones thyroïdiens. - 10 mai 2006
Retrait de lots de BISEPTINE, solution - flacon aluminium - Bayer Santé Familiale
Alerte n° : MED06/A16/B09
En accord avec l'AFSSAPS, Bayer Santé Familiale procède au rappel de tous les lots de BISEPTINE solution pour application locale en flacon aluminium pulvérisateur de 100 ml, dont la date de péremption est antérieure ou égale à janvier 2007.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une teneur en chlorure de benzalkonium inférieure aux spécifications.
La nouvelle présentation de BISEPTINE (flacon en polyéthylène, date de péremption postérieure ou égale à février 2007) n'est pas concernée par ce retrait. - 5 mai 2006
Retrait de lots SEDORRHOIDE, crème rectale - COOPER
Alerte n° : MED 06 /A15
Le laboratoire COOPER procède, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel des lots 000236 (péremption 01/2009), 000237 (péremption 01/2009) et 000238 (péremption 01/2009) de la spécialité SEDORRHOIDE, crème rectale.
En effet, il a été constaté que, du fait du diamètre trop large de leur pas de vis, certains tubes de ces lots s'adaptent difficilement à la canule jointe pour l'application rectale. - 28 avril 2006
Retrait de lot DULCOLAX 10 mg, suppositoire - BOEHRINGER INGELHEIM
Alerte n° : MED 06 / A 13
Les laboratoires Boehringer Ingelheim France procèdent, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot 532 364A (péremption 09/2008) de la spécialité Dulcolax 10 mg suppositoire, boîte de 6. En effet, sur la notice destinée au patient, il est indiqué, à la rubrique mode et voie d'administration, "voie orale" à la place de "voie rectale".
Cependant, l'étui et chaque alvéole du blister contenant un suppositoire portent les mentions "suppositoire" et "voie rectale".
Cette erreur a conduit une patiente à prendre un suppositoire par voie orale, ce qui a entraîné des effets indésirables au niveau gastrique.
Les autres lots de Dulcolax 10 mg suppositoires ne sont pas concernés. - 12 avril 2006
Information sur l'étiquetage des ampoules de solutions injectables d'Adrénaline et d'Atropine
Alerte n° : MED06 / B08
A la suite du message d'information de l'AFSSAPS sur l'arrêt de commercialisation des ampoules deux pointes au profit des ampoules bouteille (MED06/B05 du 1er mars 2006 - voir ci-dessous), les professionnels de santé exerçant dans des établissements de santé ont exprimé le souhait de disposer de précisions sur l'étiquetage de ces nouvelles ampoules.
Dans ce contexte, l'AFSSAPS précise que des recommandations concernant les ampoules de solution injectables d'adrénaline et d'atropine ont été émises, pour en améliorer la lisibilité et diminuer le risque de confusion entre ces deux médicaments (annexe 1).
Toutefois, compte tenu d'impératifs de mise en production des ampoules portant les nouveaux étiquetages, de la nécessité pour les établissements de santé de disposer d'un stock de roulement pour ces médicaments d'urgence et des conditions d'approvisionnement spécifiques aux établissements de santé, il n'est matériellement pas possible de procéder au remplacement instantané des ampoules portant les anciens étiquetages par les nouvelles ampoules.
Les nouveaux étiquetages vont donc progressivement remplacer les étiquetages actuels et entraîner une coexistence temporaire entre anciens et nouveaux étiquetages. L'AFSSAPS poursuit activement des échanges avec les fabricants et les pharmaciens hospitaliers pour que cette période transitoire soit aussi limitée que possible dans le temps.
De même, une optimisation de l'approvisionnement et des modalités de stockage dans les établissements de santé doit être recherchée afin de limiter le risque de confusion. Pendant cette période de coexistence entre anciens et nouveaux étiquetages, il convient donc de redoubler de vigilance lors de l'utilisation des ampoules d'adrénaline et d'atropine.
