PHARMACOVIGILANCE année 2004
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
- 15 décembre 2004
Décision du 15 décembre 2004 relative à la suspension du conditionnement et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux des gélules de millepertuis commercialisées par la société dénommée Floralpina - 23 décembre 2004
Décision du 23 décembre 2004 relative à la suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de médicaments commercialisés par la société dénommée VITAMINS (SOLGAR France) - 29 décembre 2004
Retrait d'un lot de préparation hospitalière CARBACHOL - UFCH
Alerte n° : sansEn accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire UFCH procède au retrait du lot G041871 (péremption 07/2005) de la préparation hospitalière dénommée CARBACHOL 0,01 % - flacon de 1,5 ml, suite à la mise en évidence au cours d'une inspection, de conditions de fabrication devant être revalidées afin d'apporter toutes les garanties requises par la réglementation en matière de stérilité.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement, par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 28 décembre 2004
Alerte concernant BREVIBLOC 2,5g/10ml, solution injectable à diluer - BAXTER
Alerte n° : sansEn accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire BAXTER, suite à deux cas d'administration de la spécialité "BREVIBLOC 2500mg/10ml, solution à diluer," sans dilution prélable, souhaite rappeler aux utilisateurs le mode d'administration de cette spécialité tel qu'il est précisé dans la notice :" Le produit doit être dilué avant d'être administré et ne doit pas être mélangé à une solution de bicarbonate de sodium. Diluer le contenu de deux ampoules dans un flacon de 500ml d'un soluté physiologique pour obtenir une concentration finale de 10mg/ml."
Les clients de ce produit ont été informés directement par le laboratoire BAXTER. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué. - 24 décembre 2004
Retrait de lot de CALCIPRAT VITAMINE D3 500mg/400UI comprimé à sucer, Laboratoires IPRAD Alerte n° : MED 04 / A33 En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires IPRAD procèdent au retrait du lot M104 (péremption juin 2007) de la spécialité CALCIPRAT VITAMINE D3 500mg/400UI comprimé à sucer, suite à la découverte d'une erreur de marquage de certains flacons sur lesquels il est mentionné : 1000mg/800UI au lieu de 500mg/400UI. Les comprimés sont bien dosés à 500mg/400UI conformément au dosage figurant sur l'étui du flacon et sur la notice. - 23 décembre 2004
COMMUNIQUE : Retrait du Pregestimil : Recommandations pour l’utilisation des Hydrolysats de protéines - 17 décembre 2004
COMMUNIQUE : Retrait de l'ensemble des lots de PREGESTIMIL, préparation pour alimentation pour nourrissons et enfants en bas âge - 15 décembre 2004
Décision du 15 décembre 2004 relative à la suspension de la fabrication et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux des médicaments commercialisés par la société dénommée « Nord Plantes » - 15 décembre 2004
Décision du 15 décembre 2004 relative à la suspension de la fabrication et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de médicaments commercialisés par la société dénommée « MGD » - 15 décembre 2004
Décision du 15 décembre 2004 relative à la suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux des comprimés de millepertuis commercialisés par l'entreprise dénommée « Arbre de Vie » - 10 décembre 2004
COMMUNIQUE : Retrait de lots de PREGESTIMIL, préparation pour alimentation pour nourrissons et enfants en bas âge
7 Rappel lots de Théprubicine, lyophilisat et solution usage parentéral 10, 20 et 50 mg - AVENTIS
Alerte n° : MED 04 / A30 / B28 En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire Aventis procède au rappel des lots (modèles ville et hôpital) :
TI 3006 (péremption 05/2005) de Théprubicine 10 mg, boîte de 1 et boîte de 5 - (n° d'AMM : 556 694 7 et 332 277 3)
TI 4005 (péremption 08/2005) de Théprubicine 20 mg, boîte de 1 et boîte de 5 - (n° d'AMM : 556 695 3 et 332 279 6)
TI 5013 (péremption 07/2005) de Théprubicine 50 mg, boîte de 1 et boîte de 5 - (n° d'AMM : 559 697 6 et 332 280 4)
suite à la mise en évidence d'un sous-dosage de l'ordre de -6% à -10% en principe actif.
Les nouveaux lots mis sur le marché sont normalement dosés, ceux-ci comportent donc un titre supérieur de 6% à 10% par rapport aux lots qui étaient disponibles jusqu'à ce jour. - 2 décembre 2004
Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire OTL Pharma procède au retrait :
- du lot 04238-00002 (péremption 01/2006) de la spécialité Sandoglobuline 3 g, poudre pour solution pour perfusion
- des lots 04236-00003 (péremption 01/2006) et 04236-00004 (péremption 01/2006) de la spécialité Sandoglobuline 1 g, poudre pour solution pour perfusion
par mesure de précaution dans le cadre de la politique de la sécurité transfusionnelle, à la suite d'une information concernant un donneur de sang qui a développé une maladie de Creuzfeldt-Jakob dans sa forme classique et dont les dons ont été utilisés dans la fabrication de ces lots. - 30 novembre 2004
Rappel de lots Physiogine 0,5 mg ovule - laboratoires ORGANON
Alerte n° : MED 04 / A27 / B27 En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires ORGANON ont décidé de procéder au retrait des lots 233, 234 et 235 (péremption 03/2007) de leur spécialité pharmaceutique dénommée Physiogine 0,5 mg ovule (estriol) boîte de 15 ovules suite à une dégradation accélérée de la quantité de principe actif au cours du temps.
