Lettre-circulaire : 49 du 20 décembre 1994.
OBJET : Sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux : appareils de perfusion dont le réglage du débit se fait par des roues codeuses.
Texte de référence :
A plusieurs reprises, le Ministre de la Santé a eu connaissance d'incidents graves lors de l'utilisation des appareils de perfusion dont le réglage du débit se fait par des roues codeuses.
Encore récemment, un appareil de ce type (pousse-seringues ULYS P2 MEDICOREP) a perfusé un médicament en quelques minutes alors qu'il était programmé pour le perfuser en plusieurs heures (débit réglé à 10 ml/h, quantité à perfuser 30 ml). Après enquête, il s'est avéré que ce dysfonctionnement de l'appareil est dû à un court circuit entre les contacts du bouton Marche/Arrêt (purge occasionnant une mise en purge intempestive) alors que l'appareil était en fonctionnement normal. Cet incident a eu lieu suite à une projection accidentelle de liquide au niveau des roues codeuses, l'étanchéité étant déficiente à ce niveau.
Tenant compte de la gravité des conséquences de cet incident, le Ministre de la Santé demande donc aux établissement déjà pourvus de ce type de matériel : appareils de perfusion dont le réglage du débit se fait par des roues codeuses :
1/ de recenser le parc de ce matériel de votre établissement et de lui faire parvenir le résultat complet de ce recensement ainsi qu'une copie de l'information diffusée.
2/ de bien accélérer le programme de renouvellement de ce parc tenant compte de l'usure et du risque qu'il présente.
3/ dans l'attente de ce renouvellement, de porter à la connaissance de toutes les personnes concernées, la nécessité de respecter scrupuleusement les précautions d'emploi en ce qui concerne l'étanchéité, notamment :
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du Ministère de la Santé - Direction des Hôpitaux - Bureau EM1 - Téléphone : 01 40 56 53 45 - Fax : 01 40 56 50 45.
Pour le Ministre et par délégation
Le Directeur des HôpitauxGérard VINCENT