Par ailleurs, l'AFSSAPS continue sa réflexion sur l'approche harmonisée de l'étiquetage de l'ensemble des solutions injectables, dans le prolongement de l'harmonisation déjà effectuée pour l'étiquetage des ampoules de morphine. Cette réflexion associe les professionnels de santé et les fabricants afin de bénéficier et de tenir compte de leurs observations de terrain, en vue d'aboutir rapidement à la mise au point des mentions devant figurer sur l'étiquetage des ampoules injectables.
L'AFSSAPS rappelle aux pharmaciens hospitaliers la nécessité de sensibiliser le personnel soignant à une lecture attentive des mentions inscrites sur les ampoules avant l'administration d'un médicament, notamment lors de la préparation de solutions de perfusion. Dans tous les cas, les automatismes de repérage doivent être proscrits. - 23 mars 2006
Retrait d'un lot de MYOVIEW, poudre pour solution injectable - AMERSHAM HEALTH
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, Amersham Health procède au rappel du lot de Myoview n° 1332 - (péremption : 11/09/2006), suite à la mise en évidence d'un défaut des systèmes de filtration des gaz utilisés lors de la fabrication du produit ne permettant pas de garantir la stérilité du produit.
Par ailleurs, les spécifications à libération du produit étaient normales.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 23 mars 2006
Retrait de lots de PRIMALAN, sirop 60ml- Pierre Fabre Médicament
Alerte n° : sans
Les laboratoires Pierre Fabre Médicament procèdent, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel des 3 lots
- G00495 (péremption 01/2008)
- G00496 (péremption 02/2008)
- G00497 (péremption 02/2008)
de la spécialité PRIMALAN sirop, flacon de 60 ml contenant une seringue pour administration orale graduée en kg.
Cette seringue remplace depuis fin janvier 2006 la cuillère mesure présente auparavant et visait à faciliter l'administration du médicament chez l'enfant en bas âge. La modification des habitudes d'administration et de prescription ont entraîné des surdosages accidentels.
Les lots des flacons de 60 ml non cités ne sont pas concernés car ils contiennent une cuillère mesure.
Le laboratoire envisage rapidement de réintroduire la cuillère mesure dans la présentation de 60 ml. Le flacon de 125 ml avec cuillère mesure reste disponible. - 6 mars 2006
Retrait d'un lot de TERCIAN 100 mg, comprimé - SANOFI AVENTIS
Alerte n° : MED 06 / A 10 / B 06
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire SANOFI AVENTIS procède au retrait du lot n° 68 (péremption 10/2007) de la spécialité TERCIAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable suite à une anomalie d'aspect et de coloration de certains comprimés.
Pour toute information complémentaire, contact sanofi aventis : 0 800 394 000 1er mars 2006
Arrêt de commercialisation des solutions injectables présentées en ampoules deux pointes
Alerte n° : MED 06/B05
Par souci d'amélioration de la qualité des ampoules injectables, l'AFSSAPS a demandé aux laboratoires pharmaceutiques d'arrêter la fabrication des ampoules deux pointes qui n'est plus compatible avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication. Cette démarche rejoint celle de la plupart des Etats européens et conduit à abandonner progressivement ce type de conditionnement au profit d'un conditionnement en ampoules bouteille.
La fin de l'approvisionnement en ampoules deux pointes est fixée selon le calendrier suivant :
-> 1er mars 2006 pour les officines
-> 2 avril 2006 pour les établissements de santé compte tenu des difficultés à assurer les approvisionnements, signalées par certains producteurs.
Après le 2 avril 2006, l'AFSSAPS n'autorisera la distribution de certaines références en ampoules deux pointes qu'en cas de risque de rupture de stock et en l'absence d'alternative d'approvisionnement.
Aucun rappel de lots n'est envisagé car l'utilisation d'ampoules deux pointes jusqu'à leur date de péremption n'est pas de nature à induire un risque de santé publique. Le passage à la fabrication d'ampoules bouteille, qui permet notamment un meilleur nettoyage interne des ampoules et un contrôle optimisé des phases de remplissage et de scellage, constitue un progrès dans la maîtrise du risque de contamination par des particules ou d'autres contaminants comme les substances pyrogènes.
