MATERIOVIGILANCE ARCHIVES 2001
SECURITE d'UTILISATION des DISPOSITIFS MEDICAUX
Pour les retraits de lots, les informations d'utilisation des DM ... consulter le site de l'AFSSAPS
- Source : SpaceLabs
date : 27-11-2001 Objet : RISQUE D'INCIDENT LIE A L'UTILISATION DES MONITEURS DE MESURE DE TENSION ARTERIELLE NON INVASIVE - Source : AFSSAPS (France)
date : 5-11-2001 Objet : RECOMMANDATIONS D'UTILISATION DES CATHETERS CENTRAUX POSES PAR VOIE PERIPHERIQUE CHEZ LES NOUVEAU-NES DE TRES PETIT POIDS - Source : AFSSAPS (France)
date : 5-11-2001 Objet : RETRAIT DE PROTHESES MAMMAIRES DES LABORATOIRES "EUROSILICONE" - Source : AFSSAPS (France)
date : 18-10-2001 Objet : SUSPENSION DE MISE SUR LE MARCHE, DE DISTRIBUTION ET D'UTILISATION DE TOUS LES DIALYSEURS A MEMBRANE "ALTHANE" MIS SUR LE MARCHE PAR LES SOCIETES "ALTHIN" ET "BAXTER" - Source : AFSSAPS (France)
date : 15-10-2001 Objet : SUSPENSION DE MISE SUR LE MARCHE ET L'UTILISATION DE L'ENDOPROTHESE "TALENT LPS" STANDARD GAMME ABDOMINALE COMMERCIALISEE PAR LA SOCIETE MEDTRONIC POUR LE TRAITEMENT ENDOVASCULAIRE DES ANEVRISMES DE L'AORTE ABDOMINALE SOUS-RENALE. - Source : AFSSAPS (France)
date : 15-10-2001 Objet : CONDITIONS PARTICULIERES DE MISE SUR LE MARCHE ET D'UTILISATION DES ENDOPROTHESES AORTIQUES :
- "ZENITH AAA" COMMERCIALISEE PAR LA SOCIETE COOK FRANCE
- "ANCURE" COMMERCIALISEE PAR LA SOCIETE GUIDANT
- "ANEURX" COMMERCIALISEE PAR LA SOCIETE MEDTRONIC
POUR LE TRAITEMENT ENDOVASCULAIRE DES ANEVRISMES DE L'AORTE ABDOMINALE SOUS-RENALE - Source : AFSSAPS (France)
date : 16-10-2001 Objet : RECOMMANDATIONS CONCERNANT L'UTILISATION DU "LEVEL ONE" ENVOYEES PAR LA SOCIETE SIMS (SMITH INDUSTRIES MEDICAL SYSTEMS) A L'ENSEMBLE DES UTILISATEURS DE CE DISPOSITIF. - Source : AFSSAPS (France)
date : 15-10-2001 Objet : ALERTE SUR DES COMPOSANTS EN POLYETHYLENE "HYLAMER" DE LA SOCIETE DEPUY. - Source : AFSSAPS (France)
date : 3-10-2001 Objet : SUSPENSION DE MISE SUR LE MARCHE, DE DISTRIBUTION ET D'UTILISATION DU MATELAS CHAUFFANT ET DU GENERATEUR ASSOCIE, REFERENCE "MICRO 75-150", FABRIQUES PAR LA SOCIETE "KLIMAMED Technologie Medizintechnik GmbH" jusqu'au 26 avril 2002. - Source : AFSSAPS (France)
date : 1-09-2001 : Communiqué de presse - Objet : SUSPENSION DES HEMODIALYSEURS "ALTHANE A-18" DISTRIBUE PAR LA SOCIETE BAXTER. - Source : AFSSAPS (France)
dates : 10-08-2001, 16-08-2001 et 5-10-01 Objet : SUSPENSION DE L'UTILISATION DES TETES DE PROTHESE DE HANCHE EN CERAMIQUE DE ZIRCONE DE LOTS "TH" FABRIQUEES PAR LA SOCIETE "ST GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST"
Informations du FABRICANT - Source : AFSSAPS (France)
date : 31-07-2001 Objet : DECISION LEVANT LA SUSPENSION DU 22 DECEMBRE 2000 DE MISE SUR LE MARCHE ET D'UTILISATION DES PROTHESES MAMMAIRES PREREMPLIES DE GEL DE SILICONE FABRIQUEES PAR LE LABORATOIRE EUROSILICONE - Source : AFSSAPS (France)
date : 31-07-2001 Objet : DECISION LEVANT LA SUSPENSION DU 22 DECEMBRE 2000 DE MISE SUR LE MARCHE ET D'UTILISATION DES PROTHESES MAMMAIRES PREREMPLIES DE GEL DE SILICONE FABRIQUEES PAR LE LABORATOIRE SEBBIN - Source : AFSSAPS (France)
date : 10-04-2001 Objet : INTERDICTION DE MISE SUR LE MARCHE ET D'UTILISATION ET AU RETRAIT DES CONES ADAPTATEURS POUR FILTRE ANTIBACTERIEN REFERENCES "RAC 002823", "CON 006891" ET "S/E 006891", EQUIPANT L'ENTREE DES GAZ DE TOUS LES VENTILATEURS DE LA GAMME "EOLE 3" FABRIQUES PAR LA SOCIETE "SAIME" à compter du 28 juillet 2001(format pdf) - Source : AFSSAPS (France)
