PHARMACOVIGILANCE année 2003
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
- 16 décembre 2003
Retrait de 6 lots de PNEUMOGENOL, sirop de MERCK MEDICATION FAMILIALE
Alerte n° : MED03/A36
En accord avec l'AFSSAPS, MERCK MEDICATION FAMILIALE procède au retrait des lots : 8040 (péremption : 04/2005), 8041 (péremption : 04/2005), 8042 (péremption : 05/2005), PN 0103 (péremption : 04/2006), PN 0203, (péremption : 07/2006), PN 0303 (péremption : 09/2006), de la spécialité PNEUMOGENOL, sirop, suite à la découverte de moisissures dans certains flacons de ces lots. - 02 décembre 2003
Retrait d'un lot de DYSPORT, poudre pour solution injectable, flacon
Alerte n° : sans
Le laboratoire Beaufour Ipsen Pharma retire du marché le lot 524 V (péremption 31 mars 2004) de la spécialité pharmaceutique dénommée Dysport Toxine botulique type A / 500 unités Speywood / poudre pour solution injectable, flacon, suite à la mise en évidence d'un titre hors spécifications au contrôle à 6 mois.Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 26 novembre 2003
Retrait d'un lot de FOLINATE DE CALCIUM DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral Alerte n° : MED 03/B21..
En accord avec l'AFSSAPS, DAKOTA PHARM procède au retrait du lot S2J15 (péremption 10/2005) de la spécialité dénommée FOLINATE DE CALCIUM DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral (IM-IV) en flacon, à la suite de la présence d'un morceau de verre dans un flacon de ce lot. - 20 novembre 2003
Retrait d'un lot de TRACTOCILE 7,5 mg / ml - solution à diluer pour perfusion
Alerte n° : MED 03 / B20
A la suite de la mise en évidence d'une teneur en impureté identifiée CAP 44 hors spécification au cours des tests de stabilité de routine et en accord avec l'AFSSAPS, FERRING SAS, par précaution, procède au retrait du lot ED 7651 B (péremption 04/2005) de la spécialité dénommée TRACTOCILE 7,5 mg / ml - solution à diluer pour perfusion. - 05 novembre 2003
Retrait de lots FLIXOTIDE Diskus 100/250/500, SERETIDE Diskus 250/50, SEREVENT Diskus 50 Alerte n° : MED 03/A33
Un incident technique mineur lors de l'assemblage du système d'inhalation Diskus des spécialités Flixotide, Serevent et Seretide, utilisées dans le traitement de fond de l'asthme persistant, a entraîné des cas exceptionnels de non-délivrance de la dose à inhaler.
En conséquence, GlaxoSmithKline, en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel des 5 lots des spécialités suivantes :
- en officine (n° d'alerte MED 03/A33) : FLIXOTIDE DISKUS 250 µg, lot 029R (pér.31/01/06) ; FLIXOTIDE DISKUS 500 µg, lot 598 (pér.30/11/05) ; SEREVENT DISKUS 50 µg, lot 060R (pér.31/12/04) ; SERETIDE DISKUS 250/50 µg, lot 058R (pér.30/06/04).
- à l'hôpital : FLIXOTIDE DISKUS 100 µg, lot 415 (pér. 30/11/04) (pas de n° d'alerte attribué : seulement 14 destinataires de ce lot prévenus directement par GSK).
L'incident a fait l'objet de mesures correctrices immédiates sur le site de production en janvier 2003, c'est pourquoi le rappel porte exclusivement sur ces 5 lots dont quelques boîtes pourraient potentiellement être encore en stock. Les autres lots de ces produits ne sont pas concernés par le rappel. - 27 octobre 2003
Retrait d'un lot PREDNISOLONE MERCK comprimé de MERCK GENERIQUES
Alerte n° : MED 03 / A 32
Le lot 1006 (péremption 04/2006) de la spécialité dénommée PREDNISOLONE MERCK 20 mg comprimé effervescent du laboratoire MERCK GENERIQUES est retiré du marché. Des analyses réalisées postérieurement à la commercialisation de ce lot ont mis en évidence une teneur en principe actif légèrement inférieure aux spécifications du dossier d'AMM. 27 octobre 2003
Deuxième retrait d'un lot de PANCURONIUM FAULDING 4mg/2ml, solution injectable, ampoule Alerte n° : sans
ATTENTION ce nouveau retrait fait suite au retrait des lots M014977 (pér. 02/2006) et N014977 (pér. 07/2006) de la spécialité PANCURONIUM FAULDING 4mg/2ml, solution injectable (voir ci-après).Les investigations complémentaires du laboratoire Faulding Pharmaceuticals ont permis d'établir que le défaut (risque élevé de présence de débris de verre dans la solution lors de l'ouverture des ampoules) porte également sur le lot L024977 (pér.08/2004) de la spécialité PANCURONIUM FAULDING 4mg/2ml, solution injectable en ampoule.En conséquence, Faulding Pharmaceuticals procède au retrait du lot L024977 (péremption 08/2004) de cette spécialité.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux - ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 17 octobre 2003
Retrait de 2 lots de PANCURONIUM FAULDING 4mg/2ml, solution injectable, ampoule
Alerte n° : sans
Faulding Pharmaceuticals procède au retrait des lots M014977 (péremption 02/2005) et N014977 (péremption 07/2006) de PANCURONIUM FAULDING 4mg/2ml, solution injectable, ampoule suite au risque élevé de présence de débris de verre dans la solution lors de l'ouverture des ampoules. Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux - ci ont été prévenus directement.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 08 octobre 2003
Décision portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations contenant de l'éphédrine et de l'Ephédra ou Ma Huang. - 8 octobre 2003
Décision portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations contenant du tiratricol (acide triiodothyroacétique). - 8 octobre 2003