A ce jour, les lots objet du présent rappel sont cependant toujours conformes aux normes. - 23 novembre 2004
Retrait d'un lot de ZADITEN 1mg/5ml, solution buvable en flacon (150 ml) - NOVARTIS PHARMA
Alerte n° : MED 04 / A26 En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire NOVARTIS PHARMA a décidé de procéder au retrait du lot R4008 (péremption 03/2007) de la spécialité pharmaceutique dénommée ZADITEN 1mg / 5ml, solution buvable en flacon (flacon de 150 ml) à la suite de la découverte de particules noires en suspension dans un flacon de ce lot. - 19 novembre 2004
Retrait de bouteilles d'oxygène Présence de la société Air Liquide Santé France
Alerte n° : MED 04 / B26 En accord avec l'AFSSAPS, la société Air Liquide Santé retire du marché un certain nombre de bouteilles d'oxygéne médicinal Présence B2, B5 et B15 (à manodétendeur intégré) suite à un risque concernant l'exactitude des débits délivrés par certains robinets débilitres (réduction du débit délivré de 50% maximum par rapport au débit sélectionné). Ces bouteilles sont identifiables par la présence d'une étiquette ronde, jaune, collée sur le robinet et portant la mention "entretenu par Air Liquide Santé 2004" : Les robinets des bouteilles Présence comportent 2 raccords de sortie : une olive et une prise crantée. Le défaut n'impacte que l'utilisation à partir de l'olive.
Les destinataires de ces bouteilles seront contactés au cours de la semaine prochaine par le pharmacien délégué régional de la société pour les modalités de remplacement des produits concernés.
En cas de difficulté majeure ou pour toute information complémentaire n° vert Air Liquide Santé France : 0800 800 039 - 17 novembre 2004
Alerte concernant 18 lots de VISIPAQUE 270 mg I / ml - AMERSHAM HEALTH
Alerte n° : sansEn accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AMERSHAM HEALTH informe les destinataires de 18 lots (voir liste jointe) de la spécialité dénommée VISIPAQUE 270 mg I / ml, solution injectable - flacon triangulaire "soft pack"de 50 ml - boîte de 10 flacons, d'une erreur d'étiquetage figurant sur le conditionnement extérieur.
En effet, il est mentionné, sur la face principale du conditionnement extérieur, sous la DCI : "50 ml = 5,4 g Iode / flacon" au lieu de "50 ml = 13,5 g Iode / flacon".
Les étiquettes des flacons sont conformes.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement et aucun numéro n'a été attribué à cette alerte. - 17 novembre 2004
Complément au retrait du lot S0002 de CIBACALCINE 0,25 mg injectable - NOVARTIS PHAMA
Alerte n° : MED 04 / B25 En complément de l'alerte MED 04/B24 du 5 novembre 2004 concernant le retrait du lot S0002 (péremption 02/2006) de la spécialité CIBACALCINE 0,25mg poudre et solvant pour solution injectable, le laboratoire NOVARTIS PHARMA précise, en accord avec l'AFSSAPS, les informations suivantes :cette spécialité se présente sous forme d'une boîte de 5 flacons de poudre et de 5 ampoules de solvant. Le numéro de lot mentionné sur la boîte est différent des numéros de lots figurant respectivement sur le flacon de poudre et sur l'ampoule de solvant.
Ainsi, concernant le rappel du lot S0002, ce numéro correspond au numéro de lot de la boîte. Le numéro de lot du flacon de poudre est S02400 (péremption 02/2006) et le numéro de lot de l'ampoule de solvant est SA1600 (péremption 10/2008). - 9 novembre 2004
Alerte concernant deux lots de VISIPAQUE 270 mg I / ml - AMERSHAM HEALTH
Alerte n° : sansEn accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AMERSHAM HEALTH informe les destinataires des lots : 10266818 (péremption 06/2007) et 10268416 (péremption 08/2007) de la spécialité dénommée VISIPAQUE 270 mg I / ml, solution injectable - flacon de 50 ml - boîte de 10 flacons, d'une erreur d'étiquetage figurant sur le conditionnement extérieur.
En effet, il est mentionné, sur la face principale du conditionnement extérieur, sous la DCI : "100 ml = 13,5 g Iode / flacon" au lieu de "50 ml = 13,5 g Iode / flacon".
