PHARMACOVIGILANCE année 2002
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
- 26 décembre 2002
ALERTE PERFALGAN Enfants et Nourrissons, 10mg/ml, solution pour perfusion, flacon de 50ml du laboratoire UPSA
Alerte n° : MED 02/B35
Modalités d'administration de faibles volumes chez les nouveaux-nés et les nourrissons (fait suite à l'alerte MED02/B28 du 18/11/2002 voir ci-dessous) :
De récentes données concernant la stabilité du PERFALGAN Enfants et Nourrissons - 10mg/ml, flacon de 50ml - versées au dossier d'AMM et validées par l'AFSSAPS ont montré que si PERFALGAN Enfants et Nourrissons doit être dilué, seule la dilution dans du chlorure de sodium 0,9 % peut être envisagée. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Aucune autre solution de dilution ne doit être utilisée.
- 23 décembre 2002
Retrait lots K19935, K23301, K24634 de ARKOGELULES FENUGREC, du laboratoire ARKOPHARMA
Alerts n° : sans
Les lots K19935 (péremption 08/2005), K23301 (péremption 09/2005), K24634 (péremption 10/2005) de la spécialité dénommée ARKOGELULES FENUGREC du laboratoire ARKOPHARMA sont retirés du marché suite à la découverte sur des flacons d'une contamination microbienne aléatoire par Escherichia coli.
- 19 décembre 2002
Retrait du lot U1387 de la spécialité HIVID 0,750 mg comprimés - ROCHE
Alerte n° : MED 02/B34
Suite à la découverte de comprimés d'HIVID 0,375 mg dans un flacon étiqueté HIVID 0,750 mg / lot U1387 (péremption 07/2006), ROCHE a décidé, par mesure de précaution, de procéder au retrait de ce lot.
- 17 décembre 2002
EPREX® : contre-indication de la voie sous-cutanée chez les insuffisants rénaux chroniquesAlerte n° : MED 02/B31Communiqué de presse du 2 décembre 2002 - Lettre aux prescripteurs du 17 décembre 2002
- 13 décembre 2002
Alerte sur DIPRIVAN 500 mg/50 ml, seringue pré-remplie d'AstraZeneca
Voir annexe jointe
- 4 décembre 2002
Retrait des lots 942258D, 942078D, 930038D, 03007, 03603, 03403, 03402, 03401 et 03301 d'ISOPTINE 120 mg, gélule des Laboratoires ABBOTT FRANCE
Alerte n° : MED 02 / A 33 BIS
Les laboratoires ABBOTT FRANCE procèdent au retrait des 9 lots suivants : 942258D, 942078D, 930038D, 03703, 03603, 03403, 03402, 03401 et 03301 de la spécialité ISOPTINE 120mg, gélule, suite à une erreur sur la date de péremption établie sur 5 ans au lieu de 3 ans conformément au dossier d'AMM en vigueur.
- 27 novembre 2002
Retrait du lot 02B12G31d'EXTRANEAL 7,5% solution pour dialyse péritonéale poche 2 litres de BAXTER
Alerte n° : sans
Le laboratoire BAXTER procède au rappel du lot 02B12G31 (péremption 01/2004) de la spécialité pharmaceutique dénommée EXTRANEAL 7,5% poche de 2 litres à simple luer (code SPB4938R).Cette décision fait suite à la distribution par erreur de ce lot présentant une valeur en chlorure de magnésium supérieure à la valeur autorisée (0,061 g/l soit 0,30 mmol/l au lieu de 0,051 g/l soit 0,25 mmol/l).
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires (37 hôpitaux et associations de dialysés), ceux-ci ont été directement prévenus par le laboratoire BAXTER, et par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 25 novembre 2002
Retrait des lots 10173027 et 10172652 de la spécialité IVEPAQUE 300 mg I/ml, solution injectable (50ml) du Laboratoire AMERSHAM HEALTH
Alerte n° : MED 02 / A32
Le Laboratoire AMERSHAM HEALTH procède au retrait des lots 10172652 et 10173027 (péremption 04/2005) de la spécialité IVEPAQUE 300mg I/ml, solution injectable (50 ml), en raison de la possibilité d'une fuite au niveau de la partie supérieure du flacon lorsqu'il est exercé une pression sur ce dernier.
Les investigations permettant de déterminer l'origine de cette fuite sont en cours.
- 22 novembre 2002
Retrait des lots C04067, C04068, C05538, C02331, C04065, C04066 de la spécialité ZYMADUO 150 UI, solution buvable et C02332, C04336, C05084 de la spécialité ZYMADUO 300 UI, solution buvable, du Laboratoire NOVARTIS SANTE FAMILIALE.
Alerte n° : MED 02 / A 31 / B30
Le Laboratoire NOVARTIS SANTE FAMILIALE procède au retrait des lots :
C04067 (péremption 01/06/05),
C04068 (péremption 01/06/05),
C05538 (péremption 01/07/05),
C02331 (péremption 01/04/05),
C04065 (péremption 01/05/05),
C04066 (péremption 01/06/05)
de la spécialité ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes 12 ml, et
C02332 (péremption 01/04/05),
C04336 (péremption 01/06/05),
C05084 (péremption 01/07/05)
de la spécialité pharmaceutique dénommée ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes 12ml.
Cette décision est motivée par la chute potentielle de la bague d'inviolabilité, lors d'un mésusage par administration directe dans la bouche de l'enfant.
