MATERIOVIGILANCE
Définition :
La matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les Etats membres de l'union européenne : le marquage CE selon les directives européennes :
- 90/385 pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs obligatoire depuis le 1er janvier 1995
- 93/42 pour les autres Dispositifs Médicaux obligatoire depuis le 14 juin 1998 .
La matériovigilance comporte notamment le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention.
Textes réglementaires :
Les principaux en texte intégral :
- LOI 94-43 du 18 janvier 1994 relative à ½ la santé publique et à la protection sociale
- Décret 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L 665 3 du code de la santé publique
- Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance
- Décret 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
- Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
- Décret 2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la Commission nationale des dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique
- Décret 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l'exposition aux rayonnements ionisants
Guide de la Matériovigilance 1998
- Directive 90/385 CEE concernant les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
- Directive 93/42 CEE concernant les autres Dispositifs Médicaux
- Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains
Produits concernés :
- Dispositifs médicaux (définition art. L. 5211-1)
Acteurs :
- Commission nationale des dispositifs médicaux CNDM (consultatif auprès de l'AFSSAPS)
- Sous-commissions techniques de la CNM ( champ de compétence)( composition)
- Les experts auprès de la CNDM
- Correspondantslocaux de matériovigilance ( formulaire type de déclaration d'un correspondant)
Archives :
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
| 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000 |
| 1999 | 1998 | 1997 | 1996 | 1995 | 1994 | 1993 | 1992 | 1991 | 1990 | 1989 |
Statistiques matériovigilance de 1996 à 2000
- Nombre d'incidents déclarés relatifs aux dispositifs médicaux
- Répartition du nombre d'incidents déclarés relatifs aux dispositifs médicaux par type de :
dispositifs médicaux
déclarant - Répartition du nombre d'incidents déclarés par type de dispositif médical
- Signalements classés par :
mesures prises
causes
Déclaration d'un incident auprès de l'ANSM
Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFSSAPS est puni d'un emprisonnement de quatre ans et d'une amende de 75 000 € ou de l'une de ces deux peines seulement.
Coordonnées de l'ANSM
Direction de la surveillance - Plateforme de réception et d'orientation des signalements
143/147 boulevard Anatole France
93285 SAINT DENIS CEDEX
Email : materiovigilance@ansm.sante.fr
Fax : 01.55.87.37.02
- Formulaire on-line de signalement d'un incident ou risque d'incident
- Formulaire type de déclaration d'un CORRESPONDANT local de marériovigilance
- Aide en ligne au signalement
MODALITES de CONSERVATION des DM EXPLANTES
PROTOCOLE D'UTILISATION ET DE SUIVI DES ENDOPROTHESES AORTIQUES POUR LE TRAITEMENT DES ANEVRISME DE L'AORTE ABDOMINALE SOUS-RENALE
