PHARMACOVIGILANCE   année 2002 - suite

    RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS

  

  • 15 janvier 2002
    Suspension d'AMM et retrait de tous les lots des spécialités contenant des SELS DE FLUOR
    Alerte n° : MED 02 / A 03 / B 01
    MOTIF : Suite à la réévaluation par l'Afssaps des traitements à base de sels de fluor dans l'indication du traitement curatif de l'ostéoporose vertébrale avec tassement, le rapport efficacité/sécurité s'est révélé défavorable notamment par rapport aux traitements alternatifs existants (biphosphonates…) et compte tenu du risque de fluorose à long terme.
    L'Afssaps a donc suspendu les AMM des spécialités contenant des SELS DE FLUOR dans cette indication. Tous les lots des spécialités : ARCHITEX comprimé effervescent (Cooper), OSTEOFLUOR 25mg comprimé (Lipha Santé) et FLUOCALCIC comprimé effervescent (Yamanouchi Pharma), sont retirés du marché.
  • 14 janvier 2002
    Retrait des lots 510 (péremption : 12/04/2002) et 512 (péremption : 10/05/2002 ) de la spécialité CYANOCOBALAMINE AMERSHAM du laboratoire NYCOMED AMERSHAM.
    Alerte n° : sans
    Les lots 510 (péremption : 12/04/2002) et 512 (péremption : 10/05/2002) de la spécialité CYANOCOBALAMINE AMERSHAM, solution buvable en capsule molle, du laboratoire NYCOMED AMERSHAM, sont retirés du marché, suite à l'ouverture de certaines capsules entraînant la fuite d'une partie de leur contenu à l'intérieur du flacon plastique constituant leur conditionnement primaire étanche.
    La fuite n'a donc pas touché le conditionnement extérieur.
    Compte tenu du nombre réduit de destinataires des 2 lots concernés, ceux-ci ont été prévenus directement par le laboratoire.
    Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
  • 9 janvier 2002 - Décision du 8 janvier 2002
    Suspension de délivrance et d'utilisation à des fins thérapeutiques des produits contenant du KAWA.
    Alerte n° : MED 02 / A01
    Le kawa est une plante exotique utilisée pour ses propriétés sédative et hypnotique. En France, seuls des médicaments homéopathiques à base de kawa bénéficient d'une autorisation de l'Afssaps mais d'autres produits à base de kawa sont disponibles en officine.
    Une trentaine de cas d'hépatite (dont 1 décès et 4 transplantations) sont survenus en Europe après consommation de produits à base de kawa. L'AFSSAPS a donc décidé de suspendre la délivrance et l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits contenant du kawa et recommande de ne plus en consommer.
    Attention : dans le liste indicative fournie par les grosssites-répartiteurs aux pharmacies d'officine figure le CYCLO-NORME des laboratoires MONIN CHANTEAUD qui ne contient plus de kawa depuis 1997 et n'est donc pas concerné par cette mesure.
    Lire de Communiqué de Presse : Kawa et atteintes hépatiques
  • 8 janvier 2002
    Retrait 6 lots de XENETIX 300 flacon 200 ml, du laboratoire GUERBET
    Alerte n° : MED 02 / A 02
    Les lots : 00WC057A (péremption 10/2003), 00WC066A (péremption 11/2003), 00WC066B (péremption 11/2003), 01WC009A (péremption 03/2004), 01WC023B (péremption 05/2004), 01WC045A (péremption 09/2004), de la spécialité pharmaceutique dénommée XENETIX 300, solution injectable en flacon de 200 ml, du laboratoire GUERBET, sont retirés du marché, suite à une non conformité de l'AMM : présence d'une notice en langue grecque.
    Ceci ne remet pas en cause la qualité du produit de contraste.

 

Archives :

Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :

2007 2006  2005  2004  2003 2002   2001 2000   1999