Décision portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance des gélules de doxycycline. - 19 septembre 2003
Information importante de pharmacovigilance Celance® (pergolide) - 19 septembre 2003
Retrait de deux lots de ALFATIL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon par LILLY FRANCE
Alerte n° MED 03/A31
Par précaution, Lilly France procède au retrait des lots K8842Y2 (péremption 05/2005) et L2052Y2 (péremption 05/2005) de la spécialité ALFATIL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, suite à la détection a posteriori d'une contamination non pathogène dans l'un des excipients entrant dans la composition de ces deux lots. - 03 septembre 2003 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : PILOSURYL® / Nouveau cas d'insuffisance rénale postérieur à la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché - 02 septembre 2003
Rappel lots de solution pour perfusion poches VIAFLO, du laboratoire BAXTER
Alerte n° : MED 03 / B 19
Les Laboratoires BAXTER procèdent au rappel de tous les lots de solution pour perfusion en poches VIAFLO fabriqués dans leur site de production de Thetford (Royaume-Uni). Cette décision fait suite à des réclamations au Royaume-Uni concernant quelques poches de deux lots de Chlorure de Sodium 0,9% présentant des particules blanches et un pH élevé hors spécifications. Les laboratoires BAXTER, après investigation et bien que la cause de l'anomalie ait été trouvée, n'ont pu identifier avec certitude les différents produits concernés par ce défaut. Bien que n'ayant reçu aucun signalement d'effet indésirable, les Laboratoires Baxter ont donc décidé, en accord avec l'AFSSAPS et par précaution, d'effectuer un rappel de toutes les poches VIAFLO fabriquées dans leur usine de Thetford dont la date de péremption est inférieure ou égale à celle mentionnée dans le tableau des références concernées ci-joint.
Les établissements de santé qui auraient, à titre exceptionnel dans le cadre de la difficulté d'approvisionnement liée à la canicule, approvisionné des pharmacies d'officine, doivent prévenir ces dernières. - 02 septembre 2003
Retrait de lots de bouteilles d'oxygène OXEANE VERTE de la société AGA MEDICAL
Alerte n° : sans
La société AGA MEDICAL retire du marché un certain nombre de bouteilles d'oxygène de type OXEANE VERTE K5 et K15 équipées d'un robinet avec volant de débilitre à détente intégré de type COMBISTAR suite à des cas de rupture de ce volant. Ces bouteilles sont identifiables par la présence d'une étiquette octogonale blanche située au centre du manomètre. Les destinataires qui sont uniquement des structures dispensatrices d'oxygène médical à domicile sont prévenus directement par la société AGA. Les références, numéros de lot et numéros de bouteilles concernés sont également indiqués directement à chaque destinataire.
Les bouteilles concernées par ce retrait n'ont pas été distribuées dans les hôpitaux. - 26 août 2003
Retrait d'un lot de TRASYLOL injectable à 500 000 KUI / 50 ml - BAYER PHARMA
Alerte n° : sans
Bayer Pharma procède au retrait du lot CCRXS1 (péremption 04/2005) de la spécialité dénommée TRASYLOL, solution injectable IV à 500 000 KUI / 50 ml - Flacon de 50 ml (boîte unitaire) à la suite de la découverte de petites particules dans un flacon de ce lot, observées durant les études de stabilité de routine.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 22 août 2003
Retrait d'un lot d'AMIKACINE MERCK 250 mg, poudre et solvant pour solution - MERCK GENERIQUES
Alerte n° : sans
MERCK GENERIQUES procède au retrait du lot 2016 (péremption 05/2005) de la spécialité dénommée AMIKACINE MERCK 250 mg, poudre et solvant pour préparation injectable - boîte de 20, à la suite de la découverte d'un gros morceau de verre dans un flacon de ce lot.
Les destinataires de ce lot ont été directement prévenus par le laboratoire, aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait. - 21 août 2003
Retrait d'un lot de ZARONTIN 250 mg, capsule - boite de 50.
Alerte n° : MED 03 / A29
Le laboratoire Pfizer procède au retrait du lot 0310032 (péremption 02/2005) de la spécialité dénommée ZARONTIN 250 mg, capsule - boîte de 50, à la suite de la présence de capsules huileuses ou cassées avec fuite du contenu entraînant leur agglomération dans quelques boîtes de ce lot.
Bien que cette spécialité puisse être dispensée à l'hôpital, ce lot n'a pas fait l'objet d'une distribution à l'hôpital. - 5 août 2003
Retrait lot 011118D de SIBUTRAL 15 mg gélule - ABBOTT FRANCE
Alerte n° : MED 03 / A 28
Le laboratoire ABBOTT procède au retrait du lot 011118D (péremption 02/2005) de la spécialité SIBUTRAL 15 mg, gélule. En effet, le conditionnement de ce lot ne mentionne pas les conditions particulières de prescription et de délivrance de cette spécialité : prescription initiale réservée aux spécialistes et renouvellement non restreint.
Le produit ne présente aucun problème de qualité. - 4 août 2003
Retrait d'un lot de NALOXONE CHLORHYDRATE QUALIMED 0,4mg/1ml, ampoule - MERCK GENERIQUES
Alerte n° : sans
A la suite de la mise en évidence d'un gros morceau de verre dans une ampoule du lot 2004, le Laboratoire Merck Génériques a décidé de procéder au retrait du lot 2004 (péremption 09/2004) de la spécialité pharmaceutique NALOXONE CHLORHYDRATE QUALIMED 0.4mg/1ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules.
