Lettre-circulaire du 16 août 1994.
OBJET : Sécurité d'utilisation des dispositifs de réchauffement de patient. Interdiction d'utiliser des dispositifs de réchauffement de patient non homologué et sans alarme opérationnelle en condition de premier défaut sur la surchauffe.
A plusieurs reprises, le Ministère de la Santé a eu connaissance de brûlures graves survenues lors de l'utilisation de dispositifs de réchauffement de patients (matelas chauffant, couverture, ...) récemment, lors d'une intervention chirurgicale, l'équipe d'anesthésie a constaté que le matelas chauffant utilisé, était porté à une température anormalement élevée.
Malgré le retrait immédiat du matelas chauffant, le patient à été victime de brûlures au 2éme et 3éme degrés sur les parties du corps en contact avec ledit matelas.
L'appareil en cause est un matelas chauffant GMR 24 de la société GAMIDA conçu au début des années 1980. Sa commercialisation a cessé en 1986 avant l'assujettissement a l'homologation (février 1991) de ce type de dispositif : ce matériel n'a jamais été validé du point de vue de ses performances et notamment de ses sécurités sur la surchauffe. Il a été remplacé par le GMR 34, homologué en 1988
Le GMR 24 ne répondant pas aux exigences de techniquement nécessaires pour le bon fonctionnement en toute sécurité de ce type de produit est obsolète.
Tous les dispositifs chauffants, mis sur le marché avant 1991 et non homologués depuis, représentent les mêmes risques s'ils ne disposent pas d'alarme opérationnelle en condition de premier défaut sur la surchauffe.
Il est donc demandé aux établissements déjà pourvus de ce type de matériel et plus particulièrement du GMR 24 :
- une interdiction immédiate de ces dispositifs,
- un recensement de ce parc,
- de faire parvenir le résultat complet de ce recensement ainsi qu'une copie de l'information diffusée.
De plus, il est rappelé qu'une homologation est nécessaire pour la mise sur le marché depuis février 1991 de tout matelas chauffant à la circulation d'eau utilisée en anésthésie-réanimation et de tout système de réchauffement/réfrigération de patients à usage hospitalier depuis septembre 1992.
Enfin il est impératif que tous ces appareils homologués ou non, soient vérifies conformément aux procédures de maintenance des constructeurs.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du Ministère de la Santé - Direction des Hôpitaux - bureau EM1 - tél. : 01.40.56.53.45. (sec. 01.40.56.47.43)
Le directeur des hôpitauxGérard VINCENT