En conséquence, les ampoules bouteille (verre ou plastique) coexisteront sur le marché avec des ampoules deux pointes pour une période transitoire.
L'AFSSAPS rappelle que seule la lecture attentive des mentions figurant sur les ampoules peut permettre d'identifier de façon sûre le médicament. En aucun cas, la forme de l'ampoule ne peut être utilisée comme critère distinctif d'identification du médicament. - 23 février 2006
Retrait de tous les lots d'EXANTA 24mg et MELAGATRAN ASTRA ZENECA 3mg/0,3ml - ASTRA ZENECA
Alerte n° : MED 06 / A 09 / B 04
Comme annoncé dans le communiqué de presse du 14 février 2006, AstraZeneca procède, en accord avec l'AFSSAPS, à l'arrêt de commercialisation et au retrait de tous les lots mis sur le marché des spécialités :
- Melagatran AstraZeneca 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie - boîte de 10 (modèle hôpital, code CIP 564 992-3)
- Exanta 24 mg, comprimé - boîte de 50 (modèle hôpital, code CIP : 564 991-7) - boîte de 10 (modèle ville, code CIP 363 532-5)
Ce retrait fait suite à un cas d'hépatite grave identifié 3 semaines après l'arrêt du traitement. Cet effet indésirable a été observé au cours d'un essai clinique évaluant un traitement prolongé jusqu'à 35 jours en chirurgie orthopédique soit au-delà de la durée actuellement autorisée par l'AMM.
Les médecins prescripteurs des 70 établissements de santé concernés ont été informés directement par AstraZeneca le 14/02/06 afin de leur permettre de prendre en charge leurs patients et de mettre en œuvre le relais thérapeutique, éventuellement nécessaire.
Pour toute information médicale, contact AstraZeneca : 01 41 29 40 00. - 21 février 2006
Retraits de lots PRITORPLUS 40/12,5 mg comprimé et PRITORPLUS 80/12,5 mg comprimé - GSK
Alerte n° : MED06/A08
En accord avec l'AFSSAPS, le Laboratoire GlaxoSmithKline procède au rappel des lots des 2 spécialités mentionnés ci dessous en raison d'un défaut de scellage localisé apparaissant sur certains blisters.
Ces lots ont été distribués par GSK sur une période comprise entre avril 2005 et novembre 2005.
- PritorPlus 40mg/12,5mg comprimé : lots
X0545 (péremption 11/2006) ;
X5978 (péremption 01/2007).
- PritorPlus 80mg/12,5mg comprimé, lots :
X2449 (péremption 11/2006) ;
X2450 (péremption 11/2006) ;
X3509 (péremption 04/2007) ;
X8045 (péremption 10/2006) ;
X8928 (péremption 10/2006).
Renseignements complémentaires GSK : 01 39 17 84 44 - 20 février 2006
Retrait de lots de bouteilles d'oxygène OXEANE de la société AGA MEDICAL
Alerte n° : sans
La société AGA MEDICAL retire du marché un certain nombre de bouteilles d'oxygène de type OXEANE équipées d'un manodétendeur intégré, suite au remplissage de ces emballages après dépassement de la date de révision du manodétendeur. Le risque potentiel d'incident reste peu probable.
Les destinataires concernés sont prévenus individuellement par la société AGA à l'aide du message ci-joint validé par l'AFSSAPS. Les références, numéros de lot et numéros de bouteilles concernés seront également indiqués directement à chaque destinataire.
Le rappel sera échelonné sur plusieurs semaines afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement en oxygène médical. - 15 février 2006
Retrait de bouteilles d'oxygène PRESENCE équipées de robinet G1- Air Liquide Santé France
Alerte n° : sans
La société Air Liquide Santé France retire du marché toutes les bouteilles d'oxygène PRESENCE équipées d'un robinet détendeur intégré de type G1 suite au signalement d'un dysfonctionnement et compte-tenu de l'ancienneté de ce type de robinet.
Les destinataires concernés ont été prévenus individuellement par la société Air Liquide Santé France à l'aide du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.