Les destinataires de ce lot ont été directement prévenus par le laboratoire, aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait. - 31 juillet 2003
Retrait de lots d'EPREX - Laboratoire JANSSEN CILAG
Alerte n° : MED03/B18
Janssen Cilag a décidé suivant l'application du principe de précaution de retirer volontairement du marché les lots d'EPREX en seringues préremplies des dosages à 1 000, 2 000, 3 000, 4 000 et 10 000 UI uniquement, dont les numéros de lot commencent par 02 (date de péremption antérieure ou égale au 01/07/2004).
Ce rappel de lots de seringues d'EPREX préremplies est fondé sur l'identification dans le produit fini de petites quantités de substances extractibles des joints de piston en caoutchouc employés dans la fabrication du produit. Une analyse de la littérature à ce jour ne met pas en évidence de conséquence en terme de santé pour le patient.
Depuis 2003, l'ensemble des lots d'EPREX sont fabriqués avec des joints Teflon en remplacement du caoutchouc. - 31 juillet 2003
Retrait de 8 lots de PROHANCE 15ml et 17ml - Laboratoire ALTANA PHARMA
Alerte n° : MED03/A27
En complément de l'alerte MED 03/ A25 du 23 juillet (voir ci-dessous), le Laboratoire ALTANA PHARMA procède au retrait des lots 301371 (péremption 07/2004), 120611 (péremption 02/2005), 120612 (péremption 02/2005), 320831 (péremption 08/2005) et 421041 (péremption 12/2005) de la spécialité PROHANCE 4189,5 mg/15ml ainsi que des lots 120611 (péremption 02/2005), 220691 (péremption 04/2005) et 421041 (péremption 12/2005) de la spécialité PROHANCE 4748,10mg/17ml, solution injectable en seringue pré-remplie à la suite de la découverte de bouchons défectueux (présence éventuelle de craquelures). Ce retrait concerne les pharmacies d'officine et 9 hôpitaux.
Ces derniers ont été prévenus directement ; en conséquence, aucun numéro d'alerte en B n'a été attribué. - 30 juillet 2003
Retrait de 4 lots de SEDASPIR, comprimé - Laboratoire BRIDE
Alerte n° : MED 03/ A26
Le Laboratoire BRIDE procède au retrait des lots S013 (péremption 05/2004), S014 (péremption 05/2004), S026 (péremption 10/2004) et S031 (péremption 03/2005) de la spécialité pharmaceutique SEDASPIR, comprimé (boîte de deux tubes de 10 comprimés) à la suite de la mise en évidence d'un défaut potentiel d'étanchéité du conditionnement utilisé ne permettant pas de garantir une bonne conservation. - 28 juillet 2003 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Utilisation et sécurité d'emploi de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques - 23 juillet 2003
Retrait de lots de PROHANCE 10ml et 15ml - Laboratoire ALTANA PHARMA
Alerte n° : MED03/A25
Le Laboratoire ALTANA PHARMA procède au retrait des lots 131131 et 131136 (péremption 31/03/2006) de la spécialité pharmaceutique PROHANCE 2793mg/10ml, solution injectable en seringue pré-remplie et du lot 131136 (péremption 31/03/2006) de la spécialité PROHANCE 4189,5mg/15ml, solution injectable en seringue pré-remplie à la suite de la découverte de bouchons défectueux (présence éventuelle de craquelure).
Ce retrait concerne les pharmacies d'officine et 4 hôpitaux. Ces derniers ont été prévenus directement ; en conséquence, aucun numéro d'alerte en B n'a été attribué. - 16 juillet 2003
Retrait du lot T03058 de la préparation hospitalière : NaCl AP- HP 7,5%(m/v)
Alerte n° : sans
L'établissement pharmaceutique de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP : AGEPS) procède au retrait du lot T03058 (péremption 05/2006) (code produit 0172994) de la préparation hospitalière dénommée chlorure de sodium AP-HP 7,5 % (m/v), solution à diluer pour perfusion réservée à la nutrition parentérale - flacon de 500 ml en raison d'une non conformité de la préparation en ce qui concerne les endotoxines bactériennes.
Cette information est transmise directement par l'AGEPS aux 2 hôpitaux destinataires de ce lot. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. 11 juillet 2003
Information relative a la préparation et la surveillance de la perfusion de PERFALGAN®
Lettre aux prescripteurs - Instructions de manipulation - 11 juillet 2003
Rretrait du lot 129 de CORTANCYL 1 mg, comprimé - Laboratoire AVENTIS
Alerte n° :MED 03 / A24 / B17
Le laboratoire AVENTIS procède au retrait du lot 129 (péremption 03/2006) de la spécialité CORTANCYL 1 mg, comprimé suite à la mise en évidence d'une friabilité hors normes (excessive) de certains comprimés. - 11 juillet 2003
Retrait du lot 20021A d'ALVIMOPAN 6 mg - produit pour essai clinique-GlaxoSmithkline
Alerte n° : sans
Le laboratoire GSK procède au retrait du lot 20021A (péremption 11/2004) du produit pour essai clinique dénommé ALVIMOPAN 6 mg, gélule en raison de la mise en évidence d'une contamination du lot par une bactérie ubiquitaire, non pathogène ne produisant pas d'endotoxine (Bacillus sp).
Compte tenu du nombre de destinataires de ce lot (trois centres investigateurs), ceux-ci ont été prévenus directement.