date : 23-07-2001 Objet : Rappel à l'initiative des fabricants de têtes zircone 28/0 : Informations du FABRICANT Société Depuy : réf. TFC 1282, lots 659191, 659192, 659193, 659195, 714404
Fournitures Hospitalières : réf. 136141, lot B0381
Smith+Nephew France (Sanortho) : réf. 427819, lot 393787
Smith+Nephew USA : réf. 71320828, lot 80800947, 80800948, 80801579 - Source : AFSSAPS (France)
date : 23-07-2001 Objet : Rappel à l'initiative du fabricant de prothèses de hanche aux Etats-Unis - société Sulzer Orthopedics. Réf. Inter-Op. - Source : AFSSAPS (France)
date : 20-07-2001 Objet : Avis de surveillance pour stimulateur cardiaque : dysfonctionnement potentiel de stimulateurs cardiaques MINIDUAL50 S (SORIN BIOMEDICA).
Suite à des signalements de matériovigilance concernant des stimulateurs cardiaques Minidual 50, la société SORIN BIOMEDICA a diffusé, en accord avec l’Afssaps, l’information ci-jointe à tous les centres implanteurs de stimulateurs MINIDUAL 50 S. - Source : BD Medical Systems (France)
date : 11-07-2001 Objet : LEVEE DE QUARANTAINE DE CERTAINS CATHETERS VEINEUX CENTRAUX "BD HYDROCATHTM" - Source : AFSSAPS (France)
date : 29-06-2001 Objet : RETRAIT DU Lot 06701 DE PROTHESES MAMMAIRES PREREMPLIES DE GEL DE SILICONE, REFERENCE "IMGHC-TX", DE LA SOCIETE "POLY IMPLANTS PROTHESES". - Source : FDA (USA)
Date : 27/06/2001 PRODUIT & CODE : Défibrillateurs implantables automatiques Ventak, Z-613-1 - Ventak Prizm VR, N° de modèle 1850, N° de série 103440-103442, 103447- 103470, 103472-103473, 103475, 103479-103515, 103517-103847, 103849- 103880, 103882-104235, 104237-104883, 104885-104886, 104888, 104891- 105008, 105010-105949, 105951-106009, 106012-109299, 109301-109303, 109305-109845 ; Z-614-1 - Ventak Prizm DR, N° de modèle 1851, N° de série 307946, 307972, 307976, 307988, 307995-308002, 308006-308007, 308009, 308011, 308016, 308019- 308020, 308026-308028, 308030-308047, 308054, 308069-308075, 308077- 308115, 308118-308146, 308148-308155, 308158-308269, 308271-308285, 308288-308309, 308311-308320, 308322-308326, 308328-308388, 308390- 308406, 388408-308431, 308433-308434, 308436-308437, 308439-308665, 308667-308699, 308701-308713, 308715-308747, 308749-308790, 308792- 308825, 308827-388970, 308972-308989, 308991, 308993-309294, 309296- 309509, 309511-309842, 309844-310083, 310085-310095, 310098-310101, 310104-310105, 310108-310111, 310128-310175, 310177-310222, 310224- 310225, 310227-310248, 310251-310307, 310309-310329, 310335-310337, 310341-310387, 310389-310409, 310411-310943, 310945-311423, 311425- 312590, 312592-312815, 312817-313201, 313203-314612 ; Z-615-1 - Ventak Prizm VR HE, N° de modèle 1852, N° de série 100000-100507 ; Z-616-1 - Ventak Prizm DR HE, N° de modèle 1853, N° de série 300005-300011, 300013- 300014, 300017, 300019-300020, 300022, 300031-300033, 300035, 300037- 300038, 300045-300063, 300065-300066, 300068-300150, 300152, 300154- 300280, 300282-300286, 300288-300317, 300319-300324, 300326-301611 ; Z-617-1 - Ventak Prizm VR HE, N° de modèle 1857, N° de série 500000-500123 ; Z-618-1 - Ventak Prizm DR HE, N° de modèle 1858, N° de série 600000-600129.