- 22 novembre 2002
Retrait 4 lots de GONAL -F, poudre et solvant pour solution injectable 600 UI/ml, SERONO FRANCE
Alerte n° : MED 02 / A 30
SERONO FRANCE a décidé par mesure de précaution de retirer du marché les lots :
BK008B (péremption 09/2003), correspondant au lot 1BEX701 de solvant
BK009A (péremption 10/2003), correspondant aux lots 2BEX701 et 1BEX702 de solvant
BK010B (péremption 12/2003), correspondant au lot 2BEX701 de solvant
BK011A (péremption 11/2003), correspondant au lot 1BEX702 de solvant
de la spécialité pharmaceutique dénommée GONAL - F, poudre et solvant pour solution injectable à 600 UI/ml
L' incident consiste en l'absence de garantie absolue sur la stérilité des 3 lots de solvant, suite à la mise en évidence d'une non conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication chez le fabricant américain de ce solvant, qui a décidé leur rappel.
SERONO FRANCE précise qu'aucun effet indésirable ou réclamation lié à un problème potentiel de stérilité n'a été rapporté et que tous les contrôles réalisés sur ces lots étaient conformes aux spécifications.La distribution de GONAL -F 600 UI/ml n'est pas pour autant arrêtée, les autres lots actuellement disponibles provenant d'un autre fabricant de solvant.
SERONO FRANCE met à disposition un numéro vert : 0800 04 6000
- 18 novembre 2002 voir Information du 26 décembre 2002
ALERTE PERFALGAN 10mg/ml solution pour perfusion, PERFALGAN Nourrissons et Enfants 10mg/ml solution pour perfusion du laboratoire UPSA
Alerte n° : sans
Message à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des centres régionaux de pharmacovigilance. Le laboratoire UPSA informe les pharmaciens hospitaliers et les centre régionaux de pharmacovigilance concernant les spécialités Perfalgan 10mg/ml solution pour perfusion et Perfalgan Nourrissons et Enfants 10mg/ml solution pour perfusion :
- En l'absence d'étude spécifique de dilution à ce jour, cette solution de paracétamol prête à l'emploi ne doit pas être diluée . Chez les nouveau-nés et nourrissons nécessitant l'administration de faibles volumes, il est recommandé d'utiliser une seringue électrique.Des études de dilution sont en cours.
- Comme pour toute présentation injectable en flacon de verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est nécessaire tout au long de la perfusion. Plus particulièrement lors d'une perfusion sur une voie centrale, cette surveillance doit être accrue en fin de perfusion pour éviter tout risque d'embolie gazeuse.
- 18 novembre 2002
Retrait du lot 440221A01 (péremption 01/2004) de la spécialité Chlorure de Sodium 20%, solution injectable, flacon verre de 500ml, du Laboratoire AGUETTANT
Alerte n° : sans
A la suite de la mise en évidence d'un corps étranger dans un flacon, le Laboratoire AGUETTANT , procède au retrait du lot 440221A01 (péremption 01/2004) de la spécialité Chlorure de Sodium 20%, solution injectable, flacon verre de 500ml.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement par le Laboratoire.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 14 novembre 2002 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Vaccination contre l'hépatite B
- 12 novembre 2002
Retrait de 2 lots de TAXOTERE, essais cliniques
Alerte n° : sans
Les deux lots de TAXOTERE solution à diluer et solvant pour perfusion à 80mg du Laboratoire AVENTIS :
- 2D642 (flacon à diluer de docétaxel) / 2B418 (flacon de solvant), péremption 01/04/2004
- 2D642 (flacon à diluer de docétaxel) / 2A258 (flacon de solvant), péremption 01/04/2004 ont fait l'objet de 3 essais cliniques : 1 essai dont le laboratoire AVENTIS est le promoteur (7 centres investigateurs) ; 1 essai dont l' EORTC : European Organisation for Research and Treatment of Cancer est le promoteur (5 centres investigateurs) ; 1 essai dont le laboratoire PIERRE FABRE est le promoteur (6 centres investigateurs).A la suite de la découverte de 3 flacons de TAXOTERE solution à diluer et solvant pour perfusion à 80mg, contenant une quantité significativement plus importante de la solution à diluer de docétaxel, de ces deux lots 2D642 / 2B418 et 2D642 / 2A258, péremption 01/04/2004, le Laboratoire AVENTIS et l'Institut de Recherche Pierre Fabre procèdent au retrait des lots pour essais qui leur sont destinés. Concernant l'essai conduit par l'EORTC, le retrait est pris en charge par le Laboratoire AVENTIS.Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 7 novembre 2002
Retrait lot KA 44 (péremption 01/2007) de JOSACINE granulés pour suspension buvable 250mg/5ml de BAYER PHARMA
Alerte n° : MED 02 / A 28
Le laboratoire BAYER PHARMA a décidé le retrait du marché du lot KA 44 (péremption 01/2007) de la spécialité dénommée JOSACINE granulés pour suspension buvable 250mg / 5ml, en raison de la découverte d'un morceau de verre dans un flacon de ce lot.
- 1er novembre 2002Retrait du lot 24026B de la spécialité PERFALGAN 10mg/ml, solution pour perfusion du laboratoire UPSA
Alerte n° : sans
Le laboratoire UPSA a procédé au retrait du lot 24026B (péremption 02/2004) de la spécialité PERFALGAN 10mg/ml, solution pour perfusion, en raison d'une teneur en oxygène gazeux hors norme. Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement.
En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 29 octobre 2002
Suspension de la commercialisation et de l'utilisation des produits d'origine humaine et à la suspension de l'utilisation des autres produits commercialisés par la société Bio Media en tant que produits thérapeutiques annexes (PTA) :Décision publiée au JO - Communiqué de l'AFSSAPS
- 25 octobre 2002 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Syndrome de Reye et Aspirine
- 16 octobre 2002
Retrait du lot 441891A01 de la spécialité BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % solution injectable 500 ml flacon verre du laboratoire AGUETTANT
Alerte n° : sans
Suite à la mise en évidence de corps étrangers dans un flacon, le laboratoire AGUETTANT procède au retrait du lot 441891A01 (péremption : 07/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée BICARBONATE DE SODIUM 4,2 %, solution injectable 500 ml, flacon verre.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 15 octobre 2002
Objet : Information importante de pharmacovigilance : Esméron® et manifestations allergiques
- 10 octobre 2002Retrait du lot X03268 de la spécialité MINESSE, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes de 28 comprimés du Laboratoire WYETH LEDERLEAlerte n° : sansLe Laboratoire WYETH LEDERLE, en accord avec l'AFSSAPS, a décidé de procéder au retrait du lot X03268 (péremption 05/2004) de la spécialité MINESSE, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes de 28 comprimés.
