BIOVIGILANCE

    années 1992 à 2006

  • 6 avril 2006
    Retrait de tous les lots du milieu CorneaPrep II - Laboratoires EUROBIO 
  • 5 avril 2006, les laboratoires EUROBIO ont retiré du marché tous les lots disponibles du Produit Thérapeutique Annexe dénommé CorneaPrep II, référence : EYEPRP01F-OV (60 ml), ainsi que les bouchons stériles fournis avec ce milieu, référence EYEBCHO3-F3.
    Ce PTA est un milieu prêt à l'emploi pour le prélèvement et le transport de cornée à température ambiante.
    Cette mesure est motivée par le possible changement de coloration du milieu lié à l'acidification de ce dernier par rapport aux spécifications, après transport en carboglace, stockage puis décongélation avant utilisation.
    Le milieu CorneaMax, référence EYEMAXOOF-OU (100 ml) ainsi que les bouchons stériles adéquats, référence EYEBCHOO-F3, pouvant être utilisés dans les mêmes conditions et pour les mêmes utilisations que le milieu CorneaPrep II, sont proposés en substitution.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'AFSSAPS.   
  • 24 février 2006
    Information sur des lots du milieu BM1, coffret de 10 ampoules de 10 ml - Laboratoires EUROBIO   
  • 22 février 2006, les Laboratoires EUROBIO ont procédé à l'information des destinataires des lots K2348, K2538 et K2589 du Produit Thérapeutique Annexe dénommé milieu BM1 référence FIVBM100-AJ, coffret de 10 ampoules de 10ml.
    Ce PTA est un milieu synthétique complet adapté à la préparation des gamètes en vue d'une fécondation par insémination intra-utérine, d'une fécondation in-vitro ou d'une injection intra-cytoplasmique du spermatozoïde.
    Cette mesure d'information fait suite à une erreur d'étiquetage mise en évidence sur une partie des coffrets des lots précités.
    La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message  validé par l'AFSSAPS.   
  • 4 janvier 2006
    Levée de quarantaine de poudre d'os déminéralisé - Wright Medical Technology   
    A la demande de l'AFSSAPS, la banque de tissus - EFS Alpes Méditerranée - Marseille, a procédé à la mise en quarantaine le 15 juin 2005 des poudres d'os déminéralisé, Allomatrix® Injectable Putty et Osteoset® DBM Pellets, fournies par la société Wright Medical Technology et issues de greffons osseux prélevés aux Etats-Unis.
    Cette décision faisait suite aux constatations relevées lors d'une inspection de l'AFSSAPS chez la société Wright Medical Technology (WMT) et chez son sous-traitant DCI Donor Services (DCIDS).
    Ces produits ont fait l'objet d'un programme de contrôle microbiologique effectué par les laboratoires de l'Afssaps afin de statuer sur leur possible utilisation.
    Dans la mesure où aucune contamination microbiologique n'a été retrouvée sur les échantillons testés, il a été décidé de procéder à la levée de quarantaine des produits sus mentionnés.   
  • 15 juin 2005 : Mise en quarantaine de poudre d'os déminéralisé - Wright Medical Technology
    A la demande de l'AFSSAPS, la banque de tissus - EFS Alpes Méditerranée - Marseille, procède à la mise en quarantaine des poudres d'os déminéralisé, Allomatrix® Injectable Putty et Osteoset® DBM Pellets, fournis par la société Wright Medical Technology et issus de greffons osseux prélevés aux Etats-Unis.
    Les produits cédés à l'ensemble des clients de la banque de tissus de Marseille sont également concernés par cette mesure et seront rétrocédés pour mise en quarantaine.
    Ces produits feront l'objet d'un programme de contrôle microbiologique par les laboratoires de l'AFSSAPS, afin de statuer sur leur possible utilisation. Cette décision fait suite aux constatations relevées lors d'une inspection de l'AFSSAPS chez la société Wright Medical Technology (WMT) et chez son sous-traitant DCI Donor Services (DCIDS).
    Cette mise en quarantaine est motivée par des conditions de fonctionnement de l'établissement non satisfaisantes au regard de la sécurité sanitaire des produits, notamment quant aux conditions de mise en œuvre des opérations effectuées chez DCIDS, et plus particulièrement aux locaux dans lesquels sont réalisées les opérations de transformation.   
  • 28 octobre 2004 : Rappel des greffons osseux, ligamentaires et tendineux de Tutogen Medical GmbH   
  • 29 octobre 2002 : Suspension de la commercialisation et de l'utilisation des produits d'origine humaine et à la suspension de l'utilisation des autres produits commercialisés par la société Bio Media en tant que produits thérapeutiques annexes (PTA) :
    Décision publiée au JO - Communiqué de l'AFSSAPS   
  • 31 mai 2002 : Retrait de Produits thérapeutiques annexes commercialisés par la société BIOMEDIA
    Décision publiée au JO - Communiqué de l'AFSSAPS   
  • Bleu Trypan et recommandations d'utilisation.   
  • 11 avril 2001 Décision relative à l'interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des sutures chirurgicales fabriquées à partir d'intestins bovins, ovins ou caprins à usage humain et dénommées usuellement «catguts»     
  •  5 mars 2001 Décision relative à l'interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de substitution de la dure-mère dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale  
  • Décret n° 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques.   
  • Circulaire DGS/DH/SQ4 n° 97-425 du 17 juillet 1997 relative à la procédure d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus d'origine humaine à des fins thérapeutiques (explicitant le décret du 1er avril 1997 relatif aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organe et de tissus à des fins thérapeutiques et transmettant une fiche de sélection clinique des donneurs décédés avant prélèvement de tissus et les critères de sélection clinique pour la collecte des résidus opératoires).   
  • Arrêté du 24 janvier 1997 portant interdiction de la transformation, de l'importation, de la distribution, de la cession et de l'utilisation à des fins thérapeutiques, ordonnant le retrait des hypophyses, des tympans et des rochers d'origine humaine et portant restriction d'utilisation à des fins thérapeutiques des osselets d'origine humaine.   
  • Arrêté du 16 octobre 1996 portant interdiction de la transformation, de l'importation, de l'exportation, de la distribution, de la cession, de l'utilisation et ordonnant le retrait des dures-mères d'origine humaine et des produits en contenant.   
  • Arrêté du 25 octobre 1995 portant suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché et ordonnant le retrait des dures-mères d'origine humaine et des produits en contenant.   
  • Circulaire DGS/DH/95 n° 05 du 12 janvier 1995 relative aux précautions à prendre dans le domaine des risques de maladies transmissibles liés aux greffes et à l'utilisation humaine d'organes, de tissus, de cellules et de produits d'origine humaine particulièrement en ce qui concerne les agents transmissibles non conventionnels (ATNC) responsables d'encéphalopathies subaiguës spongiformes.   
  • Circulaire DGS/DH/94 n° 73 du 11 octobre 1994 relative à la procédure de suspension temporaire des dures-mères d'origine humaine compte tenu du risque potentiel de maladie de Creutzfeldt-Jakob.   
  • Arrêté du 7 octobre 1994 portant suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché et ordonnant le retrait des dures-mères d'origine humaine et des produits en contenant.   
  • Télex DGS/DH du 28 décembre 1992 demandant la recherche d'antécédents de traitement par l'hormone de croissance extractive avant tout prélèvement d'organe et de tissu et l'exclusion de ces sujets du don.

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dernière mise à jour : 10 avril 2006