FABRICANT : Guidant Corp., St. Paul, MN.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par courrier du 23 avril 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : USA et monde entier.
QUANTITÉ : 13 833
RAISON : Les appareils passent en Mode Sécurité, ce qui limite les chocs disponibles.
REPONSE du CONSTRUCTEUR : lettres du 21 juin 2001 / 23 avril 2001 / 23 avril 2001 - Source : PHILIPS SYSTEMES MEDICAUX (France)
date : 21-06-2001 Objet : RISQUE D'INCIDENT LIE A L'UTILISATION DE LA SANGLE DE CONTENTION POUR TABLE DE RADIOLOGIE "DIAGNOSTIC 88" - Source : AFSSAPS (France)
date : 18-06-2001 Décision de l'AFSSAPS Objet : DECISION PORTANT INTERDICTION DE REUTILISATION DES PINCES A BIOPSIE ENDOSCOPIQUE DIGESTIVE soit à compter du 30 août 2001. - Source : AFSSAPS (France)
date : 18-06-2001 Information de l'AFSSAPS Objet : INTERACTION DISPOSITIFS DE DIATHERMIE / NEUROSTIMULATEURS IMPLANTABLES - Source : FDA (USA)
Date : 13/06/2001
PRODUIT : a) Philips Tomoscan M. Rappel # Z-550-1.
b) Philips Tomoscan EG. Rappel # Z-551-1.
c) Philips Tomoscan EG. Rappel # Z-552-1.
CODE : a) Philips Tomoscan M ;
b) Philips Tomoscan EG ;
c) Philips Tomoscan EG Compact.
FABRICANT : Analogic Corportation, Peabody, MA.
RAPPELÉ PAR : Le représentant du fabricant remplacera le logiciel actuel de contrôle CT par la version 4.0 au 31 juillet 2001. Rappel en cours.
DISTRIBUTION : U.S.A et monde entier.
QUANTITÉ : 48 unités aux USA, 367 unités dans le monde.
RAISON : Les appareils de diagnostic radiographique ne sont pas conformes aux spécifications de conception visant à répondre à l'usage prévu.
REPONSE du CONSTRUCTEUR : lettre du 29 juin 2001 - Source : FDA (USA)
Date : 13/06/2001
PRODUIT : Agrafeuses à usage unique, comme suit :
a) AutoSuture Endo GIA* II 60mm 2,5mm, Code commande: 030412.
Rappel #Z-0590-01
b) AutoSuture Endo GIA* II 60mm 3,5mm, Code commande: 030414.
Rappel #Z-0591-01.
CODE : a) Lots n°: N0M171, N0M252, N0M306, N1A107, N1A200, N1A286, N1B12, N1B105, N1C07, N1C65, N1C116, Code de commande 030414
b) Lots n°: N0M250, N0M259, N0M260, N1A155, N1A18, N1A197, N1A224, N1A238, N1A239, N1A287, N1A333, N1A352, N1A82, N1A96, N1B157, N1B167, N1B211, N1B257, N1B284, N1B35, N1B86, N1C130, N1C35, N1C66
FABRICANT : United States Surgical Corp.(div. Tyco International), North Haven, CT.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par courrier du 19 avril 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : USA, Canada, Japon, Brésil, Corée, France, Mexique, Colombie, Chili, Nouvelle-Zélande, Autriche et Suisse. Centres médicaux de la Veterans Administration (VA): Houston, TX, Richmond, VA.