Les étiquettes des flacons sont conformes.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement et aucun numéro n'a été attribué à cette alerte. - 5 novembre 2004
Retrait d'un lot de CIBACALCINE 0,25 mg injectable - NOVARTIS PHAMA
Alerte n° : MED 04 / B24 En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire NOVARTIS PHARMA procède au retrait du lot S0002 (péremption 02/2006) de la spécialité pharmaceutique dénommée CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable suite à la découverte de deux morceaux de verre dans un flacon de ce lot. - 5 novembre 2004
Retrait de lots de PULMICORT suspension pour inhalation 100µg/dose et 200µg/dose - ASTRA ZENECA
Alerte n° : MED 04/ A 25 / B 23 En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire ASTRA ZENECA procède au retrait : des lots 42350 (péremption 09/2005), 42550 (péremption 11/2005), 42650 (péremption 03/2006), 42750 (péremption 04/2006) et 42850 (péremption 06/2006) de la spécialité pharmaceutique dénommée Pulmicort 100 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et des lots 57050 et 57050R (péremption 12/2005), 57250 (péremption 02/2006), 57450 (péremption 03/2006) et 57750 (péremption 05/2006) de la spécialité pharmaceutique dénommée Pulmicort 200 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé, suite à la mise en évidence d'un mauvais fonctionnement des aéorosols doseurs qui pourraient ne pas délivrer la quantité exacte de médicament dès la première utilisation ou pas de médicament du tout.
Contact ASTRA ZENECA pour toute information : 0 800 00 76 16 - 22 octobre 2004
Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB)
Alerte n° : MED 04 / A23 / B21
Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe. Les médicaments de cette liste qui ont été rétrocédés sont aussi concernés par ce rappel. Après inventaire des stocks et des produits rapatriés par les patients, il est demandé de procéder à leur destruction et d'adresser au LFB un certificat de destruction détaillé.
Ce retrait est motivé par l'identification d'un cas probable de variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) pour lequel il est établi qu'il s'agit d'un donneur de sang dont le plasma est entré dans la préparation de ces lots de médicaments dérivés du sang.
Ce retrait est effectué à titre de précaution. En effet, l'évaluation du risque de transmission de l'agent responsable de la maladie a été conduite en 2000 par l'AFSSAPS, puis régulièrement actualisée en fonction de l'évolution des données scientifiques en particulier en Février 2004. En l'état actuel des connaissances, le risque de transmission du v-MCJ par un médicament dérivé du sang n'est pas établi, même s'il ne peut être écarté. Toutefois, les mesures actuellement mises en place, en particulier la leucoréduction des plasmas et les différentes étapes du fractionnement ont été documentées comme efficaces et proportionnées pour limiter ce risque, s'il existe.
Message est destiné aux pharmaciens d'officine : l’AFSSAPS ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des patients ayant reçus les produits des lots considérés. L’éventualité du risque au niveau individuel fera l’objet d’une analyse complémentaire par un groupe d’experts réunis par l’AFSSAPS.
Un jeu de questions / réponses est disponible sur le site : AFSSAPS.sante.fr - 20 octobre 2004
Retrait de lots de Chlorhydrate de Morphine Aguettant 2%, solution injectable, ampoule 1ml
Alerte n° : sans
Suite au rappel de la spécialité " Chlorhydrate de morphine Aguettant 1%, sans conservateur , solution injectable en ampoule bouteille de 1ml" (cf alerte MED 04 / A16 / B 20 du 30/09/04 ci dessous) et afin de supprimer du marché les ampoules ayant un dosage exprimé uniquement en %, le laboratoire AGUETTANT procède au retrait du marché de la spécialité "Chlorhydrate de morphine Aguettant 2%, sans conservateur, solution injectable en ampoule bouteille de 1ml" dont le dosage est exprimé uniquement en % sur l'étiquette des ampoules, soit les lots : 448139B (boîtes de 10 (distribution ville) ou 100 (distribution hôpital) - péremption 07/2006),
448140B (boîtes de 100 - distribution hôpital - péremption 07/2006),
449766B (boîtes de 10 (distribution ville) ou 100 (distribution hôpital) - péremption 01/2007),
449767B (boîte de 100 - distribution hôpital - péremption 01/2007).
Ce retrait est mis en œuvre suite à la mise à disposition d'ampoules dont le dosage est exprimé en mg sur l'étiquette, soit 20 mg/1ml ; ce retrait permettra d'éviter la coexistence des 2 formes d'étiquetage pour ces ampoules bouteilles.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires de ces lots, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
Organisation du retour : cf modalités pratiques ou contacter Aguettant au 04 78 61 47 67 - 13 octobre 2004
Retrait de deux lots de TIENAM 500 mg - Laboratoire MSD
Alerte n° : MED 04 / B20 A la suite de la découverte d'un fragment de verre de 2 cm dans un flacon de TIENAM 500 mg IV pour perfusion, les laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, ont décidé par mesure de précaution de retirer du marché les lots 0699940 (péremption 03/2006) et 0700130 (péremption 03/2006) de TIENAM 500 mg IV, poudre pour perfusion. - 06 octobre 2004
Importance de la lecture du dosage mentionné sur les ampoules injectables avant administration
Alerte n° : MED 04/B19 L'accident mortel survenu récemment à la suite de l'administration de morphine injectable à une dose dix fois supérieure à la dose prescrite rend nécessaire de rappeler l'importance, pour le personnel soignant, de la lecture des ampoules contenant des solutions injectables, avant leur administration.
