Lettre-circulaire : 94345 du 11 avril 1994.
OBJET : Interdiction d'utilisation du ciment chirurgical IONOCEM-IONOCAP (à la suite d'incidents signalés).
P.J. : Arrêté du 31 mars 1994, prononçant le retrait du marché d'un biomatériau.
Ont été portés à la connaissance du Ministre délégué à la Santé des incidents neurologiques graves, à type d'encéphalopathie, survenus au cours d'interventions neurochirurgicales pour lesquelles avait été utilisé du ciment chirurgical IONOCEM-IONOCAP et impliquant un probable relargage à partir du biomatériau de substances toxiques dans le liquide céphalo-rachidien : des taux très élevés d'aluminium ont notamment été retrouvés dans le liquide céphalo-rachidien. Le 24 janvier 1994, le distributeur français des produits IONOCEM (société Microlab) a suspendu la commercialisation de ces produits et a averti les praticiens utilisateurs, leur demandant d'interrompre l'utilisation de ces produits puis informé dans un second temps les pharmaciens des établissements de soins utilisateurs.
Le Ministre Délégué à la Santé,
Vu l'article L. 665-5 du code de la Santé Publique,
ARRETE :
Article 1er : Il est ordonné le retrait du marché des produits de la gamme IONOCEM, IONOCAP, IONOGRAN, IONOROC et IONOCLAST (à l'exception de IONOCEM-Ossicle) fabriqués par la société IONOS (Seefeld, Allemagne) et distribués sur le territoire français par la société Microlab (sise 10 avenue du Québec à Courtaboeuf) dans tout type de chirurgie pouvant entraîner un contact entre le liquide céphalo-rachidien du patient et le biomatériau, notamment dans la chirurgie de la tête et du rachis.
Article 2 : Il est recommandé de suspendre les autres types d'utilisation chirurgicale de ces produits, notamment en orthopédie.
Article 3 : Le Directeur des Hôpitaux est chargé de l'application du présent arrêté qui sera publié au Journal Officiel de la République Française.
Fait à Paris, le 31 mars 1994.
Pour Le Ministre et par délégation
Le Directeur des HôpitauxGérard VINCENT