QUANTITÉ : 36 370 unités.
RAISON : Les unités risquent une transection sans que toutes les agrafes soient placées dans les tissus. - Source : FDA (USA)
Date : 30/05/2001
PRODUIT : Tube sans brassard pour trachéotomie chez l'adulte.
Rappel #Z-572-1.
CODE : Réf. catalogue 60A180, Lot N° 909590.
FABRICANT : Bivona Medical Technologies, Div. UroQuest Medical Corp., Gary, IN.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par téléphone le 22 juin 2000 et par courrier du 5 juillet 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) terminé.
DISTRIBUTION : USA, France et Suède.
QUANTITÉ : 90.
RAISON : Erreur de référence sur le système à cause du récipient et mention d'un diamètre externe (D.E.) de 8,0 sur la boîte, mais le col du tube avait un D.E. de 9,0. - Source : FDA (USA)
Date : 23/05/2001
PRODUIT : Défibrillateur automatique implantable Res-Q Micron.
a) Modèle No. 101-05. Rappel n°Z-516-1.
b) Modèle No. 101-09. Rappel n°Z-517-1.
c) Modèle No. 101-10. Rappel n°Z-518-1.
CODE : Tous les numéros de série
FABRICANT : Sulzer Intermedics Inc., Angleton, TX.
RAPPELÉ PAR : Guidant Corporation, Cardiac Rhythm Management, St. Paul, MN, par visite et courrier daté du 23 mars 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Etats-Unis, monde.
QUANTITÉ : 2271.
RAISON : L'appareil donne un message impropre de fin de service et entre en mode sauvegarde, empêchant la défibrillation de s'effectuer. - Source : AFSSAPS (France)
date : 14-05-2001 Décision au Journal Officiel du 24 mai 2001 Objet : SUSPENSION DE MISE SUR LE MARCHE, DE DISTRIBUTION ET D'UTILISATION DES IMPLANTS CYLINDRIQUES RECOUVERTS D'HYDROXYAPATITE "STERI-OSS HA", COMMERCIALISES PAR LA SOCIETE "NOBEL BIOC" jusqu'au 23 mai 2002. - Source : FDA (USA)
Date : 9/05/2001 PRODUIT : GE Senographe 2000D Appareil de radiologie pour mammographie.
Modèle n° 2228448.
Rappel n° Z-525-1.
CODE : Tous les numéros de série.
FABRICANT : GE Medical Systems Europe, Buc Cedex, France.
RAPPELÉ PAR : GE Medical Systems, Waukesha, WI, par courrier daté du 19 mars 2001.
Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Mondiale.
QUANTITÉ : 30 appareils aux Etats-Unis. 33 appareils à l'étranger.
RAISON : La palette de compression ponctuelle dépasse le front du détecteur de plus de 1 % de la distance source-image.
REPONSE du CONSTRUCTEUR : lettre du 15 juin 2001 - Source : FDA (USA)
Date : 9/05/2001 PRODUIT : AncureÆ EndograftÆ System.
Rappel n°Z-536-1.
CODE : Modèles n° : 102241712-02, 102241812-02, 102261213-02, 102261313-02 102261413-02, 102261513-02, 102261613-02, 102261713-02 102261813-02, 102262113-02, 102262213-02, 102262413-02 204201210-02, 204201310-02, 204201410-02, 204201610-02 204221211-02, 204221311-02, 204221411-02, 204221511-02 204221611-02, 204221711-02, 204241212-02, 204241312-02 204241412-02 204241512-02, 204241612-02, 204241712-02, 204241812-02 204241912-02, 204261213-02, 204261313-02, 204261413-02 204261513-02, 204261613-02, 204261713-02, 204261813-02 204261913-02, 3052209-02, 3052409-02, 3052411-02 13415, 13417, 13422, 13423, 13424, 13425, 13426, 13427 13428, 13429, 13430, 13431, 13432, 13433, 13434, 13435 13436, 13437, 13438, 13439, 13440, 13441, 13442, 13443 13444, 13445, 13454, 13455, 13456, 13462, 13463, 13464 13465, 13466, 13467, 13470, 13471, 13472, 13473, 13474 13476, 15331, 16023, 16035, 16036, 16037, 16038, 16043 16045, 16046.