En effet, il a été observé une inversion du positionnement d'un blister à l'intérieur de la pochette cartonnée conduisant d'autre part, à une erreur d'emplacement de 2 comprimés placebo blancs se retrouvant en position 20 et 21 au lieu de 25 et 26 et d'autre part, à une absence de 2 comprimés jaunes (principes actifs) en position 22 et 23.Les 29 centres hospitaliers et les 19 centres de planning familiaux destinataires de ce lot sont prévenus directement. Par conséquent, aucun numéro d'alerte en B n'est attribué à ce retrait.
- 9 octobre 2002
Retrait des lots UA 398 AA, UA 411 AA, UA 437 AB, UB 028 AB, UB 068 AA de la spécialité MENOMUNE, vaccin menigococcique polyosidique A, C, Y, W135, unidose poudre et solvant pour solution injectable - AVENTIS PASTEUR MSD.
Alerte n° : sans
AVENTIS PASTEUR MSD procède au retrait de tous les lots actuellement sur le marché :
- UA 398 AA (péremption : 13/11/2002)
- UA 411 AA (péremption : 02/05/2003)
- UA 437 AB (péremption : 11/12/2002)
- UB 028 AB (péremption : 27/07/2003)
- UB 068 AA (péremption : 21/09/2003)
de la spécialité pharmaceutique dénommée : MENOMUNE, vaccin méningococcique polyosidique A, C, Y, W135 unidose, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 et boîte de 5,suite à la mise en évidence d'une diminution de l'activité du sérogroupe A devenue hors spécifications au bout de 12 mois. Les autres sérogroupes ne sont pas concernés par cette diminution. Ce retrait ne concerne que les présentations unidoses de ce vaccin.Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ces lots, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 4 octobre 2002
Retrait du lot T2004 de la spécialité LOXEN 20mg comprimé sécable du Laboratoire NOVARTIS PHARMA
Alerte : MED 02/A26
Le laboratoire NOVARTIS PHARMA en accord avec l'AFSSAPS a décidé de procéder au retrait du lot T2004 (péremption 03/2005) de la spécialité LOXEN 20mg comprimé sécable à la suite de la découverte de certains comprimés cassés.
- 27 septembre 2002 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Contamination bactérienne sur des flacons de SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE®
- 24 septembre 2002
Retrait de 4 lots de SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE solution pour pulvérisation nasale, du laboratoire THERAPLIX
Alerte n° MED 02 / A 25 / B 27
Le laboratoire THERAPLIX procède au retrait de l'ensemble des lots non encore périmés, soit les lots : 1129 (péremption 10/2002) ; 1130 (péremption 12/2002) ; 1139 (péremption 05/2003) ; 2143 (péremption 09/2003)de la spécialité pharmaceutique dénommée SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE, solution pour pulvérisation nasale, suite à la mise en évidence d'une contamination aléatoire par des germes en cours d'identification.
- 11 septembre 2002
Objet : Usage détourné de kétamine et de tilétamine, modifications réglementaires
- 10 septembre 2002
Alerte sur STIMU-LH 50 µg/ml, solution injectable, du Laboratoire FERRING
- 5 septembre 2002
Retrait d'un lot de ZOMETA 4 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion du Laboratoire NOVARTIS PHARMA
Le laboratoire NOVARTIS PHARMA a décidé de procéder au retrait du lot S 07900 (péremption 01/2005) de la spécialité ZOMETA 4 mg, poudre et solvant pour perfusion.
Cette décision est motivée par le découverte d'un morceau de verre à l'intérieur d'un flacon de poudre.
- 3 septembre 2002
Retrait lots 220021 - 220022 - 220031 - 220032 - 220041 - 220042 (péremption 01/2005) de CARYOLYSINE administré par voie intraveineuse, des laboratoires GENOPHARM
- 3 septembre 2002
Retrait du lot MH 6407601 de RAPILYSIN 10 UI, poudre et solvant pour solution injectable du laboratoire ROCHE
Alerte n° : sans
A la suite de la mise en évidence, en Finlande, d'un morceau de verre dans une seringue de solvant, lot MH 6419800 et en accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire ROCHE a décidé de procéder au retrait du lot MH 6407601 de la spécialité RAPILYSIN 10 UI, poudre et solvant pour solution injectable, contenant ce lot de seringue. Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait
3 septembre 2002
Retour de tous les lots de CHRONO-INDOCID 75 mg gélule - Laboratoires MSD CHIBRET
Alerte n° : sans
Les laboratoires MERCK SHARP & DOHME ont décidé de procéder au retour de tous les lots de la spécialité CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule, suite à la suspension de son AMM, en raison d'une non conformité d'un excipient de la spécialité à une norme européenne relative aux solvants résiduels (note explicative CPMP/ICH/283/95).