En effet, à ce jour, il n'existe pas encore d'harmonisation de l'expression de la concentration en substance active, sur l'étiquetage des ampoules de médicaments injectables. Ainsi, dans l'attente de cette harmonisation, actuellement en cours d'évaluation à l'AFSSAPS et qui devrait aboutir d'ici la fin 2004, coexistent sur le marché des ampoules injectables avec un dosage exprimé soit en pourcentage, soit en mg/ml.
Par ailleurs, il est rappelé au personnel soignant que la présence d'un anneau coloré ou de tout autre marquage sur les ampoules injectables ne peut être considérée comme un signe distinctif du médicament. La présence de ce marquage ne dispense en aucun cas d'une vérification attentive du médicament à administrer, en ce qui concerne la substance active contenue dans l'ampoule, le dosage et le contenu en volume de solution. Cette vérification s'impose afin d'éviter des confusions ou l'utilisation d'un produit inapproprié.
Il est nécessaire que cette information soit diffusée à l'ensemble du personnel soignant. - 4 octobre 2004
Rappel du lot 04 LU001B Lipiodol ultra fluide ampoule 10 ml - Laboratoire GUERBET
Alerte n° : MED 04 / A22 / B18 Le laboratoire Guerbet procède au retrait du lot 04 LU001B (péremption 02/2007) de Lipiodol ultra fluide ampoule unitaire de 10 ml, en raison de 4 signalements de cas inexpliqués de prise en masse, lors du mélange d'unités de ce lot avec des colles chirurgicales, dans le cadre d'une utilisation pour embolisation vasculaire. - 30 septembre 2004
Retrait de tous les lots de VIOXX, comprimé à 12,5 mg et 25 mg - MSD Chibret
Alerte n° : MED 04 A21/B17 Les laboratoires MSD annoncent le retrait volontaire du marché de tous les lots de VIOXX, comprimé à 12,5 mg et à 25 mg. Cette décision est fondée sur l'analyse des résultats intermédiaires d'un essai clinique ayant mis en évidence, au delà de 18 mois de traitement continu une augmentation du risque relatif d'évènements cardiovasculaires (infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux).
Ce retrait ne présente pas de caractère d'urgence de santé publique, mais, compte tenu des alternatives thérapeutiques disponibles et des questions que soulèvent ces nouvelles données, les laboratoires MSD ont décidé le retrait volontaire du produit. - 30 septembre 2004
Retrait de lots de Chlorhydrate de morphine Aguettant 1%, solution injectable, ampoule 1 ml
Alerte n° : MED 04 / A 20 / B 16 Une erreur d'administration (surdosage) sur la spécialité Chlorhydrate de morphine Aguettant 1%, sans conservateur, solution injectable, ampoule bouteille de 1 ml, a conduit au décès d'un patient. Depuis le 24/07/2004, suite à des réclamations sur l'étiquetage en % des ampoules de morphine, le laboratoire Aguettant a mis sur le marché un nouvel étiquetage des ampoules : " 10 mg/1ml " remplace " 1% 1ml " pour améliorer la lisibilité et réduire les risques d'erreur.
Pour éviter tout risque de confusion lié à la coexistence de deux étiquetages différents, Aguettant, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait de tous les lots de Morphine 1 % dont le dosage sur l'ampoule est exprimé en % (date de péremption comprise entre septembre 2006 et avril 2007).
Organisation du retour : cf modalités pratiques ou contacter Aguettant au 04 78 61 47 67 - 30 septembre 2004
Retrait de lots de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé (boîte de 20) - SOLVAY PHARMA
Alerte n° : MED 04 / A 19 / B 15 Le Laboratoire Solvay Pharma procède au retrait des lots 0078 (péremption 02/2009) , 0079 (péremption 02/2009) et 7011 (péremption 12/2008) de la spécialité DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé (boîte de 20) en raison de l'absence des mentions réglementaires obligatoires "respecter les doses prescrites" en lettres noires sur fond rouge et "uniquement sur ordonnance" sur le conditionnement primaire (aluminium du blister), alors que la spécialité DICETEL 50 mg, comprimé est inscrite sur la liste II des substances vénéneuses, ce qui peut conduire à un risque de mésusage du médicament en cas de désolidarisation du blister et de l'étui carton. - 28 septembre 2004
Retrait du lot 300 d'OFLOCET 200 mg, cp. et de MONOFLOCET 200 mg, cp. - AVENTIS
Alerte n° : MED 04 / A18 Le Laboratoire AVENTIS procède au retrait du lot 300 des spécialités pharmaceutiques : OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé, boîtes de 10 et de 50 et MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 2, en raison de la mise en évidence, de résultats de dissolution trouvés hors normes pour certains comprimés, après un an de stabilité. - 21 septembre 2004
Retrait de 3 lots de DAIVONEX 50 microgramme/g, pommade - Laboratoire LEO
Alerte n° : MED 04/ A17 Le laboratoire LEO procède au retrait des lots :
- Y7991 (péremption 06/2006)
- Y7990 (péremption 06/2006)
- Y8450 (péremption 07/2006)
de la spécialité pharmaceutique dénommée DAIVONEX pommade 50 microgramme/g - tube de 120 g du laboratoire LEO, suite à la mise en évidence d'un taux élevé de substance apparentée dans ces trois lots de produit quelques semaines après leur fabrication.