Dates de fabrication: du 8 novembre 1999 au 16 mars 2001.
FABRICANT : Guidant Corporation, Endovascular Solutions, Menlo Park, CA
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par courrier Federal Express du 21 mars 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Etats-Unis, monde.
QUANTITÉ : 1797.
RAISON : Problèmes pendant le déploiement du greffon et la récupération du cathéter. - Source : AFSSAPS (France)
date : 3-05-2001 Décision au Journal Officiel du 17 mai 2001 Objet : INTERDICTION D'UTILISATION DES VENTILATEURS A OSCILLATION HAUTE FREQUENCE "OHF 1" DE LA SOCIETE "DUFOUR" à compter du 17 mai 2001.Source : AFSSAPS (France) Liste des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine, ovine, ou caprine. Liste des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale autre que bovine, ovine ou caprine. - Source : FDA (USA)
Date : 25/04/2001 PRODUIT : ZOLL "Série M" Défibrillateur/Stimulateur cardiaque.
Rappel n°Z-0501-1.
CODE : NUMEROS DE SERIE : T00A08348 T00B09715 T00A08349 T00B09716 T00A08892 T00B09718 T00B09016 T00B09721 T00B09176 T00B09723-T00B09727 T00B09255 T00B09730 T00B09256 T00B09732 T00B09298 T00C09743 T00B09300 T00C09756 T00B09304 T00C09851 T00B09307 T00C09984 T00B09308 T00C09985 T00B09313-T00B09318 T00C09988 T00B09344 T00C09989 T00B09346-T00B09353 T00C09991-T00C09993 T00B09355-T00B09364 T00C10003-T00C10005 T00B09366-T00B09373 T00C10022 T00B09376-T00B09379 T00C10023 T00B09381 T00C10103 T00B09382 T00C10105 T00B09387 T00C10203 T00B09391-T00B09394 T00C10232-T00C10234 T00B09396-T00B09406 T00C10236-T00C10240 T00B09408-T00B09414 T00C10302 T00B09416-T00B09424 T00C10303 T00B09426-T00B09429 T00D11694 T00B09431-T00B09438 T00D11703 T00B09440-T00B09460 T00D11718 T00B09482-T00B09485 T00E11892 T00B09576 T00E11960 T00B09577 T00E11964 T00B09579 T00E11965 T00B09581 T00E12294 T00B09709-T00B09713
FABRICANT : Zoll Medical Corp., Burlington, MA.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par Lettre Recommandée du 13/12/2000. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours. DISTRIBUTION : Etats-Unis, Australie, République Tchèque, Allemagne, France, Grande-Bretagne, Italie et Canada.
QUANTITÉ : 176.
RAISON : L'appareil est susceptible de délivrer une énergie incorrecte à faible impédance trans-thoracique. - Source : FDA (USA)
Date : 18/04/2001 PRODUIT : Tiges fémorales pour prothèse de hanche ;
a) Proth. fémorale cimentée Lat. Answer, Tige latéralisée 9 x 125 mm. Rappel n°Z-461-1;
b) Proth. fémorale cimentée Lat. Answer, Tige latéralisée 11,0 x 135 mm. Rappel n°Z-462-1
c) Proth. fémorale cimentée CB Answer, Tige 9,0 x 125 mm. Rappel n° Z-463-1.
d) Proth. fémorale cimentée à tête Mallory Interlok/Minus, Col de 5 mm, 5 mm x 7 mm. Rappel n°Z-464-1.
e) Proth. fémorale cimentée à tête Mallory Interlok/avec collier, Tige 7,0 x 140 mm. Rappel n°Z-465-1.
f) Proth. fémorale à tête Mallory avec collier, Tige de 7,0 x 140 mm. Rappel n°Z-466-1.
g) Proth. fémorale réduite à tête Mallory C 5P/7D x 105 mm, Col de -5 mm Rappel n°Z-467-1.
h) Proth. fémorale à tête Mallory C modifiée 5 mm, Tige de 7 mm x 115 mm, Col de -5 mm. Rappel n°Z-468-1.