5 août 2002 -
COMMUNIQUE DE PRESSE Objet : Risque ESST et produits sanguins
- 1er août 2002 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Fluor et prévention de la carie dentaire
Recommandations de l'AFSSAPS concernant l’ensemble des médicaments contenant du fluor
- 1er août 2002
Retrait de lots des spécialités CLINOLEIC 20%, IVELIP 10%, IVELIP 20% précédemment mis en quarantaine - Laboratoire BAXTER
29 juillet 2002
Retrait du lot HR 077600 du produit sous Autorisation Temporaire d'utilisation dénommé LYOVAC - COSMEGEN
Alerte n° : sans
Par mesure de précaution, le laboratoire MSD procède au retrait du lot HR07600 (péremption 02/2004) du produit sous Autorisation Temporaire d'Utilisation dénommé LYOVAC-COSMEGEN en raison de la présence d'un étiquetage en allemand du flacon de lyophilisat mentionnant " LYOVAC-COSMEGEN Zytostatikum 20,5 mg Trokensubstanz zur intravenösen " soit 20,5 mg de substance sèche pour injection intraveineuse (correspondant à 0,5 mg de dactinomycine et 20,0 mg de mannitol) au lieu de l'étiquetage du flacon que vous recevez habituellement mentionnant : "COSMEGEN FOR INJECTION dactinomycin for injection 500 mcg (0,5 mg) ".
Compte tenu du nombre réduit de destinataire de ce lot, ce-ci ont été prévenu directement. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
- 24 juillet 2002
Retrait du lot T1J12A (péremption : 10/2003) de la spécialité FLUORO-URACILE DAKOTA 50 mg/ml (flacon de 20ml), solution injectable du laboratoire DAKOTA PHARM
Alerte n° : MED 02/B23
Le laboratoire DAKOTA PHARM procède au retrait du lot T1J12A (péremption : 10/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée FLUORO-URACILE DAKOTA 50 mg/ml (flacon de 20ml), solution injectable suite à la découverte d'une petite particule noire à l'intérieur d'un flacon de ce lot.
- 23 juillet 2002
Retrait de tous les lots jusqu'au lot 20172 de la spécialité ESTREVA 1,5 mg comprimés du laboratoire THERAMEX
Alerte n° : MED 02 / A23
Le laboratoire THERAMEX procède au retrait de tous les lots jusqu'au lot 20172 (péremption 02/2005) de la spécialité ESTREVA 1,5 mg comprimés suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité du principe actif de cette spécialité. Le laboratoire THERAMEX proposera prochainement à l'AFSSAPS de remettre cette spécialité à disposition.
- 19 juillet 2002
Traitement par érythropoïétine (Eprex®) : Nouvelles recommandations d'administration
- 10 juillet 2002
DECISION : suspension pour une durée d'un an de la préparation, de l'importation, de l'utilisation, de la prescription et de la délivrance de préparations magistrales, officinales, hospitalières contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine, à l'exception des préparations magistrales homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la quatrième dilution centésimale hahnemannienne.
COMMUNIQUE : Retrait de lots de spécialités contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine indiquées dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques ou des œdèmes post-traumatiques ou post-opératoires
- 10 juillet 2002
Retrait du lot 4466608 (péremption 01/2005) de EDEX 10 µg/ml du laboratoire SCHWARZ-PHARMAAlerte n° : MED 02 / A 21
- Le lot 4466608 (péremption 01/2005) de la spécialité pharmaceutique EDEX 10 µg/ml du laboratoire SCHWARZ-PHARMA est retiré du marché. En effet, il a été constaté une boîte d'EDEX 10 µg/ml lot 4466608, contenant un blister de 2 cartouches de VIRIDAL 20 Duo, lot 44411 (dénomination d'EDEX 20 µg/ml pour l'Angleterre).
A ce jour, cet incident a fait l'objet d'un seul signalement.
NB : les cartouches EDEX 10 µg/ml sont serties d'une bague aluminium rouge les cartouches de VIRIDAL 20 DUO sont serties d'une bague aluminium verte
- 4 juillet 2002
Alerte sur la spécialité PERFALGAN 10mg / ml solution pour perfusion des Laboratoires UPSA
Alerte n° : MED 02 / B21
- 3 juillet 2002
Retrait lot 2142011 de BEROMUN poudre et solvant pour solution pour perfusion du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Alerte n° : sans
Le laboratoire Boehringer Ingelheim retire du marché le lot 2142011 (pérempton 09/04/2004) de la spécialité BEROMUN (tasonermin: TNFa-1a) poudre et solvant pour solution pour perfusion, suite à la mise en évidence d'un surdosage du principe actif dans certains flacons de ce lot de BEROMUN. Ce surdosage peut entraîner des effets secondaires graves chez les patients. BEROMUN est utilisé dans le traitement des sarcomes des tissus mous des membres.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait Décision du 16 mai 2002 relative à la suspension de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de médicaments commercialisés par l'entreprise dénommée Laboratoires Fenioux
- 20 juin 2002
Retrait de tous les lots Fluorescéine Sodique FAURE à 20%, solution injectable - Laboratoires NOVARTIS OPHTHALMICS
Alerte n° : MED 02 / A20 / B20
En raison de la survenue plus fréquente de réactions d'hypersensibilité sévères avec la fluorescéine à 20% par rapport à la fluorescéine à 10% et compte tenu des progrès récents réalisés sur le plan technique pour l'angiographie du fond de l'œil, le rapport bénéfice/risque de la FLUORESCEINE SODIQUE FAURE à 20%, solution injectable, a été jugé défavorable.
En conséquence l'Afssaps en accord avec le laboratoire NOVARTIS OPHTHALMICS a décidé la suspension de l 'AMM de cette spécialité.
Tous les lots de la spécialité FLUORESCEINE SODIQUE FAURE à 20%, solution injectable en ampoule de 5 ml, boîte de 1 et boîte de 10, sont retirés du marché. La spécialité FLUORESCEINE SODIQUE FAURE à 10%, solution injectable, reste commercialisée.