Ce taux élevé, bien que conforme aux spécifications, suggère une dégradation accélérée de la spécialité susceptible d'entraîner une diminution de sa durée de conservation. - 13 septembre 2004
Retrait des lots 216 et 222 de Moscontin 10 mg comprimés - MUNDIPHARMA
Alerte n° : MED 04 / A16 / B14 En accord avec l'AFSSAPS, le Laboratoire Mundipharma procède au rappel des lots 216, péremption 10/2008 et 222, péremption 12/2008 de la spécialité Moscontin 10 mg LP en raison de la présence de comprimés gravés par erreur "60 mg" au lieu de "10 mg" dans certains conditionnements de 14 comprimés de ces lots.
Quelle que soit la gravure du comprimé, la couleur jaune ocre et le dosage correspondent bien à des comprimés dosés à 10 mg.
Compte-tenu du statut du produit, médicament classé comme stupéfiant, des modalités particulières sont à suivre pour le retour des boîtes concernées par le retrait (cf modalités pratiques). - 10 septembre 2004
Information importante de pharmacovigilance Observations d'œdèmes postopératoires chez les patients recevant INDUCTOS® (dibotermine alfa) pour une arthrodèse du rachis cervical, indication hors-autorisation de mise sur le marché (AMM)Lettre diffusée le 07 septembre 2004 par Wyeth-Lederle - 31 août 2004
Deuxième étape du rappel des lots de Durogésic, dispositifs transdermiques - Janssen-Cilag
Alerte n° : MED 04 / A15 / B13 Suite au rappel MED 04/A08/B05 du 25/05/2004 (voir ci-dessous), en accord avec l'AFSSAPS, JANSSEN-CILAG procède au rappel des lots restants des spécialités DUROGESIC® 50, 75 et 100 µg/h (DUROGESIC® 25 µg/h n'est pas concerné), dispositifs transdermiques produits sur une ligne de conditionnement défectueuse. Une perte en éthanol due à un défaut de scellage des sachets, pouvant entraîner une diminution du passage transdermique du Fentanyl (principe actif), avait été mise en évidence lors des études de stabilité de ces lots. Afin d'éviter une rupture de stock et toute interruption de la prise en charge des patients, merci de limiter les retours aux 21 lots concernés suivants :
DUROGESIC® 50 µg/h : O4BB238, O4CB1O9, O4CB121
DUROGESIC® 75 µg/h : O3KB635, O3KB831, O3LB758, O3LB765, O4ABO91, O4AB24O, O4AB767, 4ABOOOO, 4ABOOO1, 4ABOOO1.A.
DUROGESIC® 100 µg/h : O3KB754, O3KB832, O3KB833, O3LB759, O4ABO51, O4BB229, O4BB23O, O4BB232.
Vos retours doivent impérativement être accompagnés d'un bon de stupéfiants (cf. modalités pratiques ).
Information complémentaire au Numéro vert : 0800 22 99 41. - 25 août 2004
Retrait de lots de PRITOR 40 mg, comprimé - boîte de 28 - laboratoire GSK
Alerte n° : MED 04 / A14 Le Laboratoire Glaxo SmithKline procède au retrait des lots X3717 (péremption 01/2008) et X5172 (péremption 01/2008) de la spécialité pharmaceutique PRITOR 40 mg comprimé - boîte de 28, suite à la possibilité de présence de plus d'un comprimé dans une des alvéoles du blister. - 20 août 2004
Retrait de lots de glucose 5% SOLUPERF Soluté injectable- laboratoire SOLUDIA
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, le laboratoire SOLUDIA procède au rappel des lots figurant dans le tableau joint de la spécialité Glucose 5 % Soluperf soluté injectable.
Ce retrait est motivé par l'éventualité d'une présence de fines particules métalliques dans certaines poches suite à la constatation d'une usure anormale d'une pièce métallique sur la chaîne de production spécifique à ce produit pour des lots dont la fabrication est antérieure à février 2004.
Aucun cas de pharmacovigilance relatif à cette anomalie n'a été observé à ce jour sur ces lots par le laboratoire Soludia.
Du fait du nombre réduit de destinataires de ces lots, ceux ci ont été informés directement de ce retrait. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué. - 22 juillet 2004
Retrait lot SB 7209 de Chlorure de sodium 0,9% solution pour perfusion, poche 250 ml- Fresenius
Alerte n° : MED 04/B11 En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Fresenius Kabi France ont décidé de procéder au rappel du lot SB 7209 (date de péremption 22.02.2006) de la spécialité :
- Chlorure de sodium 0,9% Fresenius, solution pour perfusion conditionnée en poche Freeflex 250 ml
suite à la découverte de poches présentant des fuites ou des risques de fuite. - 22 juillet 2004
Deuxième retrait de lots de MUCOMYST 1g/5ml, solution pour instillation endotrachéobronchique
Alerte n° : MED 04 / A13 /B12 A la suite du retrait du 9 juillet 2004 (MED 04/A12/B08) de 12 lots de MUCOMYST 1g/5ml - solution pour instillation endotrachéobronchique - boîte de 6 ampoules - CIP 306 900.9, une enquête approfondie portant sur tous les échantillons des productions réalisées depuis janvier 2004 a été effectuée par Bristol-Myers Squibb.
