HEMOVIGILANCE
XIème CONGRES D'HEMOVIGILANCE ET DE SECURITE TRANSFUSIONNELLE
Marseille du 19 au 21 novembre 2014 Hémovigilance
Définition :
"On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition, ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. ... (Art. L.1221-13)
"L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au ci-dessus ;
L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles."(Art R.1221-16 à 45)
Recommandations de bonne pratique
Document de synthèse de bonne pratique sur la transfusion de plaquettes
Textes réglementaires :
Les principaux en texte intégral :
Code de la santé publique : Partie législative / Partie réglementaire
- Décret n° 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif aux dépéts de sang
- Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif la biovigilance et l'hémovigilance
- Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'incident grave
- Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang
- Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile
- Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus l'article L. 1223-3 du code de la santé publique
- Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n 2003-582 du 15 décembre 2003 relative la réalisation de l'acte transfusionnel
- Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n 2003-581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d'incident transfusionnel par contamination bactérienne
- Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des pérlvements, produits et échantillons issus du sang humain
- Décision du 28 mars 2001 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant modification de certaines annexes de la directive technique n°2bis de l'Agence française du sang du 24 novembre1997 relative aux conditions de mise en place de l'informatisation de la traçabiliét des produits sanguins labiles
- Arrêté du 18 mai 2001 portant nomination au conseil scientifique de l'Etablissement français du sang
- Décision DG n° 2001-50 du 7 mai 2001 relative à l'informatisation de la fiche d'incident transfusionnel mise en oeuvre par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
- Décret du 7 juin 2000 portant nomination au conseil d'administration de l'Etablissement français du sang
- Circulaire DGS/DH n° 2000-246 du 4 mai 2000 relative à la procédure d'autorisation des dépôts de produits sanguins labiles dans les établissements de santé
- Décret n° 99-1143 du 29 décembre 1999 relatif à l'Etablissement français du sang et aux activités de transfusion sanguine : organisation générale
- Circulaire DGS/SQ 4/DH n° 99-424 du 19 juillet 1999 relative aux modifications engendrées par le transfert de l'hémovigilance à l'AFSSAPS
- Décret n° 99-150 du 4 mars 1999 relatif à l'hémovigilance
- ASPECTS JURIDIQUES et ORGANISATIONNELS de l'HEMOVIGILANCE
- Arrêtés portant nomination de coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
- Circulaire DGS/DH/AFS n° 97/57 du 31/1/97 relative à la transfusion autologue en chirurgie
- Arrêté du 8 dcembre 1994 fixant les clauses obligatoires de la convention entre un établissement de santé et un établissement de transfusion sanguine pour l'établissement d'un dpt de sang
- Arrêté du 4 août 1994 modifié, portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution
- Circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994 relative aux décret n° 94-68 du 14 janvier 1994 sur l'hémovigilance
- Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 modifié par le décret n° 99-150 du 4 mars 1999
- Directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
- Directive 89/381/CEE du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains
Acteurs :
- AFSSAPS (Bulletins d'information trimestriel)
n° 24, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 15, 14, 13, 12, 11, Spécial congrès Hémo 2004, 10, 9, 8, 7, 6, Spécial congrès Hémo 2001, 5, 4, 3, 2 et 1 - Rapport annuel hémovigilance : 2012, 2011, 2010, 2009, 2008, 2007, 2006, 2005, 2004, 2003, 2002, 2001
- Etablissement français du sang (EFS)
- Coordonnateur régional d'hémovigilance (fiche de poste)
- Etablissements français du sang régionaux (liste des EFS régionaux)
- Correspondants locaux d'hémovigilance des EFS régionaux (fiche de fonction)
- Correspondants locaux d'hémovigilance des Etablissements de santé (ES)(fiche de fonction)
- Comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des Etablissements de santé
Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.
Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont a également administrés des médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été administrés. (Art. R. 1221-40)
- Pour imprimer la fiche de déclaration :
- Guide d'utilisation et de remplissage
- Contenu et modalités de transmission
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
Unité Hémovigilance
143 / 147 bd Anatole France
93285 ST DENIS CEDEX
Télécopie : 01 55 87 35 62
ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG
Cellule Hémovigilance
100 av de Suffren
75007 PARIS
Télécopie : 01 44 49 65 79
dernière mise à jour : 29 janvier 2014