- 19 juin 2002
Retrait du lot 402 10 B de PRODILANTIN 75 mg / ml - solution injectable - Laboratoires Pfizer
Alerte n° : MED 02 / B19
Les laboratoires PFIZER procèdent au retrait du lot 402 10 B (péremption 10/2003) de la spécialité PRODILANTIN 75 mg/ ml, solution injectable, suite à la mise en évidence d'une mention erronée concernant le dosage figurant sur les étiquettes collées sur les flacons de ce lot : on lit 750 ml / 10 ml au lieu de 750 mg / 10 ml.
- 4 juin 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Risque musculaire des statines
- 31 mai 2002
Retrait de Produits thérapeutiques annexes commercialisés par la société BIOMEDIA :
Décision publiée au JO - Communiqué de l'AFSSAPS
- 30 mai 2002
Retrait d'un lot de PRODAFALGAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion des LABORATOIRES UPSAAlerte n° : MED 02 / B18Par mesure de précaution, les laboratoires UPSA procèdent au retrait du lot F 0947 (péremption 08/2003) de la spécialité PRODAFALGAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion en raison de la mise en évidence d'un morceau de verre dans un flacon de ce lot.
- 28 mai 2002
Retrait de lots d' D'EXTRANEAL – Laboratoires BAXTERAlerte n° : MED 02 / B17
Certains lots de la spécialité EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale, des laboratoires BAXTER sont rappelés suite à la survenue de dialysats troubles / péritonites stériles. Selon les premières investigations, une valeur élevée de peptidoglycane (composant des parois bactériennes), observée dans la matière première de l'un de leurs fournisseurs, pourrait contribuer à l'inflammation du péritoine, générant des dialysats troubles / péritonites stériles.Les lots spécifiés en annexe sont des lots qui présentent un taux élevé de peptidoglycane (> 10 ng / ml) ou pour lesquels le taux de peptidoglycane n'a pas été déterminé à ce jour. Par conséquent, par mesure de précaution dans l'intérêt de la sécurité des patients, ces lots sont rappelés alors que les investigations se poursuivent.
- 17 mai 2002 et 5 juin 2002
Mise en quarantaine de CLINOLEIC 20%, IVELIP 10% et IVELIP 20% du laboratoire BAXTER
Alerte n° : MED 02 / B16
SUITE A L'ALERTE CONCERNANT LE RAPPEL DU LOT 0101238 IVELIP 20 % EMISE LE 26/04/2002 SANS n° ALERTE CAR EFFECTUEE DIRECTEMENT AUPRES DES DESTINATAIRES DU LOT - ALERTES n° MED 02/B12 et MED 02/B14 (voir ci-dessous)
Complément d'information : Mise en quarantaine de CLINOLEIC 20%, IVELIP 10% et IVELIP 20% du laboratoire BAXTER MED 02 / B16
Suite à l'alerte n MED 02 / B16 relative à la mise en quarantaine de lots des spécialités IVELIP et CLINOLEIC, les laboratoires BAXTER ont omis deux lots d'IVELIP 20% 250ml. En conséquence, les laboratoires BAXTER vous demandent de procéder à la mise en quarantaine de : IVELIP émulsion pour perfusion à 20%, flacon de 250ml
- Lot 0200017 (péremption 07/2003)
- Lot 0200419 (péremption 09/2003)
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ces deux lots, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
- 13 mai 2002
Complément d'information à l'alerte n° MED 02 / B12 du 3 mai 2002 (voir ci-dessous) relatif à la désinfection des bouchons lors de l'administration par voie parentérale de certains produits de la société BAXTER
Alerte n° : MED 02 / B14
Suite à quelques cas de septicémie dûs à Pseudomonas cepacia, pouvant être liés à une contamination de l'humidité résiduelle située entre la capsule flip off et le bouchon de la spécialité IVELIP 20% - 100 ml des laboratoires BAXTER, d'autres produits de ce laboratoire seraient susceptibles de présenter les mêmes caractéristiques bien que à ce jour, aucun autre signalement clinique n'ait été déclaré à l'AFSSAPS depuis l'alerte du 30 avril. En conséquence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé demande au personnel soignant des établissements de santé:
- de ne pas utiliser les flacons dont les bouchons présentent une humidité résiduelle
- qu'une attention toute particulière soit portée lors de l'administration de ces médicaments, en respectant impérativement les règles strictes de désinfection du bouchon avant sa perforation.
Les médicaments concernés par cette alerte sont les suivants :Multène, Primène 5%, Primène 10%, Plasmacair, Totamine glucidique, Totamine concentré, Totamine concentré glucidique, Trophysan L-simple, Trophysan L-glucidique 50, Valinor, Vintène, Clinoléic 20%, Ivelip 10%, Ivelip 20%, Trive 1000.
- 13 mai 2002
Retrait 5 lots ADRIBLASTINE et 7 lots FARMORUBICINE, solution injectable, du laboratoire PHARMACIA
Alerte n° : MED 02 / B 15
Suite à une détection de moisissures lors des contrôles d'environnement de l'unité de production, le laboratoire PHARMACIA SAS procède au rappel de :
ADRIBLASTINE, solution injectable pour perfusion à 10 mg / 5 ml, lot : R818 L (péremption 01/2003) ;
ADRIBLASTINE, solution injectable pour perfusion à 50 mg / 25 ml, lots : R841 A ; R841 J ; R948 F ; R948 K (péremption 02/2003) ;
FARMORUBICINE, solution injectable pour perfusion à 10 mg / 5 ml, lot : T029 G (péremption 03/2004) ;
FARMORUBICINE, solution injectable pour perfusion à 20 mg / 10 ml, lots : R907 D et R907 G (péremption 02/2004) ; R989 B (péremption 03/2004) ;
FARMORUBICINE, solution injectable pour perfusion à 50 mg / 25 ml, lot : R990 E (péremption 03/2004) ;
FARMORUBICINE, solution injectable pour perfusion à 200 mg / 100 ml, lots : T031 J et T031 K (péremption 03/2004) ;
Ces lots ont été mis sur le marché entre le 3 mai 2001 et le 24 janver 2002. Toutefois, les tests de stérilité de chacun de ces lots sont conformes.