CODE : a) Réf. 162501, Lot Nos. 314750, 385750, 462760 and 538800;
b) Réf. 162502, Lot Nos. 013820, 087010, 138970, 138980, 156390, 207720, 241120, 252630, 264810, 302780, 347780, 462770, 538810, 587870, 623710 and 666370;
c) Réf. CP155895, Lot Nos. 314520, 314530, 403400 and 462380;
d) Réf. 105606, Lot Nos. 029110, 155570, 338210 and 474040;
e) Réf. 105607, Lot Nos. 113800, 113810, 137940, 137950, 155580, 170500, 183130, 183140, 194670, 207420, 229400, 264510, 013510, 099850, 289400, 289410, 302350, 435370, 487870, 487880, 500930, 511980, 511990, 523800, 523810, 538270, 549180 and 549190;
f) Réf. RD116807, Lot No. 207230;
g) Réf. 154682, Lot No. 264440;
h) Réf. CP154683, Lot No. 326020.
FABRICANT : Biomet Orthopedics, Inc, Warsaw, IN,
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par fax du 18 janvier 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Etats-Unis, Canada, France et Corée.
QUANTITÉ : 159.
RAISON : L'alliage de cobalt-chrome est altéré par une coulée de cobalt pur. - Source : AFSSAPS (France)
date : 11-04-2001 Décision au Journal Officiel du 12 mai 2001 Objet : INTERDICTION DE FABRICATION, DE MISE SUR LE MARCHE, DE DISTRIBUTION, D'IMPORTATION, D'EXPORTATION ET D'UTILISATION DES SUTURES CHIRURGICALES FABRIQUEES A PARTIR D'INTESTINS BOVINS, OVINS OU CAPRINS A USAGE HUMAIN ET DENOMMEES USUELLEMENT "CATGUTS" à compter du 12 mai 2001 - Source : FROILABO (France)
date : 11-04-2001 Objet : RISQUE D'INCIDENT LIE A L'UTILISATION DES CONGELATEURS -80°C "ARTIC 500" - Source : AFSSAPS (France)
date : 18-04-2001 Décision au Journal Officiel du 4 mai 2001 Objet : LEVEE DE LA SUSPENSION DU 22 DECEMBRE 2000 DE MISE SUR LE MARCHE ET D'UTILISATION DES PROTHESES MAMMAIRES INTERNES PREREMPLIES DE GEL DE SILICONE FABRIQUEES PAR LA SOCIETE "POLY IMPLANTS PROTHESES" - Source : FDA (USA)
Date : 11/04/2001 PRODUIT : Sonde uretérale à extrémité souple (flexible) Flexima, de Boston Scientific / Microvasive : Rappel n°Z-0348-1 à Z-0352-1.
Description des références : 400-215 4 French x 70 cm, 400-216 5 French x 70 cm, 400-217 6 French x 70 cm, 400-218 7 French x 70 cm, 400-219 8 French x 70 cm
CODE : Totalité des lots.
FABRICANT : Boston Scientific Corp., Spencer, IN.
RAPPELÉ PAR : Boston Scientific Corp., Natick, MA., par lettre du 30/11/00. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Nationale , Centres médicaux de la VA (Veterans Administration) en Caroline du Nord, Floride, Arizona, et Madigan Army Medical, Washington. Etranger: Singapour, Canada, France.
QUANTITÉ : 859 boîtes (toutes tailles) = Boîtes de 20.
RAISON : L'extrémité flexible radio-opaque peut se détacher de la sonde urétérale. - Source : FDA (USA)
Date : 11/04/2001 PRODUIT : Axes de prothèses fémorales. Rappel n°Z-347-1.
CODES : A) Fémoral cimenté réponse lat. 9 x 125 mm Axe latéralisé. Réf. 162501, lots 314750, 385750, 462760 et 538800.
B) Fémoral cimenté réponse lat. Axe latéralisé de 11,0 x 135 mm. Réf. 162502, lots 013820, 087010, 138970, 138980, 156390, 207720, 241120, 252630, 264810, 302780, 347780, 462770, 538810, 587870, 623710 et 666370.
C) Fémoral cimenté réponse CB. Axe de 9,0 x 125 mm. Réf. CP155895, lots 314520, 314530, 403400 et 462380.
D) Fémoral cimenté tête Mallory Interlok /col de -5 mm, 5 mm x 7 mm. Réf. 105606, lots 029110, 155570, 338210 et 474040.