Aucun numéro n'a été attribué à ce retrait. - 7 juillet 2003 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Gels de kétoprofène et réactions de photosensibilité - 27 juin 2003
Retrait de lots de spécialités du Laboratoire AGUETTANT
Alerte n° : MED03/A22
A la suite de la mise en évidence d'une particule étrangère dans une ampoule, le laboratoire AGUETTANT, procède au retrait du lot 440143B01 (péremption 02/2005) de la spécialité pharmaceutique Ephédrine AGUETTANT 3%, solution injectable. - 27 juin 2003
Retrait de 8 lots de médicaments du Laboratoire AGUETTANT
Alerts n° : MED 03/B15
A la suite de la mise en évidence de particules étrangères dans quelques ampoules, le laboratoire AGUETTANT, procède au retrait des lots des spécialités pharmaceutiques :
- Chlorure de sodium AGUETTANT 0,9%, solution pour perfusion, ampoule de 20ml : lot 438396B (péremption 11/2006), lot 439362B (péremption 12/2006) et lot 443510B (péremption 09/2007),
- Chlorure de sodium AGUETTANT 10%, solution pour perfusion, ampoule de 10ml : lot 440660B (péremption 03/2007),
- Chlorure de sodium AGUETTANT 20%, solution pour perfusion, ampoule de 20ml : lot 436736B (péremption 06/2006),
- Eau pour préparations injectables AGUETTANT, solvant pour préparation parentérale, ampoule de 1ml : lot 438017B (péremption 07/2006),
- Ephédrine AGUETTANT 3%, solution injectable, ampoule de 10ml : lot 440143B01 (péremption 02/2005)
ainsi qu’au retrait du lot 440564B (péremption 04/2007) du médicament mis à la disposition par le Laboratoire AGUETTANT, à la demande des établissements de santé, dénommé Chlorure de sodium 5,85%, solution injectable hypertonique à 1mmol/ml. - 27 juin 2003
Retrait de tous les lots de PILOSURYL - Communiqué de presse
Alerte n° : MED 03/A23/B16
Trois cas graves d'insuffisance rénale aiguë et coma ont été rapportés lors de prises excessives de PILOSURYL, solution buvable. Ces cas sont liés à la toxicité rénale dose-dépendante d'un des excipients (éther monoéthylique de diéthylène glycol) de cette spécialité.
Cette situation conduit l'AFSSAPS à suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit dans l'attente de la mise à disposition d'une autre formule.
La suspension d'AMM s'accompagne d'un retrait du marché de tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à mai 2006.
Ligne directe service de pharmacovigilance Pierre Fabre : 01.49.10.96.18
26 juin 2003
Retrait de 2 lots de la spécialité: SORBITOL RICHARD 5g - laboratoire M. RICHARD
Alerte n° : sans
Le laboratoire M. RICHARD procède au retrait des lots 28 et 29 de la spécialité SORBITOL RICHARD 5g, à la suite de la mise en évidence d'un risque de contamination croisée avec un dérivé de type pénicillinique (amoxicilline).
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires de ces 2 lots (établissements de santé), ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'est attribué. - 22 juin 2003
Retrait 14 lots de MEDROL 16 mg comprimé - laboratoire PHARMACIA
Alerte n° : MED 03 / A 20 / B 14
Suite à des contrôles après libération, des moisissures en cours d'identification ont été détectées sur certains lots de MEDROL 16 mg comprimés sécables. Les lots concernés sont: 1MA29 - 1MA57 - 1MA59 - 1MA68 - 1MA71 - 1MA89 - 1MA93 - 1MA95 - 1MA98 - 1MB09 - 1MB13 - 1MB18 - 1MB19 - 1MB30 - 20 juin 2003 - 1er juillet 2003
Antibiotiques voie nasale : prévention des risques de résistances bactériennes
Alerte n° : MEB 03 / A19 / B13
Le rapport bénéfice-risque de 15 spécialités à base d'antibiotiques administrées localement par voie nasale ou sinusienne a été jugée négatif :
- Pas d'efficacité démontrée,
- Leur usage peut favoriser en France l'apparition et la diffusion des résistances bactériennes aux antibiotiques.
Dans le cadre du bon usage des antibiotiques, ces 15 spécialités contenant de la framycetine, de la néomycine ou du sulfasuccinamide ne seront plus commercialisées par les laboratoires pharmaceutiques à partir du 30 juin 2003.
Leur autorisation de mise sur le marché sera retirée le premier juillet 2003.
