Dispositifs médicaux
Les principaux textes de référence en texte intégral :
France :
- Dispositifs médicaux : guide juridique et pratique (DRASS Midi-Pyrénées - septembre 2006)
- Guide de bonne utilisation des barrières de lits (AFSSAPS janvier 2006)
- Guide du bon usage du lit médical à hauteur variable (AP-HP décembre 2005)
- Maintenance des DM : obligations et recommandations (guide pratique DRASS Midi-Pyrénées - mars 2005)
- Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité
- Explication du "décret maintenance" par l'AFSSAPS
- Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique
Europe :
- Directive 90/385/CEE - Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
- Directive 93/42/CEE - Dispositifs Médicaux
- Directive 98/79/CEE - Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
- Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains
- Directive 2003/12/CEE concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE
- Directive 2003/32/CEE du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
- Directive 2005/50/CEE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Fiches de contrôle Qualité Maintenance
(documents mis au point par le SNITEM, l’AAMB, l’ABIF, l’ATD et l’AFIB) :
site - http://www.hosmat.fr
dernière mise à jour : 17 septembre 2007