- 7 mai 2002
Retrait du lot H2802 (péremption : 02/2005) de la spécialité SYNTOCINON 5 UI / ml, solution injectable, boîte de 3 ampoules du laboratoire NOVARTIS PHARMA
Alerte n° : MED 02 / A19
Suite à la découverte de fissures sur des ampoules d'autres lots non commercialisés, fabriquées dans les mêmes conditions et à partir de la même canne de verre que le lot H2802 (péremption : 02/2005) de la spécialité SYNTOCINON 5 UI / ml, solution injectable, boîte de 3 ampoules, le laboratoire NOVARTIS PHARMA a décidé de procéder, à titre de précaution, au retrait du lot de la spécialité précitée.
- 6 mai 2001 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : NEXEN® (Nimésulide) Suspension de commercialisation en Espagne
- 6 mai 2002
Retrait des lots 1309L et 1516L de CANCIDAS 50 mg (médicament sous ATU nominatives) - laboratoires MSD - CHIBRET
Alerte n° : sans
Les laboratoires MSD - CHIBRET procédent par mesure de précaution, au retrait des lots 1309L (péremption 09/2003 ) et 1516L (péremption 09/2003) du médicament dénommé CANCIDAS 50 mg - poudre pour solution à diluer pour perfusion, utilisé sous Autorisations Temporaires d'Utilisation nominatives, en raison de l'absence de garantie absolue sur la stérilité de ces deux lots de produit.
A titre exceptionnel et compte tenu du nombre réduit de destinataires des lots concernés, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
- 6 mai 2002
RETRAIT D'UN LOT DE DESOMEDINE à 0,1 % - LABORATOIRE CHAUVIN MED
Alerte n° : 02/A18/B13
Les laboratoires CHAUVIN ont décidé de procéder au retrait du lot 1317 de la spécialité DESOMEDINE à 0,1 % - collyre - flacon multidoses 0,6 ml, suite à la mise en évidence d'un sachet de CARTEOL 2 % unidoses à l'intérieur d'une boîte. Ces produits ont été livrés dans des présentoirs lot B230 et B224.
- 3 mai 2002
Rappel des règles de désinfection du bouchon avant sa perforation en vue d'une administration par voie parentérale
Alerte n° : MED 02/B12 A la suite de l'observation de plusieurs cas de contamination de patients par un germe opportuniste (Pseudomonas cepacia) qui a pu être isolé entre la capsule de flip off et le bouchon d'un flacon de médicament destiné à la voie parentérale, les laboratoires Baxter ont procédé, en accord avec l'AFSSAPS à un rappel du lot 01.01.238 de la spécialité IVELIP 20 % - 100 ml.
A cette occasion et de manière plus générale, l'AFSSAPS rappelle aux établissements de santé qu'il est impératif de respecter les règles strictes de désinfection du bouchon avant sa perforation en vue de l'administration parentérale d'un médicament.
13 mai 2002
Complément d'information :
Alerte n° : MED 02 / B14
Suite à quelques cas de septicémie dûs à Pseudomonas cepacia, pouvant être liés à une contamination de l'humidité résiduelle située entre la capsule flip off et le bouchon de la spécialité IVELIP 20% - 100 ml des laboratoires BAXTER, d'autres produits de ce laboratoire seraient susceptibles de présenter les mêmes caractéristiques bien que à ce jour, aucun autre signalement clinique n'ait été déclaré à l'AFSSAPS depuis l'alerte du 30 avril. En conséquence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé demande au personnel soignant des établissements de santé:
- de ne pas utiliser les flacons dont les bouchons présentent une humidité résiduelle
- qu'une attention toute particulière soit portée lors de l'administration de ces médicaments, en respectant impérativement les règles strictes de désinfection du bouchon avant sa perforation.
Les médicaments concernés par cette alerte sont les suivants :
Multène, Primène 5%, Primène 10%, Plasmacair, Totamine glucidique, Totamine concentré, Totamine concentré glucidique, Trophysan L-simple, Trophysan L-glucidique 50, Valinor, Vintène, Clinoléic 20%, Ivelip 10%, Ivelip 20%, Trive 1000.
- 29 avril 2002
Retrait du lot 01 01 238 (péremption : 02/2003) de la spécialité pharmaceutique IVELIP 20 %, émulsion injectable pour perfusion, flacon 100 ml des laboratoires BAXTER
Alerte n° : sans
Les laboratoires BAXTER ont décidé de procéder au rappel du lot 01 01 238 (péremption 02/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée IVELIP 20%, émulsion injectable pour perfusion en flacon 100 ml. Cette décision est fondée sur l'observation de plusieurs cas de septicémies dues probablement à une contamination de la solution IVELIP, lors du prélèvement de celle-ci au travers du bouchon du flacon à l'aide d'une seringue.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.Ce problème renforce l'importance de l'étape de désinfection du bouchon du flacon, préalablement à l'entrée de l'aiguille ou ou du perforateur.
- 25 avril 2002 mis à jour le 26 avril
Retrait de 6 lots de DOLIPRANE 500 mg Gélule, boîte de 16, du laboratoire THERAPLIX
Alerte n° : MED 02 / A 17
Suite à un problème d'impression des notices, certaines boîtes de DOLIPRANE 500 mg Gélule boîte de 16, des 4 lots suivants : 272, 273, 274 et 275 (péremption 11/2004), 280 et 281 (péremption : 01/2005) ont une notice présentant la même information "recto" sur les deux faces. En raison du risque de mauvaise information du patient, le laboratoire THERAPLIX a décidé de procéder au rappel des 6 lots concernés.