E) Fémoral cimenté tête Mallory Interlok/avec collier. Axe de 7,0 x 140 mm. Réf. 105607, lots 113800, 113810, 137940, 137950, 155580, 170500, 183130, 183140, 194670, 207420, 229400, 264510, 013510, 099850, 289400, 289410, 302350, 435370, 487870, 487880, 500930, 511980, 511990, 523800, 523810, 538270, 549180 et 549190.
F) Fémoral tête Mallory, à collier. Axe de 7,0 x 140 mm. Réf. RD116807, lot 207230.
G) Fémoral C réduit tête Mallory 5P/7D x 105 mm col -5 mm. Réf. 154682, lot 264440.
H) Fémoral C modifié tête Mallory. Axe de 5 mm x 7 mm x 115 mm col -5 mm. Réf. CP154683, lot 326020.
FABRICANT : Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par fax du 18 janvier 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Etats-Unis, Canada, France et Corée.
QUANTITÉ : 159.
RAISON : L'alliage de cobalt-chrome peut avoir une veine de cobalt pur. - Source : FDA (USA)
Date : 11/04/2001 PRODUIT : Lampes d'examen médical Ritter & Midmark, montage plafond, courant alternatif. Modèles 354 et 355. Rappel n°Z-0361-1.
CODE : Tous les numéros de série fabriqués entre le 4/1/2000 et le 20/6/2000.
FABRICANT : Midmark Corp., Versailles, OH.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par lettres du 19 janvier 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Nationale et Australie, Philippines, Pays-Bas et France.
QUANTITÉ : 446 unités.
RAISON : Le bras de fixation de la lampe risque de tomber du plafond, en raison d'un vice de fabrication. - Source : FDA (USA)
Date : 04/04/2001 PRODUIT : Microcathéter Flowrider :
a) Modèle N° 105-5060(1.8F). Rappel n°Z-339-1 ;
b) Modèle N° 105-5062 (FlowRider II). Rappel n°Z-340-1 ;
c) Modèle N° 105-5063(1.5F). Rappel n°Z-341-1.
CODE : Les numéros de série concernés par le rappel sont les suivants :
Modèles 105-5060 M980170 M980181 M980266 M980351 M980362A M980362B M980395 480134J 480334J 480334JA 490624J 500194J 500304J 500804J 510414J 510424J 510824J 510654J 520214J 520354J 480124J,
Modèles 105-5062 FlowRider II 520594J 520894J 530014J 530444J 530974J 530984J 540254J 550904J 560374J 560374J-A 570254J,
Modèles 105-5063 1.5F 511224J 520294J 530454J 540134J 540224J 540764J 540774J 550554J 550734J 550854J
FABRICANT : Micro Therapeutics, Inc., Irvine, CA.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par fax du 20 août 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) achevé.
DISTRIBUTION : Texas et Californie. Etranger : Australie, Danemark, Turquie, France, Italie, Suisse, Inde, Japon, Corée, Angleterre, Allemagne, Espagne, Brésil.
QUANTITÉ : 1 111 unités.
RAISON : Le système dysfonctionne. Il risque de laisser fuir des agents thérapeutiques et des produits de contraste dans le réseau neurovasculaire et les vaisseaux périphériques en raison d'un défaut de la paroi du cathéter. - Source : FDA (USA)
Date : 04/04/2001 PRODUIT : Pompe à perfusion Provider 5500, Abbott. Rappel n° Z-383-1;
Pompe à perfusion Provider 6000, Abbott. Rappel n° Z-384-1.
CODE : Tous.
FABRICANT : Abbott Laboratories, Inc., San Diego, CA.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par lettre du 26 octobre 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : Nationale et Australie, Belgique,Canada, Angleterre, France, Hong-Kong, Indonésie,Irlande, Corée, Pays-Bas, Suisse, Taïwan
QUANTITÉ : 3 087.
RAISON : Le produit risque de perfuser excessivement en mode "bolus uniquement", ce qui ne déclenche pas d'alarme de panne.
REPONSE du CONSTRUCTEUR : lettre du 16 octobre 2000 - test de précision du volume délivré - Source : FDA (USA)
Date : 04/04/2001 PRODUIT : Applicateur de clips de ligature Hemoclip S15, Réf. 523701. Rappel n°Z-331-1.
CODE : Lot N° 587161.
FABRICANT : Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC.
APPELÉ PAR : Le fabricant, par téléphone et lettres des 21, 22 et 25 août 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) achevé.