L'Agence rappelle le 1er juillet 2003 que ces mesures ne sont pas prises vis à vis d'un risque individuel mais pour maîtriser, dans le respect du bon usage du médicament, le risque de résistance bactérienne au niveau collectif. - 11 juin 2003
Retrait de lots de NIFUROXAZIDE RATIOPHARM, 4 pour cent suspension buvable
Alerte n° : MED 03 / A 18
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire RATIOPHARM a décidé de procéder au retrait des lots 01 D01 (péremption 12/2004) et 01D02 (péremption 12/2004) de la spécialité dénommée NIFUROXAZIDE RATIOPHARM 4 pour cent, suspension buvable, en raison d'une non conformité de la date de péremption de ces deux lots : 12/2004 au lieu de 12/2003. - 3 juin 2003
Retrait de lots ARKOGELULES MYRTILLE FEUILLE et SAUGE, du laboratoire ARKOPHARMA
Alarme n° : MED 03 / A 17
Suite à une contamination microbienne aléatoire découverte sur des flacons des spécialités :
- ARKOGELULES MYRTILLE FEUILLE, flacon de 45 gélules : lots K12211 (péremption 06/2004), K29040 (péremption 11/2004), L00726 (péremption 04/2005),
- ARKOGELULES SAUGE, flacon de 45 gélules : lots K24626 (péremption 10/2004), K27441 (péremption 11/2004), K31034 (péremption 12/2004), K36415 (péremption 01/2005),
les laboratoires ARKOPHARMA ont décidé à titre de précaution, de rappeler la totalité des lots ci-dessus. - 26 mai 2003 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Traitement Hormonal Substitutif (THS), Risque de démence et troubles des fonctions cognitives - 26 mai 2003
Retrait de lots de CIMIPAX gélule- laboratoires IPRAD
Alerte n° : MED 03 / A16
Les laboratoires IPRAD procèdent au retrait des lots 24 (péremption 12/2004), 25 (péremption 12/2004) et 27 (péremption 12/2004) de la spécialité CIMIPAX, gélule suite à la mise en évidence de non conformités au regard des bonnes pratiques de fabrication ne permettant pas de garantir la qualité de la spécialité. - 22 mai 2003
Retrait IVERMECTINE Crème 1%produit pour essai clinique - GALDERMA R&D
Alerte n° : sans
Le laboratoire GALDERMA RESEARCH & DEVELOPPEMENT procède au retrait du lot 575. 702/2F4 (péremption 31/01/2004) du produit pour essai clinique IVERMECTINE Crème 1%. Ce retrait est motivé par un dosage en substance active hors spécification après un stockage de 8 semaines à température ambiante. Par mesure de précaution, l'étude a été suspendue.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence aucun numéro d'alerte n'est attribué. - 21 mai 2003
Retrait de lot CARBOPLATINE MERCK-450 mg / 45 ml-solution pour perfusion
Merck génériques a décidé, par mesure de précaution, de retirer du marché le lot 3002 (péremption 09/2004) de la spécialité dénommée CARBOPLATINE MERCK 10 mg / ml - solution pour perfusion - flacon de 450 mg / 45 ml. Une très légère coloration grise de la solution, n'existant pas à libération, est apparue au cours du temps. Après recontrôle, les teneurs en principe actif, en impuretés et en produits de dégradation ont été retrouvées conformes aux spécifications du dossier d'AMM. Une analyse de l'origine de cette coloration est en cours.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué. - 20 mai 2003
Retrait 3 lots de PARAPLATINE solution injectable à 10mg/ml - BRISTOL-MYERS SQUIBB
Alerte n° : sans
Le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB en accord avec l'AFSSAPS procèdent au retrait des lots 2G55021, 2G56183, 2G60954 (péremption 12/2003) de la spécialité dénommée PARAPLATINE solution injectable 10 mg / ml, flacon de 15 ml. En effet, il a été mis en évidence une contamination de flacons par une substance étrangère identifiée comme étant de l'Etoposide. Cette contamination, à la teneur maximum de 4 ppm, ne concerne que quelques flacons.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires de ces 3 lots (102 clients dont Pharmacie Centrale des Hôpitaux de Paris), ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'est attribué. - 14 mai 2003
Retrait du lot 02M012 de VISTAREM 35mM/l, soluté injectable, produit pour essai clinique du Laboratoire GUERBET
Alerte n° : sans
Le Laboratoire GUERBET procède au retrait du lot 02M012 (péremption 15/04/20004) du produit pour essai clinique VISTAREM, 35 mM/l soluté injectable. En effet, ce produit présente un phénomène anormal d'augmentation du taux de particules après six mois de vieillissement. La recherche de la cause du phénomène est en cours.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'est attribué - 13 mai 2003
Retrait de tous les lots de la spécialité CAFEINE COOPER 12,5mg/ml, solution injectable et buvable du Laboratoire COOPER MED
Alerte n° : 03 / A15 / B12
Tous les lots de CAFEINE COOPER 12,5 mg/ml, solution injectable et buvable actuellement sur le marché (date de péremption antérieure ou égale à 10/2005) sont retirés par le Laboratoire COOPER. En effet, l'étiquetage de ces ampoules " CAFEINE COOPER 12,5 mg/ml, 50 mg de citrate de caféine par ampoule de 2ml " peut entraîner une confusion lors de l'administration sur la dose de caféine contenue dans l'ampoule et a fait l'objet d'une modification. Les ampoules des lots désormais disponibles portent la mention " CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable, 50 mg de citrate de caféine par ampoule de 2ml soit 25 mg de caféine base par ampoule de 2ml ". - 7 mai 2003
ALERTE ENDOXAN 500 mg et 1000 mg poudre pour solution injectable, du laboratoire BAXTER
Alerte n° : sans
Un courrier est envoyé par le laboratoire BAXTER aux établissements de santé suite à l'inadéquation entre les modalités de reconstitution de la poudre énoncées dans la notice BAXTER et celles fournies dans un courrier en date du 24 avril 2003 de BAXTER Oncology, transmis aux établissements de santé et relatif aux changements de conditionnement et de formulation. En effet, dans la notice BAXTER (incluse dans le conditionnement de ces deux spécialités), il est demandé de reconstituer la poudre avec de l’eau pour préparations injectables (à raison de 50 ml pour 1 g) alors que dans le courrier du 24 avril 2003, il est demandé de reconstituer la poudre avec du chlorure de sodium 0.9%, ce qui est la procédure correcte de reconstitution. - 28 avril 2003
Retrait de tous les lots de DESURIC 100 mg, comprimé sécable - SANOFI-SYNTHELABO FRANCE.