- 22 avril 2001- COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Point d’information sur la pharmacovigilance des vaccins contre l’hépatite B
- 18 avril 2002
Retrait de lots 286, 287, 288, 293 et 294 de la spécialité OGAST 15 mg, gélule, boîte de 30 des laboratoires TAKEDA
Alerte n° : MED 02/A16
A la suite d'une erreur de livraison d'un fournisseur, des gélules de la spécialité OGAST 15 mg gélule, boîte de 30 ont été conditionnées en blister avec un film de PVC au lieu d'un film de PVC/PVDC. En l'absence de données de stabilité avec ce type de conditionnement, les laboratoires TAKEDA ont décidé de procéder au retrait des lots 286 (péremption : 02/2004), 287 (péremption : 02/2004), 288 (péremption : 03/2004), 293 (péremption : 03/2004), 294 (péremption : 03/2004) de la spécialité précitée.
- 18 avril 2002
Retrait des lots 285, 289, 290, 291 et 295 de la spécialité LANZOR 15 mg gélule, boîte de 30 du laboratoire AVENTIS.
Alerte n°: MED 02/A15/B11
A la suite d'une erreur de livraison d'un fournisseur, des gélules de la spécialité LANZOR 15 mg gélule, boîte de 30 ont été conditionnées en blister avec un film de PVC au lieu d'un film de PVC/PVDC. En l'absence de données de stabilité avec ce type de conditionnement, le laboratoire AVENTIS a décidé de procéder au retrait des lots 285 (péremption : 02/2004), 289 (péremption : 02/2004), 290 (péremption : 02/2004), 291 (péremption : 03/2004) et 295 (péremption : 03/2004) de la spécialité précitée.
- 17 avril 2002
Retrait des lots G257 inclus (péremption 03/2004) à G309 inclus (péremption 07/2004) de la spécialité PERCUTAFEINE gel, tube de 192 g des laboratoires PIERRE FABRE SANTE
Alerte n° : MED 02/A14
Les laboratoires Pierre Fabre Santé ont décidé de retirer du marché les lots G257 inclus (péremption 03/2004) à G309 inclus (péremption 07/2004) de la spécialité PERCUTAFEINE gel, tube de 192 g suite à l'observation sur quelques tubes, d'une augmentation de l'opalescence du gel avec modification de la consistance pouvant conduire à une prise en masse. Une corrélation a été établie entre cette anomalie et une exposition du produit à de basses températures lors du stockage et du transport pendant la période hivernale.
- 17 avril 2002
Retrait de lots des spécialités CEBEDEXACOL collyre en flacon verre, CEBENICOL collyre en flacon verre et KERATYL collyre en flacon verre du laboratoire CHAUVIN
Alerte n° : MED 02/A13/B10
L'Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé a demandé au laboratoire CHAUVIN de procéder au rappel de tous les lots :
- dont la date de péremption est antérieure ou égale à janvier 2005 de la spécialité CEBEDEXACOL collyre en flacon verre,
- dont la date de péremption est antérieure ou égale à novembre 2004 de la spécialité CEBENICOL collyre, flacon de verre,
- dont la date de péremption est antérieure ou égale à janvier 2005 de la spécialité KERATYL collyre, flacon de verre,
à la suite de réclamations mettant en évidence des risques de contamination de flacons de collyre par des particules de verre.
- 12 avril 2001- COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : ZYBAN® (bupropion) : point sur les données de pharmacovigilance
- 10 avril 2002
Objet : Enquête nationale de Pharmacovigilance sur les HBPM
- 9 avril 2002
Retrait du lot F818 DE LOVENOX 2000 UI anti - Xa / 0,2 ml du laboratoire AVENTIS
Alerte n° : MED 02/A12
Suite à la mise en évidence de seringues vides dans quelques boîtes du lot F818, le laboratoire AVENTIS a décidé de retirer du marché le lot F818 de la spécialité pharmaceutique dénommée LOVENOX 2000 UI anti-Xa / 0,2 ml -seringue préremplie.
- 29 mars 2002
Objet : Alerte sur les lots d'ALKERAN 50 mg / 10 ml de GLAXOSMITHKLINE
- 21 mars 2001- COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : NEXEN® (Nimésulide) Suspension de commercialisation en Finlande
- 14 mars 2002
Retait des lots 2A47469 ; 1L44628 et 2A54507 de TAXOL solution à diluer pour perfusion à 6 mg/ ml, flacon 50 ml, du laboratoire Bristol-Myers Squibb
Alerte n° : sans
Le laboratoire Bristol-Myers Squibb procède au retrait du marché des lots 2A47469 (péremption 09/2003), 1L44628 (péremption 09/2003) et 2A54507 (péremption 09/2003) de la spécialité TAXOL solution injectable pour perfusion à 6 mg /ml, flacon 50 ml, suite à la mise en évidence d'un corps étranger de type filamenteux dans un des flacons de ces lots.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ces lots, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait
- 12 mars 2001- COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : SIBUTRAL® (Sibutramine) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché en Italie
- 4 mars 2002
Retrait du lot V1304 D'INFLUVAC suspension injectable en seringue préremplie de 0,5ml
Alerte n° : MED02/A11/B08
A la demande de l'AFSSAPS, les laboratoires SOLVAY PHARMA procèdent au retrait du lot V 1304 (péremption 06/2002) de la spécialité INFLUVAC suspension injectable en seringue préremplie 0,5ml, suite au signalement de la présence d'un cheveu à la base de l'aiguille d'une seringue de ce lot commercialisé en Grèce.
- 4 mars 2002
Retrait d'un lot de Rifamycine Chibret de Merck SharpDohme - Chibret
Alerte n° : MED 02/A10/B07
Les flacons du lot 0584520 (per.janvier 2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée : RIFAMYCINE CHIBRET/collyre en solution, de la société Merck Sharp Dohme-Chibret sont retirés du marché en raison d'un risque potentiel de mélange avec des flacons d'une autre spécialité (Neosynephrine collyre). A noter que la spécialité RIFAMYCINE est une solution de couleur rouge alors que la spécialité NEOSYNEPHRINE est une solution incolore.