La fréquente présence de fragments de verre dans ces ampoules a conduit Bristol-Myers Squibb à rappeler, par précaution, tous les lots présents sur le marché.
Tous les lots avec des dates de péremption antérieures ou égales à mai 2006 sont retirés du marché.
La mise à disposition de MUCOMYST 1g/5ml - Solution pour instillation endotrachéobronchique est prévue pour le 26 juillet 2004. - 15 juillet 2004
Retrait lot C2A48 de Biseptine, solution pour application locale, flacon 500 ml, ROCHE NICHOLAS
Alerte n° : MED 04/ B09 En accord avec l'AFSSAPS, les Laboratoires Roche Nicholas ont décidé de procéder au rappel du lot C2A48 (péremption mai 2006) de la spécialité BISEPTINE, solution pour application locale, conditionné en flacons de 500 ml destinés au marché hospitalier. Une partie de ce lot peut présenter une odeur inhabituelle liée à des traces du produit précédemment conditionné sur la ligne de remplissage (bain de bouche aromatisé à la menthe). - 9 juillet 2004
Retrait de lots de MUCOMYST 1 g / 5 ml ampoule - Bristol-Myers Squibb
Alerte n° : MED 04 / A12 / B08 Bristol -Myers Squibb procède par mesure de précaution au retrait des 12 lots de la spécialité dénommée MUCOMYST 1g / 5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule - boite de 6, suite à la mise en évidence lors d'un recontrôle, de la présence de fragments de verre dans quelques ampoules d'un lot qui n'a pas été commercialisé.
Les lots retirés sont les lots suivants :
4F76917 ; 4E88027 ; 4E88024 ; 4E88020 ; 4E87017 ; 4E86213 ; 4E86211 ; 4E85290 ; 4E84648 ; 4E83786 ; 4E83781 et 4E83779
ayant tous la date de péremption 05/2006. Ils correspondent aux lots produits lors de la même campagne de fabrication. - 8 juillet 2004
Retrait lot 0301132 de Primène 10% solution pour perfusion injectable 100 ml BAXTER
Alerte n° : sansEn accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires BAXTER ont décidé de procéder au rappel du lot 0301132 (péremption 08/2005) de la spécialité Primène 10% solution pour perfusion injectable flacon 100 ml suite à la découverte de flacons ébréchés ayant pour conséquence une altération de la solution par contact avec l'air extérieur au flacon.
Du fait du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux ci ont été informés directement de ce retrait.
En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué. - 7 juillet 2004
Retrait lot 32195B de Nalador 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral - SCHERING
Alerte n° : MED 04 / B 07 En accord avec l'AFSSAPS, SCHERING a décidé de procéder, par mesure de précaution, au retrait du lot 32195B de la spécialité NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral (date de péremption avril 2005) à la suite de la découverte d'un morceau de verre dans la tête d'une ampoule. - 5 juillet 2004
Retrait d'un lot clinique d'Aripiprazole - Laboratoire BMS
Alerte n° : sans Les sociétés Bristols-Myers Squibb et Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd procèdent au retrait du lot 3L68444 (péremption 31/08/05) du produit pour essai clinique dénommé ARIPIPRAZOLE 15 mg (Protocole CN 138-100) suite à la mise en évidence d'un profil de dissolution non conforme à 9 mois, dans le cadre des contrôles de l'étude de stabilité du produit.
Les 24 sites investigateurs en ont été prévenus directement.
Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait. - 8 juin 2004
Retrait de lots d'HEXOMEDINE TRANSCUTANEE - Laboratoire THERAPLIX
Alerte n° : MED 04/A10/B06 Suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité entraînant une diminution de la teneur en principe actif, le Laboratoire THERAPLIX procède au retrait de la totalité des lots de la spécialité pharmaceutique HEXOMEDINE TRANSCUTANEE, solution pour application locale (flacon de 45ml) actuellement sur le marché ayant une date de péremption inférieure ou égale à 04/2007.
Attention : seule la forme Hexomédine transcutanée est concernée par ce retrait, les autres formes de la gamme (Hexomédine gel, Hexomédine solution et Hexomédine spray) restent disponibles. - 4 juin 2004
Retrait de lots de LUTRELEF 0,8 mg et LUTRELEF 3,2 mg - Laboratoire FERRING
Alerte n° : MED 04/ A 09 Par mesure de précaution, FERRING procède au retrait de l'ensemble des lots, dont la date de péremption est antérieure ou égale à 08/2005, des spécialités pharmaceutiques LUTRELEF 0,8 mg poudre et solvant pour solution injectable (boîte de 1) + Zyklomat set et LUTRELEF 3,2 mg poudre et solvant pour solution injectable (boîte de 1) + Zyklomat set.