Alerten n° : MED 03 / A 14
Suite au signalement de rares cas d'atteintes hépatiques cytolytiques graves ayant conduit à un rapport bénéfice/risque défavorable, le laboratoire SANOFI-SYNTHELABO a décidé d'arrêter la commercialisation de la spécialité DESURIC 100 mg, comprimé sécable et de retirer l'ensemble des lots.
Un communiqué de presse de l'AFSSAPS du 22 avril 2003 sur ce sujet est disponible. - 17 avril 2003 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : KETEK® (télithromycine) Précaution d'emploi chez les patients myasthéniques - 16 avril 2003
Retrait du lot 000300 de la spécialité EGATEN 250mg, comprimé sécable du Laboratoire NOVARTIS.
Alerte n° : sans
Le laboratoire NOVARTIS PHARMA procède au retrait du lot n° 000300 de la spécialité EGATEN 250 mg, comprimé sécable, suite à la mise en évidence d'une erreur sur la date de péremption : il est écrit 01/2005 au lieu de 01/2004.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro n'est attribué à cette alerte - 15 avril 2003
Retrait du lot U00079 du produit sous Autorisation Temporaire d'Utilisation dénommé SB-240563 - 250 mg (mepolizumab), lyophilisat pour injection intraveineuse du laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Alerte n° : sans
Le laboratoire GLAXOSMITHKLINE procède au retrait du lot U00079 (péremption : 06/2003) du produit sous Autorisation Temporaire d'Utilisation nominative dénommé SB-240563 - 250 mg (mepolizumab), lyophilisat pour injection intraveineuse, suite à la détection sur quelques flacons, de particules noires.
Le centre hospitalier destinataire de ce lot a été prevenu directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 11 avril 2003
Retrait lot 950 d'OROKEN 100mg/5ml poudre pour suspension buvable enfant, laboratoire AVENTIS
Alerte n° : MED 03 / A 13
Le lot 950 (péremption 02/2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée OROKEN 100 mg / 5 ml, poudre pour solution buvable enfant, flacon de 40 ml de suspension reconstituée, avec pipette graduée en kg, du laboratoire AVENTIS, est retiré du marché suite à l'absence de pipette doseuse détectée dans certains étuis de ce lot. - 10 avril 2003
Retrait lot 2148 de CALCIPARINE SC 12 500 UI / 0.5 ml de SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
Alerte n° : MED 03 / B 10
Le lot 2148 (péremption 04/2005) de CALCIPARINE SOUS-CUTANEE 12 500 UI / 0.5 ml, solution injectable, boîte de 50 ampoules, du laboratoire SANOFI-SYNTHELABO FRANCE, est retiré du marché suite à la découverte d'un débris de verre dans une ampoule de ce lot. - 9 avril 2003
Retrait du lot P31366 de la spécialité ACTIQ 600 µg comprimé - CEPHALON FRANCE.
Alerte n° : sans
CEPHALON France a décidé, par mesure de précaution, de retirer du marché le lot : P31366 (péremption 09/2004), de la spécialité pharmaceutique dénommée ACTIQ 600 µg, comprimé avec applicateur buccal.
Il a été mis en évidence une granulométrie hétérogène sur le lot du principe actif (citrate de fentanyl) entrant dans la fabrication du lot P31366 qui, sur d'autres lots de produits finis fabriqués avec le même lot de matière première mais non commercialisés, a entraîné une variabilité de la teneur en principe actif parfois hors spécifications. Toutefois, le seul lot commercialisé en France a satisfait aux spécifications à libération. Par ailleurs à ce jour, aucun incident évoquant un surdosage n'a été rapporté chez les patients traités par ACTIQ.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires (5 établissements hospitaliers), ceux-ci ont été informés directement. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
Complément au retrait du lot P31366 de la spécialité ACTIQ 600 µg comprimé du 9 avril - CEPHALON FRANCE.
Le lot 950 (péremption 02/2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée OROKEN 100 mg / 5 ml, poudre pour solution buvable enfant, flacon de 40 ml de suspension reconstituée, avec pipette graduée en kg, du laboratoire AVENTIS, est retiré du marché suite à l'absence de pipette doseuse détectée dans certains étuis de ce lot. - 7 avril 2003 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique EXOLISE® - 7 avril 2003
Retrait du lot 312 de Digoxine Nativelle Adultes 0.5mg/2ml solution injectable IV du laboratoire PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
Alerte n° : MED 03 / A 12 / B 09
Le laboratoire PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE procède au retrait du lot 312 (péremption 12/2003) de la spécialité dénommée DIGOXINE NATIVELLE Adultes 0.5 mg / 2 ml, solution injectable IV, suite à la découverte de particules de verre dans quelques ampoules. - 4 avril 2003
Retrait de tous les lots d'EXOLISE gélule, du laboratoire ARKOPHARMA
Alerte n° : MED 03 / A 11
Suite au signalement de 13 cas d'atteinte hépatique depuis 1999, parfois graves, chez des patients recevant Exolise, gélule, médicament de phytothérapie préparé à partir d'un extrait hydro-alcoolique fort de feuilles de thé vert, les laboratoires Arkopharma ont décidé d'arrêter la commercialisation de la spécialité Exolise et de retirer l'ensemble des lots d'Exolise disponibles sur le marché (date de péremption antérieure ou égale à 04/2006).
