COSMETOVIGILANCE

 

Définition :
On entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un usage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû  un produit cosmétique mentionné à  l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence franaise de sécurité sanitaire des produits de santé.
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas  à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revetir un caractre de gravité justifiant une telle déclaration.
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.
Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à  l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance. (Art. L. 5131-9)

Produits concernés :
Produits cosmétiques (définition art. L. 5131-1).

Textes réglementaires :

Acteurs :

Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension,
d'interdiction ou de retrait publiés de 1992 à 2008

 

Fiche de déclaration auprès de : 

AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
DE2PCB
143 / 147 bd Anatole France
93285 ST DENIS CEDEX

Télécopie : 01 55 87 42 60

 

http//www.hosmat.fr

dernière mise à jour : 20 décembre 2011