En effet, la stérilité de la cartouche en verre (réf. 150.0049) faisant partie du set Zyklomat n'est pas garantie par le fabricant (Disetronic Medical Systems AG, Kirchbergstrasse 190, CH 3401 Burgdorf, Suisse).
Aucun cas d'infection n'a été rapporté.
Les destinataires hospitaliers des lots ont été prévenus directement par le laboratoire. C'est pourquoi, aucun numéro en B n'a été attribué à ce retrait. - 27 mai 2004
Rappel de tous les lots d'AMSIDINE 75 mg ampoule, laboratoire OTL PHARMA
Alerte n° : sans En accord avec l'AFSSAPS, le Laboratoire OTL Pharma procède au rappel de la totalité des lots d'AMSIDINE 75 mg, préparation injectable pour perfusion (DCI : amsacrine) actuellement sur le marché.
Ce rappel fait suite au message d'alerte en date du 02/04/04 informant d'une contamination extérieure sur le culot de certaines ampoules du lot 0117 de cette spécialité par des traces de la solution médicamenteuse. De nouvelles informations ont confirmé une contamination potentielle sur les autres lots ce qui motive le retrait de tous les lots.
Ce défaut ne remet pas en cause la qualité du contenu des ampoules mais il peut entraîner un risque d'exposition accidentelle du personnel par le produit.
La spécialité AMSALYO étant disponible à ce jour, le retrait de la spécialité AMSIDINE est mis en œuvre.
En raison du nombre réduit de destinataires de cette spécialité, ceux-ci sont prévenus directement.
En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 25 mai 2004
Retraits de lots de DUROGESIC, dispositifs transdermiques par Janssen-Cilag
Alerte n° : MED 04/ A 08 / B 05 En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire JANSSEN-CILAG procède au rappel de certains lots (cf. tableau ci-joint) des spécialités DUROGESIC® 25, 50, 75 et 100 microgrammes / heure, dispositifs transdermiques, en raison de l'identification au cours des études de stabilité du produit de teneurs en éthanol inférieures aux spécifications. Cette perte en éthanol est due à un défaut de scellage des sachets sur une des trois lignes de conditionnement de ce produit. Cette baisse peut conduire à une diminution du passage transdermique du fentanyl (principe actif).
Attention, tous les lots sur le marché ne sont pas concernés par le rappel.
Informations complémentaires au numéro vert suivant : 0800 22 99 41.
Modalités pratiques des retours pour les officines. - 12 mai 2004
Retrait du lot LB 0616 de SOMAVERT 15mg, poudre et solvant pour solution injectable du laboratoire PFIZER
Alerte n° : sans En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire PFIZER procède au retrait du lot LB 0616 (péremption 11/2004) de la spécialité SOMAVERT 15mg, poudre et solvant pour solution injectable (boîte de 30 flacons) à la suite de la découverte d'un morceau de verre dans un flacon.
En raison du nombre réduit de destinataires de ce lot (7), ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 10 mai 2004
Retrait d'un lot de la spécialité OCTAGAM 50mg/ml - OCTAPHARMA
Alerte n° : sans Le laboratoire OCTAPHARMA procède au retrait du lot 406 407 843 1 (pér. mars 2006), de la spécialité pharmaceutique dénommée OCTAGAM 50mg/ml, solution pour perfusion, 10g/200ml suite à plusieurs signalements d'effets indésirables de type allergique (réactions cutanées de type eczématiforme).
Des investigations sont en cours pour trouver l'origine de ce phénomène.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires concernés (établissements de santé), ceux-ci ont été prévenus directement. Par conséquent, aucun numéro n'a été attribué à cette alerte. - 27 avril 2004
Retrait de 4 lots d'AVONEX 30 microgrammes /0,5 ml - BIOGEN IDEC FRANCE
Alerte n° : sans
Biogen Idec France, en accord avec l'EMEA et l'AFSSAPS, procède, par mesure de précaution, au retrait des lots 030055A (péremption octobre 2004), 030115A (péremption octobre 2004), 040010A (péremption décembre 2004) et 040010B (péremption décembre 2004) de sa spécialité AVONEX 30 µg/0.5 ml, solution injectable, boite de 4 seringues pré-remplies.
Il a été mis en évidence, dans un nombre limité de seringues, un taux d'agrégats supérieur aux spécifications du produit fini.
Les contrôles à libération de ces lots étaient conformes.
CE RETRAIT NE CONCERNE QUE LES GROSSISTES-REPARTITEURS ET UN HOPITAL. AUCUN NUMERO D'ALERTE N'A ETE ATTRIBUE. - 27 avril 2004
Retrait de lots de bouteilles d'oxygène OXEANE VERTE de la société AGA MEDICAL
La société AGA MEDICAL a retiré du marché le 1er septembre 2003, un certain nombre de bouteilles d'oxygène de type OXEANE VERTE K5 et K15 équipées d'un robinet avec volant de débilitre à détente intégré de type COMBISTAR, suite à des cas de rupture de ce volant. 6 bouteilles référencées sous les numéros 9023895, 9023978, 9023981, 9025048, 9025050, 9025051 n'ont pas fait l'objet de ce rappel le 1er septembre et sont retirées du marché ce jour. Un nouveau message de rappel est adressé directement par la société AGA MEDICAL aux destinataires susceptibles d'être concernés à savoir des structures dispensatrices d'oxygène médical à domicile.