Des informations complémentaires sur ce sujet seront disponibles à compter du 7 avril 2003 - 27 mars 2003
Retrait de 2 autres lots de Nopron enfants 15 mg / 5 ml sirop - Laboratoires Génopharm
Les laboratoires GENOPHARM procèdent au retrait des lots 02E23 (péremption 05/2007) et 02E24 (péremption 05/2007) de la spécialité NOPRON ENFANTS 15mg/5ml, sirop, en raison de l'inadéquation du dispositif d'administration à la posologie approuvée par l'AMM.
Ce retrait complète l'alerte MED 03/A08/B07 BIS du 20/03/03. - 27 mars 2003
Retrait d'un lot de FENTANYL MERCK 500 µg/ 10 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 1 ampoule de MERCK GENERIQUES.
Alerte n° : sans
Les laboratoires MERCK GENERIQUES procèdent au retrait du lot 2010 (péremption 03/2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée FENTANYL MERCK 500 µg / 10 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 1 ampoule, en raison de la découverte dans un étui de ce lot, d'une ampoule contenant du bleu de méthylène et portant l'inscription : "10 ml". Cette ampoule est une ampoule "test" destinée au réglage des machines avant la production.
Compte tenu du nombre réduit de destinataire de ce lot, ils ont été prévenus directement par MERCK GENERIQUES, par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué. - 21 mars 2003
Alerte concernant le lot 1009 de la spécialité BUPIVACAINE MERCK 20mg/4ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule de 4ml des Laboratoires MERCK GENERIQUES
Alerte n° : sans
A la suite d'un incident technique survenu au cours de la fabrication du lot 1009 (péremption 05/2005) de la spécialité BUPIVACAINE MERCK 20mg/4ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule de 4ml des Laboratoires MERCK GENERIQUES, quelques ampoules de ce lot contiennent un volume inférieur à 4 ml (pour une norme supérieure ou égale à 4ml).
La qualité intrinsèque du produit n'est pas affectée par le sous-remplissage, il est possible d'utiliser ces ampoules. La préparation et le contrôle de la dose individuelle à administrer pour ce produit se font par prélevement à la seringue graduée.
Pour information : le niveau de liquide d'une ampoule correctement remplie à 4 ml correspond visuellement à la moitié du volume total de l'ampoule (tête incluse).
Les destinataires de ce lot ont été prevenus directement de cette alerte, aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué. - 20 mars 2003 voir aussi 27 mars 2003
Retrait de 2 lots de Nopron enfants 15 mg / 5 ml sirop - Laboratoires Génopharm
Alerte n° : MED 03/ A08 / B07 BIS (Annule et remplace l'Alerte MED 03/ A08 / B07 du 17 mars 2003)
Les laboratoires GENOPHARM procèdent au retrait des lots 02E21 (péremption 05/2007)* et 02E22 (péremption 05/2007)* de la spécialité NOPRON ENFANTS 15mg/5ml, sirop, en raison de l'inadéquation du dispositif d'administration à la posologie approuvée par l'AMM. - 20 mars 2003
Retrait lots K14844 et K27054 de ARKOGELULES ROMARIN du laboratoire ARKOPHARMA
Alerte n° : MED 03 / A 09
Les lots K14844 (péremption 06/2004) et K27054 (péremption 10/2004) de la spécialité dénommée ARKOGELULES ROMARIN du laboratoire ARKOPHARMA sont retirés du marché suite à la découverte d'une contamination microbienne aléatoire par des entérobactéries. - 7 mars 2003
Retrait des lots 443579A01, 443579A02, 443579A03 et 443579A04 (péremption 10/2007) de la spécialité CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution injectable (flacon verre de 500ml) du Laboratoire AGUETTANT
Alerte n° : MED 03 / A 07 / B 06
En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AGUETTANT procède au retrait des lots 443579A01, 443579A02, 443579A03 et 443579A04 (péremption 10/2007) de la spécialité CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution injectable, flacon verre de 500ml, à la suite de la mise en évidence de particules en suspension. - 5 mars 2003
Information importante de pharmacovigilance Propofol Lipuro® 1% (10 mg/ml) - Emulsion injectable et pour perfusion : Mise à jour de l'information relative au produit.
(lettre diffusée par B.Braun Medical) - 14 février 2003
Retrait du lot de Clamoxyl 250 ml / 5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon de verre - Laboratoire GlaxoSmithKline.