- 4 mars 2001- COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : Rappel de lots de Ventoline® 100 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
- 27 février 2002
Retrait de tous les lots de SPECYTON CARTILAGE PARATHYROIDE, suppositoire
Alerte n° : MED 02/A08
Les conditions actuelles de fabrication de la spécialité SPECYTON cartilage parathyroïde, suppositoire boite de 9 ne sont pas conformes à l'AMM et ne permettent pas de garantir l'absence de contamination.
En conséquence, les laboratoires MENARINI FRANCE ont décidé de procéder au retrait de tous les lots (lot 74 : péremption 03/2002 au lot 95 inclus : péremption 07/2003).
- 25 février 2002
Retrait de lots du produit thérapeutique annexe CELSIOR de la société IMTIX SANGSTAT
La société IMTIX SANGSTAT retire du marché les lots CE031 ; CE032 ; CE033 (pér. 10.2003) du Produit Thérapeutique Annexe CELSIOR / solution de rinçage et de conservation hypothermique pour la préservation d'organes solides, suite à présence d'une substance noire diffuse dans les poches.
Les investigations ont montré que la substance n'est pas due à une contamination bactérienne (tests de stérilité) ou à une anomalie quantitative de la composition (spécifications conformes) et qu'elle ne remet pas en question la viabilité des cellules des organes (tests de cytotoxicité).
- 15 février 2002
Isotrétinoïne : mise en garde et précautions particulières d'emploi
- 31 janvier 2002
Retrait de lots de la spécialité ZADITEN 1mg, gélules en pilulier du laboratoire NOVARTIS PHARMA
Alerte n° : MED 02/A07/B04
Les lots B 9017 (péremption : 07/2002), B 9018 (péremption : 08/2002), B 0001 (péremption : 02/2003) et B 0008 (péremption : 08/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée : ZADITEN 1 mg, gélules en pilulier de l'établissement pharmaceutique NOVARTIS PHARMA SA sont retirés du marché, suite à une erreur sur la date de péremption (5 ans indiqué sur les boîtes au lieu de 3 ans) et sur le code CIP (323035.0 au lieu de 351585.1).
- 28 janvier 2002
Retrait de lot 2429 de DEBRIDAT INJECTABLE DE PFIZER
Alerte n° : sans
Le lot 2429 (péremption 04/2003), de la spécialité DEBRIDAT 50 mg / 5 ml, solution injectable en ampoule, du laboratoire PFIZER, est retiré du marché.
En effet, des anomalies au cours de la fabrication et de la libération, relevées a posteriori, ne permettent pas, avec certitude, de garantir la qualité de ce lot. Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot , ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- 25 janvier 2002
Retrait de lots LITHIAGEL suspension buvable et PHYTAT DB sirop
Alerte n° : MED 02/A06
Les lots 627 à 631 inclus (péremption 12/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée : LITHIAGEL, suspension buvable et le lot 220 (péremption 06/2003) de la spécialité pharmaceutique dénommée : PHYTAT D.B, sirop de l'établissement pharmaceutique : MARX sont retirés du marché.
En effet, de nombreuses anomalies au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la réglementation en vigueur ont été relevées et ne permettent pas de garantir la qualité de ces spécialités. Compte tenu du nombre réduit d'établissements de santé destinataires du LITHIAGEL, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte en B n'a été attribué à ce retrait (????).
- 21 janvier 2002
Demande de vérification du lot 01E015 (péremption 04/2004) de REMICADE 100 mg du laboratoire SCHERING PLOUGH
alerte n° : MED 02 / B 02
Il a été mis en évidence dans un flacon du lot 01E015 (péremption 04/2004) de la spécialité dénommée REMICADE 100 mg poudre à diluer pour perfusion, un morceau de verre de grande taille (environ 2 cm). Cet incident est pour l'instant isolé et ne met pas en danger la santé publique dans la mesure où le produit est administré avec un set de perfusion qui est remis par le laboratoire SCHERING PLOUGH en même temps que le produit (référence : perfuseur codan 434401 - filtre 0,2 microns). Dans l'attente d'investigations complémentaires et compte tenu du risque de rupture de stock, il est demandé aux destinataires de ce lot, par mesure de précaution et à titre exceptionnel, de vérifier l'absence de l'anomalie décrite ci-dessus lors de la reconstitution de la solution. En cas d'anomalie merci de contacter en urgence :
- SCHERING PLOUGH : Tel 01 55 46 44 80 Fax: 01 41 06 35 57
- AFSSAPS : Tel : 01 55 87 30 00 Fax : 01 55 87 39 22
- 18 janvier 2002 - COMMUNIQUE DE PRESSE
Objet : ZYBAN® : sevrage tabagique et sécurité d’emploi
- 16 janvier 2002
Retrait de tous les lots de LORAZEPAM MERCK1 mg
Alerte n° : MED 02 / A 05
MERCK GENERIQUES a décidé de retirer du marché tous les lots non périmés de la spécialité LORAZEPAM 1mg - soit les lots 1003 (péremption 02/2002) à 1010 ( péremption 08/2003) inclus - en raison d'une teneur en principe actif trouvée en dessous des spécifications.
- 16 janvier 2002
Retrait de tous les lots de TROXERUTINE 3,5 g MERCK GENERIQUES
Alerte n° : MED 02/A04
MERCK GENERIQUES a décidé le rappel de tous les lots non périmés (1027 à 1137 inclus) de la spécialité TROXERUTINE MERCK 3,5 g , sachet en raison de l'annulation de son AMM résultant d'un arrêt du Conseil d'Etat.