Le rappel sera échelonné sur plusieurs semaines afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement en oxygène médical. - 13 février 2006
Retrait partiel d'un lot INFANRIXQUINTA - GlaxoSmithKline
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire GlaxoSmithKline, procède à un retrait partiel du lot A20CA172A (péremption 02/2008) de la spécialité INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable IM, suite à une interrogation sur le respect de la chaîne du froid.
Seule la fraction du lot distribuée à 57 pharmacies d'officine de la région lyonnaise par le grossiste-répartiteur Phoenix Pharma est concernée par ce retrait. Aussi, ces 57 pharmacies ont été informées directement et aucun numéro d'alerte n'a été attribué. Les autres pharmacies ne sont pas concernées par ce retrait.
Il est précisé que si l'utilisation d'un vaccin ayant été congelé ne présente pas de risque immédiat pour le patient, la congélation peut en revanche en avoir altéré l'efficacité. Dans ce contexte, les pharmaciens d'officines concernés par cette alerte doivent contacter les différents patients auxquels ils ont délivré ce produit pour qu'ils consultent leur médecin afin que celui-ci leur indique la marche à suivre.
Renseignements complémentaires GlaxoSmlithKline : 01 39 17 84 44 - 10 février 2006
Rappel de lots de LOVENOX - Sanofi-Aventis
Alerte n° : MED 06 / A07 / B03
Suite à la découverte, lors de contrôle qualité et suite à des investigations complémentaires, de la possibilité d'un surdosage du principe actif dans un nombre restreint de seringues, Sanofi Aventis en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel des lots suivants :
- Lovenox 2000 UI anti-Xa/0.2 ml, solution injectable en seringue préremplie, lots 2688* et 2693,
- Lovenox 4000 UI anti-Xa/0.4 ml, solution injectable en seringue préremplie, lots 4719, 4680, 4779*, 4733 et 4869*.
Par ailleurs, le communiqué de presse invite les patients qui auraient encore en possession des boîtes du lot 4733, seul lot susceptible d'entraîner la survenue d'effets indésirables hémorragiques, à venir les échanger chez leur pharmacien d'officine.
Pour toute information complémentaire contacter le 0800 53 78 81
* lots distribués uniquement à l'hôpital, les autres lots ont été distribués uniquement en ville. - *10 février 2006
Rappel de lot KREDEX 25 mg, comprimé sécable - ROCHE
Alerte n° : MED 06 / A06
Le laboratoire ROCHE procède, en accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, au retrait du lot M1018 péremption 09/2010 de la spécialité pharmaceutique dénommée KREDEX 25 mg comprimé sécable (boîte de 28) à la suite de réclamations portant sur la présence de plaquettes / blisters vides. - 7 février 2006
Retrait d'un lot Amoxicilline-Acide clavulanique 100mg/12,5mg SANDOZ ENFANTS - SANDOZ
Alerte n° : MED 06 / A05
En complément de l'alerte MED 06/A03/B02 (voir ci dessous), les laboratoires Sandoz procèdent, en accord avec l'AFSSAPS, au retrait du lot 5006 (péremption 10/2008) d'Amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (flacon de 60 ml).
En effet, il est indiqué sur l'étiquette du flacon la mention "niveau de remplissage" suivie d'une flèche ne correspondant pas au trait de jauge gravé dans le flacon utilisé pour la reconstitution de la suspension. Seul, le trait de jauge indique le niveau correct de remplissage. Cette anomalie est susceptible d'entraîner une confusion dans le volume d'eau nécessaire à la reconstitution et un sous-dosage. - 3 février 2006
Retrait d'un lot d'eau PPI ampoule deux pointes verre - AGUETTANT
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AGUETTANT, procède au retrait du lot 4100400 (sous lots 01 à 04) (péremption 10/2010) , de la spécialité dénommée eau ppi - ampoules 2 pointes de 20 ml (boîte de 50), en raison d'une fragilité des pointes, générant un risque de perte d'intégrité.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci (uniquement hospitaliers) ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 3 février 2006
Retrait de lots Amoxicilline-Acide clavulanique SANDOZ NOURRISSONS et ENFANTS - SANDOZ
Alerte n° : MED 06 / A03 / B02
Les laboratoires Sandoz procèdent, en accord avec l'AFSSAPS, au retrait des lots 5001, 5002, 5003 et 5004 (péremptions 09/2008) d'Amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (flacon de 60 ml) et du lot 5002 (péremption 09/2008) d'Amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (flacon de 30 ml).