DISTRIBUTION : New-York, Rhode Island, Texas et Utah. Un distributeur en France.
QUANTITÉ : 89.
RAISON : Perforation minuscule dans le blister stérile. - Source : AFSSAPS (France)
date : 28-03-2001 Décision au Journal Officiel du 7 avril 2001 Objet : SUSPENSION DE MISE SUR LE MARCHE, D'UTILISATION ET D'EXPORTATION DE SYSTEMES PALL DE DELEUCOCYTATION PRE-PROCESS DU SANG TOTAL AVEC FILTRE POUR PLASMA FABRIQUES PAR LA SOCIETE "PALL CORPORATION" jusqu'au 6 octobre 2001. - Source : AFSSAPS (France)
date : 05-03-2001 Décision au Journal Officiel du 18 mars 2001 Objet : INTERDICTION DE FABRICATION, DE MISE SUR LE MARCHE, DE DISTRIBUTION, D'IMPORTATION, D'EXPORTATION ET D'UTILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE SUBSTITUTION DE LA DURE-MERE DANS LA FABRICATION DESQUELS SONT UTILISES DES PRODUITS D'ORIGINE ANIMALE à compter du 18 mars 2001 - Source : FDA (USA)
Date : 07/03/2001 PRODUIT : Défibrillateurs implantables ELA/Angeion Lyra. Z-251-Modèle N° 2020; Z-252-Modèle N° 2021; Z-253-Modèle N° 2022.
CODES : Modèle N° 2020; Modèle N° 2021; Modèle N° 2022.
FABRICANT : Angeion Corporation, St. Paul, MN.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par lettre du 2 février 2001. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : USA, plus Europe et Amérique du Sud.
QUANTITÉ : 494.
RAISON : L'appareil risque de ne pas exercer de stimulation ou de défibrillation. - Source : FDA (USA)
Date : 07/03/2001 PRODUIT : Moniteur d'électromyographie (EMG), Interface de repérage/stimulation nerveuse du patient pour les modèles NIM2 et NIM2XL.
Rappel n° Z-151-1.
CODE : 82-20201.
FABRICANT : Medtronic Xomed, Inc., Jacksonville, FL.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par lettre du 1er août 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : USA, ainsi que dans les pays suivants : Hong Kong, Turquie, Singapour, Suisse, Israël, Suède, Irlande, Taiwan-République de Chine, Australie, France, Allemagne, Ontario (Canada), Angleterre, et Osaka (Japon).
QUANTITÉ : 271.
RAISON : L'appareil risque de ne pas indiquer l'existence d'un nerf, ce qui pourrait aboutir à des lésions neurologiques définitives lors d'une intervention chirurgicale, avec de graves conséquences pour le patient.
Ce risque est de niveau modéré. - Source : AFSSAPS (France)
date : 16-02-2001 Décision au Journal Officiel du 10 mars 2001 Objet : SUSPENSION DE MISE SUR LE MARCHE, DE DISTRIBUTION ET D'UTILISATION DU MATELAS CHAUFFANT ET DU GENERATEUR ASSOCIE, REFERENCE "MICRO 75-150", FABRIQUES PAR LA SOCIETE "KLIMAMED" jusqu'au 6 avril 2002. - Source : FDA (USA)
Date : 14/02/2001 PRODUIT : Poignée d'Alimentation Haute Température. Réf. catalogue n° HIT1.
Rappel n° Z-220-1 CODE: Tous les codes distribués du 3/1/2000 au 7/1/2000.
FABRICANT : Aaron Medical Industries, St. Peterburg, FL.
RAPPELÉ PAR : Le fabricant, par lettre du 5 juillet 2000. Rappel (à l'initiative de la firme) en cours.
DISTRIBUTION : USA, ainsi qu'en France, en Finlande, au Canada et au Danmeark.
QUANTITÉ : 125.
RAISON : L'étiquette figurant sur le corps de l'appareil l'identifie incorrectement comme étant une "Poignée d'Alimentation Basse Température".
L'étiquette sur la boîte l'identifie correctement comme étant une "Poignée d'Alimentation Haute Température".
Archives :
Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :
| 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000 |
| 1999 | 1998 | 1997 | 1996 | 1995 | 1994 | 1993 | 1992 | 1991 | 1990 | 1989 |