Ces bouteilles possèdent une étiquette octogonale blanche située au centre du manomètre.
Les bouteilles concernées par ce retrait n'ont pas été distribuées dans les hôpitaux. - 26 avril 2004
Retrait de lots de PRORHINEL Spray solution nasale de NOVARTIS Santé Familiale
Alerte n° : MED04 / A07 En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire NOVARTIS Santé Familiale retire du marché les lots 3001 à 3007 inclus et 4001 du médicament dénommé PRORHINEL Spray solution nasale sous pression, suite au signalement de deux cas de détachement de l'extrémité du diffuseur et de son logement dans la narine du patient dans l'un des cas.
Le lot 4001A n'est pas concerné par ce rappel. - 8 avril 2004
Retrait des lots 142, 143 de BRONCALENE SANS SUCRE ADULTES et 247, 248 de BRONCALENE ADULTES
Alerte n° : MED 04 / A06 Suite à la découverte d'un morceau de verre dans un flacon du lot 143 (péremption 12/2005) de la spécialité Broncalène sans sucre Adultes, sirop édulcoré à la saccharine sodique, le Laboratoire Martin-Johnson&Johnson-MSD, en accord avec l'AFSSAPS, procède, par mesure de précaution, au retrait des lots 142 et 143 (péremption 12/2005) de la spécialité Broncalène sans sucre Adultes, sirop édulcoré à la saccharine sodique ainsi que des lots 247 et 248 (péremption 02/2006) de la spécialité Broncalène Adultes, sirop.
Ces quatre lots ont été fabriqués à partir du même lot de flacons de verre. - 2 avril 2004
Information concernant le lot 0117 d'AMSIDINE 75 mg ampoule, laboratoire OTL PHARMA - 22 mars 2004
Information concernant : HOLOXAN 1000 mg (lot 3C112L) et HOLOXAN 2000 mg (lot 3H106V), poudre
Alerte n° : MED04/B04 - 15 mars 2004
Information Sévorane® (sévoflurane) et circuits d’anesthésie - 11 mars 2004
Information concernant PULMICORT 200µg/dose, suspension pour inhalation en flacon- Astra Zeneca
Alerte n° : MED 04/ A04/B03 En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Astra Zeneca vous informent d'une erreur d'étiquetage à la rubrique " composition " figurant sur une des faces latérales de l'étui des lots 53250, 53550, 53850, 54050, 54150, 54250, 54650, 55350, 55450, 55550, 55950, 56250, 56450 et 56750, de la spécialité PULMICORT 200 µg/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
En effet, il faut lire " budésonide micronisé 200 µg/dose pour une dose de 50 µl " à la place de " budésonide micronisé 100 µg/dose pour une dose de 50 µl ".
Cette erreur n'apparaît ni sur l'étiquette collée sur le flacon, ni sur les faces principales de l'étui, ni sur la notice. - 16 février 2004
Information concernant Néoral 10 mg capsules, société NOVARTIS PHARMA
Alerte n° : MED 04/A03/B02 Du fait d'un changement récent d'impression de l'aluminium des blisters de Néoral 10 mg, capsules (à partir du lot S03200, date de péremption : 05/2006), qui semble pouvoir entraîner un risque de confusion, les laboratoires NOVARTIS PHARMA, en accord avec l'AFSSAPS, souhaitent vous rappeler que la dose de 10 mg de Néoral correspond à la prise d'une seule capsule et vous demandent de le préciser aux patients au moment de la délivrance de cette spécialité.
Un sticker, destiné à préciser ce point, sera prochainement apposé sur les conditionnements qui vous seront livrés, en attente de la remise sur le marché du modèle initial, qui ne présentait pas ce risque de confusion, et dont vous serez informés. - 26 janvier 2004
Suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché de la spécialité pharmaceutique UROSIPHON® - 26 janvier 2004
Retrait de tous les lots d'UROSIPHON, solution buvable, des Laboratoires PIERRE FABRE
Alerte n° : MED 04/01
Suite à l'enquête officielle de pharmacovigilance relative à la toxicité rénale et neurologique de l'excipient Transcutol® (éther monoéthylique de diéthylène glycol), l'AFSSAPS a décidé, par précaution, de suspendre l'AMM de la spécialité UROSIPHON, solution buvable des Laboratoires PIERRE FABRE, malgré l'absence d'effets indésirables graves déclarés et dans l'attente de la mise sur le marché d'une formule sans Transcutol®.
Cette suspension s'accompagne du retrait de tous les lots de cette spécialité présents sur le marché (date de péremption antérieure ou égale à 09/2005).
Renseignements complémentaires : 0800 95 09 08 (numéro gratuit)
Archives :
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
| 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000 | 1999 |
dernière mise à jour 31 décembre 2004