Alerte n° : MED 03 / A06 / B05
Le laboratoire GlaxoSmithKline procède au retrait du lot 410 (péremption 02/2005) de la spécialité dénommée CLAMOXYL 250 mg / 5 ml - poudre pour suspension buvable en flacon de verre, suite à la découverte d'un morceau de verre dans un flacon de ce lot. - 10 février 2003
Information importante de pharmacovigilance Rapamune® (sirolimus) : déhiscence des anastomoses bronchiques lors de l’utilisation en transplantation pulmonaire de novo
(lettre a aux prescripteurs diffusée par les laboratoires laboratoires Wyeth) - 10 février 2003
Information importante de pharmacovigilance : Ethyol® (amifostine) et réactions cutanées sévères
(lettre diffusée par les laboratoires Schering-Plough) - 10 février 2003
Retraits de lots de céfamandole Flavelab - céfuroxime Flavelab - amoxicilline Flavelab - cefazoline Flavelab
Alerte n° : MED 03/B04
Les LABORATOIRES FLAVELAB ont décidé de procéder au retrait des lots des spécialités :
- CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg IM/IV, lots 10311001 (péremption 03/2003) et 10411002 (péremption 04/2003)
- CEFUROXIME FLAVELAB 750 mg IM/IV, lot 10411001 (péremption 04/2003)
- AMOXICILLINE FLAVELAB 1 g IM/IV, lot 10711006 (péremption 07/2003)
- CEFAZOLINE FLAVELAB 1g IV, lots 10711007 (péremption 07/2003) et 10711008 (péremption 07/2003)
en raison de l'absence de garantie sur la stérilité à la suite de la mise en évidence de plusieurs non conformités aux Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments stériles - 7 février 2003
Retrait lot K13644, de ARKOGELULES FENUGREC du laboratoire ARKOPHARMA
Le lot K13644 (péremption 06/2005), de la spécialité dénommée ARKOGELULES FENUGREC du laboratoire ARKOPHARMA est retiré du marché suite à la découverte sur des flacons d'une contamination microbienne aléatoire par Escherichia coli (complément d'enquête à l'alerte MED 02 / A 34). - 5 février 2003 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Risque accru d’infections graves et de neutropénies chez les patients traités simultanément par Kineret® (anakinra) et Enbrel® (etanercept)
4 février 2003
Retrait de lots d'ERWINASE 10 000 UI injectable
Alerte n° : sans
Suite à la mise en évidence a posteriori d'un risque de non stérilité des bouchons de flacon d'ERWINASE 10000 UI injectable (incertitude quant à l'efficacité des cycles d'autoclavage), INTSEL CHIMOS a décidé de procéder, à titre de précaution, au rappel des lots suivants :
1023 B0D (péremption février 2003)
1026 E0B et 1026 E0J (péremption mai 2003)
1027 G0D (péremption juillet 2003)
1028 A1B et 1028 A1F (péremption janvier 2004)
1029 F1A, 1029 F1L et 1029 F1M (péremption mai 2004)
1030 L1A, 1030 L1D et 1030 L1L (péremption novembre 2004)
1031 L1G et 1031 L1N (péremption novembre 2004).
Les contrôles à libération de ces lots étaient conformes.
Les destinataires de ce produit sous Autorisation Temporaire d'Utilisation nominative ont été prévenus directement par le laboratoire. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait. - 31 janvier 2003
Retrait des lots OP 134, OP 135 et OP 136 de la spécialité GLYCEROTONE 0,634 g/ml, solution buvable (flacon de 300ml) du Laboratoire NOVARTIS PHARMA
Alerte n° : MED 03 / A 04 / B 03
Le Laboratoire NOVARTIS PHARMA procède au retrait des lots OP 134, OP 135 et OP 136 (péremption 04/2005) de la présentation de 300 ml de la spécialité GLYCEROTONE, solution buvable, du fait d'une odeur et d'un goût inhabituels. - 28 janvier 2003
Retrait 16 lots de DIPRIVAN 500mg / 50ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie, du laboratoire ASTRA ZENECA
Alerte n° : MED 03 / B 02
Comme annoncée lors de l'alerte n MED 02 / B 32 du 12 décembre 2002, ASTRAZENECA procède au rappel des lots :
BG337, BG338, BH739, BH741 : péremption 06/2004
BH860, BH861, BH862, BJ038, BJ040, BJ208, BJ210, BJ211, BJ212, BJ700, BJ701 et BJ702 : péremption 07/2004, des seringues pré-remplies de DIPRIVAN 500 mg/50ml (1%).
Ce rappel de lots fait suite à l'observation de plusieurs cas de désolidarisation de l'ailette en plastique (permettant de tenir la seringue) du corps de la seringue, entraînant un risque de mauvaise administration du produit.
Par ailleurs, ASTRAZENECA indique qu'il approvisionne déjà le marché avec des lots conformes de seringues pré-remplies de DIPRIVAN 500 mg/50ml (1%). - 17 janvier 2003
Retrait du lot C101(péremption 10/2005) de la spécialité pharmaceutique RIMIFON LAPHAL 50mg, comprimé (boîte de 200) des Laboratoires LAPHAL DEVELOPPEMENT
Alerte n° : sans
A la demande de l'AFSSAPS, les Laboratoires LAPHAL DEVELOPPEMENT procèdent au retrait du lot C101 (péremption 10/2005) de la spécialité RIMIFON LAPHAL 50mg, comprimé (boîte de 200), à la suite de la mise en évidence d'un risque de contamination croisée avec des dérivés de type pénicillinique.Les Laboratoires LAPHAL DEVELOPPEMENT précisent qu'aucun effet indésirable ou réclamation, lié au risque de contamination croisée n'a été rapporté à ce jour.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot à l'hôpital, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte en B n'a été attribué à ce retrait. - 3 janvier 2003
Retrait des lots 22711, 23891 et 23911 de la spécialité DEPURATUM, gélule du Laboratoire LEHNING
Alerte n° MED 03/ A02
A la suite de la découverte d'une contamination microbienne aléatoire par Escherichia coli, le Laboratoire LEHNING, procède au retrait des lots 22711 (péremption 04/2004), 23891 (péremption 06/2004) et 23911 (péremption 06/2004) de la spécialité dénommée DEPURATUM, gélule (boîte de 60). - 2 janvier 2003
Retrait du lot 498 de la spécialité BECILAN 250mg/5ml, solution injectable des Laboratoires D.B. PHARMA
Alerte n° : MED 03/ A01 /B01
A la suite de la découverte de particules en suspension dans une ampoule, les Laboratoires D.B. PHARMA, par mesure de précaution procèdent au retrait du lot 498 (péremption 04/2007) de la spécialité pharmaceutique BECILAN 250 mg/ 5ml, solution injectable (boîte de 5 ampoules).
Archives :
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
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dernière mise à jour 31 décembre 2003