En effet, il est indiqué sur l'étiquette du flacon la mention "niveau de remplissage" suivie d'une flèche ne correspondant pas au trait de jauge gravé dans le flacon utilisé pour la reconstitution de la suspension. Seul, le trait de jauge indique le niveau correct de remplissage. Cette anomalie est susceptible d'entraîner une confusion dans le volume d'eau nécessaire à la reconstitution et un sous-dosage. - 3 février 2006
Retrait de lots de VENTOLINE, solution pour inhalation - GlaxoSmithKline
Alerte n° : MED 06 / B1
En accord avec l'AFSSAPS, le Laboratoire GlaxoSmithKline procède au retrait des lots de :
- Ventoline 1,25 mg, solution pour inhalation par nébulisateur : code couleur unidose rose
- Ventoline 2,5 mg, solution pour inhalation par nébulisateur : code couleur unidose jaune
dont la date de péremption est antérieure ou égale à juillet 2006, soit les lots suivants :
- Ventoline 1,25mg/2,5ml : lots G4343, G4827, G5546
- Ventoline 2,5mg/2,5ml : lots G4545, G4546, G5210, G4132, G4763, G5474, G5213.
Ce retrait est lié au risque de confusion généré par la coexistence d'unidoses de dosages différents ayant le même code couleur, suite à une harmonisation des couleurs entre étuis et unidoses d'un même dosage.
Code couleur unidose Dosage 1,25 mg Dosage 2,5 mg Dosage 5 mg
- Code couleur unidose Dosage 1,25 mg Dosage 2,5 mg Dosage 5 mg
- Ancien code couleur Rose Jaune Bleu/Vert
- Nouveau code couleur Jaune Orange Rose
Seules les unidoses à 1,25 mg (rose) et à 2,5 mg (jaune) correspondant aux anciens codes couleur pouvant, une fois déconditionnées, prêter à confusion sont concernées par le retrait. - 23 janvier 2006
Retrait de lot Virazole 0,1g/ml IV 5 flacons injectables - Laboratoires CSP / ICN
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Centre Spécialités Pharmaceutiques procèdent au retrait du lot 401709, péremption 08/2007, du produit sous autorisation temporaire d'utilisation nominative Virazole 0,1g/ml IV 5 flacons injectables. Ce retrait fait suite à la détection de poudre blanche hors du conditionnement primaire et d'un volume inférieur à la normale laissant suspecter une fuite du flacon.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux - ci ont été prévenus directement, par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 10 janvier 2006
Retrait d'un lot de PAROXETINE IVAX 20mg, comprimé sécable - IVAX Pharmaceuticals
Alerte n° : MED 06/ A02
Les laboratoires IVAX Pharmaceuticals procèdent, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au retrait du lot F02249 (péremption 09/2008) suite à la présence des pictogrammes Adulte et Enfant suivis de la mention "Adulte et Enfant selon prescription " sur l'étui de PAROXETINE IVAX 20mg, comprimé sécable, alors que la spécialité est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Seul le pictogramme Adulte avec la Mention "Adulte" devrait figurer 2 janvier 2006
Rappel de lot CISPLATINE MERCK 1 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion - MERCK GENERIQUES
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires MERCK GENERIQUES procèdent au retrait du lot 3038 (péremption 05/2008) de la spécialité pharmaceutique CISPLATINE MERCK 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion flacon de 50 ml, à la suite de réclamations portant sur le sertissage de quelques flacons de ce lot.
Le lot 3038 retiré correspond à la présentation en flacon 50 mg/50 ml.
Compte tenu du nombre limité de destinataires, ceux ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Ces informations proviennent de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Archives :
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
| 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000 | 1999 |
dernière mise à jour 31 décembre 2006
