BIOVIGILANCE

 

Définition :
La biovigilance a pour objet : la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés é des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.
Sont exclus les gamétes et les produits sanguins labiles.

Textes réglementaires :
Les principaux en texte intégral :

  • Décision du 3 avril 2013 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à  des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits
  • Décision du 19 février 2008 fixant le modèéle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu é l'article R. 1211-45 du code de la santé publique
  • Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance
  • Arrété du 11 août 2006 portant nomination à la Commission nationale de biovigilance
  • Décision du 16 janvier 2004 fixant le modéle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'étre dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits
  • Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance
  • Décret n° 2002-1125 du 2 septembre 2002 relatif aux conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation de tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique et modifiant le code de la santé publique
  • Décret n° 2001-909 du 1er octobre 2001 relatif aux cellules et aux produits de thérapies génique et cellulaire fixant les conditions d'autorisation des établissements, organismes, procédés, produits et protocoles d'essais cliniques
  • Décret n° 2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain, à l'exception des gamétes, et de produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique ;
  • Circulaire DGS/DH n° 99-548 du 28 septembre1999 relative à la procédure d'autorisation des établissements et organismes effectuant des activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession à des fins thérapeutiques de tissus du corps humain ;
  • Décret n° 99-741 du 30 août 1999 relatif aux conditions d'autorisation des établissements publics de santé et organismes exerçant les activités régies par l'article L. 672-10 du code de la santé publique et aux modalités d'exercice de ces activités et modifiant le code de la santé publique
  • Décret n° 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux régles de sécurité sanitaire applicables à tout prélévement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamétes, du sang et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs
  • Arrété du 9 octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés) utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques ; Art. L.665-15 du CSP (loi n° 94-654 du 29 juillet 1994, art. 2)

Produits concernés :
Eléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés).

Acteurs :

    AFSSAPS
    Commission nationale de biovigilance
    Etablissement français des Greffes (EFG)
    Etablissement franéais du sang
    Etablissements de santé, établissements de transfusion sanguine, toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélévement ou de collecte, de fabrication, transformationpréparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation
    Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmiére ou infirmier
    Correspondant local de biovigilance

 

Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension,
d'interdiction ou de retrait publiés en :
1992 à 2007

 

fiche d'identification d'un correspondant local de biovigilance

à retourner par fax à l'AFSSAPS (fax: 01 55 87 34 92) et à l'EfG siége (fax: 01 44 67 59 36))

 

ANSM
Cellule de biovigilance
Direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques

Téléphone : 01.55.87.35.66
Fax : 01.55.87.34.92
E-Mail : biovigilance@ansm.sante.fr

 

D'une maniére générale, le professionnel de santé doit signaler l'incident ou l'effet indésirable à un correspondant local de biovigilance. Ce correspondant, qui sera prochainement désigné dans chacun des établissement ou structure exerçant des activités de prélévement, de collecte ou de préparation d'organes, de tissus ou de cellules, devra dans un second temps le déclarer à la cellule de biovigilance de l'AFSSAPS et en informer le correspondant de biovigilance de l'Etablissement français des greffes (EfG).
En cas d'urgence, en particulier si la sécurité d'autres receveurs ou donneurs peut étre compromise et que des mesures de police sanitaire s'imposent, le professionnel de santé doit déclarer directement é la cellule de biovigilance de l'AFSSAPS tout incident ou effet indésirable dans les heures suivant sa survenue. De plus, le correspondant de biovigilance de l'EfG devra en étre informé dans les mémes délais.


site - http://www.hosmat.fr

-dernière mise à jour : 7 juin 2013